Een fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ABT-122 te onderzoeken bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica (PsA) die onvoldoende reageren op methotrexaat (MTX)

Inclusiecriteria:

• PsA-diagnose van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste screening met classificatie van artritis psoriatica (CASPAR) bevestigde diagnose bij screening.
• Actieve psoriasis hebben gedefinieerd door ten minste 1 psoriasislaesie >= 2 cm diameter in andere gebieden dan de oksel of lies.

• Laat actieve artritis definiëren door minimale criteria voor ziekteactiviteit:

  1. >= 3 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichten) bij screening
  2. >= 3 malse gewrichten (gebaseerd op 68 gewrichten) bij Screening

• Op een stabiele dosis methotrexaat (MTX), gedefinieerd als:

  1. Orale of parenterale behandeling >= 3 maanden
  2. Op een stabiele dosis met een ongewijzigde toedieningswijze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  3. Stabiele MTX-dosis van >= 10 mg/week en <= de bovengrens van het van toepassing zijnde goedgekeurde lokale label
  4. Kan ook stabiele doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine gebruiken, zolang ze ook methotrexaat gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Tot 30% (ongeveer 66 proefpersonen) met eerdere blootstelling aan een TNF-remmer kan worden opgenomen als de TNF-remmer niet werd stopgezet vanwege een gebrek aan werkzaamheid of bezorgdheid over de veiligheid. Proefpersonen moeten vóór het basislijnbezoek gedurende ten minste 5 halfwaardetijden van deze geneesmiddelen zijn uitgewassen.
• Proefpersonen die eerder adalimumab hebben gekregen mogen niet deelnemen aan het onderzoek
• Eerdere blootstelling aan andere niet-TNF-remmende biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) is toegestaan ​​als de proefpersoon voorafgaand aan het basisbezoek ten minste 5 halfwaardetijden van deze geneesmiddelen is uitgewassen.

• Huidige behandeling met traditionele orale/intramusculaire DMARD's, inclusief conventionele synthetische DMARD's (csDMARD's; behalve voor gelijktijdige behandeling met sulfasalazine en/of hydroxychloroquine naast MTX). Orale DMARD's moeten vóór het basislijnbezoek gedurende ten minste 5 halfwaardetijden van een geneesmiddel behalve MTX worden uitgewassen.

  A. Proefpersoon kan blootgesteld zijn geweest aan eerdere Januskinase (JAK)- of fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmers zolang ze gedurende ten minste 5 halfwaardetijden niet meer werden behandeld.

• Stabiele voorgeschreven dosis oraal prednison of prednison-equivalent > 10 mg/dag binnen 30 dagen na het basislijnbezoek.
• Intra-articulaire of parenterale toediening van corticosteroïden in de voorafgaande 4 weken van het baselinebezoek. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan.

• Laboratoriumwaarden van het volgende bij het screeningsbezoek:

  1. Bevestigd hemoglobine < 9 g/dL voor mannen en < 8,5 g/dL voor vrouwen
  2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500 mm^3, (of < 1200 cellen/µL voor proefpersonen van Afrikaanse afkomst die zwart zijn)
  3. Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine >= 3 mg/dL
  4. Serumcreatinine > 1,5 x de ULN
  5. Bloedplaatjes < 100.000 cellen/[mm^3] (10^9/L),
  6. Klinisch significante abnormale resultaten van het screeningslaboratorium zoals beoordeeld door de onderzoeker