一项调查 ABT-122 在对甲氨蝶呤 (MTX) 反应不足的活动性银屑病关节炎 (PsA) 受试者中的安全性、耐受性和有效性的第 2 阶段研究

纳入标准：

• 在首次筛选日期之前至少持续 3 个月的 PsA 诊断，在筛选时通过银屑病关节炎分类 (CASPAR) 确认诊断。
• 患有活动性银屑病，定义为在腋窝或腹股沟以外的区域至少有 1 个直径 >= 2 cm 的银屑病皮损。

• 患有由最低疾病活动标准定义的活动性关节炎：

  1. >= 3 个关节肿胀（基于 66 个关节计数）
  2. >= 3 个压痛关节（基于 68 个关节计数）在筛选时

• 甲氨蝶呤 (MTX) 的稳定剂量定义为：

  1. 口服或肠胃外治疗 >= 3 个月
  2. 在基线前至少 4 周内使用稳定剂量且使用方式不变
  3. 稳定的 MTX 剂量 >= 10 毫克/周且 <= 适用的已批准当地标签的上限
  4. 也可以服用稳定剂量的非甾体类抗炎药、柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹，只要它们也在服用甲氨蝶呤

排除标准：

• 如果 TNF 抑制剂因缺乏疗效或安全问题而未停用，则最多可招募 30%（约 66 名受试者）之前接触过 TNF 抑制剂。 在基线访问之前，受试者必须在这些药物的至少 5 个半衰期内被洗掉。
• 先前接受过阿达木单抗治疗的受试者可能不会被纳入研究
• 如果受试者在基线访视前至少清除了这些药物的 5 个半衰期，则允许事先接触其他非 TNF 抑制剂生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。

• 目前使用传统口服/肌肉注射 DMARD 进行治疗，包括常规合成 DMARD（csDMARD；除 MTX 外同时使用柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹进行治疗除外）。 在基线访问之前，除 MTX 外，口服 DMARD 必须至少洗掉药物的 5 个半衰期。

  A。受试者可能已经暴露于先前的 Janus 激酶 (JAK) 或 4 型磷酸二酯酶 (PDE4) 抑制剂，只要他们已经停止治疗至少 5 个半衰期。

• 在基线访问的 30 天内，口服强的松或强的松等效剂量 > 10 mg/天的稳定处方剂量。
• 在基线访问的前 4 周内关节内或肠胃外施用皮质类固醇。 允许为稳定的医疗条件吸入皮质类固醇。

• 筛选访问时的以下实验室值：

  1. 确认男性血红蛋白 < 9 g/dL，女性 < 8.5 g/dL
  2. 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500 mm^3，（或非洲裔黑人受试者 < 1200 个细胞/µL）
  3. 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 1.5 x 正常上限 (ULN) 或胆红素 >= 3 mg/dL
  4. 血清肌酐 > 1.5 x ULN
  5. 血小板 < 100,000 个细胞/[mm^3] (10^9/L)，
  6. 研究者评估的具有临床意义的异常筛查实验室结果