Une étude de phase 2 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ABT-122 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif (RP) qui ont une réponse inadéquate au méthotrexate (MTX)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de PSA d'une durée d'au moins 3 mois avant la date du premier dépistage avec le diagnostic confirmé par la classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) lors du dépistage.
• Avoir un psoriasis actif défini par au moins 1 lésion de psoriasis >= 2 cm de diamètre dans des zones autres que l'aisselle ou l'aine.

• Avoir une arthrite active définie par des critères minimaux d'activité de la maladie :

  1. >= 3 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) lors du dépistage
  2. >= 3 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) lors du dépistage

• Sur une dose stable de méthotrexate (MTX) définie comme :

  1. Traitement oral ou parentéral >= 3 mois
  2. Sur une dose stable avec un mode d'application inchangé pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base
  3. Dose stable de MTX >= 10 mg/semaine et <= la limite supérieure de l'étiquette locale approuvée applicable
  4. Peut également être sous doses stables d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de sulfasalazine et/ou d'hydroxychloroquine tant qu'ils sont également sous méthotrexate

Critère d'exclusion:

• Jusqu'à 30 % (environ 66 sujets) ayant déjà été exposés à un inhibiteur du TNF peuvent être inclus si l'inhibiteur du TNF n'a pas été arrêté en raison d'un manque d'efficacité ou de problèmes de sécurité. Les sujets doivent être lavés pendant au moins 5 demi-vies de ces médicaments avant la visite de référence.
• Les sujets sous adalimumab antérieur peuvent ne pas être inscrits à l'étude
• Une exposition antérieure à d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques non inhibiteurs du TNF sera autorisée si le sujet est lavé d'au moins 5 demi-vies de ces médicaments avant la visite de référence.

• Traitement en cours avec les DMARD traditionnels oraux/intramusculaires, y compris les DMARD synthétiques conventionnels (csDMARD ; sauf traitement concomitant par sulfasalazine et/ou hydroxychloroquine en plus du MTX). Les DMARD oraux doivent être lavés pendant au moins 5 demi-vies d'un médicament en dehors du MTX avant la visite de référence.

  un. Le sujet peut avoir été exposé à des inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) ou de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) tant qu'il n'a pas suivi de traitement pendant au moins 5 demi-vies.

• Dose prescrite stable de prednisone orale ou d'équivalent de prednisone > 10 mg/jour dans les 30 jours suivant la visite de référence.
• Administration intra-articulaire ou parentérale de corticostéroïdes au cours des 4 semaines précédant la visite de référence. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.

• Valeurs de laboratoire des éléments suivants lors de la visite de sélection :

  1. Hémoglobine confirmée < 9 g/dL pour les hommes et < 8,5 g/dL pour les femmes
  2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500 mm^3, (ou < 1200 cellules/µL pour les sujets d'ascendance africaine qui sont noirs)
  3. Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine >= 3 mg/dL
  4. Créatinine sérique > 1,5 x la LSN
  5. Plaquettes < 100 000 cellules/[mm^3] (10^9/L),
  6. Résultats de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs tels qu'évalués par l'investigateur