Studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ABT-122 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří mají nedostatečnou odpověď na methotrexát (MTX)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza PsA trvající nejméně 3 měsíce před datem prvního screeningu s klasifikací psoriatické artritidy (CASPAR) potvrdila diagnózu při screeningu.
• Mít aktivní psoriázu definovanou alespoň 1 psoriázovou lézí o průměru >= 2 cm v jiných oblastech než v podpaží nebo v tříslech.

• Mít aktivní artritidu definovanou kritérii minimální aktivity onemocnění:

  1. >= 3 oteklé klouby (na základě 66 počtů kloubů) při screeningu
  2. >= 3 citlivé klouby (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu

• Na stabilní dávce methotrexátu (MTX) definované jako:

  1. Perorální nebo parenterální léčba >= 3 měsíce
  2. Na stabilní dávce s nezměněným způsobem aplikace po dobu nejméně 4 týdnů před výchozí hodnotou
  3. Stabilní dávka MTX >= 10 mg/týden a <= horní limit příslušné schválené místní etikety
  4. Může být také na stabilních dávkách nesteroidních protizánětlivých léků, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu, pokud jsou také na methotrexátu

Kritéria vyloučení:

• Až 30 % (přibližně 66 subjektů) s předchozí expozicí inhibitoru TNF může být zařazeno, pokud nebyl inhibitor TNF vysazen z důvodu nedostatečné účinnosti nebo obav o bezpečnost. Subjekty musí být vymyty po dobu alespoň 5 poločasů těchto léků před základní návštěvou.
• Subjekty dříve užívající adalimumab nemusí být zařazeny do studie
• Předchozí expozice jiným biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD), které nejsou inhibitory TNF, bude povolena, pokud je subjekt vymyt alespoň 5 poločasů těchto léků před základní návštěvou.

• Současná léčba tradičními perorálními/intramuskulárními DMARD, včetně konvenčních syntetických DMARD (csDMARD; kromě současné léčby sulfasalazinem a/nebo hydroxychlorochinem vedle MTX). Perorální DMARDs musí být vymyty po dobu alespoň 5 poločasů léčiva kromě MTX před základní návštěvou.

  A. Subjekt mohl být vystaven předchozím inhibitorům Janus kinázy (JAK) nebo fosfodiesterázy typu 4 (PDE4), pokud byl mimo terapii po dobu alespoň 5 poločasů.

• Stabilní předepsaná dávka perorálního prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu > 10 mg/den během 30 dnů od vstupní návštěvy.
• Intraartikulární nebo parenterální podání kortikosteroidů v předchozích 4 týdnech vstupní návštěvy. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny.

• Laboratorní hodnoty následujících při screeningové návštěvě:

  1. Potvrzený hemoglobin < 9 g/dl pro muže a < 8,5 g/dl pro ženy
  2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500 mm^3 (nebo < 1200 buněk/µl u jedinců afrického původu, kteří jsou černoši)
  3. Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin >= 3 mg/dl
  4. Sérový kreatinin > 1,5 x ULN
  5. Krevní destičky < 100 000 buněk/[mm^3] (10^9/L),
  6. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky screeningu podle hodnocení zkoušejícího