Un estudio de fase 2 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABT-122 en sujetos con artritis psoriásica activa (PsA) que tienen una respuesta inadecuada al metotrexato (MTX)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de PsA de al menos 3 meses de duración antes de la fecha de la primera selección con diagnóstico confirmado de clasificación de artritis psoriásica (CASPAR) en la selección.
• Tener psoriasis activa definida por al menos 1 lesión de psoriasis >= 2 cm de diámetro en áreas distintas a la axila o la ingle.

• Tener artritis activa definida por los criterios mínimos de actividad de la enfermedad:

  1. >= 3 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) en la selección
  2. >= 3 articulaciones dolorosas (basado en 68 recuentos de articulaciones) en la selección

• Con una dosis estable de metotrexato (MTX) definida como:

  1. Tratamiento oral o parenteral >= 3 meses
  2. En una dosis estable con un modo de aplicación sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la línea de base
  3. Dosis estable de MTX de >= 10 mg/semana y <= el límite superior de la etiqueta local aprobada aplicable
  4. También puede estar tomando dosis estables de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, sulfasalazina y/o hidroxicloroquina siempre que también esté tomando metotrexato

Criterio de exclusión:

• Se puede inscribir hasta un 30 % (aproximadamente 66 sujetos) con exposición previa a un inhibidor de TNF si el inhibidor de TNF no se interrumpió debido a la falta de eficacia o problemas de seguridad. Los sujetos deben lavarse durante al menos 5 vidas medias de estos medicamentos antes de la visita de referencia.
• Los sujetos tratados previamente con adalimumab no pueden inscribirse en el estudio.
• Se permitirá la exposición previa a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos que no sean inhibidores del TNF si el sujeto elimina al menos 5 semividas de estos fármacos antes de la visita inicial.

• Tratamiento actual con FARME orales/intramusculares tradicionales, incluidos los FARME sintéticos convencionales (FARMEcs; excepto el tratamiento concomitante con sulfasalazina y/o hidroxicloroquina además de MTX). Los DMARD orales deben lavarse durante al menos 5 vidas medias de un fármaco, aparte del MTX, antes de la visita inicial.

  a. El sujeto podría haber estado expuesto anteriormente a inhibidores de la cinasa Janus (JAK) o de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4), siempre que no haya estado en tratamiento durante al menos 5 semividas.

• Dosis prescrita estable de prednisona oral o equivalente de prednisona > 10 mg/día dentro de los 30 días de la visita inicial.
• Administración intraarticular o parenteral de corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la visita inicial. Se permiten corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables.

• Valores de laboratorio de lo siguiente en la visita de selección:

  1. Hemoglobina confirmada < 9 g/dL para hombres y < 8,5 g/dL para mujeres
  2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1500 mm^3, (o < 1200 células/µL para sujetos afrodescendientes que son negros)
  3. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina >= 3 mg/dl
  4. Creatinina sérica > 1,5 x LSN
  5. Plaquetas < 100.000 células/[mm^3] (10^9/L),
  6. Resultados de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos evaluados por el investigador