En fas 2-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ABT-122 hos personer med aktiv psoriasisartrit (PsA) som har ett otillräckligt svar på metotrexat (MTX)

Inklusionskriterier:

• PsA-diagnos av minst 3 månaders varaktighet före datumet för första screening med klassificering av psoriasisartrit (CASPAR) bekräftade diagnosen vid screening.
• Ha aktiv psoriasis definierad av minst 1 psoriasislesion >= 2 cm diameter i andra områden än axillen eller ljumsken.

• Har aktiv artrit definierad av minimikriterier för sjukdomsaktivitet:

  1. >= 3 svullna leder (baserat på 66 ledtal) vid screening
  2. >= 3 ömma fogar (baserat på 68 fogar) vid Screening

• På en stabil dos av metotrexat (MTX) definierad som:

  1. Oral eller parenteral behandling >= 3 månader
  2. På en stabil dos med oförändrat appliceringssätt i minst 4 veckor före baslinjen
  3. Stabil MTX-dos på >= 10 mg/vecka och <= den övre gränsen för den tillämpliga godkända lokala etiketten
  4. Kan också vara på stabila doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin så länge de också är på metotrexat

Exklusions kriterier:

• Upp till 30 % (cirka 66 försökspersoner) med tidigare exponering för en TNF-hämmare kan inkluderas om TNF-hämmaren inte avbröts på grund av bristande effekt eller säkerhetsproblem. Försökspersonerna måste tvättas ur i minst 5 halveringstider av dessa läkemedel före baslinjebesöket.
• Försökspersoner på tidigare adalimumab får inte inkluderas i studien
• Tidigare exponering för andra icke-TNF-hämmare biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) kommer att tillåtas om patienten tvättas ur minst 5 halveringstider av dessa läkemedel före baslinjebesöket.

• Nuvarande behandling med traditionella orala/intramuskulära DMARDs, inklusive konventionella syntetiska DMARDs (csDMARDs; förutom samtidig behandling med sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin utöver MTX). Orala DMARDs måste tvättas ut i minst 5 halveringstider av ett läkemedel förutom MTX före baslinjebesöket.

  a. Försökspersonen kunde ha exponerats för tidigare Janus kinas (JAK) eller fosfodiesteras typ 4 (PDE4) hämmare så länge som de har varit utan behandling i minst 5 halveringstider.

• Stabil ordinerad dos av oral prednison eller prednisonekvivalent > 10 mg/dag inom de 30 dagarna efter baslinjebesöket.
• Intraartikulär eller parenteral administrering av kortikosteroider under de föregående 4 veckorna av baslinjebesöket. Inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna.

• Laboratorievärden för följande vid screeningbesöket:

  1. Bekräftat hemoglobin < 9 g/dL för män och < 8,5 g/dL för kvinnor
  2. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500 mm^3, (eller < 1200 celler/µL för försökspersoner av afrikansk härkomst som är svarta)
  3. Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) eller bilirubin >= 3 mg/dL
  4. Serumkreatinin > 1,5 x ULN
  5. Blodplättar < 100 000 celler/[mm^3] (10^9/L),
  6. Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorieresultat som utvärderats av utredaren