メトトレキサート（MTX）に対する反応が不十分な活動性乾癬性関節炎（PsA）の被験者におけるABT-122の安全性、忍容性、および有効性を調査する第2相試験

包含基準:

• -乾癬性関節炎のClASsification（CASPAR）による最初のスクリーニングの日付の少なくとも3か月前のPsA診断により、スクリーニングで診断が確認されました。
• -腋窩または鼠径部以外の領域に直径2cm以上の少なくとも1つの乾癬病変によって定義される活動性乾癬がある。

• 最小疾患活動性基準によって定義された活動性関節炎を持っている:

  1. >= スクリーニング時に3つの関節の腫れ（66の関節数に基づく）
  2. >= スクリーニング時の3つの圧痛関節（68の関節数に基づく）

• 次のように定義されるメトトレキサート (MTX) の安定した用量について:

  1. 経口または非経口治療 >= 3 か月
  2. -ベースライン前の少なくとも4週間、変更されていない適用モードの安定した用量で
  3. >= 10 mg/週の安定したMTX用量および<= 該当する承認されたローカルラベルの上限
  4. 非ステロイド性抗炎症薬、スルファサラジンおよび/またはヒドロキシクロロキンもメトトレキサートを使用している限り、安定した用量で使用することができます

除外基準:

• TNF阻害剤が有効性または安全性の欠如のために中止されなかった場合、TNF阻害剤への以前の暴露で最大30％（約66人の被験者）が登録される可能性があります。 被験者は、ベースライン訪問の前に、これらの薬物の半減期が少なくとも 5 回洗い流されている必要があります。
• 以前にアダリムマブを服用していた被験者は、研究に登録されない場合があります
• 他の非 TNF 阻害剤の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) への以前の曝露は、被験者がベースライン訪問の前にこれらの薬物の少なくとも 5 半減期を洗い流した場合に許可されます。

• -従来の合成DMARDを含む従来の経口/筋肉内DMARDによる現在の治療（csDMARD; MTXに加えてスルファサラジンおよび/またはヒドロキシクロロキンによる併用治療を除く）。 経口 DMARD は、ベースライン来院前に、MTX とは別に、薬物の少なくとも 5 半減期の間洗い流さなければなりません。

  を。 -被験者は、少なくとも5つの半減期の間治療を受けていない限り、ヤヌスキナーゼ（JAK）またはホスホジエステラーゼ4型（PDE4）阻害剤に以前にさらされた可能性があります。

• -経口プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の安定した処方量 > 10 mg /日 ベースライン訪問の30日以内。
• -ベースライン訪問の前の4週間におけるコルチコステロイドの関節内または非経口投与。 安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。

• スクリーニング訪問時の以下の検査値：

  1. -確認されたヘモグロビンは、男性で < 9 g/dL、女性で < 8.5 g/dL
  2. 絶対好中球数 (ANC) < 1500 mm^3 (黒人であるアフリカ系の被験者の場合は < 1200 細胞/μL)
  3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 1.5 x 正常上限 (ULN) またはビリルビン >= 3 mg/dL
  4. 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
  5. 血小板 < 100,000 細胞/[mm^3] (10^9/L)、
  6. -治験責任医師によって評価された臨床的に重要な異常なスクリーニング検査結果