Vaiheen 2 tutkimus ABT-122:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)

Sisällyttämiskriteerit:

• PsA-diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontaa, jossa psoriaattisen niveltulehduksen luokittelu (CASPAR) vahvisti diagnoosin seulonnassa.
• Sinulla on aktiivinen psoriaasi, jonka määrittelee vähintään yksi psoriaasivaurio >= 2 cm halkaisijaltaan muilla alueilla kuin kainalossa tai nivusissa.

• Sinulla on aktiivinen niveltulehdus, jonka määrittävät sairauden aktiivisuuden vähimmäiskriteerit:

  1. >= 3 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelmäärään) seulonnassa
  2. >= 3 herkkää niveltä (perustuu 68 nivelen määrään) seulonnassa

• Vakaalla metotreksaattiannoksella (MTX), joka määritellään seuraavasti:

  1. Oraalinen tai parenteraalinen hoito >= 3 kuukautta
  2. Vakaalla annoksella muuttamattomana käyttötapana vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötasoa
  3. Vakaa MTX-annos >= 10 mg/viikko ja <= sovellettavan hyväksytyn paikallisen etiketin yläraja
  4. Voidaan myös käyttää vakaita annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, sulfasalatsiinia ja/tai hydroksiklorokiinia, kunhan ne saavat myös metotreksaattia

Poissulkemiskriteerit:

• Jopa 30 % (noin 66 potilasta), jotka ovat aiemmin altistuneet TNF-estäjille, voidaan ottaa mukaan, jos TNF-estäjän käyttöä ei lopetettu tehon puutteen tai turvallisuusnäkökohtien vuoksi. Koehenkilöt on huuhdeltava pois vähintään 5 näiden lääkkeiden puoliintumisajan ajan ennen peruskäyntiä.
• Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet aiemmin adalimumabia, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen
• Aiempi altistuminen muille ei-TNF-inhibiittoreille biologisia sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD) sallitaan, jos potilas on huuhtoutunut pois näiden lääkkeiden puoliintumisajasta vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen lähtötilannekäyntiä.

• Nykyinen hoito perinteisillä oraalisilla/lihaksensisäisillä DMARD-lääkkeillä, mukaan lukien tavanomaiset synteettiset DMARD-lääkkeet (csDMARDit; lukuun ottamatta samanaikaista hoitoa sulfasalatsiinilla ja/tai hydroksiklorokiinilla MTX:n lisäksi). Suun kautta otettavat DMARD-lääkkeet on pestävä pois vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan ajan MTX:ta lukuun ottamatta ennen peruskäyntiä.

  a. Potilas on voinut altistua aikaisemmille Janus-kinaasin (JAK) tai fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE4) estäjille niin kauan kuin he ovat olleet poissa hoidosta vähintään 5 puoliintumisaikaa.

• Vakaa määrätty annos suun kautta otettavaa prednisonia tai prednisoniaekvivalenttia > 10 mg/vrk 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
• Kortikosteroidien nivelensisäinen tai parenteraalinen antaminen lähtötilanteen käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.

• Seuraavien laboratorioarvot seulontakäynnillä:

  1. Vahvistettu hemoglobiini < 9 g/dl miehillä ja < 8,5 g/dl naisilla
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 mm^3 (tai < 1200 solua/µl afrikkalaissyntyisille mustille)
  3. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini >= 3 mg/dl
  4. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
  5. Verihiutaleet < 100 000 solua/[mm^3] (10^9/l),
  6. Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontalaboratoriotulokset tutkijan arvioimina