Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABT-122 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die unzureichend auf Methotrexat (MTX) ansprechen

Einschlusskriterien:

• PsA-Diagnose von mindestens 3 Monaten Dauer vor dem Datum des ersten Screenings mit Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR), bestätigte Diagnose beim Screening.
• Haben Sie eine aktive Psoriasis, definiert durch mindestens 1 Psoriasis-Läsion >= 2 cm Durchmesser in anderen Bereichen als der Achselhöhle oder Leistengegend.

• Haben Sie eine aktive Arthritis, die durch die Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität definiert ist:

  1. >= 3 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) beim Screening
  2. >= 3 zarte Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) beim Screening

• Bei einer stabilen Methotrexat-Dosis (MTX), definiert als:

  1. Orale oder parenterale Behandlung >= 3 Monate
  2. Auf einer stabilen Dosis mit einer unveränderten Art der Anwendung für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  3. Stabile MTX-Dosis von >= 10 mg/Woche und <= der Obergrenze des anwendbaren zugelassenen lokalen Etiketts
  4. Kann auch mit stabilen Dosen von nichtsteroidalen Antiphlogistika, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin behandelt werden, solange sie auch mit Methotrexat behandelt werden

Ausschlusskriterien:

• Bis zu 30 % (ca. 66 Patienten) mit vorheriger Exposition gegenüber einem TNF-Hemmer können aufgenommen werden, wenn der TNF-Hemmer aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Sicherheitsbedenken nicht abgesetzt wurde. Die Probanden müssen vor dem Baseline-Besuch für mindestens 5 Halbwertszeiten dieser Medikamente ausgewaschen werden.
• Probanden, die zuvor Adalimumab erhalten haben, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden
• Die vorherige Exposition gegenüber anderen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), die keine TNF-Inhibitoren sind, ist zulässig, wenn der Proband vor dem Basisbesuch mindestens 5 Halbwertszeiten dieser Medikamente ausgewaschen wird.

• Aktuelle Behandlung mit herkömmlichen oralen/intramuskulären DMARDs, einschließlich herkömmlicher synthetischer DMARDs (csDMARDs; außer bei gleichzeitiger Behandlung mit Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin zusätzlich zu MTX). Orale DMARDs müssen vor dem Baseline-Besuch für mindestens 5 Halbwertszeiten eines Medikaments außer MTX ausgewaschen werden.

  A. Das Subjekt könnte zuvor Januskinase (JAK) oder Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) Inhibitoren ausgesetzt gewesen sein, solange sie mindestens 5 Halbwertszeiten ohne Therapie waren.

• Stabile verschriebene Dosis von oralem Prednison oder Prednisonäquivalent > 10 mg/Tag innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.
• Intraartikuläre oder parenterale Verabreichung von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch. Inhalative Kortikosteroide bei stabilen Erkrankungen sind erlaubt.

• Folgende Laborwerte beim Screening-Besuch:

  1. Bestätigter Hämoglobinwert < 9 g/dL für Männer und < 8,5 g/dL für Frauen
  2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 mm^3, (oder < 1200 Zellen/µL für Personen afrikanischer Abstammung, die schwarz sind)
  3. Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin >= 3 mg/dl
  4. Serumkreatinin > 1,5 x ULN
  5. Blutplättchen < 100.000 Zellen/[mm^3] (10^9/L),
  6. Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt bewertet