Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ABT-122 u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), u których odpowiedź na metotreksat (MTX) jest niewystarczająca

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów trwające co najmniej 3 miesiące przed datą pierwszego badania przesiewowego z potwierdzoną klasyfikacją łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego.
• Aktywna łuszczyca zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana łuszczycowa o średnicy >= 2 cm w obszarach innych niż pacha lub pachwina.

• Mieć aktywne zapalenie stawów określone przez kryteria minimalnej aktywności choroby:

  1. >= 3 obrzęknięte stawy (na podstawie liczby 66 stawów) podczas badania przesiewowego
  2. >= 3 bolesne stawy (na podstawie liczby 68 stawów) podczas badania przesiewowego

• Na stabilnej dawce metotreksatu (MTX) zdefiniowanej jako:

  1. Leczenie doustne lub pozajelitowe >= 3 miesiące
  2. W stabilnej dawce przy niezmienionym sposobie stosowania przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  3. Stabilna dawka MTX >= 10 mg/tydzień i <= górna granica odpowiedniej zatwierdzonej lokalnej etykiety
  4. Mogą być również na stałych dawkach niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sulfasalazyny i/lub hydroksychlorochiny, o ile przyjmują również metotreksat

Kryteria wyłączenia:

• Do 30% (około 66 pacjentów) z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor TNF można włączyć do badania, jeśli inhibitor TNF nie został odstawiony z powodu braku skuteczności lub obaw dotyczących bezpieczeństwa. Pacjenci muszą zostać wypłukani przez co najmniej 5 okresów półtrwania tych leków przed wizytą wyjściową.
• Osoby przyjmujące wcześniej adalimumab nie mogą zostać włączone do badania
• Wcześniejsza ekspozycja na inne biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie będące inhibitorami TNF będzie dozwolona, ​​jeśli pacjent zostanie wypłukany z co najmniej 5 okresów półtrwania tych leków przed wizytą wyjściową.

• Bieżące leczenie tradycyjnymi doustnymi/domięśniowymi DMARDs, w tym konwencjonalnymi syntetycznymi DMARDs (csDMARDs; z wyjątkiem jednoczesnego leczenia sulfasalazyną i/lub hydroksychlorochiną jako uzupełnienie MTX). Doustne DMARDs muszą zostać wypłukane przez co najmniej 5 okresów półtrwania leku oprócz MTX przed wizytą wyjściową.

  A. Pacjent mógł być wcześniej narażony na działanie inhibitorów kinazy janusowej (JAK) lub fosfodiesterazy typu 4 (PDE4), o ile nie stosował terapii przez co najmniej 5 okresów półtrwania.

• Stabilna przepisana dawka doustnego prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu > 10 mg/dobę w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
• Dostawowe lub pozajelitowe podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni wizyty wyjściowej. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy w przypadku stabilnych schorzeń.

• Wartości laboratoryjne następujących parametrów podczas wizyty przesiewowej:

  1. Potwierdzona hemoglobina < 9 g/dl dla mężczyzn i < 8,5 g/dl dla kobiet
  2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 mm^3 (lub < 1200 komórek/µl u osób rasy czarnej pochodzenia afrykańskiego)
  3. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina >= 3 mg/dl
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN
  5. płytki krwi < 100 000 komórek/[mm^3] (10^9/L),
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych ocenione przez Badacza