Uno studio di fase 2 per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABT-122 in soggetti con artrite psoriasica attiva (PsA) che hanno una risposta inadeguata al metotrexato (MTX)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di PsA di durata di almeno 3 mesi prima della data del primo screening con classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR) diagnosi confermata allo screening.
• Avere psoriasi attiva definita da almeno 1 lesione psoriasica >= 2 cm di diametro in aree diverse dall'ascella o dall'inguine.

• Avere un'artrite attiva definita da criteri minimi di attività della malattia:

  1. >= 3 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) allo Screening
  2. >= 3 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) allo Screening

• Con una dose stabile di metotrexato (MTX) definita come:

  1. Trattamento orale o parenterale >= 3 mesi
  2. A una dose stabile con una modalità di applicazione invariata per almeno 4 settimane prima del basale
  3. Dose stabile di MTX >= 10 mg/settimana e <= il limite superiore dell'etichetta locale approvata applicabile
  4. Può anche assumere dosi stabili di farmaci antinfiammatori non steroidei, sulfasalazina e/o idrossiclorochina purché assuma anche metotrexato

Criteri di esclusione:

• Fino al 30% (circa 66 soggetti) con precedente esposizione a un inibitore del TNF può essere arruolato se l'inibitore del TNF non è stato interrotto per mancanza di efficacia o per problemi di sicurezza. I soggetti devono essere lavati per almeno 5 emivite di questi farmaci prima della visita di riferimento.
• I soggetti trattati in precedenza con adalimumab potrebbero non essere arruolati nello studio
• L'esposizione precedente ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica non inibitori del TNF (DMARD) sarà consentita se il soggetto è stato eliminato almeno 5 emivite di questi farmaci prima della visita di riferimento.

• Trattamento in corso con DMARD tradizionali per via orale/intramuscolare, compresi i DMARD sintetici convenzionali (csDMARD; ad eccezione del trattamento concomitante con sulfasalazina e/o idrossiclorochina in aggiunta a MTX). I DMARD orali devono essere lavati per almeno 5 emivite di un farmaco a parte MTX prima della visita di riferimento.

  UN. Il soggetto potrebbe essere stato esposto a precedenti inibitori della Janus chinasi (JAK) o della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4) fintanto che è stato interrotto dalla terapia per almeno 5 emivite.

• Dose prescritta stabile di prednisone orale o equivalente di prednisone > 10 mg/die entro i 30 giorni dalla visita di riferimento.
• Somministrazione intra-articolare o parenterale di corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.

• Valori di laboratorio dei seguenti alla visita di screening:

  1. Emoglobina confermata < 9 g/dL per i maschi e < 8,5 g/dL per le femmine
  2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500 mm^3, (o < 1200 cellule/µL per soggetti di origine africana che sono neri)
  3. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina >= 3 mg/dL
  4. Creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN
  5. Piastrine < 100.000 cellule/[mm^3] (10^9/L),
  6. Risultati di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore