Исследование фазы 2 по изучению безопасности, переносимости и эффективности ABT-122 у субъектов с активным псориатическим артритом (PsA), которые имеют неадекватный ответ на метотрексат (MTX)

Критерии включения:

• Диагноз псориаза не менее чем за 3 месяца до даты первого скрининга с классификацией псориатического артрита (CASPAR) подтвердил диагноз при скрининге.
• Наличие активного псориаза, определяемого как минимум 1 очагом псориаза >= 2 см в диаметре в других областях, кроме подмышечной впадины или паха.

• Иметь активный артрит, определяемый минимальными критериями активности заболевания:

  1. >= 3 опухших сустава (на основании подсчета 66 суставов) при скрининге
  2. >= 3 болезненных сустава (на основе подсчета 68 суставов) при скрининге

• На стабильной дозе метотрексата (MTX), определяемой как:

  1. Пероральное или парентеральное лечение >= 3 месяцев
  2. На стабильной дозе с неизменным режимом применения не менее чем за 4 недели до исходного уровня
  3. Стабильная доза метотрексата >= 10 мг/нед и <= верхний предел применимой утвержденной местной этикетки
  4. Также можно принимать стабильные дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, сульфасалазина и/или гидроксихлорохина, если они также принимают метотрексат.

Критерий исключения:

• До 30% (примерно 66 человек), ранее принимавших ингибитор ФНО, могут быть включены в исследование, если прием ингибитора ФНО не был прекращен из-за недостаточной эффективности или проблем с безопасностью. Субъекты должны быть вымыты в течение по крайней мере 5 периодов полураспада этих препаратов до визита исходного уровня.
• Субъекты, ранее получавшие адалимумаб, не могут быть включены в исследование.
• Предварительное воздействие других биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), не являющихся ингибиторами ФНО, будет разрешено, если субъект вымывается не менее чем за 5 периодов полувыведения этих препаратов до исходного визита.

• Текущее лечение традиционными пероральными/внутримышечными БПВП, включая обычные синтетические БПВП (csDMARD; за исключением сопутствующего лечения сульфасалазином и/или гидроксихлорохином в дополнение к метотрексату). Пероральные DMARD должны быть вымыты в течение по крайней мере 5 периодов полураспада препарата, за исключением MTX, до исходного визита.

  а. Субъект мог ранее подвергаться воздействию ингибиторов янус-киназы (JAK) или ингибиторов фосфодиэстеразы типа 4 (PDE4), если они не принимали терапию в течение как минимум 5 периодов полувыведения.

• Стабильная прописанная доза перорального преднизолона или эквивалента преднизолона > 10 мг/день в течение 30 дней после исходного визита.
• Внутрисуставное или парентеральное введение кортикостероидов в предшествующие 4 недели исходного визита. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.

• Лабораторные значения следующих показателей во время скринингового визита:

  1. Подтвержденный гемоглобин < 9 г/дл для мужчин и < 8,5 г/дл для женщин
  2. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1500 мм ^ 3 (или < 1200 клеток / мкл для чернокожих лиц африканского происхождения)
  3. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или билирубин >= 3 мг/дл
  4. Креатинин сыворотки > 1,5 х ВГН
  5. Тромбоциты < 100 000 клеток/[мм^3] (10^9/л),
  6. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты скрининга по оценке исследователя