유관 유방암 환자의 제자리 진단에서 MRI 및 유전자 발현
2025년 12월 17일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)에서 자기 공명 영상 (MRI) 및 다중 매개 변수 유전자 발현 분석의 전향 적 연구
이 임상시험은 유방관 외부로 퍼지지 않은 유방관 내 비정상 세포가 있는 환자를 진단하기 위해 자기공명영상(MRI)과 유전자 발현을 연구한다.
MRI는 전파와 컴퓨터에 연결된 강력한 자석을 사용하여 신체 내부 영역의 상세한 사진을 만듭니다.
MRI는 유방암 환자를 찾고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
유전 연구는 의사가 치료 결과와 질병 재발 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
유전 연구와 함께 MRI를 수행하면 제자리 유방암 환자를 위한 최상의 치료를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 영상(유방조영술 +/- 초음파 검사) 및 신체 검사(a)를 기반으로 유방 보존 후보로 판단되는 핵심 바늘 생검에서 진단된 관내암종(DCIS) 환자의 비율을 추정하기 위해 단계에서 유방 절제술로 전환 1 MRI 소견에 기초하고, (b) 2단계에서 최종 수술 절차로 유방절제술을 받은 사람.
2차 목표:
I. 기준선 임상 공변량(예: 종양 등급, 괴사, 조직학적 유형, 유방 촬영 병변 크기), MRI 형태학적 및 운동학적 특징, DCIS 점수 사이의 관계를 평가하기 위해.
II. DCIS 환자의 질병 평가 범위에서 MRI의 진단 정확도를 평가합니다.
III. MRI 후 부적절한 절제로 인해 재수술이 필요한 환자의 비율을 추정합니다.
IV. 불충분한 무종양 절제면(< 2mm) 또는 기타 이유로 인해 넓은 국소 절제에서 초기 시도 후 유방절제술을 진행하는 환자의 비율을 추정합니다.
V. 수술 전 MRI로 평가하고 방사선 요법 없이 넓은 국소 절제로 치료한 DCIS 여성의 5년 및 10년 동측 유방 사건(원위치 및 침습) 비율(IBE)을 추정하기 위해(DCIS 점수가 낮은 경우) ) 또는 방사선 요법(중간-높은 DCIS 점수가 있는 경우).
VI. 치료 목표 및 우려 사항과 일치하는 치료를 받는 DCIS 여성의 비율을 추정합니다.
VII. 결정 자율성 선호도가 인식된 결정 참여 수준과 일치하는 DCIS를 가진 여성의 비율을 추정합니다.
VIII. 지식 점수 및 의사 결정 프로세스를 사용하여 의사 결정 품질을 평가합니다. IX. 의사결정 자율성 선호도와 인지된 의사결정 참여 수준 사이의 일치성을 평가하기 위해 수술 후 첫 번째 방문에서 의사결정 만족도의 독립적인 예측인자로서의 지식 및 의사결정 프로세스 점수.
X. 환자가 보고한 결과와 질병 특이적 공변량의 관계 및 치료 후 삶의 질을 평가하기 위해.
XI. 받은 치료의 예측 인자로서 질병 상태, 진단 테스트 결과 및 외과 의사 추천의 역할을 평가합니다.
XII. TMI(Testing Morbidities Index)로 측정한 양측 유방조영술과 MRI의 환자 보고 진단 검사 부담을 비교합니다.
개요:
1 단계:
ARM A: 환자는 수술 전에 MRI를 받습니다. 환자는 MRI를 기반으로 표시된 경우 추가 이미징 및/또는 생검을 받습니다.
2단계: 환자는 MRI 결과에 따라 치료군 2개 중 1개에 배정됩니다.
ARM B: 환자는 유방 절제술을 받습니다. 환자는 3단계에 등록하지 않습니다.
ARM C: 환자가 넓은 국소 절제술 +/- 재절제술을 받습니다. 환자는 유방 절제술이 필요한 경우 B군으로 교차할 수 있습니다. 수술 중 수집된 조직 샘플은 유전자 분석 테스트를 통해 DCIS 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 환자는 3단계로 진행할 수 있습니다.
3단계: 환자는 DCIS 점수 테스트 결과에 따라 2개의 치료군 중 1개에 배정됩니다.
ARM D(DCIS 점수 < 39): 환자는 지시에 따라 내분비 요법을 받습니다.
ARM E(DCIS 점수 >= 39): 환자는 지시에 따라 방사선 요법과 내분비 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 5년 동안 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
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San Marcos, California, 미국, 92069
- Kaiser Permanente-San Marcos
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Meriden, Connecticut, 미국, 06451
- Midstate Medical Center
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
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Plainfield, Illinois, 미국, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- IU Health West Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Kansas
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Medical Oncology LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Medical Center
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18042
- Easton Hospital
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Memorial Hospital
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
- Phoenixville Hospital
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Wisconsin
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1단계 등록:
환자는 등록 후 4개월 이내에 코어 바늘 생검을 통해 얻은 미세침습성 또는 침습성 질환의 증거 없이 편측성 관 암종의 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 수술적 절제로 진단된 환자는 자격이 없습니다. 동시성 양측성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. 동시성 양측성 질환(즉, 동시성 DCIS 또는 침윤성 암)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 AJCC Cancer Staging Manual, 7th Edition, 2009의 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 데이터 양식에서 채택된 임상 병기 결정 기준에 따라 등록 전에 병기가 결정됩니다. 참고: 일관성을 위해 AJCC 7판은 전체 연구 등록 기간 동안 계속 사용됩니다.
- 필수 연구에는 6개월 이내의 양측 선별 유방 X선 촬영과 등록 전 3개월 이내에 영향을 받은 유방의 진단 유방 X선 촬영이 포함됩니다.
- 환자는 이전에 동측 침윤성 유방암 또는 DCIS가 없어야 합니다.
- 환자는 유방암(BRCA) 유전자에 알려진 해로운 돌연변이가 없어야 합니다.
- 환자는 DCIS를 기록한 생검 후 3개월 이내에 유방암 예방을 위한 호르몬 요법(즉, 타목시펜, 랄록시펜 및/또는 아로마타제 억제제)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 암에 대한 화학 요법의 병력이 없어야 합니다.
- 현재 DCIS에 대한 방사선 요법의 사용을 방해할 유방 방사선 요법의 이전 병력 없음
환자는 MRI를 받고 조영제 가돌리늄을 투여하기에 적합하다고 판단되어야 합니다(제외 사항은 다음과 같습니다).
- 치료할 수 없는 밀실 공포증의 병력이 없습니다.
- 신체에 금속 물체 또는 이식된 의료 기기가 없음(예: 심장 박동 조율기, 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트)
- 낫적혈구병의 병력 없음;
- 정맥 조영제 투여에 대한 금기사항 없음;
- American College of Radiology(ACR)에서 정의한 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 유사 반응 또는 하나 이상의 알레르겐에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 반응이 없습니다. 환자는 기관의 정책 및/또는 ACR 지침에 정의된 대로 사전 치료를 받을 의향이 있는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73으로 결정된 신부전과 일치하는 소견 없음 m^2는 등록 전 28일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 수준을 기반으로 합니다.
- MRI 테이블에서 허용되는 무게보다 낮은 무게;
- 등록 전 6개월 이내에 유방의 이전 MRI가 없음
- 환자는 임상 검사 및 유방 조영술에 근거한 유방 보존 요법(BCT)을 받을 자격이 있어야 합니다. 초음파를 수행하는 경우 소견도 BCT 적격성과 일치해야 합니다.
- 환자는 여러 종괴절제술을 받을 예정인 다발성 질환이 없어야 합니다. 단일 수술 병상에 포함될 수 있는 다발성 질환이 대상입니다.
여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 3주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향이나 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다.
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 아무 때나 월경을 한 적이 있음)
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 인정되고 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 권고받아야 합니다.
- 2단계 등록:
- MRI는 1단계에서 수행되었으며, 필요한 경우 추가 이미징 연구 및 생검이 수행되었습니다.
- 임상의/환자는 환자가 광범위한 국소 절제 또는 유방 절제술을 진행할 것인지에 대한 결정을 내렸습니다.
- 3단계 등록:
- 환자의 가장 최근 수술은 재절제 유무에 관계없이 넓은 국소 절제였으며 유방 보존 수술에서 명확한(>= 2mm) 마진을 얻었으며 병리학상 순수한 DCIS를 나타냅니다. 침윤성 암 또는 미세 침윤이 있는 DCIS 환자는 3단계에서 등록되지 않지만 임상 결과에 따라 추적됩니다.
- 절제 조직에 대해 Genomic Health에서 수행한 OncotypeDX 유방암 분석의 DCIS 점수에 대한 OncotypeDX 환자 보고서가 사이트에서 Rave 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 업로드되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A (MRI)
환자는 수술 전에 MRI를 받습니다.
환자는 MRI를 기반으로 표시된 경우 추가 이미징 및/또는 생검을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(유방절제술)
환자는 유방절제술을 받습니다.
환자는 3단계에 등록하지 않습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
유방절제술을 받다
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실험적: 팔 C(넓은 국소 절제)
환자는 넓은 국소 절제술 +/- 재절제술을 받습니다.
환자는 유방 절제술이 필요한 경우 B군으로 교차할 수 있습니다.
수술 중 수집된 조직 샘플은 유전자 분석 테스트를 통해 DCIS 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음 환자는 3단계로 진행할 수 있습니다.
|
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
넓은 국소 절제술을 받으십시오.
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실험적: D군(내분비 요법)
환자는 지시에 따라 내분비 요법을 받습니다.
|
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
내분비 요법을 받다
다른 이름들:
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실험적: E군(방사선 요법, 내분비 요법)
환자는 지시에 따라 방사선 요법과 내분비 요법을 받습니다.
|
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
내분비 요법을 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI 소견을 기반으로 1단계에서 유방 절제술로 전환한 표준 영상 및 신체 검사를 기반으로 유방 보존 후보로 판단된 환자의 비율
기간: MRI 후(연구 시작 후 30일 이내) 및 수술 전
|
MRI 후(연구 시작 후 30일 이내) 및 수술 전
|
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2단계에서 최종 수술 절차로 유방 절제술을 받은 표준 영상 및 신체 검사를 기반으로 유방 보존 후보로 판단된 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCIS 점수와 관련된 요인
기간: 수술 후(DCIS 점수는 수술 표본에서 결정됨)
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기준선 임상 공변량(종양 등급, 괴사, 조직학적 유형, 유방 촬영 병변 크기), MRI 형태학적 및 운동학적 특징, 그리고 DCIS 점수 사이의 관계를 평가할 것입니다.
|
수술 후(DCIS 점수는 수술 표본에서 결정됨)
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DCIS 환자의 질병 평가 범위에서 MRI의 진단 정확도
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 후 최대 12개월
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MRI 후 부적절한 절제로 인해 재수술이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 12개월
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양면 95% 윌슨 신뢰 구간이 도출됩니다.
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수술 후 최대 12개월
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불충분한 무종양 절제면(< 2mm) 또는 기타 이유로 인해 넓은 국소 절제를 처음 시도한 후 유방 절제술을 진행하는 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 12개월
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양면 95% 윌슨 신뢰 구간이 도출됩니다.
이 코호트의 전체 전환 확률 외에도 추정치는 전환 이유에 따라 계층화됩니다.
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수술 후 최대 12개월
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IBE 비율
기간: 5세에
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카플란-마이어 곡선은 RT로 치료하도록 지정된 환자와 RT로 치료되지 않은 환자에 대해 동측 유방 사건까지의 시간에 대해 파생됩니다.
점 추정치 및 95% 양측 신뢰 구간이 개발됩니다.
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5세에
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IBE 비율
기간: 10년에
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카플란-마이어 곡선은 RT로 치료하도록 지정된 환자와 RT로 치료되지 않은 환자에 대해 동측 유방 사건까지의 시간에 대해 파생됩니다.
점 추정치 및 95% 양측 신뢰 구간이 개발됩니다.
|
10년에
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자신의 치료 목표 및 관심사와 일치하는 치료를 받는 여성의 비율
기간: 수술 후 최대 24개월
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일치 치료를 받는 환자의 비율이 계산되고 95% Wilson 신뢰 구간도 파생됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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결정 자율성 선호가 인지된 결정 참여 수준과 일치하는 여성의 비율
기간: 수술 전 상담 후 최대 5일
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일치성은 제어 선호도 척도에 의해 평가된 대로 결정 자율성 선호도(환자 기반, 공유, 외과의사 기반)와 인식된 의사결정 참여 수준(환자 기반, 공유, 외과의사 기반) 사이의 정확한 일치로 정의되며, 3개로 줄어듭니다. 범주.
일치하는 환자의 비율이 샘플에 대해 계산됩니다.
또한 그룹에 대한 일치도는 kappa 분석을 사용하여 결정됩니다.
|
수술 전 상담 후 최대 5일
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지식 점수와 의사 결정 프로세스 점수의 합성을 사용하여 평가되는 의사 결정 품질
기간: 수술 전 상담 후 최대 5일
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지식 점수를 계산하기 위해 지식 설문지의 각 정답에 대해 점수가 할당되며 누락된 응답은 0점으로 처리됩니다.
항목의 절반 이상을 완료하고 0-100% 범위의 모든 환자에 대해 총점을 계산합니다.
결정 프로세스 점수를 계산하기 위해 각 "예" 또는 "많이/일부" 응답에 대해 점수가 할당됩니다.
합계는 0-100% 범위에서 조정됩니다.
두 점수의 평균이 결과 측정값으로 사용됩니다.
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수술 전 상담 후 최대 5일
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의사결정 자율성 선호도와 의사결정 참여의 인식 수준, 의사결정 만족의 독립적인 예측인자로서의 지식 및 의사결정 프로세스 점수 사이의 일치의 역할
기간: 수술 후 첫 번째 방문 시 시행되는 설문지를 통해 평가
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응답 변수가 결정 만족도가 되는 선형 회귀 모델링이 사용됩니다.
독립 변수는 의사 결정 자율성 선호도와 인지된 의사 결정 참여 수준, 지식 점수 및 의사 결정 프로세스 점수 사이의 일치 지표가 될 것입니다.
예측 변수 간의 양방향 상호 작용도 검사합니다.
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수술 후 첫 번째 방문 시 시행되는 설문지를 통해 평가
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)10 기기를 사용하여 측정한 환자가 보고한 삶의 질
기간: 수술 후 12개월에
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환자가 보고한 결과와 질병 특이적 공변량의 관계 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
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수술 후 12개월에
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PROMIS10 기기를 사용하여 측정한 환자 보고 삶의 질
기간: 수술 후 24개월에
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환자가 보고한 결과와 질병 특이적 공변량의 관계 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
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수술 후 24개월에
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질병 상태, 진단 검사 결과 및 치료의 예측인자로서 외과의의 추천의 역할
기간: 수술 후 최대 24개월
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응답 변수가 유방 절제술(vs 유방 절제술)로의 전환 지표가 되는 로지스틱 회귀 모델링이 사용됩니다.
독립 변수에는 기준선에서의 질병 상태를 설명하는 공변량, MRI 결과, 외과의사 추천, 환자 결정 참여(예: 결정 자율성 선호 척도) 및 치료 우려(7개 항목 설문지를 통해 측정됨)가 포함됩니다.
MRI 직후 유방절제술로의 전환 및 BCS 후 유방절제술로의 전환에 대해 별도의 분석을 반응 변수로 수행할 것입니다.
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수술 후 최대 24개월
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TMI로 측정한 양측 유방조영상, MRI 및 생검의 환자 보고 진단 테스트 부담
기간: 수술 전 상담 후 최대 5일
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유방조영술과 MRI의 TMI 점수를 비교하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용됩니다.
2차 분석에서 회귀 모델링은 두 양식에 대한 환자의 진단 테스트 부담에 대한 환자의 인식에 대한 환자 특성의 영향을 조사하는 데 사용됩니다.
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수술 전 상담 후 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Lehman CD, Gatsonis C, Romanoff J, Khan SA, Carlos R, Solin LJ, Badve S, McCaskill-Stevens W, Corsetti RL, Rahbar H, Spell DW, Blankstein KB, Han LK, Sabol JL, Bumberry JR, Gareen I, Snyder BS, Wagner LI, Miller KD, Sparano JA, Comstock C. Association of Magnetic Resonance Imaging and a 12-Gene Expression Assay With Breast Ductal Carcinoma In Situ Treatment. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):1036-1042. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6269.
- Khan SA, Romanoff J, Gatsonis C, Rahbar H, Carlos R, Badve S, Wright J, Corsetti RL, Lehman CD, Spell DW, Han LK, Bumberry JR, Gareen I, Snyder BS, Wagner LI, Miller KD, Comstock C, Sparano JA. Radiotherapy With a 12-Gene Expression Assay for Ductal Carcinoma In Situ: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Oct 16:e254079. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.4079. Online ahead of print.
- Dunsmore VJ, Snyder BS, Gareen IF, Lehman CD, Khan SA, Romanoff J, Gatsonis C, Corsetti RL, Rahbar H, Spell DW, Han LK, Bumberry JR, Miller KD, Sparano JA, Comstock C, Park E, Wagner LI, Carlos RC. Quality of Life Among Patients With Ductal Carcinoma In Situ. JAMA Netw Open. 2025 Jul 1;8(7):e2518887. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.18887.
- Slavkova KP, Kang R, Kazerouni AS, Biswas D, Belenky V, Chitalia R, Horng H, Hirano M, Xiao J, Corsetti RL, Javid SH, Spell DW, Wolff AC, Sparano JA, Khan SA, Comstock CE, Romanoff J, Gatsonis C, Lehman CD, Partridge SC, Steingrimsson J, Kontos D, Rahbar H. MRI-based Radiomic Features for Risk Stratification of Ductal Carcinoma in Situ in a Multicenter Setting (ECOG-ACRIN E4112 Trial). Radiology. 2025 Apr;315(1):e241628. doi: 10.1148/radiol.241628.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E4112 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- UG1CA189828 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA037403 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01261 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-E4112 (기타 식별자: DCP)
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