Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR og genekspression ved diagnosticering af patienter med duktal brystkræft in situ

17. december 2025 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Prospektiv undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og multiparameter genekspressionsanalyse i ductal carcinoma in situ (DCIS)

Dette kliniske forsøg studerer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og genekspression ved diagnosticering af patienter med abnorme celler i brystkanalen, som ikke har spredt sig uden for kanalen. MR bruger radiobølger og en kraftig magnet forbundet til en computer til at skabe detaljerede billeder af områder inde i kroppen. MR kan hjælpe med at finde og diagnosticere patienter med brystkræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling. Genetiske undersøgelser kan hjælpe læger med at forudsige resultatet af behandlingen og risikoen for gentagelse af sygdommen. Udførelse af MR med genetiske undersøgelser kan hjælpe med at bestemme den bedste behandling for patienter med brystkræft in situ.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere andelen af ​​patienter med duktalt carcinoma in situ (DCIS) diagnosticeret på kernenålebiopsi vurderet til at være brystkonserveringskandidater baseret på standardbilleddannelse (mammografi +/- sonografi) og fysisk undersøgelse (a), som konverterer til mastektomi i trin 1 baseret på MR-fund, og (b) som har en mastektomi som den sidste kirurgiske procedure i trin 2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sammenhængen mellem kliniske covariater ved baseline (f.eks. tumorgrad, nekrose, histologisk type, mammografisk læsionsstørrelse), MRI morfologiske og kinetiske egenskaber og DCIS-score.

II. At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af MR i omfanget af sygdomsevaluering hos patienter med DCIS.

III. At estimere andelen af ​​patienter, der skal genopereres på grund af utilstrækkelig excision efter MR.

IV. At estimere andelen af ​​patienter, der fortsætter til mastektomi efter et indledende forsøg på bred lokal excision på grund af enten utilstrækkelige tumorfrie marginer (< 2 mm) eller andre årsager.

V. At estimere den 5-årige og 10-årige ipsilaterale brysthændelse (in situ og invasiv) rate (IBE) blandt kvinder med DCIS vurderet med MR præoperativt og behandlet med bred lokal excision uden strålebehandling (hvis der er en lav DCIS-score ) eller med strålebehandling (hvis der er en mellemhøj DCIS-score).

VI. At vurdere andelen af ​​kvinder med DCIS, der modtager behandling, der er i overensstemmelse med deres behandlingsmål og bekymringer.

VII. At estimere andelen af ​​kvinder med DCIS, hvis beslutningsautonomipræference var i overensstemmelse med det opfattede niveau af beslutningsinvolvering.

VIII. At vurdere beslutningskvalitet ved hjælp af videnscore og beslutningsproces. IX. At vurdere overensstemmelse mellem præference for beslutningsautonomi og opfattet niveau af beslutningsinvolvering, viden og beslutningsprocesscorer som uafhængige forudsigere for beslutningstilfredshed ved det første postoperative besøg.

X. At vurdere sammenhængen mellem patientrapporterede resultater og sygdomsspecifikke kovariater og livskvalitet efter behandling.

XI. At vurdere rollen af ​​sygdomsstatus, diagnostiske testresultater og kirurgens anbefaling som forudsigere for modtaget behandling.

XII. At sammenligne den patientrapporterede diagnostiske testbyrde af bilateral mammografi og MR som målt ved Testing Morbidities Index (TMI).

OMRIDS:

TRIN 1:

ARM A: Patienter gennemgår MR før operation. Patienter gennemgår yderligere billeddannelse og/eller biopsier, hvis det er indiceret baseret på MR.

TRIN 2: Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsarme baseret på resultaterne af MR.

ARM B: Patienter gennemgår en mastektomi. Patienter tilmelder sig ikke trin 3.

ARM C: Patienter gennemgår bred lokal excision +/- re-excision. Patienter kan gå over til arm B, hvis mastektomi er indiceret. Vævsprøver indsamlet under operationen bruges til at beregne DCIS-score ved hjælp af genetisk analysetest. Patienterne kan derefter fortsætte til trin 3.

TRIN 3: Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsarme baseret på resultaterne af DCIS-scoretesten.

ARM D (DCIS-score < 39): Patienter gennemgår endokrin behandling som anvist.

ARM E (DCIS-score >= 39): Patienter gennemgår strålebehandling og endokrin behandling som anvist.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 5 år og derefter hver 12. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til trin 1:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet diagnose af unilateralt duktalt carcinom in situ uden tegn på mikroinvasiv eller invasiv sygdom opnået ved kernenålebiopsi inden for 4 måneder efter registreringen; patienter diagnosticeret ved kirurgisk excision er ikke kvalificerede; patienter med synkron bilateral sygdom er ikke kvalificerede; patienter med synkron bilateral sygdom (dvs. synkron DCIS eller invasiv cancer) er ikke kvalificerede

    • Patienterne vil blive iscenesat før registrering i henhold til de kliniske stadiekriterier tilpasset fra American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Data Forms af AJCC Cancer Staging Manual, 7. udgave, 2009; Bemærk: Af konsekvenshensyn vil AJCC 7. udgave fortsat blive brugt gennem hele studietilmeldingsperioden
  • Nødvendige undersøgelser omfatter et bilateralt screening mammografi inden for 6 måneder og diagnostisk mammografi af det berørte bryst inden for 3 måneder før registrering
  • Patienter må ikke have tidligere ipsilateral invasiv brystkræft eller DCIS
  • Patienter må ikke have kendte skadelige mutationer i gener for brystkræft (BRCA).
  • Patienter må ikke have modtaget hormonbehandling (dvs. tamoxifen, raloxifen og/eller aromatasehæmmere) til forebyggelse af brystkræft inden for 3 måneder efter biopsien, der dokumenterer DCIS
  • Patienter må ikke have haft kemoterapi for cancer inden for 6 måneder før registrering
  • Ingen tidligere bryststrålebehandlingshistorie, der vil forhindre brugen af ​​strålebehandling til det nuværende DCIS

  • Patienter skal vurderes at være egnede til at gennemgå MR og modtage kontrastmidlet gadolinium (udelukkelser følger):

    • Ingen historie med ubehandlet klaustrofobi;
    • Ingen tilstedeværelse af metalliske genstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater);
    • Ingen historie med seglcellesygdom;
    • Ingen kontraindikation for intravenøs kontrastadministration;
    • Ingen kendt allergilignende reaktion på gadolinium eller moderate eller svære allergiske reaktioner på et eller flere allergener som defineret af American College of Radiology (ACR); patienten kan være berettiget, hvis den er villig til at gennemgå forbehandling som defineret af institutionens politik og/eller ACR-vejledning;
    • Ingen fund i overensstemmelse med nyresvigt, bestemt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 baseret på et serumkreatininniveau opnået inden for 28 dage før registrering;
    • Vægt lavere end tilladt ifølge MR-tabellen;
  • Ingen forudgående MR af brysterne inden for 6 måneder før registrering
  • Patienter skal være berettiget til brystbevarende terapi (BCT) baseret på klinisk undersøgelse og mammografi; hvis der udføres ultralyd, skal resultaterne også være i overensstemmelse med berettigelse til BCT
  • Patienter må ikke have multicentrisk sygdom planlagt til at gennemgå flere lumpektomier; multifokal sygdom, der kan rummes i en enkelt operationsseng, er berettiget

  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 3 uger før registrering for at udelukke graviditet; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal kraftigt rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra samleje i hele deres deltagelse i undersøgelsen
  • Tilmelding til trin 2:
  • MR er blevet udført i trin 1, og yderligere billeddannelsesundersøgelser og biopsier er udført, hvis indiceret
  • Klinikeren/patienten har truffet beslutningen om, hvorvidt patienten skal videre til bred lokal excision eller mastektomi
  • Tilmelding til trin 3:
  • Patientens seneste operation var bred lokal excision med eller uden re-excision, og for hvilken der blev opnået klare (>= 2 mm) marginer ved brystbevarende operation, og patologien afslører ren DCIS; patienter med invasiv cancer eller DCIS med mikroinvasion vil ikke blive registreret på trin 3, men vil blive fulgt for kliniske resultater
  • OncotypeDX-patientrapporten for DCIS-resultatet fra OncotypeDX-brystkræftanalysen udført af Genomic Health på udskæringsvævet er blevet uploadet af webstedet til Raves elektroniske case-rapportformularer (eCRF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (MRI)
Patienter gennemgår MR før operationen. Patienter gennemgår yderligere billeddannelse og/eller biopsier, hvis det er indiceret baseret på MR.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • MR-scanning
  • NMRI
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Eksperimentel: Arm B (mastektomi)
Patienter gennemgår en mastektomi. Patienter tilmelder sig ikke trin 3.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå mastektomi
Eksperimentel: Arm C (bred lokal excision)
Patienter gennemgår bred lokal excision +/- re-excision. Patienter kan gå over til arm B, hvis mastektomi er indiceret. Vævsprøver indsamlet under operationen bruges til at beregne DCIS-score ved hjælp af genetisk analysetest. Patienterne kan derefter fortsætte til trin 3.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: Terapeutisk kirurgisk procedure
Gennemgå bred lokal excision
Eksperimentel: Arm D (endokrin terapi)
Patienter gennemgår endokrin behandling som anvist.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Medicin: Endokrin terapi
Gennemgå endokrin behandling
Andre navne:
  • Kemoterapi-Hormoner/steroider
  • Hormonal terapi
  • Hormonterapi
Eksperimentel: Arm E (strålebehandling, endokrin terapi)
Patienter gennemgår strålebehandling og endokrin behandling som anvist.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT
Medicin: Endokrin terapi
Gennemgå endokrin behandling
Andre navne:
  • Kemoterapi-Hormoner/steroider
  • Hormonal terapi
  • Hormonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter vurderet til at være brystkonserveringskandidater baseret på standard billeddannelse og fysisk undersøgelse, som konverterer til mastektomi i trin 1 baseret på MRI-fund
Tidsramme: Efter MR (inden for 30 dage efter undersøgelsens start) og før operationen
Efter MR (inden for 30 dage efter undersøgelsens start) og før operationen
Andel af patienter vurderet til at være brystkonserveringskandidater baseret på standard billeddannelse og fysisk undersøgelse, som har en mastektomi som den sidste kirurgiske procedure i trin 2
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation
Op til 12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med DCIS-score
Tidsramme: Efter operationen (DCIS-score bestemmes ud fra kirurgisk prøve)
Forholdet mellem baseline kliniske kovariater (tumorgrad, nekrose, histologisk type, mammografisk læsionsstørrelse), MRI morfologiske og kinetiske træk og DCIS-score vil blive vurderet.
Efter operationen (DCIS-score bestemmes ud fra kirurgisk prøve)
Diagnostisk nøjagtighed af MR i omfanget af sygdomsevaluering hos patienter med DCIS
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation
Op til 12 måneder efter operation
Andel af patienter, der skal genopereres på grund af utilstrækkelig excision efter MR
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation
Et tosidet 95 % Wilson-konfidensinterval vil blive udledt.
Op til 12 måneder efter operation
Andel af patienter, der fortsætter til mastektomi efter et indledende forsøg på bred lokal excision på grund af enten utilstrækkelige tumorfrie marginer (< 2 mm) eller andre årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operation
Et tosidet 95 % Wilson-konfidensinterval vil blive udledt. Ud over den samlede sandsynlighed for konvertering i denne kohorte vil estimater blive stratificeret efter årsagen til konverteringen.
Op til 12 måneder efter operation
IBE sats
Tidsramme: På 5 år
Kaplan-Meier-kurver vil blive udledt for tiden til ipsilateral brystbegivenhed for patienter, der er udpeget til at blive behandlet med RT, og dem, der ikke er behandlet med RT. Punktestimater og 95 % tosidede konfidensintervaller vil blive udviklet.
På 5 år
IBE sats
Tidsramme: På 10 år
Kaplan-Meier-kurver vil blive udledt for tiden til ipsilateral brystbegivenhed for patienter, der er udpeget til at blive behandlet med RT, og dem, der ikke er behandlet med RT. Punktestimater og 95 % tosidede konfidensintervaller vil blive udviklet.
På 10 år
Andel af kvinder, der modtager behandling, der er i overensstemmelse med deres behandlingsmål og bekymringer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operation
Andelen af ​​patienter med konkordant behandling vil blive beregnet, og der vil også blive udledt et 95 % Wilson-konfidensinterval.
Op til 24 måneder efter operation
Andel af kvinder, hvis beslutningsautonomi præference stemte overens med det opfattede niveau af beslutningsinvolvering
Tidsramme: Op til 5 dage efter præ-kirurgisk konsultation
Overensstemmelse vil blive defineret som et nøjagtigt match mellem præference for beslutningsautonomi (patientbaseret, delt, kirurgbaseret) og opfattet niveau af beslutningsinvolvering (patientbaseret, delt, kirurgbaseret) som vurderet af kontrolpræferenceskalaen, reduceret til tre Kategorier. Andelen af ​​patienter med konkordans vil blive beregnet for prøven. Derudover vil graden af ​​konkordans over gruppen blive bestemt ved brug af kappa-analyse.
Op til 5 dage efter præ-kirurgisk konsultation
Beslutningskvalitet, vurderet ved hjælp af sammensætningen af ​​vidensscore og beslutningsprocesscore
Tidsramme: Op til 5 dage efter præ-kirurgisk konsultation
For at beregne vidensscore vil der blive tildelt et point for hvert korrekt svar på vidensspørgeskemaet, hvor manglende svar får 0 point. En samlet score vil blive beregnet for alle patienter, der gennemfører mindst halvdelen af ​​emnerne og skaleret fra 0-100%. For at beregne en beslutningsprocesscore vil der blive tildelt et point for hvert "ja" eller "meget/noget" svar. Summen vil blive skaleret fra 0-100%. Gennemsnittet af de to scores vil blive brugt som resultatmål.
Op til 5 dage efter præ-kirurgisk konsultation
Rolle af overensstemmelse mellem præference for beslutningsautonomi og opfattet niveau af beslutningsinvolvering, viden og beslutningsprocesscores som uafhængige forudsigere for beslutningstilfredshed
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema administreret ved første postoperative besøg
Der vil blive brugt lineær regressionsmodellering, hvor responsvariablen vil være beslutningstilfredshed. De uafhængige variabler vil være indikatoren for overensstemmelse mellem præference for beslutningsautonomi og opfattet niveau af beslutningsinvolvering, vidensscore og beslutningsprocesscore. To-vejs interaktioner mellem prædiktorer vil også blive undersøgt.
Vurderet via spørgeskema administreret ved første postoperative besøg
Patientrapporteret livskvalitet, målt med instrumentet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)10
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forholdet mellem patientrapporterede resultater og sygdomsspecifikke kovariater og livskvalitet vil blive vurderet.
12 måneder efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet, målt med PROMIS10 instrumentet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Forholdet mellem patientrapporterede resultater og sygdomsspecifikke kovariater og livskvalitet vil blive vurderet.
24 måneder efter operationen
Rolle af sygdomsstatus, diagnostiske testresultater og kirurgens anbefaling som prædiktorer for modtaget behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operation
Der vil blive brugt logistisk regressionsmodellering, hvor responsvariablen vil være indikatoren for konvertering til mastektomi (vs lumpektomi). De uafhængige variabler vil omfatte kovariater, der beskriver sygdomsstatus ved baseline, MR-resultater, kirurgens anbefaling, involvering af patientbeslutninger (såsom skalaen for beslutningsautonomipræference) og behandlingsproblemer (som målt via spørgeskemaet med 7 punkter). Separate analyser vil blive udført for konvertering til mastektomi direkte efter MR og konvertering til mastektomi efter BCS som responsvariabel.
Op til 24 måneder efter operation
Patientrapporteret diagnostisk testbyrde af bilateral mammografi, MR og biopsier, målt ved TMI
Tidsramme: Op til 5 dage efter præ-kirurgisk konsultation
En Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne TMI-score for mammografi og MR. I en sekundær analyse vil regressionsmodellering blive brugt til at undersøge effekten af ​​patientkarakteristika på patientens opfattelse af diagnostisk testbyrde for de to modaliteter.
Op til 5 dage efter præ-kirurgisk konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Anslået)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E4112 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA037403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01261 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt brystkarcinom in situ

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner