Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI ja geenien ilmentyminen kanavarintasyöpäpotilaiden diagnosoinnissa in situ

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tulevaisuuden tutkimus magneettiresonanssikuvauksesta (MRI) ja moniparametrisesta geeniekspressiomäärityksestä ductal carcinoma in situ (DCIS)

Tämä kliininen tutkimus tutkii magneettikuvausta (MRI) ja geenien ilmentymistä diagnosoimalla potilaita, joilla on epänormaaleja rintatiehyen soluja, jotka eivät ole levinneet tiehyen ulkopuolelle. MRI käyttää radioaaltoja ja tehokasta magneettia, joka on yhdistetty tietokoneeseen, luomaan yksityiskohtaisia ​​kuvia kehon sisäisistä alueista. MRI voi auttaa löytämään ja diagnosoimaan rintasyöpäpotilaita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vastetta hoitoon ja auttaa suunnittelemaan parhaan hoidon. Geneettiset tutkimukset voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan hoidon lopputuloksen ja taudin uusiutumisen riskiä. MRI:n suorittaminen geneettisten tutkimusten kanssa voi auttaa määrittämään parhaan hoidon rintasyöpäpotilaille in situ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on DCIS-tiehyesyöpä ja jotka on diagnosoitu ydinneulabiopsialla ja jotka on arvioitu olevan rintojen säilyttämisen ehdokkaita standardin kuvantamisen (mammografia +/- sonografia) ja fyysisen tutkimuksen (a) perusteella ja jotka siirtyvät rinnanpoistoon vaiheittain 1 MRI-löydösten perusteella ja (b) joille on tehty mastektomia viimeisenä kirurgisena toimenpiteenä vaiheessa 2.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida suhdetta perustason kliinisten kovariaattien (esim. kasvaimen asteen, nekroosin, histologisen tyypin, mammografisen vaurion koon), MRI-morfologisten ja kineettisten piirteiden ja DCIS-pisteiden välillä.

II. Arvioida MRI:n diagnostista tarkkuutta sairauden arvioinnin laajuudessa potilailla, joilla on DCIS.

III. Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen riittämättömän leikkauksen vuoksi magneettikuvauksen jälkeen.

IV. Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat mastektomiaa ensimmäisen laajan paikallisen leikkauksen jälkeen joko riittämättömien kasvaimettomien marginaalien (< 2 mm) tai muiden syiden vuoksi.

V. Arvioida 5 vuoden ja 10 vuoden ipsilateraalisten rintatapahtumien (in situ ja invasiivinen) esiintyvyys (IBE) naisilla, joilla on DCIS, jotka on arvioitu MRI:llä ennen leikkausta ja joita hoidettiin laajalla paikallisella leikkauksella ilman sädehoitoa (jos DCIS-pistemäärä on alhainen ) tai sädehoidolla (jos DCIS-pisteet ovat keskikorkeat).

VI. Arvioida DCIS-sairaiden naisten osuus, jotka saavat hoitoa, joka vastaa heidän hoitotavoitteitaan ja huolenaiheitaan.

VII. Arvioida niiden naisten osuutta, joilla on DCIS ja joiden päätöksenteon autonomia mieltymys oli sopusoinnussa päätöksentekoon osallistumisen tason kanssa.

VIII. Arvioida päätöksenteon laatua tietopisteiden ja päätösprosessin avulla. IX. Arvioida päätöksenteon autonomiapreferenssin ja koetun päätöksentekoon osallistumisen tason välistä yhteensopivuutta, tietämyksen ja päätösprosessin pisteet riippumattomina päätöstyytyväisyyden ennustajina ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä.

X. Arvioida potilaiden raportoimien tulosten ja sairauskohtaisten yhteismuuttujien suhdetta ja elämänlaatua hoidon jälkeen.

XI. Arvioida sairauden tilan, diagnostisten testien tulosten ja kirurgin suosituksen roolia saadun hoidon ennustajina.

XII. Vertaa potilaan ilmoittamaa kahdenvälisen mammografian ja MRI:n diagnostista testaustaakkaa testaussairausindeksillä (TMI) mitattuna.

YHTEENVETO:

VAIHE 1:

ARM A: Potilaille tehdään MRI ennen leikkausta. Potilaille tehdään lisäkuvauksia ja/tai biopsiat, jos magneettikuvauksen perusteella on aihetta.

VAIHE 2: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta MRI-tulosten perusteella.

KÄSIVARSI B: Potilaille tehdään rinnanpoisto. Potilaat eivät rekisteröidy vaiheeseen 3.

ARM C: Potilaille tehdään laaja paikallinen leikkaus +/- uudelleenleikkaus. Potilaat voivat siirtyä käsivarteen B, jos mastektomia on aiheellinen. Leikkauksen aikana kerättyjä kudosnäytteitä käytetään DCIS-pisteiden laskemiseen geneettisen analyysin avulla. Potilaat voivat sitten siirtyä vaiheeseen 3.

VAIHE 3: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta DCIS-pistemäärätestin tulosten perusteella.

ARM D (DCIS-pistemäärä < 39): Potilaat saavat endokriinisen hoidon ohjeiden mukaisesti.

ARM E (DCIS-pistemäärä >= 39): Potilaille suoritetaan sädehoitoa ja hormonaalista hoitoa ohjeiden mukaisesti.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröityminen vaiheeseen 1:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu yksipuolinen tiehyesyöpä in situ ilman merkkejä mikroinvasiivisesta tai invasiivisesta taudista, joka on saatu ydinneulabiopsialla 4 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä; potilaat, joille on diagnosoitu kirurginen leikkaus, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen sairaus, eivät ole kelvollisia; potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen sairaus (eli synkroninen DCIS tai invasiivinen syöpä), eivät ole kelvollisia

    • Potilaat lavastetaan ennen rekisteröintiä kliinisten vaiheistuskriteerien mukaisesti, jotka on mukautettu American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Data Forms -lomakkeesta AJCC Cancer Staging Manual, 7. painos, 2009; Huomautus: johdonmukaisuuden vuoksi AJCC:n 7. painosta käytetään edelleen koko opiskelujakson ajan
  • Vaadittuihin tutkimuksiin kuuluu molemminpuolinen seulontamammografia 6 kuukauden sisällä ja diagnostinen mammografia sairaan rinnolle 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla ei saa olla aikaisempaa ipsilateraalista invasiivista rintasyöpää tai DCIS:ää
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja haitallisia mutaatioita rintasyövän (BRCA) geeneissä
  • Potilaat eivät saa olla saaneet hormonaalista hoitoa (esim. tamoksifeenia, raloksifeenia ja/tai aromataasi-inhibiittoreita) rintasyövän ehkäisyyn 3 kuukauden kuluessa DCIS-tutkimuksen osoittavasta biopsiasta
  • Potilailla ei saa olla syövän kemoterapiaa 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
  • Ei aikaisempaa rintojen sädehoitoa, joka estäisi sädehoidon käytön nykyisessä DCIS:ssä

  • Potilaiden on katsottava olevan sopivia magneettikuvaukseen ja varjoaineen gadoliniumin saamiseen (poikkeukset seuraavat):

    • Ei aiempaa hoitamatonta klaustrofobiaa;
    • Ei metalliesineitä tai implantoituja lääkinnällisiä laitteita kehossa (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantit);
    • Ei historiaa sirppisolusairaudesta;
    • Ei vasta-aiheita suonensisäiselle varjoaineen antamiselle;
    • Ei tunnettuja allergian kaltaisia ​​reaktioita gadoliniumille tai keskivaikeita tai vakavia allergisia reaktioita yhdelle tai useammalle allergeenille American College of Radiologyn (ACR) määrittelemällä tavalla; potilas voi olla kelvollinen, jos hän on valmis menemään esihoitoon laitoksen politiikan ja/tai ACR-ohjeiden mukaisesti;
    • Ei munuaisten vajaatoimintaan liittyviä löydöksiä määritettynä glomerulusfiltraationopeudella (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 perustuu seerumin kreatiniinitasoon, joka on saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä;
    • Paino pienempi kuin MRI-taulukon sallima;
  • Ei aikaisempaa rintojen magneettikuvausta 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden on oltava kliinisen tutkimuksen ja mammografian perusteella kelvollisia rintaa säästävään hoitoon (BCT); jos ultraääni suoritetaan, löydösten on oltava myös BCT-kelpoisuuden mukaisia
  • Potilailla ei saa olla monikeskussairautta, jolle on määrä tehdä useita lumpektomioita; multifokaaliset sairaudet, jotka voidaan kattaa yhdellä leikkaussängyllä, ovat kelvollisia

  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen, riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohtimien sidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on kehotettava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen.
  • Rekisteröityminen vaiheeseen 2:
  • MRI on tehty vaiheessa 1, ja lisäkuvaustutkimuksia ja biopsiat on tehty tarvittaessa
  • Lääkäri/potilas on tehnyt päätöksen siitä, jatkaako potilaalle laaja paikallinen leikkaus vai mastektomia
  • Rekisteröityminen vaiheeseen 3:
  • Potilaan viimeisin leikkaus oli leveä paikallinen leikkaus uudelleenleikkauksella tai ilman ja josta saatiin selkeät (>= 2 mm) marginaalit rintojen säilyttämisleikkauksessa, ja patologia paljastaa puhtaan DCIS:n; potilaita, joilla on invasiivinen syöpä tai DCIS, jossa on mikroinvaasiota, ei rekisteröidä vaiheessa 3, mutta heitä seurataan kliinisten tulosten suhteen
  • Sivusto on ladannut Raven sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF) DCIS-pisteiden OncotypeDX-potilasraportin Genomic Healthin leikkauskudokselle suorittamasta OncotypeDX Breast Cancer Assaysta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (MRI)
Potilaille tehdään MRI ennen leikkausta. Potilaille tehdään lisäkuvauksia ja/tai biopsiat, jos magneettikuvauksen perusteella on aihetta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • MRI-skannaus
  • NMRI
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto
Kokeellinen: Käsivarsi B (mastektomia)
Potilaille tehdään mastektomia. Potilaat eivät rekisteröidy vaiheeseen 3.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee mastektomia
Kokeellinen: Varsi C (leveä paikallinen leikkaus)
Potilaille tehdään laaja paikallinen leikkaus +/- uudelleenleikkaus. Potilaat voivat siirtyä käsivarteen B, jos mastektomia on aiheellinen. Leikkauksen aikana kerättyjä kudosnäytteitä käytetään DCIS-pisteiden laskemiseen geneettisen analyysin avulla. Potilaat voivat sitten siirtyä vaiheeseen 3.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto
Menettely: Terapeuttinen kirurginen toimenpide
Tee laaja paikallinen leikkaus
Kokeellinen: Käsivarsi D (endokriininen hoito)
Potilaat saavat endokriinisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto
Lääke: Endokriininen terapia
Suorita endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Kemoterapia-hormonit/steroidit
  • Hormoniterapia
Kokeellinen: Käsivarsi E (sädehoito, endokriininen hoito)
Potilaat saavat sädehoitoa ja endokriinistä hoitoa ohjeiden mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • RT
Lääke: Endokriininen terapia
Suorita endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Kemoterapia-hormonit/steroidit
  • Hormoniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka on arvioitu olevan rintojen suojelun ehdokkaita standardin kuvantamisen ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka siirtyvät rinnanpoistoon vaiheessa 1 MRI-löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI:n jälkeen (30 päivän kuluessa tutkimukseen tulon jälkeen) ja ennen leikkausta
MRI:n jälkeen (30 päivän kuluessa tutkimukseen tulon jälkeen) ja ennen leikkausta
Niiden potilaiden osuus, jotka on arvioitu olevan rintojen suojelun ehdokkaita standardin kuvantamisen ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja joilla on mastektomia viimeisenä leikkaustoimenpiteenä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCIS-pisteisiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (DCIS-pistemäärä määritetään kirurgisesta näytteestä)
Arvioidaan kliinisten kovariaattien (kasvainaste, nekroosi, histologinen tyyppi, mammografisen leesion koko), MRI-morfologisten ja kineettisten piirteiden ja DCIS-pisteiden välinen suhde.
Leikkauksen jälkeen (DCIS-pistemäärä määritetään kirurgisesta näytteestä)
MRI:n diagnostinen tarkkuus taudin arvioinnin laajuudessa potilailla, joilla on DCIS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen riittämättömän leikkauksen vuoksi magneettikuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaksipuolinen 95 % Wilsonin luottamusväli johdetaan.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät rinnanpoistoon ensimmäisen laajan paikallisen leikkauksen jälkeen joko riittämättömien kasvaimettomien marginaalien (< 2 mm) tai muiden syiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaksipuolinen 95 % Wilsonin luottamusväli johdetaan. Tämän kohortin konversion yleisen todennäköisyyden lisäksi arviot ositetaan konversion syyn mukaan.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IBE-hinta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Kaplan-Meier-käyrät johdetaan ajasta ipsilateraaliseen rintatapahtumaan potilaille, jotka on määrätty saamaan RT:llä ja joita ei hoideta RT:llä. Pisteestimaatit ja 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit kehitetään.
5 vuoden iässä
IBE-hinta
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Kaplan-Meier-käyrät johdetaan ajasta ipsilateraaliseen rintatapahtumaan potilaille, jotka on määrätty saamaan RT:llä ja joita ei hoideta RT:llä. Pisteestimaatit ja 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit kehitetään.
10 vuoden iässä
Niiden naisten osuus, jotka saavat hoitoa, joka vastaa heidän hoitotavoitteitaan ja huolenaiheitaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Samanaikaista hoitoa saaneiden potilaiden osuus lasketaan ja johdetaan myös 95 % Wilsonin luottamusväli.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden naisten osuus, joiden päätöksenteon autonomia mieltymys oli sopusoinnussa päätöksentekoon osallistumisen tason kanssa
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää ennen leikkausta tehdyn konsultaation jälkeen
Yhteensopivuus määritellään tarkaksi vastineeksi päätöksenteon autonomiapreferenssin (potilasperusteinen, jaettu, kirurgiperusteinen) ja koettu päätöksentekotason (potilaspohjainen, jaettu, kirurgipohjainen) välillä, joka on arvioitu Control Preferences -asteikolla, vähennettynä kolmeen. luokat. Otoksen osalta lasketaan konkordanssipotilaiden osuus. Lisäksi ryhmän yhteensopivuusaste määritetään kappa-analyysillä.
Enintään 5 päivää ennen leikkausta tehdyn konsultaation jälkeen
Päätöksen laatu, arvioitu tietopisteiden ja päätösprosessin pistemäärän yhdistelmällä
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää ennen leikkausta tehdyn konsultaation jälkeen
Tietopisteiden laskemiseksi jokaisesta tietokyselyn oikeasta vastauksesta annetaan piste, ja puuttuvat vastaukset saavat 0 pistettä. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikille potilaille, jotka suorittavat vähintään puolet kohdista ja skaalataan 0–100 %. Päätösprosessin pistemäärän laskemiseksi jokaisesta "kyllä"- tai "paljon/jonkin" vastauksesta annetaan piste. Summa skaalataan välillä 0-100%. Kahden pisteen keskiarvoa käytetään tulosmittana.
Enintään 5 päivää ennen leikkausta tehdyn konsultaation jälkeen
Päätöksen autonomiapreferenssin ja koetun päätöksentekoon osallistumisen tason, tiedon ja päätösprosessien tulosten välinen vastaavuus riippumattomina päätöstyytyväisyyden ennustajina
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella, joka annettiin ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä
Käytetään lineaarista regressiomallinnusta, jossa vastemuuttuja on päätöstyytyväisyys. Riippumattomat muuttujat osoittavat yhteensopivuutta päätöksen autonomiapreferenssin ja koetun päätöksentekoon osallistumisen tason, tietopisteiden ja päätösprosessin pistemäärän välillä. Kaksisuuntaisia ​​vuorovaikutuksia ennustajien välillä tarkastellaan myös.
Arvioitu kyselylomakkeella, joka annettiin ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna PROMIS-mittausjärjestelmällä (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)10
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten ja sairauskohtaisten yhteismuuttujien suhdetta ja elämänlaatua arvioidaan.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu PROMIS10-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten ja sairauskohtaisten yhteismuuttujien suhdetta ja elämänlaatua arvioidaan.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairauden tilan, diagnostisten testien tulosten ja kirurgin suosituksen rooli saadun hoidon ennustajina
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytetään logistista regressiomallinnusta, jossa vastemuuttuja on mastektomiaan siirtymisen indikaattori (vs. lumpectomia). Riippumattomat muuttujat sisältävät yhteismuuttujia, jotka kuvaavat sairauden tilaa lähtötilanteessa, MRI-tuloksia, kirurgin suositusta, potilaan osallistumista päätökseen (kuten päätöksen autonomian preferenssiasteikko) ja hoitoon liittyviä huolenaiheita (mitattu 7-kohdan kyselylomakkeella). Erilliset analyysit suoritetaan rintaleikkauksen muuntamiseksi suoraan MRI:n jälkeen ja mastektomiaksi muuntamiseksi BCS:n jälkeen vastemuuttujana.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama kahdenvälisten mammografian, MRI:n ja biopsioiden diagnostinen testaustaakka TMI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää ennen leikkausta tehdyn konsultaation jälkeen
Mammografian ja MRI:n TMI-pisteiden vertaamiseen käytetään Wilcoxonin signed rank -testiä. Toissijaisessa analyysissä regressiomallinnusta käytetään tutkimaan potilaan ominaisuuksien vaikutuksia potilaan näkemykseen diagnostisten testien rasituksesta näiden kahden menetelmän osalta.
Enintään 5 päivää ennen leikkausta tehdyn konsultaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E4112 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA037403 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01261 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductal Breast Carcinoma In Situ

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa