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IRM et expression génique dans le diagnostic in situ des patientes atteintes d'un cancer du sein canalaire

20 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Étude prospective de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et du test d'expression génique multiparamètres dans le carcinome canalaire in situ (CCIS)

Cet essai clinique étudie l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'expression des gènes dans le diagnostic des patientes présentant des cellules anormales dans le canal mammaire qui ne se sont pas propagées à l'extérieur du canal. L'IRM utilise des ondes radio et un puissant aimant relié à un ordinateur pour créer des images détaillées de zones à l'intérieur du corps. L'IRM peut aider à trouver et à diagnostiquer des patientes atteintes d'un cancer du sein. Cela peut également aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement. Les études génétiques peuvent aider les médecins à prédire le résultat du traitement et le risque de récidive de la maladie. La réalisation d'IRM avec des études génétiques peut aider à déterminer le meilleur traitement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein in situ.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la proportion de patientes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) diagnostiquées par biopsie au trocart jugées candidates à la conservation du sein sur la base d'une imagerie standard (mammographie +/- échographie) et d'un examen physique (a) qui se convertissent à la mastectomie à l'étape 1 basé sur les résultats de l'IRM, et (b) qui ont une mastectomie comme intervention chirurgicale finale à l'étape 2.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la relation entre les covariables cliniques de base (par exemple, le grade de la tumeur, la nécrose, le type histologique, la taille de la lésion mammographique), les caractéristiques morphologiques et cinétiques de l'IRM et le score DCIS.

II. Évaluer la précision diagnostique de l'IRM dans l'étendue de l'évaluation de la maladie chez les patients atteints de CCIS.

III. Estimer la proportion de patients qui doivent être réopérés en raison d'une excision inadéquate après IRM.

IV. Estimer la proportion de patientes qui subissent une mastectomie après une première tentative d'excision locale large en raison soit de marges sans tumeur inadéquates (< 2 mm), soit d'autres raisons.

V. Estimer le taux d'événement mammaire ipsilatéral (in situ et invasif) à 5 et 10 ans chez les femmes atteintes de CCIS évaluées par IRM en préopératoire et traitées par excision locale large sans radiothérapie (en cas de score CCIS faible ) ou avec radiothérapie (s'il y a un score CCIS intermédiaire-élevé).

VI. Estimer la proportion de femmes atteintes de CCIS qui reçoivent un traitement qui correspond à leurs objectifs et à leurs préoccupations en matière de traitement.

VII. Estimer la proportion de femmes atteintes de CCIS dont la préférence pour l'autonomie décisionnelle était concordante avec le niveau perçu d'implication dans la prise de décision.

VIII. Évaluer la qualité des décisions à l'aide du score de connaissances et du processus de décision. IX. Évaluer la concordance entre la préférence d'autonomie de décision et le niveau perçu d'implication dans la décision, les scores de connaissance et de processus de décision en tant que prédicteurs indépendants de la satisfaction de la décision lors de la première visite postopératoire.

X. Évaluer la relation entre les résultats rapportés par les patients et les covariables spécifiques à la maladie, et la qualité de vie après le traitement.

XI. Évaluer le rôle de l'état de la maladie, des résultats des tests de diagnostic et de la recommandation du chirurgien en tant que prédicteurs du traitement reçu.

XII. Comparer le fardeau des tests de diagnostic déclarés par les patients de la mammographie bilatérale et de l'IRM, tel que mesuré par l'indice de morbidité des tests (TMI).

CONTOUR:

ÉTAPE 1:

BRAS A : Les patients subissent une IRM avant la chirurgie. Les patients subissent une imagerie et/ou des biopsies supplémentaires si cela est indiqué sur la base de l'IRM.

ÉTAPE 2 : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement en fonction des résultats de l'IRM.

BRAS B : Les patientes subissent une mastectomie. Les patients ne s'inscrivent pas à l'étape 3.

ARM C : Les patients subissent une large excision locale +/- ré-excision. Les patientes peuvent passer au bras B si une mastectomie est indiquée. Des échantillons de tissus prélevés pendant la chirurgie sont utilisés pour calculer le score DCIS à l'aide de tests d'analyse génétique. Les patients peuvent ensuite passer à l'étape 3.

ÉTAPE 3 : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement en fonction des résultats du test de score DCIS.

ARM D (score CCIS < 39) : les patientes suivent une hormonothérapie selon les directives.

ARM E (score CCIS >= 39) : les patients subissent une radiothérapie et une hormonothérapie selon les directives.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les 12 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, États-Unis, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription à l'étape 1 :

  • Les patients doivent avoir un diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome canalaire unilatéral in situ sans preuve de maladie microinvasive ou invasive obtenue par biopsie à l'aiguille centrale dans les 4 mois suivant l'inscription ; les patients diagnostiqués par exérèse chirurgicale ne sont pas éligibles ; les patients atteints d'une maladie bilatérale synchrone ne sont pas éligibles ; les patients atteints d'une maladie bilatérale synchrone (c'est-à-dire un CCIS synchrone ou un cancer invasif) ne sont pas éligibles

    • Les patients seront classés avant l'inscription selon les critères cliniques de stadification adaptés des formulaires de données de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) du manuel de stadification du cancer de l'AJCC, 7e édition, 2009 ; Remarque : à des fins de cohérence, l'AJCC 7e édition continuera d'être utilisée tout au long de la période d'inscription à l'étude
  • Les études requises comprennent une mammographie de dépistage bilatérale dans les 6 mois et une mammographie diagnostique du sein affecté dans les 3 mois précédant l'enregistrement
  • Les patientes ne doivent pas avoir d'antécédents de cancer du sein invasif ipsilatéral ou de CCIS
  • Les patientes ne doivent pas présenter de mutations délétères connues dans les gènes du cancer du sein (BRCA)
  • Les patientes ne doivent pas avoir reçu d'hormonothérapie (c'est-à-dire tamoxifène, raloxifène et/ou inhibiteurs de l'aromatase) pour la prévention du cancer du sein dans les 3 mois suivant la biopsie documentant le CCIS
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de chimiothérapie pour le cancer dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Aucun antécédent de radiothérapie du sein qui empêchera l'utilisation de la radiothérapie pour le CCIS actuel

  • Les patients doivent être jugés aptes à subir une IRM et à recevoir l'agent de contraste gadolinium (les exclusions suivent) :

    • Aucun antécédent de claustrophobie incurable ;
    • Absence d'objets métalliques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps (par exemple, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier) ;
    • Aucun antécédent de drépanocytose ;
    • Aucune contre-indication à l'administration intraveineuse de produit de contraste ;
    • Aucune réaction allergique connue au gadolinium ou réaction allergique modérée ou grave à un ou plusieurs allergènes tels que définis par l'American College of Radiology (ACR) ; le patient peut être éligible s'il est disposé à subir un prétraitement tel que défini par la politique de l'établissement et/ou les directives de l'ACR ;
    • Aucun résultat compatible avec une insuffisance rénale, tel que déterminé par le débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m^2 basé sur un taux de créatinine sérique obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription ;
    • Poids inférieur à celui autorisé par le tableau IRM ;
  • Aucune IRM antérieure des seins dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les patientes doivent être éligibles à une thérapie mammaire conservatrice (BCT) sur la base d'un examen clinique et d'une mammographie ; si une échographie est réalisée, les résultats doivent également être compatibles avec l'éligibilité à la BCT
  • Les patients ne doivent pas avoir une maladie multicentrique devant subir plusieurs tumorectomies ; les maladies multifocales pouvant être englobées dans un seul lit opératoire sont éligibles

  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 3 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants :

    • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
    • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude
  • Inscription à l'étape 2 :
  • L'IRM a été réalisée à l'étape 1, et des études d'imagerie et des biopsies supplémentaires ont été réalisées si indiqué
  • Le clinicien/patient a décidé si le patient procédera à une excision locale large ou à une mastectomie
  • Inscription à l'étape 3 :
  • La chirurgie la plus récente de la patiente était une excision locale large avec ou sans ré-excision et pour laquelle des marges nettes (>= 2 mm) ont été obtenues à la chirurgie conservatrice du sein, et la pathologie révèle un CCIS pur ; les patients atteints d'un cancer invasif ou d'un CCIS avec microinvasion ne seront pas enregistrés à l'étape 3, mais seront suivis pour les résultats cliniques
  • Le rapport patient OncotypeDX du score DCIS du test OncotypeDX sur le cancer du sein effectué par Genomic Health sur le tissu d'excision a été téléchargé par le site dans les formulaires électroniques de rapport de cas Rave (eCRF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (IRM)
Les patients subissent une IRM avant la chirurgie. Les patients subissent une imagerie et/ou des biopsies supplémentaires si cela est indiqué sur la base de l'IRM.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • NMRI
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Études corrélatives
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Expérimental: Bras B (mastectomie)
Les patientes subissent une mastectomie. Les patients ne s'inscrivent pas à l'étape 3.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Études corrélatives
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une mastectomie
Expérimental: Bras C (excision locale large)
Les patients subissent une large excision locale +/- ré-excision. Les patientes peuvent passer au bras B si une mastectomie est indiquée. Des échantillons de tissus prélevés pendant la chirurgie sont utilisés pour calculer le score DCIS à l'aide de tests d'analyse génétique. Les patients peuvent ensuite passer à l'étape 3.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Études corrélatives
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Procédure: Procédure Chirurgicale Thérapeutique
Subir une large excision locale
Expérimental: Bras D (hormonothérapie)
Les patients subissent une hormonothérapie selon les directives.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Études corrélatives
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Médicament: Thérapie endocrinienne
Suivre une thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Chimiothérapie-Hormones/Stéroïdes
  • Hormonothérapie
Expérimental: Bras E (radiothérapie, endocrinothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie et une hormonothérapie selon les directives.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • RT
Médicament: Thérapie endocrinienne
Suivre une thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Chimiothérapie-Hormones/Stéroïdes
  • Hormonothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patientes jugées candidates à la conservation du sein sur la base d'une imagerie et d'un examen physique standard qui se convertissent à la mastectomie à l'étape 1 sur la base des résultats de l'IRM
Délai: Après l'IRM (dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude) et avant la chirurgie
Après l'IRM (dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude) et avant la chirurgie
Proportion de patientes jugées candidates à la conservation du sein sur la base d'une imagerie et d'un examen physique standard qui subissent une mastectomie comme intervention chirurgicale finale à l'étape 2
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Jusqu'à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés au score CCIS
Délai: Après la chirurgie (le score DCIS est déterminé à partir d'un spécimen chirurgical)
La relation entre les covariables cliniques de base (grade de la tumeur, nécrose, type histologique, taille de la lésion mammographique), les caractéristiques morphologiques et cinétiques de l'IRM et le score DCIS sera évaluée.
Après la chirurgie (le score DCIS est déterminé à partir d'un spécimen chirurgical)
Précision diagnostique de l'IRM dans l'évaluation de l'étendue de la maladie chez les patients atteints de CCIS
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Jusqu'à 12 mois après l'opération
Proportion de patients nécessitant une réintervention en raison d'une excision inadéquate après IRM
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Un intervalle de confiance de Wilson à 95 % bilatéral sera dérivé.
Jusqu'à 12 mois après l'opération
Proportion de patientes qui subissent une mastectomie après une première tentative d'excision locale large en raison soit de marges sans tumeur inadéquates (< 2 mm), soit d'autres raisons
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Un intervalle de confiance de Wilson à 95 % bilatéral sera dérivé. En plus de la probabilité globale de conversion dans cette cohorte, les estimations seront stratifiées selon la raison de la conversion.
Jusqu'à 12 mois après l'opération
Taux IBE
Délai: A 5 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront dérivées pour le temps jusqu'à l'événement mammaire ipsilatéral pour les patientes désignées pour être traitées par RT et celles non traitées par RT. Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront élaborés.
A 5 ans
Taux IBE
Délai: A 10 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront dérivées pour le temps jusqu'à l'événement mammaire ipsilatéral pour les patientes désignées pour être traitées par RT et celles non traitées par RT. Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront élaborés.
A 10 ans
Proportion de femmes qui reçoivent un traitement qui correspond à leurs objectifs et à leurs préoccupations en matière de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
La proportion de patients avec des soins concordants sera calculée et un intervalle de confiance de Wilson à 95 % sera également dérivé.
Jusqu'à 24 mois après l'opération
Proportion de femmes dont la préférence pour l'autonomie décisionnelle était concordante avec le niveau perçu d'implication dans la prise de décision
Délai: Jusqu'à 5 jours après la consultation pré-chirurgicale
La concordance sera définie comme une correspondance exacte entre la préférence d'autonomie décisionnelle (basée sur le patient, partagée, basée sur le chirurgien) et le niveau perçu d'implication dans la décision (basé sur le patient, partagé, basé sur le chirurgien) tel qu'évalué par l'échelle des préférences de contrôle, réduite à trois. catégories. La proportion de patients en concordance sera calculée pour l'échantillon. De plus, le degré de concordance sur le groupe sera déterminé à l'aide d'une analyse kappa.
Jusqu'à 5 jours après la consultation pré-chirurgicale
Qualité de la décision, évaluée à l'aide du score de connaissances et du score du processus de décision
Délai: Jusqu'à 5 jours après la consultation pré-chirurgicale
Pour calculer le score de connaissances, un point pour chaque réponse correcte du questionnaire de connaissances sera attribué, les réponses manquantes recevant 0 point. Un score total sera calculé pour tous les patients qui remplissent au moins la moitié des items et une échelle de 0 à 100 %. Pour calculer un score de processus de décision, un point sera attribué pour chaque réponse « oui » ou « beaucoup/un peu ». La somme sera échelonnée de 0 à 100 %. La moyenne des deux scores sera utilisée comme mesure de résultat.
Jusqu'à 5 jours après la consultation pré-chirurgicale
Rôle de la concordance entre la préférence d'autonomie décisionnelle et le niveau perçu d'implication dans la décision, les connaissances et les scores du processus de décision en tant que prédicteurs indépendants de la satisfaction de la décision
Délai: Évalué par questionnaire administré lors de la première visite postopératoire
Un modèle de régression linéaire sera utilisé dans lequel la variable de réponse sera la satisfaction de la décision. Les variables indépendantes seront l'indicateur de concordance entre la préférence d'autonomie de décision et le niveau perçu d'implication dans la décision, le score de connaissance et le score de processus de décision. Les interactions bidirectionnelles entre les prédicteurs seront également examinées.
Évalué par questionnaire administré lors de la première visite postopératoire
Qualité de vie rapportée par les patients, mesurée à l'aide de l'instrument PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)10
Délai: A 12 mois post opératoire
La relation entre les résultats rapportés par les patients et les covariables spécifiques à la maladie, et la qualité de vie sera évaluée.
A 12 mois post opératoire
Qualité de vie rapportée par les patients, mesurée à l'aide de l'instrument PROMIS10
Délai: A 24 mois post opératoire
La relation entre les résultats rapportés par les patients et les covariables spécifiques à la maladie, et la qualité de vie sera évaluée.
A 24 mois post opératoire
Rôle de l'état de la maladie, des résultats des tests de diagnostic et de la recommandation du chirurgien en tant que prédicteurs du traitement reçu
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
Un modèle de régression logistique sera utilisé dans lequel la variable de réponse sera l'indicateur de conversion à la mastectomie (vs tumorectomie). Les variables indépendantes comprendront des covariables décrivant l'état de la maladie au départ, les résultats de l'IRM, la recommandation du chirurgien, l'implication du patient dans la décision (telle que l'échelle de préférence de l'autonomie décisionnelle) et les problèmes de traitement (mesurés via le questionnaire en 7 items). Des analyses distinctes seront effectuées pour la conversion en mastectomie directement après l'IRM et la conversion en mastectomie après BCS comme variable de réponse.
Jusqu'à 24 mois après l'opération
Fardeau des tests de diagnostic déclarés par les patientes pour la mammographie bilatérale, l'IRM et les biopsies, mesuré par TMI
Délai: Jusqu'à 5 jours après la consultation pré-chirurgicale
Un test de rang signé Wilcoxon sera utilisé pour comparer les scores TMI pour la mammographie et l'IRM. Dans une analyse secondaire, la modélisation de régression sera utilisée pour examiner les effets des caractéristiques du patient sur la perception du patient du fardeau des tests diagnostiques pour les deux modalités.
Jusqu'à 5 jours après la consultation pré-chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimé)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E4112 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA037403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01261 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Autre identifiant: DCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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