MR og genuttrykk ved diagnostisering av pasienter med duktal brystkreft in situ
17. desember 2025 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Prospektiv studie av magnetisk resonans imaging (MRI) og multiparameter genekspresjonsanalyse i ductal carcinoma in situ (DCIS)
Denne kliniske studien studerer magnetisk resonansavbildning (MRI) og genuttrykk ved diagnostisering av pasienter med unormale celler i brystkanalen som ikke har spredt seg utenfor kanalen.
MR bruker radiobølger og en kraftig magnet koblet til en datamaskin for å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen.
MR kan bidra til å finne og diagnostisere pasienter med brystkreft.
Det kan også hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og hjelpe til med å planlegge den beste behandlingen.
Genetiske studier kan hjelpe leger med å forutsi resultatet av behandlingen og risikoen for tilbakefall av sykdommen.
Å utføre MR med genetiske studier kan bidra til å bestemme den beste behandlingen for pasienter med brystkreft in situ.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere andelen av pasienter med duktalt karsinom in situ (DCIS) diagnostisert på kjernenålbiopsi vurdert til å være brystkonserveringskandidater basert på standard avbildning (mammografi +/- sonografi) og fysisk undersøkelse (a) som går over til mastektomi i trinn 1 basert på MR-funn, og (b) som har en mastektomi som den siste kirurgiske prosedyren i trinn 2.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere sammenhengen mellom kliniske kovariater ved baseline (f.eks. tumorgrad, nekrose, histologisk type, mammografisk lesjonsstørrelse), MR morfologiske og kinetiske egenskaper og DCIS-skåren.
II. Å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av MR i omfanget av sykdomsevaluering hos pasienter med DCIS.
III. Å estimere andelen pasienter som trenger re-operasjon på grunn av utilstrekkelig eksisjon etter MR.
IV. Å estimere andelen pasienter som fortsetter til mastektomi etter et første forsøk på bred lokal eksisjon på grunn av enten utilstrekkelige tumorfrie marginer (< 2 mm), eller andre årsaker.
V. Å estimere 5-års og 10-års ipsilateral brysthendelse (in situ og invasiv) rate (IBE) blant kvinner med DCIS vurdert med MR preoperativt og behandlet med bred lokal eksisjon uten strålebehandling (hvis det er lav DCIS-score ) eller med strålebehandling (hvis det er en middels høy DCIS-score).
VI. Å estimere andelen kvinner med DCIS som mottar behandling som er i samsvar med deres behandlingsmål og bekymringer.
VII. Å estimere andelen kvinner med DCIS hvis beslutningsautonomipreferanse var i samsvar med opplevd nivå av beslutningsinvolvering.
VIII. Å vurdere beslutningskvalitet ved hjelp av kunnskapsscore og beslutningsprosess. IX. For å vurdere samsvar mellom preferanse for beslutningsautonomi og opplevd nivå av beslutningsinvolvering, skårer kunnskap og beslutningsprosesser som uavhengige prediktorer for beslutningstilfredshet ved det første postoperative besøket.
X. Å vurdere sammenhengen mellom pasientrapporterte utfall og sykdomsspesifikke kovariater, og livskvalitet etter behandling.
XI. For å vurdere rollen til sykdomsstatus, diagnostiske testresultater og kirurgens anbefaling som prediktorer for mottatt behandling.
XII. For å sammenligne den pasientrapporterte diagnostiske testbyrden ved bilateral mammografi og MR målt med Testing Morbidities Index (TMI).
OVERSIKT:
TRINN 1:
ARM A: Pasienter gjennomgår MR før operasjon. Pasienter gjennomgår ytterligere bildediagnostikk og/eller biopsier hvis indisert basert på MR.
TRINN 2: Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsarmer basert på resultatene av MR.
ARM B: Pasienter gjennomgår en mastektomi. Pasienter registrerer seg ikke for trinn 3.
ARM C: Pasienter gjennomgår bred lokal eksisjon +/- re-eksisjon. Pasienter kan gå over til arm B hvis mastektomi er indisert. Vevsprøver samlet under operasjonen brukes til å beregne DCIS-poengsum ved bruk av genetisk analysetesting. Pasienter kan deretter fortsette til trinn 3.
TRINN 3: Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsarmer basert på resultatene av DCIS-scoretesten.
ARM D (DCIS-score < 39): Pasienter gjennomgår endokrin behandling som anvist.
ARM E (DCIS-score >= 39): Pasienter gjennomgår strålebehandling og endokrin terapi som anvist.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 5 år og deretter hver 12. måned i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Greenwich Hospital
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- IU Health West Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Medical Oncology LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
- Easton Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering til trinn 1:
Pasienter må ha patologisk bekreftet diagnose av unilateralt duktalt karsinom in situ uten tegn på mikroinvasiv eller invasiv sykdom oppnådd ved kjernenålbiopsi innen 4 måneder etter registrering; pasienter diagnostisert ved kirurgisk eksisjon er ikke kvalifisert; pasienter med synkron bilateral sykdom er ikke kvalifisert; pasienter med synkron bilateral sykdom (dvs. synkron DCIS eller invasiv kreft) er ikke kvalifisert
- Pasienter vil bli iscenesatt før registrering i henhold til de kliniske stadiekriteriene tilpasset fra American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Data Forms of AJCC Cancer Staging Manual, 7. utgave, 2009; Merk: For konsistensformål vil AJCC 7th Edition fortsette å bli brukt gjennom hele studieregistreringsperioden
- Nødvendige studier inkluderer en bilateral screening mammografi innen 6 måneder og diagnostisk mammografi av det berørte brystet innen 3 måneder før registrering
- Pasienter må ikke ha tidligere ipsilateral invasiv brystkreft eller DCIS
- Pasienter må ikke ha kjente skadelige mutasjoner i gener for brystkreft (BRCA).
- Pasienter må ikke ha mottatt hormonbehandling (dvs. tamoksifen, raloksifen og/eller aromatasehemmere) for forebygging av brystkreft innen 3 måneder etter biopsien som dokumenterer DCIS
- Pasienter må ikke ha tidligere hatt kjemoterapi for kreft innen 6 måneder før registrering
- Ingen tidligere historie med bryststrålebehandling som vil forhindre bruk av strålebehandling for nåværende DCIS
Pasienter må vurderes å være egnet til å gjennomgå MR og få kontrastmidlet gadolinium (ekskluderinger følger):
- Ingen historie med ubehandlet klaustrofobi;
- Ingen tilstedeværelse av metallgjenstander eller implantert medisinsk utstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater);
- Ingen historie med sigdcellesykdom;
- Ingen kontraindikasjon for intravenøs kontrastadministrasjon;
- Ingen kjent allergilignende reaksjon på gadolinium eller moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner på ett eller flere allergener som definert av American College of Radiology (ACR); pasienten kan være kvalifisert hvis den er villig til å gjennomgå forbehandling som definert av institusjonens retningslinjer og/eller ACR-veiledning;
- Ingen funn forenlig med nyresvikt, bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 basert på et serumkreatininnivå oppnådd innen 28 dager før registrering;
- Vekt lavere enn det som er tillatt av MR-tabellen;
- Ingen tidligere MR av brystene innen 6 måneder før registrering
- Pasienter må være kvalifisert for brystbevarende terapi (BCT) basert på klinisk undersøkelse og mammografi; hvis ultralyd utføres, må funn også stemme overens med kvalifisering for BCT
- Pasienter må ikke ha multisentrisk sykdom planlagt til å gjennomgå flere lumpektomier; multifokal sykdom som kan omfattes i en enkelt operativ seng er kvalifisert
Kvinner må ikke være gravide eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 3 uker før registrering for å utelukke graviditet; en kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
- Kvinner i fertil alder må på det sterkeste anbefales å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien
- Registrering til trinn 2:
- MR er utført i trinn 1, og ytterligere bildestudier og biopsier er utført hvis indisert
- Klinikeren/pasienten har tatt avgjørelsen om pasienten skal gå videre til bred lokal eksisjon eller mastektomi
- Registrering til trinn 3:
- Pasientens siste operasjon var bred lokal eksisjon med eller uten re-eksisjon, og for hvilken det ble oppnådd klare (>= 2 mm) marginer ved brystbevarende operasjon, og patologien avslører ren DCIS; pasienter med invasiv kreft eller DCIS med mikroinvasjon vil ikke bli registrert på trinn 3, men vil bli fulgt for kliniske utfall
- OncotypeDX-pasientrapporten for DCIS-poengsummen fra OncotypeDX-brystkreftanalysen utført av Genomic Health på eksisjonsvevet er lastet opp av nettstedet til Rave elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (MR)
Pasienter gjennomgår MR før operasjon.
Pasienter gjennomgår ytterligere bildediagnostikk og/eller biopsier hvis indisert basert på MR.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (mastektomi)
Pasienter gjennomgår en mastektomi.
Pasienter registrerer seg ikke for trinn 3.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå mastektomi
|
|
Eksperimentell: Arm C (bred lokal eksisjon)
Pasienter gjennomgår bred lokal eksisjon +/- re-eksisjon.
Pasienter kan gå over til arm B hvis mastektomi er indisert.
Vevsprøver samlet under operasjonen brukes til å beregne DCIS-poengsum ved bruk av genetisk analysetesting.
Pasienter kan deretter fortsette til trinn 3.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå omfattende lokal eksisjon
|
|
Eksperimentell: Arm D (endokrin terapi)
Pasienter gjennomgår endokrin terapi som anvist.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå endokrin terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E (strålebehandling, endokrin terapi)
Pasienter gjennomgår strålebehandling og endokrin behandling som anvist.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå endokrin terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter vurdert til å være brystbevaringskandidater basert på standard bildediagnostikk og fysisk undersøkelse som konverterer til mastektomi i trinn 1 basert på MR-funn
Tidsramme: Etter MR (innen 30 dager etter studiestart), og før operasjonen
|
Etter MR (innen 30 dager etter studiestart), og før operasjonen
|
|
Andel pasienter som vurderes å være brystbevaringskandidater basert på standard bildediagnostikk og fysisk undersøkelse som har en mastektomi som den siste kirurgiske prosedyren i trinn 2
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon
|
Inntil 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med DCIS-poengsum
Tidsramme: Etter operasjonen (DCIS-score bestemmes fra kirurgisk prøve)
|
Forholdet mellom baseline kliniske kovariater (tumorgrad, nekrose, histologisk type, mammografisk lesjonsstørrelse), MR morfologiske og kinetiske egenskaper, og DCIS-skåren vil bli vurdert.
|
Etter operasjonen (DCIS-score bestemmes fra kirurgisk prøve)
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av MR i omfanget av sykdomsevaluering hos pasienter med DCIS
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon
|
Inntil 12 måneder etter operasjon
|
|
|
Andel pasienter som trenger re-operasjon på grunn av utilstrekkelig eksisjon etter MR
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon
|
Et tosidig 95 % Wilson-konfidensintervall vil bli utledet.
|
Inntil 12 måneder etter operasjon
|
|
Andel pasienter som fortsetter til mastektomi etter et første forsøk på bred lokal eksisjon på grunn av enten utilstrekkelige tumorfrie marginer (< 2 mm), eller andre årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon
|
Et tosidig 95 % Wilson-konfidensintervall vil bli utledet.
I tillegg til den samlede sannsynligheten for konvertering i denne kohorten, vil estimatene bli stratifisert etter årsaken til konverteringen.
|
Inntil 12 måneder etter operasjon
|
|
IBE-takst
Tidsramme: Ved 5 år
|
Kaplan-Meier-kurver vil bli utledet for tiden til ipsilateral brysthendelse for pasienter som skal behandles med RT og de som ikke behandles med RT.
Punktestimater og 95 % tosidige konfidensintervaller vil bli utviklet.
|
Ved 5 år
|
|
IBE-takst
Tidsramme: Ved 10 år
|
Kaplan-Meier-kurver vil bli utledet for tiden til ipsilateral brysthendelse for pasienter som skal behandles med RT og de som ikke behandles med RT.
Punktestimater og 95 % tosidige konfidensintervaller vil bli utviklet.
|
Ved 10 år
|
|
Andel kvinner som får behandling som er i samsvar med deres behandlingsmål og bekymringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjon
|
Andelen pasienter med konkordant behandling vil bli beregnet og et 95 % Wilson konfidensintervall vil også bli utledet.
|
Inntil 24 måneder etter operasjon
|
|
Andel kvinner hvis beslutningsautonomipreferanse var i samsvar med opplevd nivå av beslutningsinvolvering
Tidsramme: Inntil 5 dager etter pre-kirurgisk konsultasjon
|
Overensstemmelse vil bli definert som et eksakt samsvar mellom preferanse for beslutningsautonomi (pasientbasert, delt, kirurgbasert) og oppfattet nivå av beslutningsinvolvering (pasientbasert, delt, kirurgbasert) som vurdert av kontrollpreferanseskalaen, redusert til tre kategorier.
Andelen pasienter med konkordans vil bli beregnet for utvalget.
I tillegg vil graden av konkordans over gruppen bli bestemt ved hjelp av kappa-analyse.
|
Inntil 5 dager etter pre-kirurgisk konsultasjon
|
|
Beslutningskvalitet, vurdert ved å bruke sammensetningen av kunnskapsscore og beslutningsprosessscore
Tidsramme: Inntil 5 dager etter pre-kirurgisk konsultasjon
|
For å beregne kunnskapsscore vil et poeng for hvert riktig svar på kunnskapsspørreskjemaet bli tildelt, med manglende svar som får 0 poeng.
En totalscore vil bli beregnet for alle pasienter som fullfører minst halvparten av punktene og skalert fra 0-100 %.
For å beregne en beslutningsprosessscore, vil et poeng bli tildelt for hvert "ja" eller "mye/noe" svar.
Summen skaleres fra 0-100 %.
Gjennomsnittet av de to skårene vil bli brukt som utfallsmål.
|
Inntil 5 dager etter pre-kirurgisk konsultasjon
|
|
Rolle av samsvar mellom preferanse for beslutningsautonomi og opplevd nivå av beslutningsinvolvering, kunnskap og beslutningsprosessscore som uavhengige prediktorer for beslutningstilfredshet
Tidsramme: Vurdert via spørreskjema administrert ved første postoperative besøk
|
Det vil bli brukt lineær regresjonsmodellering der responsvariabelen vil være beslutningstilfredshet.
De uavhengige variablene vil være indikatoren på samsvar mellom beslutningsautonomipreferanse og opplevd nivå av beslutningsinvolvering, kunnskapsskåren og beslutningsprosessskåren.
Toveis interaksjoner mellom prediktorer vil også bli undersøkt.
|
Vurdert via spørreskjema administrert ved første postoperative besøk
|
|
Pasientrapportert livskvalitet, målt med instrumentet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)10
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenhengen mellom pasientrapporterte utfall og sykdomsspesifikke kovariater, og livskvalitet vil bli vurdert.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert livskvalitet, målt med PROMIS10-instrumentet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Sammenhengen mellom pasientrapporterte utfall og sykdomsspesifikke kovariater, og livskvalitet vil bli vurdert.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Rollen til sykdomsstatus, diagnostiske testresultater og kirurgens anbefaling som prediktorer for mottatt behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjon
|
Det vil bli brukt logistisk regresjonsmodellering der responsvariabelen vil være indikatoren på konvertering til mastektomi (vs lumpektomi).
De uavhengige variablene vil inkludere kovariater som beskriver sykdomsstatus ved baseline, MR-resultater, anbefaling fra kirurgen, involvering av pasientbeslutninger (som foretrukket skala for beslutningsautonomi) og behandlingsproblemer (målt via spørreskjemaet med 7 punkter).
Separate analyser vil bli utført for konvertering til mastektomi direkte etter MR og konvertering til mastektomi etter BCS som responsvariabel.
|
Inntil 24 måneder etter operasjon
|
|
Pasientrapportert diagnostisk testbyrde av bilateral mammografi, MR og biopsier, målt ved TMI
Tidsramme: Inntil 5 dager etter pre-kirurgisk konsultasjon
|
En Wilcoxon signert rangtest vil bli brukt til å sammenligne TMI-skåre for mammografi og MR.
I en sekundær analyse vil regresjonsmodellering bli brukt for å undersøke effekten av pasientkarakteristikker på pasientens oppfatning av diagnostisk testbyrde for de to modalitetene.
|
Inntil 5 dager etter pre-kirurgisk konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lehman CD, Gatsonis C, Romanoff J, Khan SA, Carlos R, Solin LJ, Badve S, McCaskill-Stevens W, Corsetti RL, Rahbar H, Spell DW, Blankstein KB, Han LK, Sabol JL, Bumberry JR, Gareen I, Snyder BS, Wagner LI, Miller KD, Sparano JA, Comstock C. Association of Magnetic Resonance Imaging and a 12-Gene Expression Assay With Breast Ductal Carcinoma In Situ Treatment. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):1036-1042. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6269.
- Khan SA, Romanoff J, Gatsonis C, Rahbar H, Carlos R, Badve S, Wright J, Corsetti RL, Lehman CD, Spell DW, Han LK, Bumberry JR, Gareen I, Snyder BS, Wagner LI, Miller KD, Comstock C, Sparano JA. Radiotherapy With a 12-Gene Expression Assay for Ductal Carcinoma In Situ: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Oct 16:e254079. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.4079. Online ahead of print.
- Dunsmore VJ, Snyder BS, Gareen IF, Lehman CD, Khan SA, Romanoff J, Gatsonis C, Corsetti RL, Rahbar H, Spell DW, Han LK, Bumberry JR, Miller KD, Sparano JA, Comstock C, Park E, Wagner LI, Carlos RC. Quality of Life Among Patients With Ductal Carcinoma In Situ. JAMA Netw Open. 2025 Jul 1;8(7):e2518887. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.18887.
- Slavkova KP, Kang R, Kazerouni AS, Biswas D, Belenky V, Chitalia R, Horng H, Hirano M, Xiao J, Corsetti RL, Javid SH, Spell DW, Wolff AC, Sparano JA, Khan SA, Comstock CE, Romanoff J, Gatsonis C, Lehman CD, Partridge SC, Steingrimsson J, Kontos D, Rahbar H. MRI-based Radiomic Features for Risk Stratification of Ductal Carcinoma in Situ in a Multicenter Setting (ECOG-ACRIN E4112 Trial). Radiology. 2025 Apr;315(1):e241628. doi: 10.1148/radiol.241628.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarsinom in situ
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Fysiske fenomener
- Polysykliske forbindelser
- Smeltede ringforbindelser
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Stråling
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Steroider
Andre studie-ID-numre
- E4112 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- UG1CA189828 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA037403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01261 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-E4112 (Annen identifikator: DCP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .