Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI i ekspresja genów w diagnostyce pacjentów z przewodowym rakiem piersi in situ

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Prospektywne badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i wieloparametrowego testu ekspresji genów w raku przewodowym in situ (DCIS)

To badanie kliniczne bada obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ekspresję genów w diagnozowaniu pacjentów z nieprawidłowymi komórkami w przewodzie piersiowym, które nie rozprzestrzeniły się poza przewód. MRI wykorzystuje fale radiowe i silny magnes połączony z komputerem do tworzenia szczegółowych zdjęć obszarów wewnątrz ciała. MRI może pomóc znaleźć i zdiagnozować pacjentów z rakiem piersi. Może również pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie. Badania genetyczne mogą pomóc lekarzom przewidzieć wynik leczenia i ryzyko nawrotu choroby. Wykonywanie MRI z badaniami genetycznymi może pomóc w określeniu najlepszego leczenia dla pacjentów z rakiem piersi in situ.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentek z rakiem przewodowym in situ (DCIS) zdiagnozowanym na podstawie biopsji gruboigłowej, uznanych za kwalifikujących się do zachowania piersi na podstawie standardowego obrazowania (mammografia +/- sonografia) i badania fizykalnego (a), które przechodzą do mastektomii w kroku 1 na podstawie wyników badania MRI oraz (b) którzy mają mastektomię jako ostatni zabieg chirurgiczny w kroku 2.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena związku między wyjściowymi współzmiennymi klinicznymi (np. stopień zaawansowania nowotworu, martwica, typ histologiczny, rozmiar zmiany mammograficznej), cechami morfologicznymi i kinetycznymi MRI oraz wynikiem DCIS.

II. Ocena trafności diagnostycznej MRI w ocenie stopnia zaawansowania choroby u pacjentów z DCIS.

III. Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy wymagają ponownej operacji z powodu nieodpowiedniego wycięcia po MRI.

IV. Oszacowanie odsetka pacjentek, które przystąpiły do ​​mastektomii po wstępnej próbie szerokiego wycięcia miejscowego z powodu niewystarczających marginesów wolnych od guza (< 2 mm) lub z innych powodów.

V. Oszacowanie częstości występowania incydentów piersi po tej samej stronie (in situ i inwazyjnych) w ciągu 5 i 10 lat (IBE) wśród kobiet z DCIS ocenianym przed operacją za pomocą rezonansu magnetycznego i leczonych szerokim miejscowym wycięciem bez radioterapii (jeśli wynik DCIS jest niski ) lub z radioterapią (jeśli wynik DCIS jest średnio-wysoki).

VI. Oszacowanie odsetka kobiet z DCIS, które otrzymują leczenie zgodne z ich celami i obawami.

VII. Oszacowanie odsetka kobiet z DCIS, których preferencje dotyczące autonomii decyzyjnej były zgodne z postrzeganym poziomem zaangażowania decyzyjnego.

VIII. Aby ocenić jakość decyzji za pomocą wyniku wiedzy i procesu decyzyjnego. IX. Aby ocenić zgodność między preferencją autonomii decyzji a postrzeganym poziomem zaangażowania w podejmowanie decyzji, wyniki wiedzy i procesu decyzyjnego jako niezależne predyktory satysfakcji z decyzji podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej.

X. Ocena związku wyników zgłaszanych przez pacjentów i współzmiennych specyficznych dla choroby oraz jakości życia po leczeniu.

XI. Ocena roli stanu chorobowego, wyników badań diagnostycznych i zaleceń chirurga jako predyktorów otrzymanego leczenia.

XII. Porównanie obciążenia testami diagnostycznymi zgłaszanymi przez pacjentów w przypadku obustronnej mammografii i rezonansu magnetycznego, mierzonego za pomocą Testing Morbidities Index (TMI).

ZARYS:

KROK 1:

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu przed operacją. Pacjenci poddawani są dodatkowym obrazom i/lub biopsjom, jeśli jest to wskazane na podstawie MRI.

KROK 2: Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 ramion leczenia na podstawie wyników MRI.

RAMIĘ B: Pacjenci przechodzą mastektomię. Pacjenci nie rejestrują się w kroku 3.

RAMIĘ C: Pacjenci poddawani są szerokiemu miejscowemu wycięciu +/- ponownemu wycięciu. Pacjentki mogą przejść do ramienia B, jeśli wskazana jest mastektomia. Próbki tkanek pobrane podczas operacji są wykorzystywane do obliczenia wyniku DCIS za pomocą testów analizy genetycznej. Następnie pacjenci mogą przejść do kroku 3.

KROK 3: Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 ramion leczenia na podstawie wyników testu oceny DCIS.

ARM D (wynik DCIS < 39): Pacjenci poddawani są terapii hormonalnej zgodnie z zaleceniami.

ARM E (wynik DCIS >= 39): Pacjenci poddawani są radioterapii i terapii hormonalnej zgodnie z zaleceniami.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co 12 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja do kroku 1:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone patologicznie rozpoznanie jednostronnego raka przewodowego in situ bez dowodów mikroinwazyjnej lub inwazyjnej choroby, uzyskane za pomocą biopsji gruboigłowej w ciągu 4 miesięcy od rejestracji; pacjenci zdiagnozowani przez wycięcie chirurgiczne nie kwalifikują się; pacjenci z synchroniczną chorobą obustronną nie kwalifikują się; pacjenci z synchroniczną chorobą obustronną (tj. synchronicznym DCIS lub rakiem inwazyjnym) nie kwalifikują się

    • Pacjenci zostaną poddani ocenie przed rejestracją zgodnie z klinicznymi kryteriami stopnia zaawansowania zaadaptowanymi z formularzy danych dotyczących stopnia zaawansowania raka Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w podręczniku AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 7, 2009; Uwaga: W celu zachowania spójności, AJCC 7th Edition będzie nadal używane przez cały okres zapisów na studia
  • Wymagane badania obejmują obustronną mammografię przesiewową w ciągu 6 miesięcy oraz mammografię diagnostyczną zmienionej piersi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie ani DCIS
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych szkodliwych mutacji w genach raka piersi (BRCA).
  • Pacjentki nie mogły otrzymywać terapii hormonalnej (tj. tamoksyfenu, raloksyfenu i/lub inhibitorów aromatazy) w celu zapobiegania rakowi piersi w ciągu 3 miesięcy od biopsji dokumentującej DCIS
  • Pacjenci nie mogą mieć historii chemioterapii raka w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi, która uniemożliwiłaby stosowanie radioterapii w obecnym DCIS

  • Pacjenci muszą zostać uznani za odpowiednich do poddania się rezonansowi magnetycznemu i otrzymania gadolinu jako środka kontrastowego (poniżej podano wyjątki):

    • Brak historii nieuleczalnej klaustrofobii;
    • Brak obecności metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, zaciski tętniaka, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty);
    • Brak historii anemii sierpowatokrwinkowej;
    • Brak przeciwwskazań do dożylnego podania kontrastu;
    • Brak znanych reakcji alergicznych na gadolin lub umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na jeden lub więcej alergenów, zgodnie z definicją American College of Radiology (ACR); pacjent może się kwalifikować, jeśli wyrazi chęć poddania się leczeniu wstępnemu zgodnie z polityką instytucji i/lub wytycznymi ACR;
    • Brak wyników wskazujących na niewydolność nerek, co określono na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 28 dni przed rejestracją;
    • Waga niższa niż dopuszczalna w tabeli MRI;
  • Brak wcześniejszego MRI piersi w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjentki muszą kwalifikować się do leczenia oszczędzającego pierś (BCT) na podstawie badania klinicznego i mammografii; jeśli wykonuje się USG, wyniki muszą być również zgodne z kwalifikacją do BCT
  • Pacjenci nie mogą mieć wieloogniskowej choroby zaplanowanej do poddania się wielokrotnym lumpektomii; kwalifikują się choroby wieloogniskowe, które mogą być objęte jednym łóżkiem operacyjnym

  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane badanie krwi lub moczu w ciągu 3 tygodni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej oraz tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Kobietom w wieku rozrodczym należy zdecydowanie zalecić stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu
  • Rejestracja do kroku 2:
  • W kroku 1 wykonano rezonans magnetyczny, aw razie potrzeby wykonano dodatkowe badania obrazowe i biopsje
  • Klinicysta/pacjentka podjęła decyzję, czy pacjentka zostanie poddana szerokiemu wycięciu miejscowemu, czy mastektomii
  • Rejestracja do kroku 3:
  • Ostatnią operacją pacjentki było szerokie miejscowe wycięcie z lub bez powtórnego wycięcia, dla którego uzyskano wyraźne (>= 2 mm) marginesy w operacji oszczędzającej pierś, a patologia ujawnia czysty DCIS; pacjenci z rakiem inwazyjnym lub DCIS z mikroinwazją nie zostaną zarejestrowani w kroku 3, ale będą obserwowani pod kątem wyników klinicznych
  • Raport pacjenta OncotypeDX z wynikiem DCIS z testu OncotypeDX Breast Cancer Assay przeprowadzonego przez Genomic Health na wyciętej tkance został przesłany przez ośrodek do elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków Rave (eCRF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (MRI)
Pacjenci poddawani są MRI przed operacją. Pacjenci poddawani są dodatkowym obrazom i/lub biopsjom, jeśli jest to wskazane na podstawie MRI.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Rezonans magnetyczny
  • NMRI
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Eksperymentalny: Ramię B (mastektomia)
Pacjenci poddawani są mastektomii. Pacjenci nie rejestrują się w kroku 3.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się mastektomii
Eksperymentalny: Ramię C (szerokie wycięcie miejscowe)
Pacjenci poddawani są szerokiemu wycięciu miejscowemu +/- ponownemu wycięciu. Pacjentki mogą przejść do ramienia B, jeśli wskazana jest mastektomia. Próbki tkanek pobrane podczas operacji są wykorzystywane do obliczenia wyniku DCIS za pomocą testów analizy genetycznej. Następnie pacjenci mogą przejść do kroku 3.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Procedura: Terapeutyczny zabieg chirurgiczny
Poddaj się szerokiemu lokalnemu wycięciu
Eksperymentalny: Ramię D (terapia hormonalna)
Pacjenci poddawani są terapii hormonalnej zgodnie z zaleceniami.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Lek: Terapia Endokrynologiczna
Poddaj się terapii hormonalnej
Inne nazwy:
  • Chemioterapia — hormony/sterydy
  • Terapia hormonalna
Eksperymentalny: Ramię E (radioterapia, hormonoterapia)
Pacjenci poddawani są radioterapii i terapii hormonalnej zgodnie z zaleceniami.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • RT
Lek: Terapia Endokrynologiczna
Poddaj się terapii hormonalnej
Inne nazwy:
  • Chemioterapia — hormony/sterydy
  • Terapia hormonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek uznanych za kandydatki do zachowania piersi na podstawie standardowego badania obrazowego i fizykalnego, które przeszły do ​​mastektomii w kroku 1 na podstawie wyników MRI
Ramy czasowe: Po MRI (w ciągu 30 dni od włączenia do badania) i przed operacją
Po MRI (w ciągu 30 dni od włączenia do badania) i przed operacją
Odsetek pacjentek uznanych za kandydatki do zachowania piersi na podstawie standardowego badania obrazowego i fizykalnego, u których mastektomia jest ostatnim zabiegiem chirurgicznym w kroku 2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z wynikiem DCIS
Ramy czasowe: Po operacji (wynik DCIS jest określany na podstawie próbki chirurgicznej)
Oceniony zostanie związek między wyjściowymi współzmiennymi klinicznymi (stopień guza, martwica, typ histologiczny, rozmiar zmiany mammograficznej), cechami morfologicznymi i kinetycznymi MRI oraz wynikiem DCIS.
Po operacji (wynik DCIS jest określany na podstawie próbki chirurgicznej)
Trafność diagnostyczna MRI w ocenie stopnia zaawansowania choroby u pacjentów z DCIS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Do 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających ponownej operacji z powodu nieodpowiedniego wycięcia po MRI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Zostanie wyprowadzony dwustronny 95% przedział ufności Wilsona.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentek, które przystąpiły do ​​mastektomii po wstępnej próbie szerokiego wycięcia miejscowego z powodu niewystarczających marginesów wolnych od guza (< 2 mm) lub z innych powodów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Zostanie wyprowadzony dwustronny 95% przedział ufności Wilsona. Oprócz ogólnego prawdopodobieństwa konwersji w tej kohorcie szacunki będą podzielone według przyczyny konwersji.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Stawka IBE
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wyprowadzone dla czasu do zdarzenia w piersi po tej samej stronie dla pacjentów przypisanych do leczenia RT i tych, którzy nie są leczeni RT. Oszacowania punktowe i 95% dwustronne przedziały ufności zostaną opracowane.
W wieku 5 lat
Stawka IBE
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wyprowadzone dla czasu do zdarzenia w piersi po tej samej stronie dla pacjentów przypisanych do leczenia RT i tych, którzy nie są leczeni RT. Oszacowania punktowe i 95% dwustronne przedziały ufności zostaną opracowane.
W wieku 10 lat
Odsetek kobiet, które otrzymują leczenie zgodne z ich celami i obawami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Obliczony zostanie odsetek pacjentów objętych zgodną opieką i uzyskany zostanie również 95% przedział ufności Wilsona.
Do 24 miesięcy po operacji
Odsetek kobiet, których preferencje dotyczące autonomii decyzyjnej były zgodne z postrzeganym poziomem zaangażowania decyzyjnego
Ramy czasowe: Do 5 dni po konsultacji przedoperacyjnej
Zgodność zostanie zdefiniowana jako dokładne dopasowanie między preferencjami dotyczącymi autonomii decyzyjnej (oparte na pacjencie, współdzielone, oparte na chirurgu) a postrzeganym poziomem zaangażowania w podejmowanie decyzji (oparte na pacjencie, współdzielone, oparte na chirurgu) oceniane za pomocą Skali Preferencji Kontroli, zredukowanej do trzech kategorie. Odsetek pacjentów z konkordancją zostanie obliczony dla próby. Ponadto stopień zgodności w grupie zostanie określony za pomocą analizy kappa.
Do 5 dni po konsultacji przedoperacyjnej
Jakość decyzji, oceniana za pomocą złożonego wyniku wiedzy i wyniku procesu decyzyjnego
Ramy czasowe: Do 5 dni po konsultacji przedoperacyjnej
Aby obliczyć wynik wiedzy, zostanie przypisany punkt za każdą poprawną odpowiedź w kwestionariuszu wiedzy, a brakujące odpowiedzi otrzymają 0 punktów. Całkowity wynik zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli co najmniej połowę pozycji i skalowany od 0 do 100%. Aby obliczyć wynik procesu decyzyjnego, za każdą odpowiedź „tak” lub „dużo/trochę” zostanie przypisany punkt. Suma będzie skalowana od 0 do 100%. Średnia z dwóch wyników zostanie wykorzystana jako miara wyniku.
Do 5 dni po konsultacji przedoperacyjnej
Rola zgodności między preferencją autonomii decyzyjnej a postrzeganym poziomem zaangażowania decyzyjnego, wiedzą i wynikami procesu decyzyjnego jako niezależnymi predyktorami satysfakcji z decyzji
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej
Zastosowane zostanie modelowanie regresji liniowej, w którym zmienną odpowiedzi będzie satysfakcja z decyzji. Zmienne niezależne będą wskaźnikiem zgodności między preferencją autonomii decyzyjnej a postrzeganym poziomem zaangażowania decyzyjnego, wynikiem wiedzy i wynikiem procesu decyzyjnego. Zbadane zostaną również dwukierunkowe interakcje między predyktorami.
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów, mierzona za pomocą narzędzia System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)10
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Oceniony zostanie związek wyników zgłaszanych przez pacjentów i współzmiennych specyficznych dla choroby oraz jakość życia.
W 12 miesięcy po operacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów, mierzona za pomocą narzędzia PROMIS10
Ramy czasowe: W 24 miesiące po operacji
Oceniony zostanie związek wyników zgłaszanych przez pacjentów i współzmiennych specyficznych dla choroby oraz jakość życia.
W 24 miesiące po operacji
Rola stanu chorobowego, wyników badań diagnostycznych i zaleceń chirurga jako predyktorów otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Zastosowane zostanie modelowanie regresji logistycznej, w którym zmienna odpowiedzi będzie wskaźnikiem konwersji do mastektomii (vs lumpektomia). Zmienne niezależne będą obejmować współzmienne opisujące początkowy stan choroby, wyniki MRI, zalecenia chirurga, zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji (takie jak skala preferencji autonomii decyzji) oraz obawy dotyczące leczenia (mierzone za pomocą 7-punktowego kwestionariusza). Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla konwersji do mastektomii bezpośrednio po MRI i konwersji do mastektomii po BCS jako zmiennej odpowiedzi.
Do 24 miesięcy po operacji
Zgłaszane przez pacjentów obciążenie testami diagnostycznymi obustronnej mammografii, MRI i biopsji, mierzone za pomocą TMI
Ramy czasowe: Do 5 dni po konsultacji przedoperacyjnej
Do porównania wyników TMI dla mammografii i MRI zostanie wykorzystany test rangowy Wilcoxona. W analizie wtórnej modelowanie regresji zostanie wykorzystane do zbadania wpływu cech pacjenta na postrzeganie przez pacjenta obciążenia testem diagnostycznym dla dwóch modalności.
Do 5 dni po konsultacji przedoperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E4112 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037403 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01261 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy piersi in situ

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj