Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resonancia magnética y expresión génica en el diagnóstico de pacientes con cáncer de mama ductal in situ

20 de junio de 2023 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Estudio prospectivo de resonancia magnética nuclear (RMN) y ensayo de expresión génica multiparámetro en carcinoma ductal in situ (DCIS)

Este ensayo clínico estudia la resonancia magnética nuclear (RMN) y la expresión génica para diagnosticar a pacientes con células anormales en el conducto mamario que no se han propagado fuera del conducto. La resonancia magnética utiliza ondas de radio y un imán poderoso conectado a una computadora para crear imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo. La resonancia magnética puede ayudar a encontrar y diagnosticar pacientes con cáncer de mama. También puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento. Los estudios genéticos pueden ayudar a los médicos a predecir el resultado del tratamiento y el riesgo de recurrencia de la enfermedad. La realización de resonancias magnéticas con estudios genéticos puede ayudar a determinar el mejor tratamiento para pacientes con cáncer de mama in situ.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la proporción de pacientes con carcinoma ductal in situ (DCIS) diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa que se consideran candidatas para la conservación de la mama en función de las imágenes estándar (mamografía +/- ecografía) y el examen físico (a) que se convierten a la mastectomía en el paso 1 según los hallazgos de la resonancia magnética, y (b) que tienen una mastectomía como procedimiento quirúrgico final en el paso 2.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la relación entre las covariables clínicas iniciales (p. ej., grado del tumor, necrosis, tipo histológico, tamaño de la lesión mamográfica), las características cinéticas y morfológicas de la resonancia magnética y la puntuación DCIS.

II. Evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética en la evaluación de la extensión de la enfermedad en pacientes con CDIS.

tercero Estimar la proporción de pacientes que requieren reintervención debido a una escisión inadecuada después de la RM.

IV. Estimar la proporción de pacientes que se someten a una mastectomía después de un intento inicial de escisión local amplia debido a márgenes libres de tumor inadecuados (< 2 mm) u otras razones.

V. Calcular la tasa de eventos mamarios ipsilaterales (in situ e invasivos) (IBE) a 5 y 10 años entre mujeres con DCIS evaluadas con MRI antes de la operación y tratadas con escisión local amplia sin radioterapia (si hay una puntuación DCIS baja). ) o con radioterapia (si hay una puntuación DCIS intermedia-alta).

VI. Estimar la proporción de mujeres con CDIS que reciben un tratamiento acorde con sus objetivos e inquietudes de tratamiento.

VIII. Estimar la proporción de mujeres con DCIS cuya preferencia de autonomía de decisión fue concordante con el nivel percibido de participación en la decisión.

VIII. Evaluar la calidad de la decisión utilizando la puntuación del conocimiento y el proceso de decisión. IX. Evaluar la concordancia entre la preferencia por la autonomía de decisión y el nivel percibido de participación en la decisión, el conocimiento y las puntuaciones del proceso de decisión como predictores independientes de la satisfacción con la decisión en la primera visita posoperatoria.

X. Evaluar la relación de los resultados informados por el paciente y las covariables específicas de la enfermedad y la calidad de vida después del tratamiento.

XI. Evaluar el papel del estado de la enfermedad, los resultados de las pruebas diagnósticas y la recomendación del cirujano como predictores del tratamiento recibido.

XII. Comparar la carga de pruebas diagnósticas informada por el paciente de la mamografía bilateral y la resonancia magnética según lo medido por el índice de morbilidad de pruebas (TMI).

DESCRIBIR:

PASO 1:

BRAZO A: Los pacientes se someten a una resonancia magnética antes de la cirugía. Los pacientes se someten a imágenes y/o biopsias adicionales si está indicado en base a la resonancia magnética.

PASO 2: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento según los resultados de la resonancia magnética.

BRAZO B: Los pacientes se someten a una mastectomía. Los pacientes no se registran para el Paso 3.

BRAZO C: Los pacientes se someten a una escisión local amplia +/- reescisión. Los pacientes pueden pasar al Grupo B si está indicada la mastectomía. Las muestras de tejido recolectadas durante la cirugía se utilizan para calcular la puntuación DCIS mediante pruebas de análisis genético. Luego, los pacientes pueden continuar con el Paso 3.

PASO 3: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento en función de los resultados de la prueba de puntuación DCIS.

BRAZO D (puntuación DCIS < 39): los pacientes se someten a terapia endocrina según las indicaciones.

ARM E (puntuación DCIS >= 39): los pacientes se someten a radioterapia y terapia endocrina según las indicaciones.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años y luego cada 12 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción al Paso 1:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma ductal in situ unilateral sin evidencia de enfermedad microinvasiva o invasiva obtenida mediante biopsia con aguja gruesa dentro de los 4 meses posteriores al registro; los pacientes diagnosticados por escisión quirúrgica no son elegibles; los pacientes con enfermedad bilateral sincrónica no son elegibles; los pacientes con enfermedad bilateral sincrónica (es decir, DCIS sincrónico o cáncer invasivo) no son elegibles

    • Los pacientes serán estadificados antes del registro de acuerdo con los criterios de estadificación clínica adaptados de los Formularios de datos de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) del Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 7.ª edición, 2009; Nota: Por motivos de coherencia, la séptima edición de AJCC se seguirá utilizando durante todo el período de inscripción en el estudio.
  • Los estudios requeridos incluyen una mamografía de detección bilateral dentro de los 6 meses y una mamografía de diagnóstico del seno afectado dentro de los 3 meses anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben tener cáncer de mama invasivo ipsilateral previo o DCIS
  • Los pacientes no deben tener mutaciones nocivas conocidas en los genes del cáncer de mama (BRCA)
  • Los pacientes no deben haber recibido terapia hormonal (es decir, tamoxifeno, raloxifeno y/o inhibidores de la aromatasa) para la prevención del cáncer de mama dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia que documenta el CDIS.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de quimioterapia para el cáncer en los 6 meses anteriores al registro.
  • Sin antecedentes de radioterapia mamaria que impida el uso de radioterapia para el DCIS actual

  • Se debe considerar que los pacientes son aptos para someterse a una resonancia magnética y recibir el agente de contraste gadolinio (a continuación se incluyen las exclusiones):

    • Sin antecedentes de claustrofobia intratable;
    • No presencia de objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero);
    • Sin antecedentes de enfermedad de células falciformes;
    • Sin contraindicación para la administración de contraste intravenoso;
    • Ninguna reacción alérgica conocida al gadolinio o reacciones alérgicas moderadas o graves a uno o más alérgenos según la definición del Colegio Americano de Radiología (ACR); el paciente puede ser elegible si está dispuesto a someterse a un pretratamiento según lo definido por la política de la institución y/o la guía de ACR;
    • Sin hallazgos compatibles con insuficiencia renal, determinada por tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m^2 basado en un nivel de creatinina sérica obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro;
    • Peso inferior al permitido por la mesa de resonancia magnética;
  • Sin resonancia magnética previa de los senos dentro de los 6 meses anteriores al registro
  • Las pacientes deben ser elegibles para la terapia de conservación de la mama (BCT) según el examen clínico y la mamografía; si se realiza una ecografía, los hallazgos también deben ser consistentes con la elegibilidad para BCT
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad multicéntrica programada para someterse a múltiples lumpectomías; enfermedad multifocal que se puede abarcar en una sola cama operativa son elegibles

  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 3 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz o que se abstengan de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio.
  • Inscripción al Paso 2:
  • Se ha realizado una resonancia magnética en el paso 1 y se han realizado estudios de imágenes y biopsias adicionales si está indicado.
  • El médico/paciente ha tomado la decisión de si procederá a una escisión local amplia o a una mastectomía.
  • Inscripción al Paso 3:
  • La cirugía más reciente de la paciente fue una escisión local amplia con o sin nueva escisión y para la cual se obtuvieron márgenes claros (>= 2 mm) en la cirugía conservadora de la mama, y ​​la patología revela CDIS puro; los pacientes con cáncer invasivo o DCIS con microinvasión no se registrarán en el paso 3, pero se les dará seguimiento para los resultados clínicos
  • El informe del paciente de OncotypeDX de la puntuación DCIS del ensayo de cáncer de mama OncotypeDX realizado por Genomic Health en el tejido de la escisión ha sido cargado por el sitio en los formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) de Rave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (IRM)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética antes de la cirugía. Los pacientes se someten a imágenes y/o biopsias adicionales si está indicado en base a la resonancia magnética.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • RMN
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Experimental: Brazo B (mastectomía)
Los pacientes se someten a una mastectomía. Los pacientes no se registran para el Paso 3.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una mastectomía
Experimental: Brazo C (escisión local amplia)
Los pacientes se someten a una escisión local amplia +/- reescisión. Los pacientes pueden pasar al Grupo B si está indicada la mastectomía. Las muestras de tejido recolectadas durante la cirugía se utilizan para calcular la puntuación DCIS mediante pruebas de análisis genético. Luego, los pacientes pueden continuar con el Paso 3.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico Terapéutico
Someterse a una escisión local amplia
Experimental: Brazo D (terapia endocrina)
Los pacientes se someten a la terapia endocrina según las indicaciones.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Droga: Terapia endocrina
Someterse a terapia endocrina
Otros nombres:
  • Quimioterapia-Hormonas/Esteroides
  • Terapia Hormonal
  • Terapia hormonal
Experimental: Brazo E (radioterapia, terapia endocrina)
Los pacientes se someten a radioterapia y terapia endocrina según las indicaciones.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • RT
Droga: Terapia endocrina
Someterse a terapia endocrina
Otros nombres:
  • Quimioterapia-Hormonas/Esteroides
  • Terapia Hormonal
  • Terapia hormonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes consideradas candidatas para la conservación del seno en base a imágenes estándar y examen físico que se convierten a la mastectomía en el paso 1 en base a los hallazgos de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después de la resonancia magnética (dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio) y antes de la cirugía
Después de la resonancia magnética (dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio) y antes de la cirugía
Proporción de pacientes consideradas candidatas para la conservación del seno en base a imágenes estándar y examen físico que se someten a una mastectomía como procedimiento quirúrgico final en el paso 2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
Hasta 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados con la puntuación DCIS
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (la puntuación DCIS se determina a partir de la muestra quirúrgica)
Se evaluará la relación entre las covariables clínicas iniciales (grado del tumor, necrosis, tipo histológico, tamaño de la lesión mamográfica), las características cinéticas y morfológicas de la resonancia magnética y la puntuación DCIS.
Después de la cirugía (la puntuación DCIS se determina a partir de la muestra quirúrgica)
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética en la evaluación de la extensión de la enfermedad en pacientes con DCIS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
Hasta 12 meses después de la operación
Proporción de pacientes que requieren reoperación debido a una escisión inadecuada después de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
Se derivará un intervalo de confianza de Wilson del 95% bilateral.
Hasta 12 meses después de la operación
Proporción de pacientes que se someten a una mastectomía después de un intento inicial de escisión local amplia debido a márgenes libres de tumor inadecuados (< 2 mm) u otras razones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
Se derivará un intervalo de confianza de Wilson del 95% bilateral. Además de la probabilidad general de conversión en esta cohorte, las estimaciones se estratificarán según el motivo de la conversión.
Hasta 12 meses después de la operación
Tasa IBE
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se derivarán las curvas de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el evento mamario ipsolateral para las pacientes asignadas a recibir tratamiento con RT y las que no recibieron tratamiento con RT. Se desarrollarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
A los 5 años
Tasa IBE
Periodo de tiempo: A los 10 años
Se derivarán las curvas de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el evento mamario ipsolateral para las pacientes asignadas a recibir tratamiento con RT y las que no recibieron tratamiento con RT. Se desarrollarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
A los 10 años
Proporción de mujeres que reciben un tratamiento acorde con sus objetivos e inquietudes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
Se calculará la proporción de pacientes con atención concordante y también se derivará un intervalo de confianza de Wilson del 95 %.
Hasta 24 meses después de la operación
Proporción de mujeres cuya preferencia por la autonomía de decisión fue concordante con el nivel percibido de participación en la decisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la consulta prequirúrgica
La concordancia se definirá como una coincidencia exacta entre la preferencia de autonomía de decisión (basada en el paciente, compartida, basada en el cirujano) y el nivel percibido de participación en la decisión (basada en el paciente, compartida, basada en el cirujano) según lo evaluado por la Escala de Preferencias de Control, reducida a tres categorías. Para la muestra se calculará la proporción de pacientes con concordancia. Además, el grado de concordancia sobre el grupo se determinará mediante análisis kappa.
Hasta 5 días después de la consulta prequirúrgica
Calidad de la decisión, evaluada utilizando la combinación de puntaje de conocimiento y puntaje de proceso de decisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la consulta prequirúrgica
Para calcular la puntuación de conocimientos, se asignará un punto por cada respuesta correcta en el cuestionario de conocimientos, y las respuestas faltantes recibirán 0 puntos. Se calculará una puntuación total para todos los pacientes que completen al menos la mitad de los ítems y se escalará de 0 a 100 %. Para calcular la puntuación de un proceso de decisión, se asignará un punto por cada respuesta "sí" o "mucho/algo". La suma se escalará de 0-100%. El promedio de las dos puntuaciones se utilizará como medida de resultado.
Hasta 5 días después de la consulta prequirúrgica
Papel de la concordancia entre la preferencia por la autonomía de decisión y el nivel percibido de participación en la decisión, el conocimiento y las puntuaciones del proceso de decisión como predictores independientes de la satisfacción de la decisión
Periodo de tiempo: Evaluado mediante cuestionario administrado en la primera visita postoperatoria
Se utilizará un modelo de regresión lineal en el que la variable de respuesta será la satisfacción con la decisión. Las variables independientes serán el indicador de concordancia entre la preferencia por la autonomía de decisión y el nivel percibido de implicación en la decisión, la puntuación del conocimiento y la puntuación del proceso de decisión. También se examinarán las interacciones bidireccionales entre los predictores.
Evaluado mediante cuestionario administrado en la primera visita postoperatoria
Calidad de vida informada por el paciente, medida con el instrumento Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)10
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la operación
Se evaluará la relación de los resultados informados por el paciente y las covariables específicas de la enfermedad y la calidad de vida.
A los 12 meses de la operación
Calidad de vida informada por el paciente, medida con el instrumento PROMIS10
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la operación
Se evaluará la relación de los resultados informados por el paciente y las covariables específicas de la enfermedad y la calidad de vida.
A los 24 meses de la operación
Papel del estado de la enfermedad, los resultados de las pruebas diagnósticas y la recomendación del cirujano como predictores del tratamiento recibido
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
Se utilizará un modelo de regresión logística en el que la variable respuesta será el indicador de conversión a mastectomía (vs lumpectomía). Las variables independientes incluirán covariables que describen el estado de la enfermedad al inicio del estudio, los resultados de la resonancia magnética, la recomendación del cirujano, la participación en la decisión del paciente (como la escala de preferencia de autonomía de decisión) y las preocupaciones sobre el tratamiento (medidas a través del cuestionario de 7 ítems). Se realizarán análisis separados para la conversión a mastectomía directamente después de la resonancia magnética y la conversión a mastectomía después de BCS como variable de respuesta.
Hasta 24 meses después de la operación
Carga de pruebas de diagnóstico informada por el paciente de mamografía bilateral, resonancia magnética y biopsias, medida por TMI
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la consulta prequirúrgica
Se utilizará una prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las puntuaciones de TMI para la mamografía y la resonancia magnética. En un análisis secundario, se utilizará un modelo de regresión para examinar los efectos de las características del paciente en la percepción del paciente de la carga de pruebas diagnósticas para las dos modalidades.
Hasta 5 días después de la consulta prequirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E4112 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA037403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01261 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma ductal de mama in situ

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir