Ressonância magnética e expressão gênica no diagnóstico de pacientes com câncer de mama ductal in situ
17 de dezembro de 2025 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Estudo Prospectivo de Ressonância Magnética (MRI) e Ensaio de Expressão Gênica Multiparamétrica em Carcinoma Ductal In Situ (DCIS)
Este ensaio clínico estuda a ressonância magnética (MRI) e a expressão gênica no diagnóstico de pacientes com células anormais no ducto mamário que não se espalharam para fora do ducto.
A ressonância magnética usa ondas de rádio e um poderoso ímã ligado a um computador para criar imagens detalhadas de áreas dentro do corpo.
A ressonância magnética pode ajudar a encontrar e diagnosticar pacientes com câncer de mama.
Também pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.
Estudos genéticos podem ajudar os médicos a prever o resultado do tratamento e o risco de recorrência da doença.
A realização de ressonância magnética com estudos genéticos pode ajudar a determinar o melhor tratamento para pacientes com câncer de mama in situ.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Radiação: Radioterapia
- Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
- Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
- Procedimento: Procedimento Cirúrgico Terapêutico
- Medicamento: Terapia Endócrina
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a proporção de pacientes com carcinoma ductal in situ (CDIS) diagnosticados em biópsia com agulha grossa consideradas candidatas à conservação da mama com base em imagem padrão (mamografia +/- ultrassonografia) e exame físico (a) que convertem para mastectomia na etapa 1 com base em achados de ressonância magnética e (b) que fizeram uma mastectomia como procedimento cirúrgico final na etapa 2.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a relação entre as covariáveis clínicas basais (por exemplo, grau do tumor, necrose, tipo histológico, tamanho da lesão mamográfica), características morfológicas e cinéticas da ressonância magnética e o escore DCIS.
II. Avaliar a precisão diagnóstica da RM na avaliação da extensão da doença em pacientes com CDIS.
III. Estimar a proporção de pacientes que necessitam de reoperação devido à excisão inadequada após a RM.
4. Estimar a proporção de pacientes que procedem à mastectomia após uma tentativa inicial de excisão local ampla devido a margens livres de tumor inadequadas (< 2 mm) ou outros motivos.
V. Estimar a taxa de evento mamário ipsilateral (in situ e invasivo) de 5 anos e 10 anos (IBE) entre mulheres com CDIS avaliadas com ressonância magnética no pré-operatório e tratadas com excisão local ampla sem radioterapia (se houver uma pontuação baixa de CDIS ) ou com radioterapia (se houver uma pontuação DCIS intermediária alta).
VI. Estimar a proporção de mulheres com CDIS que recebem tratamento compatível com seus objetivos e preocupações com o tratamento.
VII. Estimar a proporção de mulheres com DCIS cuja preferência de autonomia de decisão foi concordante com o nível percebido de envolvimento na decisão.
VIII. Avaliar a qualidade da decisão usando pontuação de conhecimento e processo de decisão. IX. Avaliar a concordância entre a preferência pela autonomia de decisão e o nível percebido de envolvimento na decisão, o conhecimento e os escores do processo de decisão como preditores independentes de satisfação com a decisão na primeira visita pós-operatória.
X. Avaliar a relação entre os resultados relatados pelo paciente e as covariáveis específicas da doença e a qualidade de vida após o tratamento.
XI. Avaliar o papel do estado da doença, resultados de exames diagnósticos e recomendação do cirurgião como preditores do tratamento recebido.
XII. Comparar a carga de testes de diagnóstico relatados pelo paciente de mamografia bilateral e ressonância magnética, conforme medido pelo Testing Morbidities Index (TMI).
CONTORNO:
PASSO 1:
ARM A: Os pacientes passam por ressonância magnética antes da cirurgia. Os pacientes passam por imagens adicionais e/ou biópsias, se indicado com base na ressonância magnética.
ETAPA 2: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços de tratamento com base nos resultados da ressonância magnética.
ARM B: Os pacientes são submetidos a uma mastectomia. Os pacientes não se inscrevem para a Etapa 3.
ARM C: Os pacientes são submetidos a excisão local ampla +/- reexcisão. Os pacientes podem passar para o Braço B se a mastectomia for indicada. As amostras de tecido coletadas durante a cirurgia são usadas para calcular a pontuação DCIS usando testes de análise genética. Os pacientes podem então prosseguir para a Etapa 3.
ETAPA 3: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços de tratamento com base nos resultados do teste de pontuação DCIS.
ARM D (pontuação DCIS < 39): Os pacientes são submetidos à terapia endócrina conforme indicado.
ARM E (pontuação DCIS >= 39): Os pacientes passam por radioterapia e terapia endócrina conforme indicado.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos e depois a cada 12 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Kaiser Permanente-San Marcos
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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-
Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- IU Health West Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Medical Oncology LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
- Easton Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Phoenixville Hospital
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrições para o Passo 1:
Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado patologicamente de carcinoma ductal unilateral in situ sem evidência de doença microinvasiva ou invasiva obtida por biópsia com agulha grossa dentro de 4 meses após o registro; pacientes diagnosticados por excisão cirúrgica não são elegíveis; pacientes com doença bilateral síncrona não são elegíveis; pacientes com doença bilateral síncrona (isto é, CDIS síncrono ou câncer invasivo) não são elegíveis
- Os pacientes serão classificados antes do registro de acordo com os critérios de estadiamento clínico adaptados dos Formulários de Dados de Estadiamento de Câncer do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) do Manual de Estadiamento de Câncer AJCC, 7ª edição, 2009; Nota: Para fins de consistência, o AJCC 7ª Edição continuará a ser usado durante todo o período de inscrição no estudo
- Os estudos necessários incluem uma mamografia de rastreamento bilateral dentro de 6 meses e mamografia diagnóstica da mama afetada dentro de 3 meses antes do registro
- Os pacientes não devem ter câncer de mama invasivo ipsilateral anterior ou CDIS
- Os pacientes não devem ter mutações deletérias conhecidas nos genes do câncer de mama (BRCA)
- As pacientes não devem ter recebido terapia hormonal (isto é, tamoxifeno, raloxifeno e/ou inibidores de aromatase) para prevenção de câncer de mama dentro de 3 meses após a biópsia documentar DCIS
- Os pacientes não devem ter histórico de quimioterapia para câncer nos 6 meses anteriores ao registro
- Sem história prévia de radioterapia de mama que impeça o uso de radioterapia para o CDIS atual
Os pacientes devem ser considerados adequados para se submeterem à ressonância magnética e receberem o agente de contraste gadolínio (exclusões a seguir):
- Sem história de claustrofobia intratável;
- Nenhuma presença de objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marcapasso cardíaco, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço);
- Sem história de doença falciforme;
- Sem contra-indicação para administração de contraste intravenoso;
- Nenhuma reação alérgica conhecida ao gadolínio ou reações alérgicas moderadas ou graves a um ou mais alérgenos, conforme definido pelo American College of Radiology (ACR); o paciente pode ser elegível se estiver disposto a se submeter ao pré-tratamento, conforme definido pela política da instituição e/ou orientação do ACR;
- Nenhum achado consistente com insuficiência renal, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m^2 com base no nível de creatinina sérica obtido até 28 dias antes do registro;
- Peso inferior ao permitido pela mesa de ressonância magnética;
- Nenhuma ressonância magnética prévia das mamas nos 6 meses anteriores ao registro
- As pacientes devem ser elegíveis para terapia conservadora da mama (BCT) com base no exame clínico e na mamografia; se o ultrassom for realizado, os achados também devem ser consistentes com a elegibilidade para BCT
- Os pacientes não devem ter doença multicêntrica programada para submeter-se a múltiplas lumpectomias; doença multifocal que pode ser englobada em um único leito operatório são elegíveis
As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 3 semanas antes do registro para descartar a gravidez; uma mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida a laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo aceito e eficaz ou a se abster de relações sexuais durante sua participação no estudo
- Inscrições para a Etapa 2:
- A ressonância magnética foi realizada na Etapa 1, e estudos de imagem adicionais e biópsias realizadas, se indicado
- O clínico/paciente tomou a decisão se a paciente irá proceder a uma excisão local ampla ou mastectomia
- Inscrições para a Etapa 3:
- A cirurgia mais recente da paciente foi excisão local ampla com ou sem reexcisão e para a qual foram obtidas margens claras (>= 2 mm) na cirurgia conservadora da mama, e a patologia revela CDIS puro; pacientes com câncer invasivo ou CDIS com microinvasão não serão registrados na etapa 3, mas serão acompanhados para resultados clínicos
- O relatório do paciente OncotypeDX da pontuação DCIS do ensaio de câncer de mama OncotypeDX realizado pela Genomic Health no tecido de excisão foi carregado pelo site nos formulários eletrônicos de relato de caso Rave (eCRF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (MRI)
Os pacientes passam por ressonância magnética antes da cirurgia.
Os pacientes passam por imagens adicionais e/ou biópsias, se indicado com base na ressonância magnética.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (mastectomia)
Os pacientes passam por uma mastectomia.
Os pacientes não se inscrevem para a Etapa 3.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Fazer mastectomia
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Experimental: Braço C (excisão local ampla)
Os pacientes são submetidos a ampla excisão local +/- reexcisão.
Os pacientes podem passar para o Braço B se a mastectomia for indicada.
As amostras de tecido coletadas durante a cirurgia são usadas para calcular a pontuação DCIS usando testes de análise genética.
Os pacientes podem então prosseguir para a Etapa 3.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a excisão local ampla
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Experimental: Braço D (terapia endócrina)
Os pacientes são submetidos à terapia endócrina conforme indicado.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Fazer terapia endócrina
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço E (radioterapia, terapia endócrina)
Os pacientes passam por radioterapia e terapia endócrina conforme indicado.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Fazer terapia endócrina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes consideradas candidatas à conservação da mama com base em imagens padrão e exame físico que convertem para mastectomia na etapa 1 com base nos achados da ressonância magnética
Prazo: Após a ressonância magnética (dentro de 30 dias após a entrada no estudo) e antes da cirurgia
|
Após a ressonância magnética (dentro de 30 dias após a entrada no estudo) e antes da cirurgia
|
|
Proporção de pacientes consideradas candidatas à conservação da mama com base em exames de imagem e exame físico padrão que fizeram mastectomia como procedimento cirúrgico final na etapa 2
Prazo: Até 12 meses pós-operatório
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Até 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores associados à pontuação DCIS
Prazo: Após a cirurgia (a pontuação DCIS é determinada a partir do espécime cirúrgico)
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A relação entre as covariáveis clínicas basais (grau do tumor, necrose, tipo histológico, tamanho da lesão mamográfica), características morfológicas e cinéticas da RM e o escore DCIS será avaliada.
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Após a cirurgia (a pontuação DCIS é determinada a partir do espécime cirúrgico)
|
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Precisão diagnóstica da ressonância magnética na avaliação da extensão da doença em pacientes com CDIS
Prazo: Até 12 meses pós-operatório
|
Até 12 meses pós-operatório
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|
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Proporção de pacientes que necessitam de reoperação devido à excisão inadequada após ressonância magnética
Prazo: Até 12 meses pós-operatório
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Um intervalo de confiança de Wilson de 95% bilateral será derivado.
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Até 12 meses pós-operatório
|
|
Proporção de pacientes que procedem à mastectomia após uma tentativa inicial de excisão local ampla devido a margens livres de tumor inadequadas (< 2 mm) ou outros motivos
Prazo: Até 12 meses pós-operatório
|
Um intervalo de confiança de Wilson de 95% bilateral será derivado.
Além da probabilidade geral de conversão nesta coorte, as estimativas serão estratificadas pelo motivo da conversão.
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Até 12 meses pós-operatório
|
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Taxa IBE
Prazo: Aos 5 anos
|
As curvas de Kaplan-Meier serão derivadas para o tempo até o evento mamário ipsilateral para pacientes designados para serem tratados com RT e aqueles não tratados com RT.
Estimativas pontuais e intervalos de confiança bilateral de 95% serão desenvolvidos.
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Aos 5 anos
|
|
Taxa IBE
Prazo: Aos 10 anos
|
As curvas de Kaplan-Meier serão derivadas para o tempo até o evento mamário ipsilateral para pacientes designados para serem tratados com RT e aqueles não tratados com RT.
Estimativas pontuais e intervalos de confiança bilateral de 95% serão desenvolvidos.
|
Aos 10 anos
|
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Proporção de mulheres que recebem tratamento de acordo com seus objetivos e preocupações com o tratamento
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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A proporção de pacientes com cuidados concordantes será calculada e um intervalo de confiança de 95% de Wilson também será derivado.
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Até 24 meses de pós-operatório
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Proporção de mulheres cuja preferência por autonomia de decisão foi concordante com o nível percebido de envolvimento na decisão
Prazo: Até 5 dias após consulta pré-cirúrgica
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A concordância será definida como uma correspondência exata entre a preferência de autonomia de decisão (baseada no paciente, compartilhada, baseada no cirurgião) e o nível percebido de envolvimento na decisão (baseada no paciente, compartilhada, baseada no cirurgião), conforme avaliado pela Escala de Preferências de Controle, reduzida para três categorias.
A proporção de pacientes com concordância será calculada para a amostra.
Além disso, o grau de concordância do grupo será determinado por meio da análise kappa.
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Até 5 dias após consulta pré-cirúrgica
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Qualidade da decisão, avaliada usando o composto de pontuação de conhecimento e pontuação do processo de decisão
Prazo: Até 5 dias após consulta pré-cirúrgica
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Para calcular a pontuação de conhecimento, será atribuído um ponto para cada resposta correta no questionário de conhecimento, com as respostas ausentes recebendo 0 pontos.
Uma pontuação total será calculada para todos os pacientes que completarem pelo menos metade dos itens e escalado de 0-100%.
Para calcular a pontuação do processo de decisão, um ponto será atribuído para cada resposta "sim" ou "muito/algum".
A soma será dimensionada de 0 a 100%.
A média das duas pontuações será usada como medida de resultado.
|
Até 5 dias após consulta pré-cirúrgica
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Papel da concordância entre a preferência pela autonomia de decisão e o nível percebido de envolvimento com a decisão, conhecimento e pontuações do processo de decisão como preditores independentes de satisfação com a decisão
Prazo: Avaliado por meio de questionário aplicado na primeira visita pós-operatória
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Será utilizada a modelagem de regressão linear em que a variável resposta será a satisfação com a decisão.
As variáveis independentes serão o indicador de concordância entre a preferência pela autonomia de decisão e o nível percebido de envolvimento na decisão, a pontuação do conhecimento e a pontuação do processo de decisão.
As interações bidirecionais entre preditores também serão examinadas.
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Avaliado por meio de questionário aplicado na primeira visita pós-operatória
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Qualidade de vida relatada pelo paciente, medida usando o instrumento Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)10
Prazo: Aos 12 meses de pós-operatório
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A relação entre os resultados relatados pelo paciente e as covariáveis específicas da doença e a qualidade de vida serão avaliadas.
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Aos 12 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida relatada pelo paciente, medida usando o instrumento PROMIS10
Prazo: Aos 24 meses de pós-operatório
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A relação entre os resultados relatados pelo paciente e as covariáveis específicas da doença e a qualidade de vida serão avaliadas.
|
Aos 24 meses de pós-operatório
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Papel do estado da doença, resultados de testes diagnósticos e recomendação do cirurgião como preditores do tratamento recebido
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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Será utilizada a modelagem de regressão logística em que a variável de resposta será o indicador de conversão para mastectomia (vs tumorectomia).
As variáveis independentes incluirão covariáveis que descrevem o estado da doença no início do estudo, resultados de ressonância magnética, recomendação do cirurgião, envolvimento da decisão do paciente (como a escala de preferência de autonomia de decisão) e preocupações com o tratamento (medidas por meio do questionário de 7 itens).
Análises separadas serão realizadas para conversão para mastectomia diretamente após ressonância magnética e conversão para mastectomia após BCS como a variável de resposta.
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Até 24 meses de pós-operatório
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Carga de testes de diagnóstico relatados pelo paciente de mamografia bilateral, ressonância magnética e biópsias, medidos por TMI
Prazo: Até 5 dias após consulta pré-cirúrgica
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Um teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para comparar os escores de TMI para mamografia e ressonância magnética.
Em uma análise secundária, a modelagem de regressão será usada para examinar os efeitos das características do paciente na percepção do paciente sobre a carga de testes de diagnóstico para as duas modalidades.
|
Até 5 dias após consulta pré-cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lehman CD, Gatsonis C, Romanoff J, Khan SA, Carlos R, Solin LJ, Badve S, McCaskill-Stevens W, Corsetti RL, Rahbar H, Spell DW, Blankstein KB, Han LK, Sabol JL, Bumberry JR, Gareen I, Snyder BS, Wagner LI, Miller KD, Sparano JA, Comstock C. Association of Magnetic Resonance Imaging and a 12-Gene Expression Assay With Breast Ductal Carcinoma In Situ Treatment. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):1036-1042. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6269.
- Khan SA, Romanoff J, Gatsonis C, Rahbar H, Carlos R, Badve S, Wright J, Corsetti RL, Lehman CD, Spell DW, Han LK, Bumberry JR, Gareen I, Snyder BS, Wagner LI, Miller KD, Comstock C, Sparano JA. Radiotherapy With a 12-Gene Expression Assay for Ductal Carcinoma In Situ: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Oct 16:e254079. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.4079. Online ahead of print.
- Dunsmore VJ, Snyder BS, Gareen IF, Lehman CD, Khan SA, Romanoff J, Gatsonis C, Corsetti RL, Rahbar H, Spell DW, Han LK, Bumberry JR, Miller KD, Sparano JA, Comstock C, Park E, Wagner LI, Carlos RC. Quality of Life Among Patients With Ductal Carcinoma In Situ. JAMA Netw Open. 2025 Jul 1;8(7):e2518887. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.18887.
- Slavkova KP, Kang R, Kazerouni AS, Biswas D, Belenky V, Chitalia R, Horng H, Hirano M, Xiao J, Corsetti RL, Javid SH, Spell DW, Wolff AC, Sparano JA, Khan SA, Comstock CE, Romanoff J, Gatsonis C, Lehman CD, Partridge SC, Steingrimsson J, Kontos D, Rahbar H. MRI-based Radiomic Features for Risk Stratification of Ductal Carcinoma in Situ in a Multicenter Setting (ECOG-ACRIN E4112 Trial). Radiology. 2025 Apr;315(1):e241628. doi: 10.1148/radiol.241628.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Fenômenos físicos
- Compostos policíclicos
- Compostos de anel fundido
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Radioterapia
- Radiação
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Esteróides
Outros números de identificação do estudo
- E4112 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- UG1CA189828 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA037403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01261 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-E4112 (Outro identificador: DCP)
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