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MRT und Genexpression bei der In-situ-Diagnose von Patientinnen mit duktalem Brustkrebs

17. Dezember 2025 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Prospektive Studie der Magnetresonanztomographie (MRT) und des Multiparameter-Genexpressionsassays bei Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)

Diese klinische Studie untersucht die Magnetresonanztomographie (MRT) und die Genexpression bei der Diagnose von Patientinnen mit abnormalen Zellen im Brustgang, die sich nicht außerhalb des Milchgangs ausgebreitet haben. Die MRT verwendet Radiowellen und einen starken Magneten, der mit einem Computer verbunden ist, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körper zu erstellen. Die MRT kann helfen, Patientinnen mit Brustkrebs zu finden und zu diagnostizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen. Genetische Studien können Ärzten dabei helfen, den Behandlungserfolg und das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit vorherzusagen. Die Durchführung von MRT mit genetischen Studien kann helfen, die beste Behandlung für Patientinnen mit Brustkrebs in situ zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung des Anteils der Patientinnen mit duktalem Karzinom in situ (DCIS), die bei einer Stanznadelbiopsie diagnostiziert wurden und die auf der Grundlage der Standardbildgebung (Mammographie +/- Sonographie) und der körperlichen Untersuchung (a) als brusterhaltende Kandidaten beurteilt wurden und die zur Mastektomie im Schritt wechseln 1 basierend auf MRT-Befunden und (b) die eine Mastektomie als letzten chirurgischen Eingriff in Schritt 2 haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Beziehung zwischen klinischen Ausgangswerten (z. B. Tumorgrad, Nekrose, histologischer Typ, Größe der mammographischen Läsion), morphologischen und kinetischen MRT-Merkmalen und dem DCIS-Score zu bewerten.

II. Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der MRT im Ausmaß der Krankheitsbewertung bei Patienten mit DCIS.

III. Schätzung des Anteils der Patienten, die aufgrund einer unzureichenden Exzision nach der MRT erneut operiert werden müssen.

IV. Um den Anteil der Patientinnen abzuschätzen, die nach einem anfänglichen Versuch einer breiten lokalen Exzision entweder wegen unzureichender tumorfreier Ränder (< 2 mm) oder aus anderen Gründen zur Mastektomie übergehen.

V. Schätzung der 5-Jahres- und 10-Jahres-Rate von ipsilateralen Brustereignissen (in situ und invasiv) (IBE) bei Frauen mit DCIS, die präoperativ mit MRT bewertet und mit breiter lokaler Exzision ohne Strahlentherapie behandelt wurden (bei niedrigem DCIS-Score). ) oder mit Strahlentherapie (bei mittelhohem DCIS-Score).

VI. Schätzung des Anteils von Frauen mit DCIS, die eine Behandlung erhalten, die ihren Behandlungszielen und Anliegen entspricht.

VII. Schätzung des Anteils von Frauen mit DCIS, deren Entscheidungsautonomiepräferenz mit dem wahrgenommenen Grad der Entscheidungsbeteiligung übereinstimmte.

VIII. Bewertung der Entscheidungsqualität anhand des Wissenswertes und des Entscheidungsprozesses. IX. Um die Übereinstimmung zwischen der Präferenz für die Entscheidungsautonomie und dem wahrgenommenen Grad der Beteiligung an Entscheidungen zu bewerten, bewerten Wissens- und Entscheidungsprozesswerte als unabhängige Prädiktoren für die Entscheidungszufriedenheit beim ersten postoperativen Besuch.

X. Bewertung der Beziehung zwischen den von Patienten berichteten Ergebnissen und krankheitsspezifischen Kovariaten und der Lebensqualität nach der Behandlung.

XI. Bewertung der Rolle des Krankheitsstatus, der diagnostischen Testergebnisse und der Empfehlung des Chirurgen als Prädiktoren für die erhaltene Behandlung.

XII. Vergleich der von Patientinnen berichteten diagnostischen Testbelastung durch bilaterale Mammographie und MRT, gemessen anhand des Testing Morbidities Index (TMI).

UMRISS:

SCHRITT 1:

ARM A: Die Patienten werden vor der Operation einer MRT unterzogen. Die Patienten werden zusätzlichen bildgebenden Verfahren und/oder Biopsien unterzogen, falls dies auf der Grundlage der MRT angezeigt ist.

SCHRITT 2: Die Patienten werden basierend auf den Ergebnissen der MRT einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet.

ARM B: Patientinnen unterziehen sich einer Mastektomie. Patienten registrieren sich nicht für Schritt 3.

ARM C: Die Patienten werden einer breiten lokalen Exzision +/- Re-Exzision unterzogen. Patientinnen können zu Arm B wechseln, wenn eine Mastektomie angezeigt ist. Während der Operation entnommene Gewebeproben werden verwendet, um den DCIS-Score mithilfe von genetischen Analysetests zu berechnen. Die Patienten können dann mit Schritt 3 fortfahren.

SCHRITT 3: Die Patienten werden basierend auf den Ergebnissen des DCIS-Score-Tests einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet.

ARM D (DCIS-Score < 39): Die Patientinnen werden wie angewiesen einer endokrinen Therapie unterzogen.

ARM E (DCIS-Score >= 39): Die Patientinnen werden wie verordnet einer Strahlentherapie und einer endokrinen Therapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang alle 12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierung zu Schritt 1:

  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Monaten nach der Registrierung eine pathologisch bestätigte Diagnose eines einseitigen Duktalkarzinoms in situ ohne Hinweise auf eine mikroinvasive oder invasive Erkrankung haben, die durch Kernnadelbiopsie erhalten wurde; Patienten, die durch chirurgische Exzision diagnostiziert wurden, sind nicht förderfähig; Patienten mit synchroner bilateraler Erkrankung sind nicht förderfähig; Patienten mit synchroner bilateraler Erkrankung (d. h. synchrones DCIS oder invasiver Krebs) sind nicht teilnahmeberechtigt

    • Die Einstufung der Patienten erfolgt vor der Registrierung gemäß den klinischen Einstufungskriterien, die aus den Cancer Staging Data Forms des American Joint Committee on Cancer (AJCC) des AJCC Cancer Staging Manual, 7. Ausgabe, 2009, übernommen wurden; Hinweis: Aus Konsistenzgründen wird AJCC 7th Edition während des gesamten Zeitraums der Studieneinschreibung weiterhin verwendet
  • Zu den erforderlichen Studien gehören eine bilaterale Screening-Mammographie innerhalb von 6 Monaten und eine diagnostische Mammographie der betroffenen Brust innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  • Die Patienten dürfen keinen früheren ipsilateralen invasiven Brustkrebs oder DCIS haben
  • Patientinnen dürfen keine bekannten schädlichen Mutationen in Brustkrebsgenen (BRCA) aufweisen
  • Die Patientinnen dürfen innerhalb von 3 Monaten nach der DCIS dokumentierenden Biopsie keine Hormontherapie (d. h. Tamoxifen, Raloxifen und/oder Aromatasehemmer) zur Vorbeugung von Brustkrebs erhalten haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung keine Chemotherapie gegen Krebs in der Vorgeschichte gehabt haben
  • Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Brust, die die Anwendung der Strahlentherapie für das vorliegende DCIS verhindert

  • Patienten müssen als geeignet beurteilt werden, sich einer MRT zu unterziehen und das Kontrastmittel Gadolinium zu erhalten (Ausschlüsse folgen):

    • Keine Vorgeschichte von unbehandelbarer Klaustrophobie;
    • Kein Vorhandensein von metallischen Gegenständen oder implantierten medizinischen Geräten im Körper (d. h. Herzschrittmacher, Aneurysmenclips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallfragmente, Splitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate);
    • Keine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie;
    • Keine Kontraindikation zur intravenösen Kontrastmittelgabe;
    • Keine bekannten allergieähnlichen Reaktionen auf Gadolinium oder mittelschwere oder schwere allergische Reaktionen auf ein oder mehrere Allergene gemäß der Definition des American College of Radiology (ACR); Patient kann berechtigt sein, wenn er bereit ist, sich einer Vorbehandlung gemäß den Richtlinien und/oder ACR-Richtlinien der Einrichtung zu unterziehen;
    • Keine Befunde im Einklang mit Nierenversagen, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 basierend auf einem Serumkreatininspiegel, der innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gemessen wurde;
    • Gewicht niedriger als laut MRT-Tabelle zulässig;
  • Kein vorheriges MRT der Brust innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung
  • Patientinnen müssen aufgrund klinischer Untersuchung und Mammographie für eine brusterhaltende Therapie (BCT) in Frage kommen; Wenn Ultraschall durchgeführt wird, müssen die Befunde auch mit der Eignung für BCT übereinstimmen
  • Patienten dürfen keine multizentrische Erkrankung haben, bei der mehrere Lumpektomien geplant sind; multifokale Erkrankungen, die in einem einzigen Operationsbett behandelt werden können, sind förderfähig

  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung einer Blutuntersuchung oder Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    • Hat seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation)
  • Frauen im gebärfähigen Alter muss dringend geraten werden, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Anmeldung zu Schritt 2:
  • In Schritt 1 wurde eine MRT durchgeführt, und falls angezeigt, wurden zusätzliche bildgebende Untersuchungen und Biopsien durchgeführt
  • Der Kliniker/Patient hat die Entscheidung getroffen, ob die Patientin zu einer breiten lokalen Exzision oder Mastektomie übergeht
  • Anmeldung zu Schritt 3:
  • Die letzte Operation der Patientin war eine breite lokale Exzision mit oder ohne erneute Exzision, bei der bei einer brusterhaltenden Operation klare (>= 2 mm) Ränder erzielt wurden und die Pathologie ein reines DCIS zeigt; Patienten mit invasivem Krebs oder DCIS mit Mikroinvasion werden nicht in Schritt 3 registriert, aber hinsichtlich der klinischen Ergebnisse weiterverfolgt
  • Der OncotypeDX-Patientenbericht des DCIS-Scores aus dem OncotypeDX-Brustkrebstest, der von Genomic Health am Exzisionsgewebe durchgeführt wurde, wurde von der Website in die elektronischen Fallberichtsformulare (eCRF) von Rave hochgeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (MRT)
Die Patienten werden vor der Operation einer MRT unterzogen. Die Patienten werden zusätzlichen bildgebenden Verfahren und/oder Biopsien unterzogen, falls dies auf der Grundlage der MRT angezeigt ist.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • MRT-Untersuchung
  • NMRI
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Experimental: Arm B (Mastektomie)
Patienten unterziehen sich einer Mastektomie. Patienten registrieren sich nicht für Schritt 3.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer Mastektomie
Experimental: Arm C (weite lokale Exzision)
Die Patienten werden einer breiten lokalen Exzision +/- Re-Exzision unterzogen. Patientinnen können zu Arm B wechseln, wenn eine Mastektomie angezeigt ist. Während der Operation entnommene Gewebeproben werden verwendet, um den DCIS-Score mithilfe von genetischen Analysetests zu berechnen. Die Patienten können dann mit Schritt 3 fortfahren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Therapeutisches chirurgisches Verfahren
Große lokale Exzision durchführen
Experimental: Arm D (endokrine Therapie)
Die Patientinnen werden wie angewiesen einer endokrinen Therapie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Unterziehe dich einer endokrinen Therapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie-Hormone/Steroide
  • Hormonelle Therapie
  • Hormontherapie
Experimental: Arm E (Strahlentherapie, endokrine Therapie)
Die Patienten werden wie angewiesen einer Strahlentherapie und einer endokrinen Therapie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Unterziehe dich einer endokrinen Therapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie-Hormone/Steroide
  • Hormonelle Therapie
  • Hormontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen, die basierend auf Standard-Bildgebung und körperlicher Untersuchung als Kandidaten für Brusterhaltung beurteilt wurden und die basierend auf MRT-Ergebnissen in Schritt 1 zur Mastektomie übergehen
Zeitfenster: Nach MRT (innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt) und vor der Operation
Nach MRT (innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt) und vor der Operation
Anteil der Patientinnen, die basierend auf Standard-Bildgebung und körperlicher Untersuchung als Kandidaten für die Brusterhaltung beurteilt wurden und bei denen als letzter chirurgischer Eingriff in Schritt 2 eine Mastektomie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der OP
Bis zu 12 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem DCIS-Score verbundene Faktoren
Zeitfenster: Nach der Operation (DCIS-Score wird anhand von Operationsproben bestimmt)
Die Beziehung zwischen den klinischen Basislinien-Kovariaten (Tumorgrad, Nekrose, histologischer Typ, Größe der mammographischen Läsion), den morphologischen und kinetischen Merkmalen der MRT und dem DCIS-Score wird bewertet.
Nach der Operation (DCIS-Score wird anhand von Operationsproben bestimmt)
Diagnostische Genauigkeit der MRT im Ausmaß der Krankheitsbeurteilung bei Patienten mit DCIS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der OP
Bis zu 12 Monate nach der OP
Anteil der Patienten, die wegen unzureichender Exzision nach MRT erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der OP
Es wird ein zweiseitiges Wilson-Konfidenzintervall von 95 % abgeleitet.
Bis zu 12 Monate nach der OP
Anteil der Patientinnen, die nach einem anfänglichen Versuch einer breiten lokalen Exzision entweder wegen unzureichender tumorfreier Ränder (< 2 mm) oder aus anderen Gründen zur Mastektomie übergehen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der OP
Es wird ein zweiseitiges Wilson-Konfidenzintervall von 95 % abgeleitet. Zusätzlich zur Gesamtwahrscheinlichkeit einer Conversion in dieser Kohorte werden die Schätzungen nach dem Conversion-Grund geschichtet.
Bis zu 12 Monate nach der OP
IBE-Tarif
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Kaplan-Meier-Kurven werden für die Zeit bis zum ipsilateralen Brustereignis für Patienten abgeleitet, die einer RT-Behandlung zugewiesen wurden, und für Patienten, die nicht mit RT behandelt wurden. Es werden Punktschätzungen und zweiseitige Konfidenzintervalle von 95 % entwickelt.
Mit 5 Jahren
IBE-Tarif
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Kaplan-Meier-Kurven werden für die Zeit bis zum ipsilateralen Brustereignis für Patienten abgeleitet, die einer RT-Behandlung zugewiesen wurden, und für Patienten, die nicht mit RT behandelt wurden. Es werden Punktschätzungen und zweiseitige Konfidenzintervalle von 95 % entwickelt.
Mit 10 Jahren
Anteil der Frauen, die eine Behandlung erhalten, die ihren Behandlungszielen und Anliegen entspricht
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der OP
Der Anteil der Patienten mit konkordanter Versorgung wird berechnet und ein 95-%-Wilson-Konfidenzintervall wird ebenfalls abgeleitet.
Bis zu 24 Monate nach der OP
Anteil der Frauen, deren Präferenz für Entscheidungsautonomie mit dem wahrgenommenen Maß an Entscheidungsbeteiligung übereinstimmte
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der präoperativen Beratung
Konkordanz wird definiert als eine exakte Übereinstimmung zwischen der Entscheidungsautonomiepräferenz (patientenbasiert, geteilt, chirurgenbasiert) und dem wahrgenommenen Grad der Entscheidungsbeteiligung (patientenbasiert, geteilt, chirurgenbasiert), wie anhand der auf drei reduzierten Kontrollpräferenzenskala bewertet Kategorien. Für die Stichprobe wird der Anteil der Patienten mit Konkordanz berechnet. Zusätzlich wird der Grad der Übereinstimmung über die Gruppe mittels Kappa-Analyse bestimmt.
Bis zu 5 Tage nach der präoperativen Beratung
Entscheidungsqualität, bewertet anhand der Kombination aus Wissensscore und Entscheidungsprozessscore
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der präoperativen Beratung
Zur Berechnung des Wissenswertes wird für jede richtige Antwort auf dem Wissensfragebogen ein Punkt vergeben, fehlende Antworten erhalten 0 Punkte. Für alle Patienten, die mindestens die Hälfte der Items absolvieren, wird ein Gesamtscore berechnet und von 0-100 % skaliert. Zur Berechnung einer Punktzahl für den Entscheidungsprozess wird jeder „Ja“- oder „viel/etwas“-Antwort ein Punkt zugeteilt. Die Summe wird von 0-100% skaliert. Der Durchschnitt der beiden Bewertungen wird als Ergebnismaß verwendet.
Bis zu 5 Tage nach der präoperativen Beratung
Rolle der Konkordanz zwischen Entscheidungsautonomiepräferenz und wahrgenommenem Maß an Entscheidungsbeteiligung, Wissen und Entscheidungsprozesswerten als unabhängige Prädiktoren für Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der beim ersten postoperativen Besuch verabreicht wird
Es wird ein lineares Regressionsmodell verwendet, bei dem die Antwortvariable die Entscheidungszufriedenheit ist. Die unabhängigen Variablen sind der Indikator für die Übereinstimmung zwischen der Präferenz für die Entscheidungsautonomie und dem wahrgenommenen Grad der Beteiligung an Entscheidungen, dem Wissenswert und dem Entscheidungsprozesswert. Auch Wechselwirkungen zwischen Prädiktoren werden untersucht.
Bewertet anhand eines Fragebogens, der beim ersten postoperativen Besuch verabreicht wird
Patientenberichtete Lebensqualität, gemessen mit dem Instrument Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)10
Zeitfenster: 12 Monate postop
Die Beziehung zwischen den von Patienten berichteten Ergebnissen und krankheitsspezifischen Kovariaten und der Lebensqualität wird bewertet.
12 Monate postop
Patientenberichtete Lebensqualität, gemessen mit dem Instrument PROMIS10
Zeitfenster: 24 Monate nach der OP
Die Beziehung zwischen den von Patienten berichteten Ergebnissen und krankheitsspezifischen Kovariaten und der Lebensqualität wird bewertet.
24 Monate nach der OP
Rolle des Krankheitsstatus, der diagnostischen Testergebnisse und der Empfehlung des Chirurgen als Prädiktoren für die erhaltene Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der OP
Es wird eine logistische Regressionsmodellierung verwendet, bei der die Antwortvariable der Indikator für die Umwandlung in eine Mastektomie (gegenüber einer Lumpektomie) ist. Zu den unabhängigen Variablen gehören Kovariaten, die den Krankheitsstatus zu Studienbeginn beschreiben, MRT-Ergebnisse, Empfehlungen des Chirurgen, Patientenentscheidungsbeteiligung (z. B. die Entscheidungsautonomie-Präferenzskala) und Behandlungsbedenken (gemessen anhand des 7-Punkte-Fragebogens). Separate Analysen werden für die Konversion zur Mastektomie direkt nach der MRT und die Konversion zur Mastektomie nach BCS als Antwortvariable durchgeführt.
Bis zu 24 Monate nach der OP
Patientenberichtete diagnostische Testbelastung durch bilaterale Mammographie, MRT und Biopsien, gemessen durch TMI
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der präoperativen Beratung
Ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um TMI-Scores für Mammographie und MRT zu vergleichen. In einer sekundären Analyse wird Regressionsmodellierung verwendet, um die Auswirkungen von Patientenmerkmalen auf die Wahrnehmung der diagnostischen Testbelastung durch den Patienten für die beiden Modalitäten zu untersuchen.
Bis zu 5 Tage nach der präoperativen Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E4112 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037403 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01261 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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