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Risonanza magnetica ed espressione genica nella diagnosi di pazienti con carcinoma mammario duttale in situ

17 dicembre 2025 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studio prospettico dell'imaging a risonanza magnetica (MRI) e dell'analisi di espressione genica multiparametrica nel carcinoma duttale in situ (DCIS)

Questo studio clinico studia la risonanza magnetica (MRI) e l'espressione genica nella diagnosi di pazienti con cellule anormali nel dotto mammario che non si sono diffuse al di fuori del dotto. La risonanza magnetica utilizza le onde radio e un potente magnete collegato a un computer per creare immagini dettagliate delle aree all'interno del corpo. La risonanza magnetica può aiutare a trovare e diagnosticare pazienti con cancro al seno. Può anche aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il miglior trattamento. Gli studi genetici possono aiutare i medici a prevedere l'esito del trattamento e il rischio di recidiva della malattia. L'esecuzione di una risonanza magnetica con studi genetici può aiutare a determinare il miglior trattamento per i pazienti con carcinoma mammario in situ.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la percentuale di pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS) diagnosticato mediante biopsia con ago del nucleo giudicate candidate alla conservazione del seno sulla base di imaging standard (mammografia +/- ecografia) ed esame fisico (a) che si convertono alla mastectomia nel passaggio 1 basato sui risultati della risonanza magnetica e (b) che hanno una mastectomia come procedura chirurgica finale nella fase 2.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la relazione tra covariate cliniche al basale (ad esempio, grado del tumore, necrosi, tipo istologico, dimensione della lesione mammografica), caratteristiche morfologiche e cinetiche della risonanza magnetica e punteggio DCIS.

II. Valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nell'estensione della valutazione della malattia nei pazienti con carcinoma duttale in situ.

III. Stimare la proporzione di pazienti che richiedono un nuovo intervento a causa di un'escissione inadeguata dopo la risonanza magnetica.

IV. Stimare la proporzione di pazienti che procedono alla mastectomia dopo un tentativo iniziale di ampia escissione locale a causa di margini liberi da tumore inadeguati (< 2 mm) o per altri motivi.

V. Per stimare il tasso di eventi mammari ipsilaterali (in situ e invasivi) (IBE) a 5 e 10 anni tra le donne con carcinoma duttale in situ valutate con RM prima dell'intervento e trattate con un'ampia escissione locale senza radioterapia (se c'è un basso punteggio DCIS ) o con radioterapia (se è presente un punteggio DCIS medio-alto).

VI. Per stimare la percentuale di donne con DCIS che ricevono un trattamento che è concordante con i loro obiettivi e preoccupazioni terapeutiche.

VII. Stimare la percentuale di donne con DCIS la cui preferenza per l'autonomia decisionale era concordante con il livello percepito di coinvolgimento decisionale.

VIII. Valutare la qualità delle decisioni utilizzando il punteggio di conoscenza e il processo decisionale. IX. Per valutare la concordanza tra la preferenza per l'autonomia decisionale e il livello percepito di coinvolgimento decisionale, i punteggi della conoscenza e del processo decisionale come predittori indipendenti della soddisfazione decisionale alla prima visita post-operatoria.

X. Valutare la relazione tra gli esiti riportati dal paziente e le covariate specifiche della malattia e la qualità della vita dopo il trattamento.

XI. Valutare il ruolo dello stato della malattia, i risultati dei test diagnostici e la raccomandazione del chirurgo come predittori del trattamento ricevuto.

XII. Confrontare il carico di test diagnostici riferito dal paziente della mammografia bilaterale e della risonanza magnetica come misurato dall'indice di morbilità dei test (TMI).

CONTORNO:

PASSO 1:

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono sottoposti a imaging e/o biopsie aggiuntive se indicato sulla base della risonanza magnetica.

FASE 2: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento in base ai risultati della risonanza magnetica.

BRACCIO B: Pazienti sottoposti a mastectomia. I pazienti non si registrano per la Fase 3.

BRACCIO C: i pazienti vengono sottoposti a un'ampia escissione locale +/- ri-escissione. I pazienti possono passare al braccio B se è indicata la mastectomia. I campioni di tessuto raccolti durante l'intervento chirurgico vengono utilizzati per calcolare il punteggio DCIS mediante test di analisi genetica. I pazienti possono quindi procedere alla Fase 3.

FASE 3: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento in base ai risultati del test del punteggio DCIS.

ARM D (punteggio DCIS <39): i pazienti vengono sottoposti a terapia endocrina come indicato.

ARM E (punteggio DCIS >= 39): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia e terapia endocrina come indicato.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni 12 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrazione al passaggio 1:

  • - I pazienti devono avere una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma duttale unilaterale in situ senza evidenza di malattia microinvasiva o invasiva ottenuta mediante biopsia con ago centrale entro 4 mesi dalla registrazione; i pazienti con diagnosi di escissione chirurgica non sono ammissibili; i pazienti con malattia bilaterale sincrona non sono ammissibili; i pazienti con malattia bilaterale sincrona (cioè DCIS sincrono o cancro invasivo) non sono ammissibili

    • I pazienti saranno stadiati prima della registrazione secondo i criteri di stadiazione clinica adattati dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Data Forms dell'AJCC Cancer Staging Manual, 7th Edition, 2009; Nota: per motivi di coerenza, la settima edizione di AJCC continuerà a essere utilizzata durante l'intero periodo di iscrizione allo studio
  • Gli studi richiesti includono una mammografia di screening bilaterale entro 6 mesi e una mammografia diagnostica del seno interessato entro 3 mesi prima della registrazione
  • I pazienti non devono avere un precedente carcinoma mammario invasivo omolaterale o DCIS
  • I pazienti non devono avere mutazioni deleterie note nei geni del carcinoma mammario (BRCA).
  • I pazienti non devono aver ricevuto terapia ormonale (ad esempio tamoxifene, raloxifene e/o inibitori dell'aromatasi) per la prevenzione del carcinoma mammario entro 3 mesi dalla biopsia che documenta il DCIS
  • I pazienti non devono avere una storia di chemioterapia per cancro nei 6 mesi precedenti la registrazione
  • Nessuna storia precedente di radioterapia mammaria che impedisca l'uso della radioterapia per l'attuale DCIS

  • I pazienti devono essere giudicati idonei a sottoporsi a risonanza magnetica e ricevere il mezzo di contrasto gadolinio (seguono le esclusioni):

    • Nessuna storia di claustrofobia incurabile;
    • Nessuna presenza di oggetti metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo (ad es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o protesi in acciaio);
    • Nessuna storia di anemia falciforme;
    • Nessuna controindicazione alla somministrazione endovenosa del contrasto;
    • Nessuna reazione allergica nota al gadolinio o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definito dall'American College of Radiology (ACR); il paziente può essere idoneo se disposto a sottoporsi a pre-trattamento come definito dalla politica dell'istituto e/o dalla guida ACR;
    • Nessun risultato compatibile con insufficienza renale, come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 basato su un livello di creatinina sierica ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione;
    • Peso inferiore a quello consentito dalla tabella MRI;
  • Nessuna precedente risonanza magnetica del seno nei 6 mesi precedenti la registrazione
  • I pazienti devono essere idonei per la terapia conservativa del seno (BCT) sulla base dell'esame clinico e della mammografia; se viene eseguita l'ecografia, i risultati devono anche essere coerenti con l'idoneità per BCT
  • I pazienti non devono avere una malattia multicentrica programmata per sottoporsi a nodulectomie multiple; malattia multifocale che può essere racchiusa in un unico letto operatorio sono ammissibili

  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 3 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza; una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che abbia subito la legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Le donne in età fertile devono essere vivamente consigliate di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace o di astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
  • Registrazione al passaggio 2:
  • La risonanza magnetica è stata eseguita nel passaggio 1 e, se indicato, sono stati eseguiti ulteriori studi di imaging e biopsie
  • Il medico/paziente ha preso la decisione se il paziente procederà a un'ampia escissione locale o a una mastectomia
  • Registrazione al passaggio 3:
  • L'intervento chirurgico più recente della paziente è stato un'ampia escissione locale con o senza ri-escissione e per il quale sono stati ottenuti margini chiari (>= 2 mm) alla chirurgia conservativa della mammella e la patologia rivela DCIS puro; i pazienti con cancro invasivo o DCIS con microinvasione non saranno registrati al passaggio 3, ma saranno seguiti per gli esiti clinici
  • Il rapporto del paziente OncotypeDX del punteggio DCIS del test OncotypeDX Breast Cancer Assay eseguito da Genomic Health sul tessuto di escissione è stato caricato dal sito nei moduli di segnalazione elettronica Rave (eCRF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (MRI)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono sottoposti a imaging e/o biopsie aggiuntive se indicato sulla base della risonanza magnetica.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Scansione MRI
  • RMN
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Sperimentale: Braccio B (mastectomia)
I pazienti vengono sottoposti a mastectomia. I pazienti non si registrano per la Fase 3.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a mastectomia
Sperimentale: Braccio C (ampia escissione locale)
I pazienti vengono sottoposti a un'ampia escissione locale +/- ri-escissione. I pazienti possono passare al braccio B se è indicata la mastectomia. I campioni di tessuto raccolti durante l'intervento chirurgico vengono utilizzati per calcolare il punteggio DCIS mediante test di analisi genetica. I pazienti possono quindi procedere alla Fase 3.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Procedura: Procedura chirurgica terapeutica
Sottoporsi a un'ampia escissione locale
Sperimentale: Braccio D (terapia endocrina)
I pazienti vengono sottoposti a terapia endocrina come indicato.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Studi correlati
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Droga: Terapia endocrina
Sottoponiti a una terapia endocrina
Altri nomi:
  • Chemioterapia-ormoni/steroidi
  • Terapia ormonale
Sperimentale: Braccio E (radioterapia, terapia endocrina)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia e terapia endocrina come indicato.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT
Droga: Terapia endocrina
Sottoponiti a una terapia endocrina
Altri nomi:
  • Chemioterapia-ormoni/steroidi
  • Terapia ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti giudicate candidate alla conservazione del seno in base all'imaging standard e all'esame fisico che si convertono alla mastectomia nella fase 1 sulla base dei risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo la risonanza magnetica (entro 30 giorni dall'ingresso nello studio) e prima dell'intervento chirurgico
Dopo la risonanza magnetica (entro 30 giorni dall'ingresso nello studio) e prima dell'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti giudicate candidate alla conservazione del seno in base all'imaging standard e all'esame fisico che hanno una mastectomia come procedura chirurgica finale nella fase 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati al punteggio DCIS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (il punteggio DCIS è determinato dal campione chirurgico)
Verrà valutata la relazione tra le covariate cliniche al basale (grado del tumore, necrosi, tipo istologico, dimensione della lesione mammografica), le caratteristiche morfologiche e cinetiche della risonanza magnetica e il punteggio DCIS.
Dopo l'intervento chirurgico (il punteggio DCIS è determinato dal campione chirurgico)
Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nell'estensione della valutazione della malattia nei pazienti con carcinoma duttale in situ
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono un nuovo intervento a causa di un'escissione inadeguata dopo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Verrà derivato un intervallo di confidenza di Wilson al 95% bilaterale.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che procedono alla mastectomia dopo un tentativo iniziale di ampia escissione locale a causa di margini liberi da tumore inadeguati (<2 mm) o per altri motivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Verrà derivato un intervallo di confidenza di Wilson al 95% bilaterale. Oltre alla probabilità complessiva di conversione in questa coorte, le stime saranno stratificate in base al motivo della conversione.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Tariffa IBE
Lasso di tempo: A 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno derivate per il tempo all'evento seno ipsilaterale per i pazienti assegnati a essere trattati con RT e quelli non trattati con RT. Saranno sviluppate stime puntuali e intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
A 5 anni
Tariffa IBE
Lasso di tempo: A 10 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno derivate per il tempo all'evento seno ipsilaterale per i pazienti assegnati a essere trattati con RT e quelli non trattati con RT. Saranno sviluppate stime puntuali e intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
A 10 anni
Percentuale di donne che ricevono un trattamento che è concorde con i loro obiettivi e preoccupazioni terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Verrà calcolata la proporzione di pazienti con cure concordanti e verrà anche derivato un intervallo di confidenza di Wilson al 95%.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Percentuale di donne la cui preferenza per l'autonomia decisionale era concordante con il livello percepito di coinvolgimento decisionale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la consultazione pre-chirurgica
La concordanza sarà definita come una corrispondenza esatta tra la preferenza di autonomia decisionale (basata sul paziente, condivisa, basata sul chirurgo) e il livello percepito di coinvolgimento decisionale (basato sul paziente, condiviso, basato sul chirurgo) come valutato dalla Control Preferences Scale, ridotta a tre categorie. La proporzione di pazienti con concordanza sarà calcolata per il campione. Inoltre, il grado di concordanza nel gruppo sarà determinato utilizzando l'analisi kappa.
Fino a 5 giorni dopo la consultazione pre-chirurgica
Qualità delle decisioni, valutata utilizzando la combinazione di punteggio di conoscenza e punteggio del processo decisionale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la consultazione pre-chirurgica
Per calcolare il punteggio di conoscenza, verrà assegnato un punto per ogni risposta corretta al questionario di conoscenza, con le risposte mancanti che riceveranno 0 punti. Verrà calcolato un punteggio totale per tutti i pazienti che completano almeno la metà degli elementi e scalato da 0-100%. Per calcolare un punteggio del processo decisionale, verrà assegnato un punto per ogni risposta "sì" o "molto/alcuni". La somma verrà scalata da 0-100%. La media dei due punteggi verrà utilizzata come misura del risultato.
Fino a 5 giorni dopo la consultazione pre-chirurgica
Ruolo della concordanza tra preferenza per l'autonomia decisionale e livello percepito di coinvolgimento decisionale, conoscenza e punteggi del processo decisionale come predittori indipendenti della soddisfazione decisionale
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario somministrato alla prima visita post-operatoria
Verrà utilizzata la modellazione di regressione lineare in cui la variabile di risposta sarà la soddisfazione della decisione. Le variabili indipendenti saranno l'indicatore di concordanza tra la preferenza per l'autonomia decisionale e il livello percepito di coinvolgimento decisionale, il punteggio di conoscenza e il punteggio del processo decisionale. Saranno inoltre esaminate le interazioni bidirezionali tra i predittori.
Valutato tramite questionario somministrato alla prima visita post-operatoria
Qualità della vita riferita dal paziente, misurata utilizzando lo strumento PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)10
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Verrà valutata la relazione tra gli esiti riportati dal paziente e le covariate specifiche della malattia e la qualità della vita.
A 12 mesi dall'intervento
Qualità della vita riferita dal paziente, misurata utilizzando lo strumento PROMIS10
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Verrà valutata la relazione tra gli esiti riportati dal paziente e le covariate specifiche della malattia e la qualità della vita.
A 24 mesi dall'intervento
Ruolo dello stato della malattia, dei risultati dei test diagnostici e della raccomandazione del chirurgo come predittori del trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato il modello di regressione logistica in cui la variabile di risposta sarà l'indicatore di conversione alla mastectomia (vs lumpectomia). Le variabili indipendenti includeranno covariate che descrivono lo stato della malattia al basale, i risultati della risonanza magnetica, la raccomandazione del chirurgo, il coinvolgimento decisionale del paziente (come la scala di preferenza dell'autonomia decisionale) e le preoccupazioni sul trattamento (misurate tramite il questionario a 7 voci). Saranno eseguite analisi separate per la conversione alla mastectomia direttamente dopo la risonanza magnetica e la conversione alla mastectomia dopo BCS come variabile di risposta.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Carico di test diagnostici riferito dal paziente di mammografia bilaterale, risonanza magnetica e biopsie, misurato mediante TMI
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la consultazione pre-chirurgica
Verrà utilizzato un test di rango firmato Wilcoxon per confrontare i punteggi TMI per la mammografia e la risonanza magnetica. In un'analisi secondaria verrà utilizzata la modellazione della regressione per esaminare gli effetti delle caratteristiche del paziente sulla percezione del carico diagnostico da parte del paziente per le due modalità.
Fino a 5 giorni dopo la consultazione pre-chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E4112 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA037403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01261 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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