Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI en genexpressie bij het diagnosticeren van patiënten met ductale borstkanker in situ

20 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Prospectieve studie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Multiparameter Gene Expression Assay in Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)

Deze klinische proef bestudeert magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en genexpressie bij het diagnosticeren van patiënten met abnormale cellen in het borstkanaal die zich niet buiten het kanaal hebben verspreid. MRI maakt gebruik van radiogolven en een krachtige magneet die is gekoppeld aan een computer om gedetailleerde foto's te maken van gebieden in het lichaam. MRI kan helpen bij het vinden en diagnosticeren van patiënten met borstkanker. Het kan artsen ook helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen. Genetische studies kunnen artsen helpen de uitkomst van de behandeling en het risico op terugkeer van de ziekte te voorspellen. Het uitvoeren van MRI met genetische studies kan helpen bij het bepalen van de beste behandeling voor patiënten met borstkanker in situ.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schatting van het percentage patiënten met ductaal carcinoom in situ (DCIS), gediagnosticeerd op kernnaaldbiopsie, dat op basis van standaardbeeldvorming (mammografie +/- echografie) en lichamelijk onderzoek (a) wordt beschouwd als kandidaten voor borstsparing die in stap 1 op basis van MRI-bevindingen, en (b) die een mastectomie ondergaan als laatste chirurgische ingreep in stap 2.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van de relatie tussen klinische covariaten bij aanvang (bijv. tumorgraad, necrose, histologisch type, mammografische laesiegrootte), morfologische en kinetische MRI-kenmerken en de DCIS-score.

II. Om de diagnostische nauwkeurigheid van MRI te beoordelen in de mate van ziekte-evaluatie bij patiënten met DCIS.

III. Om het percentage patiënten te schatten dat opnieuw moet worden geopereerd vanwege onvoldoende excisie na MRI.

IV. Om het percentage patiënten te schatten dat overgaat tot borstamputatie na een eerste poging tot brede lokale excisie vanwege ofwel onvoldoende tumorvrije marges (< 2 mm), of om andere redenen.

V. Om de 5-jaars en 10-jaars ipsilaterale borstgebeurtenissen (in situ en invasief) te schatten bij vrouwen met DCIS preoperatief beoordeeld met MRI en behandeld met brede lokale excisie zonder radiotherapie (als er een lage DCIS-score is ) of met radiotherapie (als er een middelhoge DCIS-score is).

VI. Om het percentage vrouwen met DCIS te schatten dat een behandeling krijgt die in overeenstemming is met hun behandeldoelen en zorgen.

VII. Om het percentage vrouwen met DCIS te schatten wiens voorkeur voor beslissingsautonomie in overeenstemming was met de waargenomen mate van betrokkenheid bij beslissingen.

VIII. De kwaliteit van beslissingen beoordelen met behulp van de kennisscore en het beslissingsproces. IX. Om de concordantie te beoordelen tussen de voorkeur voor beslissingsautonomie en het waargenomen niveau van beslissingsbetrokkenheid, kennis en beslissingsprocesscores als onafhankelijke voorspellers van beslissingstevredenheid bij het eerste postoperatieve bezoek.

X. Om de relatie tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en ziektespecifieke covariaten en kwaliteit van leven na behandeling te beoordelen.

XI. Om de rol van ziektestatus, diagnostische testresultaten en chirurgaanbevelingen als voorspellers van ontvangen behandeling te beoordelen.

XII. Vergelijken van de door de patiënt gerapporteerde diagnostische testlast van bilaterale mammografie en MRI zoals gemeten door Testing Morbidities Index (TMI).

OVERZICHT:

STAP 1:

ARM A: Patiënten ondergaan een MRI voorafgaand aan de operatie. Patiënten ondergaan aanvullende beeldvorming en/of biopsieën indien geïndiceerd op basis van MRI.

STAP 2: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen op basis van de resultaten van de MRI.

ARM B: Patiënten ondergaan een borstamputatie. Patiënten melden zich niet aan voor stap 3.

ARM C: Patiënten ondergaan brede lokale excisie +/- re-excisie. Patiënten kunnen overstappen naar arm B als mastectomie geïndiceerd is. Weefselmonsters die tijdens de operatie zijn verzameld, worden gebruikt om de DCIS-score te berekenen met behulp van genetische analysetests. Patiënten kunnen dan doorgaan naar stap 3.

STAP 3: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen op basis van de resultaten van de DCIS-scoretest.

ARM D (DCIS-score < 39): Patiënten ondergaan endocriene therapie zoals voorgeschreven.

ARM E (DCIS-score >= 39): Patiënten ondergaan bestralingstherapie en endocriene therapie zoals voorgeschreven.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 5 jaar elke 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Verenigde Staten, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Registratie tot stap 1:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigde diagnose van unilateraal ductaal carcinoom in situ hebben zonder bewijs van micro-invasieve of invasieve ziekte verkregen door kernnaaldbiopsie binnen 4 maanden na registratie; patiënten gediagnosticeerd door chirurgische excisie komen niet in aanmerking; patiënten met synchrone bilaterale ziekte komen niet in aanmerking; patiënten met synchrone bilaterale ziekte (d.w.z. synchrone DCIS of invasieve kanker) komen niet in aanmerking

    • Patiënten worden voorafgaand aan registratie geënsceneerd volgens de criteria voor klinische stadiëring die zijn overgenomen van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Data Forms van de AJCC Cancer Staging Manual, 7e editie, 2009; Opmerking: voor consistentiedoeleinden blijft AJCC 7th Edition gedurende de gehele inschrijvingsperiode voor de studie worden gebruikt
  • Vereiste onderzoeken omvatten een bilateraal screeningsmammogram binnen 6 maanden en diagnostisch mammogram van de aangedane borst binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie
  • Patiënten mogen geen eerdere ipsilaterale invasieve borstkanker of DCIS hebben gehad
  • Patiënten mogen geen bekende schadelijke mutaties in borstkankergenen (BRCA) hebben
  • Patiënten mogen geen hormonale therapie hebben gekregen (d.w.z. tamoxifen, raloxifeen en/of aromataseremmers) ter preventie van borstkanker binnen 3 maanden na de biopsie die DCIS documenteert
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van chemotherapie voor kanker binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Geen voorgeschiedenis van radiotherapie van de borst die het gebruik van radiotherapie voor de huidige DCIS zal voorkomen

  • Patiënten moeten geschikt worden bevonden om MRI te ondergaan en het contrastmiddel gadolinium te krijgen (uitsluitingen volgen):

    • Geen geschiedenis van onbehandelbare claustrofobie;
    • Geen aanwezigheid van metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische apparaten in het lichaam (d.w.z. pacemaker, aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten);
    • Geen voorgeschiedenis van sikkelcelziekte;
    • Geen contra-indicatie voor intraveneuze contrasttoediening;
    • Geen bekende allergie-achtige reactie op gadolinium of matige of ernstige allergische reacties op een of meer allergenen zoals gedefinieerd door het American College of Radiology (ACR); patiënt kan in aanmerking komen als hij bereid is een voorbehandeling te ondergaan zoals gedefinieerd door het beleid van de instelling en/of ACR-richtlijnen;
    • Geen bevindingen consistent met nierfalen, zoals bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op een serumcreatininewaarde verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie;
    • Gewicht lager dan toegestaan ​​door de MRI-tafel;
  • Geen voorafgaande MRI van de borsten binnen de 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor borstsparende therapie (BCT) op basis van klinisch onderzoek en mammografie; als echografie wordt uitgevoerd, moeten de bevindingen ook consistent zijn met het in aanmerking komen voor BCT
  • Patiënten mogen geen multicentrische ziekte hebben die gepland staat om meerdere lumpectomieën te ondergaan; multifocale aandoeningen die in één operatiebed kunnen worden ondergebracht, komen in aanmerking

  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze tubaligatie heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    • Is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet sterk worden aangeraden om een ​​geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
  • Registratie tot stap 2:
  • MRI is uitgevoerd in stap 1 en aanvullende beeldvormingsonderzoeken en biopsieën zijn uitgevoerd indien geïndiceerd
  • De clinicus/patiënt heeft de beslissing genomen of de patiënt zal overgaan tot brede lokale excisie of borstamputatie
  • Registratie tot stap 3:
  • De meest recente operatie van de patiënt was een brede lokale excisie met of zonder re-excisie en waarvoor duidelijke (>= 2 mm) marges werden verkregen bij een borstsparende operatie, en de pathologie onthult pure DCIS; patiënten met invasieve kanker of DCIS met micro-invasie worden niet geregistreerd op stap 3, maar worden gevolgd voor klinische uitkomsten
  • Het OncotypeDX-patiëntrapport van de DCIS-score van de OncotypeDX-borstkankerassay, uitgevoerd door Genomic Health op het excisieweefsel, is door de site geüpload naar de elektronische casusrapportformulieren (eCRF) van Rave.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (MRI)
Patiënten ondergaan MRI voorafgaand aan de operatie. Patiënten ondergaan aanvullende beeldvorming en/of biopsieën indien geïndiceerd op basis van MRI.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • MRI scan
  • NMRI
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Experimenteel: Arm B (mastectomie)
Patiënten ondergaan een borstamputatie. Patiënten melden zich niet aan voor stap 3.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga borstamputatie
Experimenteel: Arm C (brede lokale excisie)
Patiënten ondergaan brede lokale excisie +/- re-excisie. Patiënten kunnen overstappen naar arm B als mastectomie geïndiceerd is. Weefselmonsters die tijdens de operatie zijn verzameld, worden gebruikt om de DCIS-score te berekenen met behulp van genetische analysetests. Patiënten kunnen dan doorgaan naar stap 3.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Procedure: Therapeutische chirurgische ingreep
Onderga brede lokale excisie
Experimenteel: Arm D (endocriene therapie)
Patiënten ondergaan endocriene therapie zoals voorgeschreven.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Geneesmiddel: Endocriene therapie
Onderga endocriene therapie
Andere namen:
  • Chemotherapie-hormonen/steroïden
  • Hormonale therapie
  • Hormoon Therapie
Experimenteel: Arm E (bestralingstherapie, endocriene therapie)
Patiënten ondergaan bestralingstherapie en endocriene therapie zoals voorgeschreven.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • RT
Geneesmiddel: Endocriene therapie
Onderga endocriene therapie
Andere namen:
  • Chemotherapie-hormonen/steroïden
  • Hormonale therapie
  • Hormoon Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op basis van standaard beeldvorming en lichamelijk onderzoek wordt beschouwd als kandidaten voor borstconservering en dat in stap 1 overgaat tot mastectomie op basis van MRI-bevindingen
Tijdsspanne: Na MRI (binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek) en voorafgaand aan een operatie
Na MRI (binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek) en voorafgaand aan een operatie
Percentage patiënten dat op basis van standaard beeldvorming en lichamelijk onderzoek wordt beoordeeld als kandidaten voor borstconservering en die een borstamputatie ondergaan als laatste chirurgische ingreep in stap 2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die verband houden met de DCIS-score
Tijdsspanne: Na de operatie (DCIS-score wordt bepaald op basis van chirurgisch monster)
De relatie tussen baseline klinische covariaten (tumorgraad, necrose, histologisch type, mammografische laesiegrootte), MRI-morfologische en kinetische kenmerken en de DCIS-score zal worden beoordeeld.
Na de operatie (DCIS-score wordt bepaald op basis van chirurgisch monster)
Diagnostische nauwkeurigheid van MRI in de mate van ziekte-evaluatie bij patiënten met DCIS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Tot 12 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat een heroperatie nodig heeft vanwege onvoldoende excisie na MRI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Er wordt een tweezijdig 95% Wilson-betrouwbaarheidsinterval afgeleid.
Tot 12 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat overgaat tot mastectomie na een eerste poging tot brede lokale excisie vanwege ofwel ontoereikende tumorvrije marges (< 2 mm) of om andere redenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Er wordt een tweezijdig 95% Wilson-betrouwbaarheidsinterval afgeleid. Naast de algehele waarschijnlijkheid van conversie in dit cohort, zullen schattingen worden gestratificeerd naar de reden voor conversie.
Tot 12 maanden na de operatie
IBE tarief
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Kaplan-Meier-curven zullen worden afgeleid voor de tijd tot ipsilaterale borstgebeurtenis voor patiënten die zijn aangewezen om met RT te worden behandeld en voor patiënten die niet met RT worden behandeld. Er zullen puntschattingen en 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen worden ontwikkeld.
Op 5 jaar
IBE tarief
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Kaplan-Meier-curven zullen worden afgeleid voor de tijd tot ipsilaterale borstgebeurtenis voor patiënten die zijn aangewezen om met RT te worden behandeld en voor patiënten die niet met RT worden behandeld. Er zullen puntschattingen en 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen worden ontwikkeld.
Op 10 jaar
Percentage vrouwen dat een behandeling krijgt die in overeenstemming is met hun behandeldoelen en zorgen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
Het percentage patiënten met concordante zorg wordt berekend en er wordt ook een Wilson-betrouwbaarheidsinterval van 95% afgeleid.
Tot 24 maanden na de operatie
Percentage vrouwen van wie de voorkeur voor beslissingsautonomie in overeenstemming was met de waargenomen mate van betrokkenheid bij beslissingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na preoperatief consult
Concordantie wordt gedefinieerd als een exacte overeenkomst tussen de voorkeur voor beslissingsautonomie (patiëntgebaseerd, gedeeld, chirurggebaseerd) en het waargenomen niveau van betrokkenheid bij beslissingen (patiëntgebaseerd, gedeeld, chirurggebaseerd) zoals beoordeeld door de controlevoorkeurenschaal, gereduceerd tot drie categorieën. Voor de steekproef wordt het percentage patiënten met concordantie berekend. Daarnaast wordt de mate van concordantie over de groep bepaald met behulp van kappa-analyse.
Tot 5 dagen na preoperatief consult
Beslissingskwaliteit, beoordeeld met behulp van de samenstelling van kennisscore en beslissingsprocesscore
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na preoperatief consult
Om de kennisscore te berekenen, wordt een punt toegekend voor elk correct antwoord op de kennisvragenlijst, waarbij ontbrekende antwoorden 0 punten krijgen. Er wordt een totaalscore berekend voor alle patiënten die ten minste de helft van de items hebben ingevuld en geschaald van 0-100%. Om een ​​beslissingsprocesscore te berekenen, wordt er een punt toegekend voor elk "ja" of "veel/soms" antwoord. De som wordt geschaald van 0-100%. Als uitkomstmaat wordt het gemiddelde van de twee scores gebruikt.
Tot 5 dagen na preoperatief consult
Rol van concordantie tussen voorkeur voor beslissingsautonomie en waargenomen niveau van beslissingsbetrokkenheid, kennis en beslissingsprocesscores als onafhankelijke voorspellers van beslissingstevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld via een vragenlijst die werd afgenomen bij het eerste postoperatieve bezoek
Lineaire regressiemodellering zal worden gebruikt waarbij de responsvariabele beslissingstevredenheid zal zijn. De onafhankelijke variabelen zullen de indicator zijn van overeenstemming tussen de voorkeur voor beslissingsautonomie en het waargenomen niveau van beslissingsbetrokkenheid, de kennisscore en de beslissingsprocesscore. Ook zullen tweerichtingsinteracties tussen voorspellers worden onderzocht.
Beoordeeld via een vragenlijst die werd afgenomen bij het eerste postoperatieve bezoek
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, gemeten met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)10-instrument
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De relatie tussen patiëntgerapporteerde uitkomsten en ziektespecifieke covariaten en kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.
12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, gemeten met het PROMIS10-instrument
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
De relatie tussen patiëntgerapporteerde uitkomsten en ziektespecifieke covariaten en kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.
24 maanden na de operatie
De rol van ziektestatus, diagnostische testresultaten en aanbeveling van de chirurg als voorspellers van de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
Logistische regressiemodellering zal worden gebruikt waarbij de responsvariabele de indicator zal zijn van conversie naar mastectomie (versus lumpectomie). De onafhankelijke variabelen omvatten covariaten die de ziektestatus bij aanvang beschrijven, MRI-resultaten, aanbevelingen van de chirurg, betrokkenheid van de patiënt bij beslissingen (zoals de voorkeursschaal voor beslissingsautonomie) en zorgen over de behandeling (zoals gemeten via de vragenlijst met 7 items). Afzonderlijke analyses zullen worden uitgevoerd voor conversie naar mastectomie direct na MRI en conversie naar mastectomie na BCS als responsvariabele.
Tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde diagnostische testlast van bilateraal mammogram, MRI en biopsieën, gemeten met TMI
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na preoperatief consult
Een door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om TMI-scores voor mammografie en MRI te vergelijken. In een secundaire analyse zal regressiemodellering gebruikt worden om de effecten van patiëntkarakteristieken op de patiëntperceptie van diagnostische testlast voor de twee modaliteiten te onderzoeken.
Tot 5 dagen na preoperatief consult

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E4112 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA037403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01261 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal borstcarcinoom in situ

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren