Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ и экспрессия генов в диагностике пациентов с протоковым раком молочной железы in situ

17 декабря 2025 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Проспективное исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) и многопараметрического анализа экспрессии генов при протоковой карциноме in situ (DCIS)

В этом клиническом испытании изучается магнитно-резонансная томография (МРТ) и экспрессия генов для диагностики пациентов с аномальными клетками в протоке молочной железы, которые не распространились за пределы протока. МРТ использует радиоволны и мощный магнит, подключенный к компьютеру, для создания подробных изображений областей внутри тела. МРТ может помочь найти и диагностировать пациентов с раком молочной железы. Это также может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение. Генетические исследования могут помочь врачам предсказать исход лечения и риск рецидива заболевания. Выполнение МРТ с генетическими исследованиями может помочь определить наилучшее лечение для пациентов с раком молочной железы in situ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов с протоковой карциномой in situ (DCIS), диагностированных при толстоигольной биопсии и признанных кандидатами на сохранение молочной железы на основании стандартной визуализации (маммография +/- сонография) и физикального обследования (а), которые переходят на мастэктомию на этапе 1 на основании результатов МРТ, и (б) у которых мастэктомия является последней хирургической процедурой на этапе 2.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь между исходными клиническими ковариантами (например, степенью опухоли, некрозом, гистологическим типом, размером маммографического поражения), морфологическими и кинетическими характеристиками МРТ и оценкой DCIS.

II. Оценить диагностическую точность МРТ в степени оценки заболевания у пациентов с DCIS.

III. Оценить долю пациентов, которым требуется повторная операция из-за неадекватного иссечения после МРТ.

IV. Оценить долю пациентов, перешедших к мастэктомии после первоначальной попытки широкого локального иссечения из-за неадекватных свободных от опухоли краев (< 2 мм) или по другим причинам.

V. Оценить 5-летнюю и 10-летнюю частоту возникновения ипсилатеральных молочных желез (in situ и инвазивных) среди женщин с DCIS, оцененных с помощью МРТ перед операцией и получавших широкое локальное иссечение без лучевой терапии (при низком балле по DCIS). ) или с лучевой терапией (при наличии промежуточно-высокой оценки DCIS).

VI. Оценить долю женщин с DCIS, получающих лечение, соответствующее их целям и проблемам лечения.

VII. Оценить долю женщин с DCIS, чье предпочтение автономии принятия решений соответствовало воспринимаемому уровню участия в принятии решений.

VIII. Для оценки качества решений с использованием оценки знаний и процесса принятия решений. IX. Оценить соответствие между предпочтением автономии принятия решений и воспринимаемым уровнем участия в принятии решений, знаниями и баллами процесса принятия решений как независимыми предикторами удовлетворенности решениями при первом послеоперационном посещении.

X. Оценить взаимосвязь результатов, о которых сообщают пациенты, и ковариатов, специфичных для заболевания, и качества жизни после лечения.

XI. Оценить роль статуса заболевания, результатов диагностических исследований и рекомендации хирурга как предикторов проводимого лечения.

XII. Сравнить диагностическое бремя билатеральной маммографии и МРТ, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью индекса заболеваемости при тестировании (TMI).

КОНТУР:

ШАГ 1:

ARM A: пациенты проходят МРТ перед операцией. Пациенты проходят дополнительную визуализацию и/или биопсию, если это показано на основании МРТ.

ЭТАП 2: Пациенты распределяются в 1 из 2 групп лечения на основании результатов МРТ.

ARM B: пациенты подвергаются мастэктомии. Пациенты не регистрируются на этапе 3.

ARM C: Пациентам проводят широкое локальное иссечение +/- повторное иссечение. Пациенты могут перейти в группу B, если показана мастэктомия. Образцы тканей, собранные во время операции, используются для расчета балла DCIS с помощью генетического анализа. Затем пациенты могут перейти к шагу 3.

ЭТАП 3: Пациенты распределяются по 1 из 2 лечебных групп на основании результатов балльного теста DCIS.

ARM D (оценка DCIS < 39): пациенты проходят эндокринную терапию в соответствии с указаниями.

ARM E (оценка DCIS >= 39): пациенты проходят лучевую терапию и эндокринную терапию в соответствии с указаниями.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем каждые 12 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация на шаге 1:

  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденный диагноз односторонней протоковой карциномы in situ без признаков микроинвазивного или инвазивного заболевания, полученных с помощью толстоигольной биопсии в течение 4 месяцев после регистрации; пациенты, у которых диагностировано хирургическое иссечение, не имеют права; пациенты с синхронным двусторонним заболеванием не подходят; пациенты с синхронным двусторонним заболеванием (например, синхронным DCIS или инвазивным раком) не подходят

    • Пациенты будут стадированы до регистрации в соответствии с клиническими критериями стадирования, адаптированными из форм данных по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC) Руководства по стадированию рака AJCC, 7-е издание, 2009 г .; Примечание. В целях согласованности 7-е издание AJCC будет продолжать использоваться в течение всего периода регистрации в исследовании.
  • Обязательные исследования включают двустороннюю скрининговую маммографию в течение 6 месяцев и диагностическую маммографию пораженной груди в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Пациенты не должны иметь предшествующий ипсилатеральный инвазивный рак молочной железы или DCIS.
  • У пациентов не должно быть известных вредных мутаций в генах рака молочной железы (BRCA).
  • Пациенты не должны получать гормональную терапию (например, тамоксифен, ралоксифен и/или ингибиторы ароматазы) для профилактики рака молочной железы в течение 3 месяцев после биопсии, документирующей DCIS.
  • Пациенты не должны проходить химиотерапию по поводу рака в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Отсутствие в анамнезе лучевой терапии молочной железы, которая предотвратит использование лучевой терапии для данной DCIS

  • Пациенты должны быть сочтены подходящими для прохождения МРТ и введения контрастного вещества гадолиния (исключения следуют):

    • Нет истории неизлечимой клаустрофобии;
    • отсутствие в теле металлических предметов или имплантированных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, зажимов для аневризм, хирургических зажимов, протезов, искусственных сердец, клапанов со стальными частями, металлических осколков, осколков, татуировок возле глаз или стальных имплантатов);
    • Нет истории серповидно-клеточной анемии;
    • Нет противопоказаний к внутривенному введению контраста;
    • Нет известных аллергических реакций на гадолиний или умеренных или тяжелых аллергических реакций на один или несколько аллергенов по определению Американского колледжа радиологии (ACR); пациент может соответствовать критериям, если он желает пройти предварительное лечение в соответствии с политикой учреждения и/или руководством ACR;
    • Нет данных, свидетельствующих о почечной недостаточности, определяемой по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73. m^2 на основе уровня креатинина сыворотки, полученного в течение 28 дней до регистрации;
    • Вес ниже допустимого по таблице МРТ;
  • Отсутствие предшествующей МРТ молочных желез в течение 6 месяцев до регистрации
  • Пациенты должны иметь право на органосохраняющую терапию (BCT) на основании клинического обследования и маммографии; если выполняется УЗИ, результаты также должны согласовываться с правом на BCT.
  • У пациентов не должно быть многоочагового заболевания, для которого запланирована множественная лампэктомия; мультифокальное заболевание, которое может быть охвачено одним операционным ложем.

  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью; все женщины детородного возраста должны за 3 недели до регистрации сдать анализ крови или мочи для исключения беременности; женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая соответствует следующим критериям:

    • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
    • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Женщинам детородного возраста необходимо настоятельно рекомендовать использовать принятый и эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании.
  • Регистрация на шаге 2:
  • МРТ была выполнена на этапе 1, а также дополнительные визуализирующие исследования и биопсии, если это указано
  • Клиницист/пациент принял решение о том, будет ли пациент продолжать широкое местное иссечение или мастэктомию.
  • Регистрация на шаге 3:
  • Последней операцией пациентки было широкое локальное иссечение с повторным иссечением или без него, для которого были получены четкие (>= 2 мм) края при органосохраняющей операции, а патология выявляет чистую DCIS; пациенты с инвазивным раком или DCIS с микроинвазией не будут зарегистрированы на шаге 3, но будут отслеживаться клинические исходы
  • Отчет пациента OncotypeDX с оценкой DCIS по результатам анализа рака молочной железы OncotypeDX, проведенного Genomic Health на иссеченной ткани, был загружен сайтом в электронные формы отчетов Rave (eCRF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (МРТ)
Пациентам перед операцией проводят МРТ. Пациенты проходят дополнительную визуализацию и/или биопсию, если это показано на основании МРТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • ЯМР
Другой: Процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Экспериментальный: Рука B (мастэктомия)
Пациентам проводят мастэктомию. Пациенты не регистрируются на этапе 3.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти мастэктомию
Экспериментальный: Рукав C (широкое местное иссечение)
Пациентам проводят широкое местное иссечение +/- повторное иссечение. Пациенты могут перейти в группу B, если показана мастэктомия. Образцы тканей, собранные во время операции, используются для расчета балла DCIS с помощью генетического анализа. Затем пациенты могут перейти к шагу 3.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Процедура: Терапевтическая хирургическая процедура
Пройти широкое местное иссечение
Экспериментальный: Группа D (эндокринная терапия)
Пациенты проходят эндокринотерапию по назначению.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Лекарство: Эндокринная терапия
Пройти эндокринотерапию
Другие имена:
  • Химиотерапия-гормоны/стероиды
  • Гормональная терапия
Экспериментальный: Arm E (лучевая терапия, эндокринная терапия)
Пациенты проходят лучевую терапию и эндокринную терапию по назначению.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ
Лекарство: Эндокринная терапия
Пройти эндокринотерапию
Другие имена:
  • Химиотерапия-гормоны/стероиды
  • Гормональная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациенток, признанных кандидатами на сохранение молочной железы на основании стандартной визуализации и физикального обследования, которым на этапе 1 на основании результатов МРТ показана мастэктомия
Временное ограничение: После МРТ (в течение 30 дней после включения в исследование) и до операции
После МРТ (в течение 30 дней после включения в исследование) и до операции
Доля пациенток, признанных кандидатами на сохранение молочной железы на основании стандартной визуализации и физикального обследования, у которых мастэктомия является последней хирургической процедурой на этапе 2.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
До 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с оценкой DCIS
Временное ограничение: После операции (оценка DCIS определяется по операционному образцу)
Будет оцениваться взаимосвязь между исходными клиническими ковариантами (степень опухоли, некроз, гистологический тип, размер маммографического поражения), морфологическими и кинетическими характеристиками МРТ и оценкой DCIS.
После операции (оценка DCIS определяется по операционному образцу)
Диагностическая точность МРТ в оценке степени заболевания у пациентов с DCIS
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
До 12 месяцев после операции
Доля пациентов, которым требуется повторная операция из-за неадекватного иссечения после МРТ
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Будет получен двусторонний 95% доверительный интервал Вильсона.
До 12 месяцев после операции
Доля пациентов, перешедших к мастэктомии после первоначальной попытки широкого локального иссечения либо из-за неадекватных свободных от опухоли краев (< 2 мм), либо по другим причинам
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Будет получен двусторонний 95% доверительный интервал Вильсона. В дополнение к общей вероятности конверсии в этой когорте оценки будут стратифицированы по причине конверсии.
До 12 месяцев после операции
IBE курс
Временное ограничение: В 5 лет
Кривые Каплана-Мейера будут получены для времени до события на ипсилатеральной груди для пациентов, которым назначено лечение лучевой терапией, и для тех, кто не лечился лучевой терапией. Будут разработаны точечные оценки и 95% двусторонние доверительные интервалы.
В 5 лет
IBE курс
Временное ограничение: В 10 лет
Кривые Каплана-Мейера будут получены для времени до события на ипсилатеральной груди для пациентов, которым назначено лечение лучевой терапией, и для тех, кто не лечился лучевой терапией. Будут разработаны точечные оценки и 95% двусторонние доверительные интервалы.
В 10 лет
Доля женщин, получающих лечение, соответствующее их целям и проблемам лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Будет рассчитана доля пациентов с согласованным лечением, а также будет получен 95% доверительный интервал Вильсона.
До 24 месяцев после операции
Доля женщин, чье предпочтение автономии принятия решений соответствовало воспринимаемому уровню участия в принятии решений
Временное ограничение: До 5 дней после предоперационной консультации
Конкордантность будет определяться как точное соответствие между предпочтением автономии принятия решений (на основе пациента, общего, на основе хирурга) и предполагаемым уровнем участия в принятии решений (на основе пациента, общего, на основе хирурга), как оценивается по шкале контрольных предпочтений, сокращенной до трех. категории. Доля пациентов с конкордантностью будет рассчитана для выборки. Кроме того, степень согласованности по группе будет определяться с помощью каппа-анализа.
До 5 дней после предоперационной консультации
Качество решения, оцениваемое с использованием комбинации оценки знаний и оценки процесса принятия решения.
Временное ограничение: До 5 дней после предоперационной консультации
Для подсчета баллов за знания будет начисляться балл за каждый правильный ответ в вопроснике знаний, а за пропущенные ответы будет начисляться 0 баллов. Общий балл будет рассчитываться для всех пациентов, выполнивших не менее половины пунктов, по шкале от 0 до 100%. Для расчета оценки процесса принятия решения балл будет начисляться за каждый ответ «да» или «много/несколько». Сумма будет масштабироваться от 0 до 100%. В качестве критерия результата будет использоваться среднее значение двух баллов.
До 5 дней после предоперационной консультации
Роль соответствия между предпочтением автономии принятия решений и воспринимаемым уровнем участия в принятии решений, знаниями и оценками процесса принятия решений в качестве независимых предикторов удовлетворенности решениями.
Временное ограничение: Оценивается с помощью анкеты, проводимой при первом послеоперационном посещении.
Будет использоваться линейное регрессионное моделирование, в котором переменной отклика будет удовлетворенность решением. Независимыми переменными будут индикатор соответствия между предпочтением автономии принятия решений и воспринимаемым уровнем участия в принятии решений, оценкой знаний и оценкой процесса принятия решений. Также будут рассмотрены двусторонние взаимодействия между предикторами.
Оценивается с помощью анкеты, проводимой при первом послеоперационном посещении.
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью инструмента Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (ПРОМИС)10
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Будет оцениваться взаимосвязь исходов, о которых сообщают пациенты, и ковариатов, специфичных для заболевания, и качества жизни.
Через 12 месяцев после операции
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью прибора PROMIS10
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
Будет оцениваться взаимосвязь исходов, о которых сообщают пациенты, и ковариатов, специфичных для заболевания, и качества жизни.
Через 24 месяца после операции
Роль статуса заболевания, результатов диагностических тестов и рекомендаций хирурга как предикторов получаемого лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Будет использоваться логистическое регрессионное моделирование, в котором переменной отклика будет показатель перехода на мастэктомию (по сравнению с лампэктомией). Независимые переменные будут включать ковариаты, описывающие состояние заболевания на исходном уровне, результаты МРТ, рекомендации хирурга, участие пациента в принятии решений (например, шкала предпочтения автономии принятия решений) и проблемы лечения (измеряемые с помощью анкеты из 7 пунктов). Отдельные анализы будут проводиться для конверсии в мастэктомию непосредственно после МРТ и конверсии в мастэктомию после BCS в качестве переменной ответа.
До 24 месяцев после операции
Сообщаемое пациентом диагностическое бремя билатеральной маммографии, МРТ и биопсии, измеренное с помощью TMI
Временное ограничение: До 5 дней после предоперационной консультации
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для сравнения показателей TMI для маммографии и МРТ. Во вторичном анализе будет использоваться регрессионное моделирование для изучения влияния характеристик пациента на восприятие пациентом бремени диагностических тестов для двух модальностей.
До 5 дней после предоперационной консультации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E4112 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA037403 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01261 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться