MRT och genuttryck för att diagnostisera patienter med duktal bröstcancer in situ
17 december 2025 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Prospektiv studie av magnetisk resonanstomografi (MRT) och multiparameter genuttrycksanalys i duktalt karcinom in situ (DCIS)
Denna kliniska studie studerar magnetisk resonanstomografi (MRT) och genuttryck för att diagnostisera patienter med onormala celler i bröstkanalen som inte har spridit sig utanför kanalen.
MRT använder radiovågor och en kraftfull magnet kopplad till en dator för att skapa detaljerade bilder av områden inuti kroppen.
MRT kan hjälpa till att hitta och diagnostisera patienter med bröstcancer.
Det kan också hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
Genetiska studier kan hjälpa läkare att förutsäga resultatet av behandlingen och risken för återfall av sjukdomen.
Att utföra MRT med genetiska studier kan hjälpa till att bestämma den bästa behandlingen för patienter med bröstcancer in situ.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta andelen patienter med duktalt karcinom in situ (DCIS) diagnostiserade på kärnnålsbiopsi som bedöms vara bröstkonserveringskandidater baserat på standardavbildning (mammografi +/- sonografi) och fysisk undersökning (a) som övergår till mastektomi i steg 1 baserat på MRT-fynd och (b) som har en mastektomi som det sista kirurgiska ingreppet i steg 2.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma sambandet mellan kliniska kovariater vid baslinjen (t.ex. tumörgrad, nekros, histologisk typ, mammografiska lesionsstorlek), MRT morfologiska och kinetiska egenskaper och DCIS-poängen.
II. Att bedöma den diagnostiska noggrannheten av MRT i omfattningen av sjukdomsutvärdering hos patienter med DCIS.
III. Att uppskatta andelen patienter som behöver reopereras på grund av otillräcklig excision efter MRT.
IV. Att uppskatta andelen patienter som går vidare till mastektomi efter ett första försök till bred lokal excision på grund av antingen otillräckliga tumörfria marginaler (< 2 mm) eller andra skäl.
V. Att uppskatta frekvensen av 5- och 10-åriga ipsilaterala brösthändelser (in situ och invasiv) (IBE) bland kvinnor med DCIS bedömd med MRT preoperativt och behandlade med bred lokal excision utan strålbehandling (om det finns en låg DCIS-poäng ) eller med strålbehandling (om det finns en medelhög DCIS-poäng).
VI. Att uppskatta andelen kvinnor med DCIS som får behandling som överensstämmer med deras behandlingsmål och oro.
VII. Att uppskatta andelen kvinnor med DCIS vars preferens för beslutsautonomi överensstämde med upplevd nivå av beslutsinblandning.
VIII. Att bedöma beslutskvalitet med hjälp av kunskapspoäng och beslutsprocess. IX. Att bedöma överensstämmelse mellan preferens för beslutsautonomi och upplevd nivå av beslutsinblandning, kunskap och beslutsprocesspoäng som oberoende prediktorer för beslutstillfredsställelse vid det första postoperativa besöket.
X. Att bedöma sambandet mellan patientrapporterade utfall och sjukdomsspecifika kovariater och livskvalitet efter behandling.
XI. För att bedöma rollen av sjukdomsstatus, diagnostiska testresultat och kirurgens rekommendationer som prediktorer för mottagen behandling.
XII. Att jämföra den patientrapporterade diagnostiska testbördan för bilateral mammografi och MRI mätt med Testing Morbidities Index (TMI).
SKISSERA:
STEG 1:
ARM A: Patienter genomgår MRT före operation. Patienterna genomgår ytterligare avbildning och/eller biopsier om det är indicerat baserat på MRT.
STEG 2: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar baserat på resultaten från MRT.
ARM B: Patienter genomgår en mastektomi. Patienter registrerar sig inte för steg 3.
ARM C: Patienter genomgår bred lokal excision +/- återexcision. Patienter kan gå över till arm B om mastektomi är indicerat. Vävnadsprover som samlas in under operationen används för att beräkna DCIS-poängen med hjälp av genetisk analys. Patienterna kan sedan gå vidare till steg 3.
STEG 3: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar baserat på resultaten av DCIS-poängtestet.
ARM D (DCIS-poäng < 39): Patienterna genomgår endokrin behandling enligt anvisningarna.
ARM E (DCIS-poäng >= 39): Patienter genomgår strålbehandling och endokrin terapi enligt anvisningarna.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e månad i 5 år och därefter var 12:e månad i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
368
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Greenwich Hospital
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- IU Health West Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Medical Oncology LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18042
- Easton Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering till steg 1:
Patienter måste ha patologiskt bekräftad diagnos av unilateralt duktalt karcinom in situ utan tecken på mikroinvasiv eller invasiv sjukdom erhållen genom kärnnålsbiopsi inom 4 månader efter registrering; patienter som diagnostiserats genom kirurgisk excision är inte berättigade; patienter med synkron bilateral sjukdom är inte berättigade; patienter med synkron bilateral sjukdom (d.v.s. synkron DCIS eller invasiv cancer) är inte berättigade
- Patienterna kommer att iscensättas före registrering enligt de kliniska stadieindelningskriterierna anpassade från American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Data Forms av AJCC Cancer Staging Manual, 7:e upplagan, 2009; Obs: För konsekvensens skull kommer AJCC 7th Edition att fortsätta att användas under hela studieregistreringsperioden
- Erforderliga studier inkluderar en bilateral screening mammografi inom 6 månader och diagnostisk mammografi av det drabbade bröstet inom 3 månader före registrering
- Patienter får inte ha tidigare ipsilateral invasiv bröstcancer eller DCIS
- Patienter får inte ha kända skadliga mutationer i gener för bröstcancer (BRCA).
- Patienter får inte ha fått hormonbehandling (d.v.s. tamoxifen, raloxifen och/eller aromatashämmare) för att förebygga bröstcancer inom 3 månader efter biopsi som dokumenterar DCIS
- Patienter får inte ha tidigare haft kemoterapi för cancer inom 6 månader före registrering
- Ingen tidigare historia av bröststrålbehandling som kommer att förhindra användningen av strålbehandling för nuvarande DCIS
Patienter måste bedömas vara lämpliga att genomgå MRT och få kontrastmedlet gadolinium (undantag följer):
- Ingen historia av obehandlad klaustrofobi;
- Ingen närvaro av metallföremål eller implanterade medicinska apparater i kroppen (d.v.s. pacemaker, aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat);
- Ingen historia av sicklecellssjukdom;
- Ingen kontraindikation för intravenös kontrastadministrering;
- Ingen känd allergiliknande reaktion mot gadolinium eller måttliga eller svåra allergiska reaktioner mot ett eller flera allergener enligt definitionen av American College of Radiology (ACR); patienten kan vara berättigad om den är villig att genomgå förbehandling enligt definitionen av institutionens policy och/eller ACR-vägledning;
- Inga fynd som överensstämmer med njursvikt, bestämt av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 baserat på en serumkreatininnivå erhållen inom 28 dagar före registrering;
- Vikt lägre än vad MRI-tabellen tillåter;
- Ingen tidigare MRT av brösten inom 6 månader före registrering
- Patienter måste vara berättigade till bröstbevarande terapi (BCT) baserat på klinisk undersökning och mammografi; om ultraljud utförs måste fynden också överensstämma med berättigande till BCT
- Patienter får inte ha multicentrisk sjukdom planerad att genomgå flera lumpektomier; multifokal sjukdom som kan innefattas i en enda operationssäng är berättigade
Kvinnor får inte vara gravida eller amma; alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 3 veckor före registreringen för att utesluta graviditet; en kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier:
- Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
- Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
- Kvinnor i fertil ålder måste starkt rekommenderas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod eller att avstå från samlag under hela sin deltagande i studien.
- Registrering till steg 2:
- MRT har utförts i steg 1, och ytterligare avbildningsstudier och biopsier har utförts om så är indicerat
- Klinikern/patienten har fattat beslutet om patienten ska gå vidare till bred lokal excision eller mastektomi
- Registrering till steg 3:
- Patientens senaste operation var bred lokal excision med eller utan återexcision och för vilken det erhölls tydliga (>= 2 mm) marginaler vid bröstbevarande operation, och patologin avslöjar ren DCIS; patienter med invasiv cancer eller DCIS med mikroinvasion kommer inte att registreras på steg 3, utan kommer att följas för kliniska resultat
- OncotypeDX-patientrapporten för DCIS-poängen från OncotypeDX-bröstcanceranalysen utförd av Genomic Health på excisionsvävnaden har laddats upp av webbplatsen till Raves elektroniska fallrapportformulär (eCRF)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (MRT)
Patienter genomgår MRT före operation.
Patienterna genomgår ytterligare avbildning och/eller biopsier om det är indicerat baserat på MRT.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (mastektomi)
Patienterna genomgår en mastektomi.
Patienter registrerar sig inte för steg 3.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå mastektomi
|
|
Experimentell: Arm C (bred lokal excision)
Patienterna genomgår bred lokal excision +/- återexcision.
Patienter kan gå över till arm B om mastektomi är indicerat.
Vävnadsprover som samlas in under operationen används för att beräkna DCIS-poängen med hjälp av genetisk analys.
Patienterna kan sedan gå vidare till steg 3.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå omfattande lokal excision
|
|
Experimentell: Arm D (endokrin terapi)
Patienter genomgår endokrin terapi enligt anvisningarna.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå endokrin terapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm E (strålbehandling, endokrin terapi)
Patienterna genomgår strålbehandling och endokrin terapi enligt anvisningarna.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Genomgå endokrin terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som bedöms vara bröstkonserveringskandidater baserat på standardavbildning och fysisk undersökning som övergår till mastektomi i steg 1 baserat på MRT-fynd
Tidsram: Efter MRT (inom 30 dagar efter inträde i studien) och före operation
|
Efter MRT (inom 30 dagar efter inträde i studien) och före operation
|
|
Andel patienter som bedöms vara bröstkonserveringskandidater baserat på standardavbildning och fysisk undersökning som har en mastektomi som det sista kirurgiska ingreppet i steg 2
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Upp till 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer associerade med DCIS-poäng
Tidsram: Efter operation (DCIS-poäng bestäms från kirurgiskt prov)
|
Relationen mellan kliniska kovariater vid baslinjen (tumörgrad, nekros, histologisk typ, mammografiska lesionsstorlek), MRT morfologiska och kinetiska egenskaper och DCIS-poängen kommer att bedömas.
|
Efter operation (DCIS-poäng bestäms från kirurgiskt prov)
|
|
Diagnostisk noggrannhet av MRT i omfattningen av sjukdomsutvärdering hos patienter med DCIS
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
|
Andel patienter som behöver omopereras på grund av otillräcklig excision efter MRT
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Ett dubbelsidigt 95 % Wilson-konfidensintervall kommer att härledas.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
Andel patienter som fortsätter till mastektomi efter ett första försök till bred lokal excision på grund av antingen otillräckliga tumörfria marginaler (< 2 mm) eller andra orsaker
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Ett dubbelsidigt 95 % Wilson-konfidensintervall kommer att härledas.
Utöver den övergripande sannolikheten för konvertering i denna kohort kommer uppskattningar att stratifieras efter orsaken till konverteringen.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
IBE kurs
Tidsram: Vid 5 år
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att härledas för tiden till ipsilateral brösthändelse för patienter som tilldelats att behandlas med RT och de som inte behandlas med RT.
Punktskattningar och 95 % dubbelsidiga konfidensintervall kommer att utvecklas.
|
Vid 5 år
|
|
IBE kurs
Tidsram: Vid 10 år
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att härledas för tiden till ipsilateral brösthändelse för patienter som tilldelats att behandlas med RT och de som inte behandlas med RT.
Punktskattningar och 95 % dubbelsidiga konfidensintervall kommer att utvecklas.
|
Vid 10 år
|
|
Andel kvinnor som får behandling som överensstämmer med deras behandlingsmål och oro
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
|
Andelen patienter med konkordant vård kommer att beräknas och ett 95% Wilson-konfidensintervall kommer också att härledas.
|
Upp till 24 månader efter operation
|
|
Andel kvinnor vars preferens för beslutsautonomi överensstämde med upplevd nivå av beslutsinblandning
Tidsram: Upp till 5 dagar efter förkirurgisk konsultation
|
Överensstämmelse kommer att definieras som en exakt matchning mellan preferenser för beslutsautonomi (patientbaserad, delad, kirurgbaserad) och upplevd nivå av beslutsinblandning (patientbaserad, delad, kirurgbaserad) enligt bedömningen av kontrollpreferensskalan, reducerad till tre kategorier.
Andelen patienter med konkordans kommer att beräknas för provet.
Dessutom kommer graden av överensstämmelse över gruppen att bestämmas med kappaanalys.
|
Upp till 5 dagar efter förkirurgisk konsultation
|
|
Beslutskvalitet, bedömd med hjälp av sammansättningen av kunskapspoäng och beslutsprocesspoäng
Tidsram: Upp till 5 dagar efter förkirurgisk konsultation
|
För att beräkna kunskapspoäng tilldelas en poäng för varje korrekt svar på kunskapsformuläret, med saknade svar som får 0 poäng.
En totalpoäng kommer att beräknas för alla patienter som slutför minst hälften av uppgifterna och skalas från 0-100 %.
För att beräkna en beslutsprocess poäng kommer en poäng att tilldelas för varje "ja" eller "mycket/några" svar.
Summan kommer att skalas från 0-100%.
Genomsnittet av de två poängen kommer att användas som utfallsmått.
|
Upp till 5 dagar efter förkirurgisk konsultation
|
|
Roll av överensstämmelse mellan preferens för beslutsautonomi och upplevd nivå av beslutsinblandning, kunskap och beslutsprocesspoäng som oberoende prediktorer för beslutstillfredsställelse
Tidsram: Bedömdes via frågeformulär som administrerades vid första postoperativa besöket
|
Linjär regressionsmodellering kommer att användas där svarsvariabeln kommer att vara beslutstillfredsställelse.
De oberoende variablerna kommer att vara indikatorn på överensstämmelse mellan preferens för beslutsautonomi och upplevd nivå av beslutsinblandning, kunskapspoäng och beslutsprocesspoäng.
Tvåvägsinteraktioner mellan prediktorer kommer också att undersökas.
|
Bedömdes via frågeformulär som administrerades vid första postoperativa besöket
|
|
Patientrapporterad livskvalitet, mätt med instrumentet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)10
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Sambandet mellan patientrapporterade utfall och sjukdomsspecifika kovariater och livskvalitet kommer att bedömas.
|
12 månader efter operation
|
|
Patientrapporterad livskvalitet, mätt med instrumentet PROMIS10
Tidsram: 24 månader efter operation
|
Sambandet mellan patientrapporterade utfall och sjukdomsspecifika kovariater och livskvalitet kommer att bedömas.
|
24 månader efter operation
|
|
Roll av sjukdomsstatus, diagnostiska testresultat och kirurgens rekommendation som prediktorer för mottagen behandling
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
|
Logistisk regressionsmodellering kommer att användas där svarsvariabeln kommer att vara indikatorn på konvertering till mastektomi (vs lumpektomi).
De oberoende variablerna kommer att inkludera kovariater som beskriver sjukdomsstatus vid baslinjen, MRT-resultat, rekommendationer från kirurgen, patientbeslutsinblandning (som t.ex. preferensskalan för beslutsautonomi) och behandlingsproblem (uppmätt via frågeformuläret med 7 punkter).
Separata analyser kommer att utföras för konvertering till mastektomi direkt efter MRT och konvertering till mastektomi efter BCS som svarsvariabel.
|
Upp till 24 månader efter operation
|
|
Patientrapporterad diagnostisk testbörda av bilateral mammografi, MRT och biopsier, mätt med TMI
Tidsram: Upp till 5 dagar efter förkirurgisk konsultation
|
Ett Wilcoxon signerat ranktest kommer att användas för att jämföra TMI-poäng för mammografi och MRI.
I en sekundär analys kommer regressionsmodellering att användas för att undersöka effekterna av patientegenskaper på patientens uppfattning om diagnostisk testbörda för de två modaliteterna.
|
Upp till 5 dagar efter förkirurgisk konsultation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lehman CD, Gatsonis C, Romanoff J, Khan SA, Carlos R, Solin LJ, Badve S, McCaskill-Stevens W, Corsetti RL, Rahbar H, Spell DW, Blankstein KB, Han LK, Sabol JL, Bumberry JR, Gareen I, Snyder BS, Wagner LI, Miller KD, Sparano JA, Comstock C. Association of Magnetic Resonance Imaging and a 12-Gene Expression Assay With Breast Ductal Carcinoma In Situ Treatment. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):1036-1042. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6269.
- Khan SA, Romanoff J, Gatsonis C, Rahbar H, Carlos R, Badve S, Wright J, Corsetti RL, Lehman CD, Spell DW, Han LK, Bumberry JR, Gareen I, Snyder BS, Wagner LI, Miller KD, Comstock C, Sparano JA. Radiotherapy With a 12-Gene Expression Assay for Ductal Carcinoma In Situ: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Oct 16:e254079. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.4079. Online ahead of print.
- Dunsmore VJ, Snyder BS, Gareen IF, Lehman CD, Khan SA, Romanoff J, Gatsonis C, Corsetti RL, Rahbar H, Spell DW, Han LK, Bumberry JR, Miller KD, Sparano JA, Comstock C, Park E, Wagner LI, Carlos RC. Quality of Life Among Patients With Ductal Carcinoma In Situ. JAMA Netw Open. 2025 Jul 1;8(7):e2518887. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.18887.
- Slavkova KP, Kang R, Kazerouni AS, Biswas D, Belenky V, Chitalia R, Horng H, Hirano M, Xiao J, Corsetti RL, Javid SH, Spell DW, Wolff AC, Sparano JA, Khan SA, Comstock CE, Romanoff J, Gatsonis C, Lehman CD, Partridge SC, Steingrimsson J, Kontos D, Rahbar H. MRI-based Radiomic Features for Risk Stratification of Ductal Carcinoma in Situ in a Multicenter Setting (ECOG-ACRIN E4112 Trial). Radiology. 2025 Apr;315(1):e241628. doi: 10.1148/radiol.241628.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Första postat (Beräknad)
2 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bröstkarcinom på plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom in situ
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Fysiska fenomen
- Polycykliska föreningar
- Fusion-ringföreningar
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Strålbehandling
- Strålning
- Magnetresonansspektroskopi
- Steroider
Andra studie-ID-nummer
- E4112 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- UG1CA189828 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA037403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-01261 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-E4112 (Annan identifierare: DCP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .