Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI a genová exprese při diagnostice pacientů s duktálním karcinomem prsu in situ

20. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Prospektivní studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a multiparametrového testu genové exprese u duktálního karcinomu in situ (DCIS)

Tato klinická studie studuje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a genovou expresi při diagnostice pacientů s abnormálními buňkami v prsním vývodu, které se nerozšířily mimo vývod. MRI využívá rádiové vlny a silný magnet spojený s počítačem k vytvoření detailních snímků oblastí uvnitř těla. MRI může pomoci najít a diagnostikovat pacientky s rakovinou prsu. Může také pomoci lékařům předvídat reakci pacienta na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu. Genetické studie mohou lékařům pomoci předvídat výsledek léčby a riziko recidivy onemocnění. Provádění MRI s genetickými studiemi může pomoci určit nejlepší léčbu pro pacienty s rakovinou prsu in situ.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout podíl pacientek s duktálním karcinomem in situ (DCIS) diagnostikovaným na jádrové jehlové biopsii, které byly na základě standardního zobrazení (mamografie +/- sonografie) a fyzikálního vyšetření (a) posouzeny jako kandidáti na zachování prsu, kteří přešli na mastektomii v kroku 1 na základě nálezů MRI a (b) kteří mají mastektomii jako poslední chirurgický zákrok v kroku 2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro posouzení vztahu mezi základními klinickými proměnnými (např. stupněm nádoru, nekrózou, histologickým typem, velikostí mamografické léze), morfologickými a kinetickými rysy MRI a skóre DCIS.

II. Posoudit diagnostickou přesnost MRI v rozsahu hodnocení onemocnění u pacientů s DCIS.

III. Odhadnout podíl pacientů, kteří vyžadují reoperaci z důvodu neadekvátní excize po MRI.

IV. Odhadnout podíl pacientů, kteří přistoupí k mastektomii po počátečním pokusu o širokou lokální excizi buď z důvodu neadekvátních okrajů bez tumoru (< 2 mm), nebo z jiných důvodů.

V. Odhadnout 5letou a 10letou míru ipsilaterální prsní příhody (in situ a invazivní) (IBE) u žen s DCIS předoperačně hodnocených pomocí MRI a léčených širokou lokální excizí bez radiační terapie (pokud existuje nízké skóre DCIS ) nebo s radiační terapií (pokud existuje středně vysoké skóre DCIS).

VI. Odhadnout podíl žen s DCIS, které dostávají léčbu, která je v souladu s jejich léčebnými cíli a obavami.

VII. Odhadnout podíl žen s DCIS, jejichž preference autonomie rozhodování byla v souladu s vnímanou mírou zapojení do rozhodování.

VIII. Posoudit kvalitu rozhodování pomocí znalostního skóre a rozhodovacího procesu. IX. K posouzení shody mezi preferencí autonomie rozhodování a vnímanou úrovní zapojení do rozhodování, skóre znalostí a rozhodovacího procesu jako nezávislých prediktorů spokojenosti s rozhodováním při první pooperační návštěvě.

X. Posoudit vztah výsledků hlášených pacientem a kovariát specifických pro onemocnění a kvalitu života po léčbě.

XI. Posoudit roli stavu onemocnění, výsledků diagnostických testů a doporučení chirurga jako prediktorů přijaté léčby.

XII. Porovnat pacienty hlášené diagnostické testovací zátěže bilaterální mamografie a MRI měřené pomocí Testing Morbidities Index (TMI).

OBRYS:

KROK 1:

ARM A: Pacienti podstoupí MRI před operací. Pacienti podstupují další zobrazování a/nebo biopsie, pokud je to indikováno na základě MRI.

KROK 2: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen na základě výsledků MRI.

ARM B: Pacienti podstoupí mastektomii. Pacienti se do kroku 3 neregistrují.

ARM C: Pacienti podstoupí širokou lokální excizi +/- reexcizi. Pacienti mohou přejít do ramene B, pokud je indikována mastektomie. Vzorky tkání odebrané během chirurgického zákroku se používají k výpočtu skóre DCIS pomocí testování genetické analýzy. Pacienti pak mohou přejít ke kroku 3.

KROK 3: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen na základě výsledků testu skóre DCIS.

ARM D (skóre DCIS < 39): Pacienti podstupují endokrinní terapii podle pokynů.

ARM E (skóre DCIS >= 39): Pacienti podstupují radiační terapii a endokrinní terapii podle pokynů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každých 12 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace do kroku 1:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzenou diagnózu unilaterálního duktálního karcinomu in situ bez známek mikroinvazivního nebo invazivního onemocnění získanou biopsií jádrovou jehlou do 4 měsíců od registrace; pacienti diagnostikovaní chirurgickou excizí nejsou způsobilí; pacienti se synchronním bilaterálním onemocněním nejsou způsobilí; pacienti se synchronním bilaterálním onemocněním (tj. synchronní DCIS nebo invazivní rakovina) nejsou způsobilí

    • Pacienti budou zařazeni do stádia před registrací podle kritérií klinického stagingu upravených z formulářů údajů o stagingu rakoviny Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) v příručce AJCC Cancer Staging Manual, 7. vydání, 2009; Poznámka: Pro účely konzistence bude AJCC 7th Edition nadále používán po celou dobu zápisu do studia
  • Požadované studie zahrnují bilaterální screeningový mamograf do 6 měsíců a diagnostický mamogram postiženého prsu do 3 měsíců před registrací
  • Pacientky nesmí mít předchozí ipsilaterální invazivní karcinom prsu nebo DCIS
  • Pacienti nesmí mít známé škodlivé mutace v genech pro rakovinu prsu (BRCA).
  • Pacientky nesmějí dostávat hormonální terapii (tj. tamoxifen, raloxifen a/nebo inhibitory aromatázy) k prevenci rakoviny prsu do 3 měsíců od biopsie dokumentující DCIS
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze chemoterapii rakoviny během 6 měsíců před registrací
  • Žádná předchozí anamnéza radioterapie prsu, která by bránila použití radioterapie pro současnou DCIS

  • Pacienti musí být posouzeni jako vhodní k podstoupení MRI a podání kontrastní látky gadolinium (následují vyloučení):

    • Žádná historie neléčitelné klaustrofobie;
    • Žádná přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnel, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty);
    • Žádná anamnéza srpkovité anémie;
    • Žádná kontraindikace k intravenóznímu podání kontrastní látky;
    • Žádná známá alergii podobná reakce na gadolinium nebo středně těžké nebo těžké alergické reakce na jeden nebo více alergenů podle definice American College of Radiology (ACR); pacient může být způsobilý, pokud je ochoten podstoupit předléčení, jak je definováno v zásadách instituce a/nebo doporučeních ACR;
    • Žádné nálezy odpovídající renálnímu selhání, jak je stanoveno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na základě hladiny kreatininu v séru získané během 28 dnů před registrací;
    • Hmotnost nižší než přípustná podle tabulky MRI;
  • Žádné předchozí MRI prsů během 6 měsíců před registrací
  • Pacientky musí být způsobilé pro prs šetřící terapii (BCT) na základě klinického vyšetření a mamografie; pokud se provádí ultrazvuk, nálezy musí také odpovídat způsobilosti pro BCT
  • Pacienti nesmějí mít multicentrické onemocnění, které by mělo podstoupit mnohočetné lumpektomie; multifokální onemocnění, které lze obsáhnout na jediném operačním lůžku, jsou způsobilá

  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 3 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství; žena v plodném věku je každá žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Ženám ve fertilním věku musí být důrazně doporučeno, aby po dobu své účasti ve studii používaly uznávanou a účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržely pohlavního styku.
  • Registrace do kroku 2:
  • MRI byla provedena v kroku 1 a v případě potřeby byly provedeny další zobrazovací studie a biopsie
  • Lékař/pacient se rozhodl, zda pacient přistoupí k široké lokální excizi nebo mastektomii
  • Registrace do kroku 3:
  • Poslední operací pacientky byla široká lokální excize s reexcizí nebo bez ní, u které byly získány jasné (>= 2 mm) okraje při operaci zachovávající prsa a patologie odhaluje čistý DCIS; pacienti s invazivní rakovinou nebo DCIS s mikroinvazí nebudou registrováni v kroku 3, ale budou sledováni z hlediska klinických výsledků
  • Zpráva pacienta OncotypeDX o skóre DCIS z testu rakoviny prsu OncotypeDX provedeného společností Genomic Health na excisní tkáni byla nahrána webem do elektronických formulářů případových zpráv Rave (eCRF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (MRI)
Pacienti podstupují MRI před operací. Pacienti podstupují další zobrazování a/nebo biopsie, pokud je to indikováno na základě MRI.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • MRI skenování
  • NMRI
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Experimentální: Rameno B (mastektomie)
Pacienti podstoupí mastektomii. Pacienti se do kroku 3 neregistrují.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit mastektomii
Experimentální: Rameno C (široká lokální excize)
Pacienti podstupují širokou lokální excizi +/- reexcizi. Pacienti mohou přejít do ramene B, pokud je indikována mastektomie. Vzorky tkání odebrané během chirurgického zákroku se používají k výpočtu skóre DCIS pomocí testování genetické analýzy. Pacienti pak mohou přejít ke kroku 3.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Postup: Terapeutický chirurgický postup
Podstoupit širokou lokální excizi
Experimentální: Rameno D (endokrinní terapie)
Pacienti podstupují endokrinní terapii podle pokynů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Lék: Endokrinní terapie
Podstoupit endokrinní terapii
Ostatní jména:
  • Chemoterapie-Hormony/steroidy
  • Hormonální terapie
Experimentální: Arm E (radiační terapie, endokrinní terapie)
Pacienti podstupují radiační terapii a endokrinní terapii podle pokynů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • RT
Lék: Endokrinní terapie
Podstoupit endokrinní terapii
Ostatní jména:
  • Chemoterapie-Hormony/steroidy
  • Hormonální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientek, které byly na základě standardního zobrazovacího a fyzikálního vyšetření posouzeny jako kandidátky na zachování prsu, které přešly na mastektomii v kroku 1 na základě nálezů MRI
Časové okno: Po MRI (do 30 dnů po vstupu do studie) a před operací
Po MRI (do 30 dnů po vstupu do studie) a před operací
Podíl pacientek, které byly na základě standardního zobrazovacího a fyzikálního vyšetření posouzeny jako kandidátky na zachování prsu, které mají mastektomii jako poslední chirurgický zákrok v kroku 2
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené se skóre DCIS
Časové okno: Po operaci (skóre DCIS se určuje z chirurgického vzorku)
Bude hodnocen vztah mezi základními klinickými proměnnými (stupeň nádoru, nekróza, histologický typ, velikost mamografické léze), morfologické a kinetické vlastnosti MRI a skóre DCIS.
Po operaci (skóre DCIS se určuje z chirurgického vzorku)
Diagnostická přesnost MRI v rozsahu hodnocení onemocnění u pacientů s DCIS
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Podíl pacientů, kteří vyžadují reoperaci z důvodu nedostatečné excize po MRI
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Bude odvozen oboustranný 95% Wilsonův interval spolehlivosti.
Až 12 měsíců po operaci
Podíl pacientů, kteří přistoupí k mastektomii po počátečním pokusu o širokou lokální excizi buď z důvodu neadekvátních okrajů bez tumoru (< 2 mm), nebo z jiných důvodů
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Bude odvozen oboustranný 95% Wilsonův interval spolehlivosti. Kromě celkové pravděpodobnosti konverze v této kohortě budou odhady stratifikovány podle důvodu konverze.
Až 12 měsíců po operaci
Sazba IBE
Časové okno: V 5 letech
Kaplan-Meierovy křivky budou odvozeny pro dobu do ipsilaterální příhody prsu pro pacientky přiřazené k léčbě RT a pacientky neléčené RT. Budou vypracovány bodové odhady a 95% oboustranné intervaly spolehlivosti.
V 5 letech
Sazba IBE
Časové okno: V 10 letech
Kaplan-Meierovy křivky budou odvozeny pro dobu do ipsilaterální příhody prsu pro pacientky přiřazené k léčbě RT a pacientky neléčené RT. Budou vypracovány bodové odhady a 95% oboustranné intervaly spolehlivosti.
V 10 letech
Podíl žen, které dostávají léčbu, která je v souladu s jejich léčebnými cíli a obavami
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Bude vypočítán podíl pacientů s konkordantní péčí a bude také odvozen 95% Wilsonův interval spolehlivosti.
Až 24 měsíců po operaci
Podíl žen, jejichž preference autonomie rozhodování byla v souladu s vnímanou mírou zapojení do rozhodování
Časové okno: Do 5 dnů po předoperační konzultaci
Shoda bude definována jako přesná shoda mezi preferencemi autonomie rozhodování (na základě pacienta, sdílené, založené na chirurgovi) a vnímanou úrovní zapojení do rozhodování (na základě pacienta, sdílené, založené na chirurgovi), jak je hodnocena stupnicí preferencí kontroly, sníženou na tři Kategorie. Pro vzorek bude vypočítán podíl pacientů se shodou. Kromě toho bude míra shody ve skupině stanovena pomocí kappa analýzy.
Do 5 dnů po předoperační konzultaci
Kvalita rozhodování, hodnocená pomocí složeného skóre znalostí a skóre rozhodovacího procesu
Časové okno: Do 5 dnů po předoperační konzultaci
Pro výpočet znalostního skóre bude přidělen bod za každou správnou odpověď ve znalostním dotazníku, přičemž chybějící odpovědi obdrží 0 bodů. Celkové skóre bude vypočítáno pro všechny pacienty, kteří dokončí alespoň polovinu položek, a bude škálováno od 0 do 100 %. Pro výpočet skóre rozhodovacího procesu bude za každou odpověď „ano“ nebo „hodně/nějaké“ přidělen bod. Součet bude na stupnici od 0 do 100 %. Jako měřítko výsledku bude použit průměr těchto dvou skóre.
Do 5 dnů po předoperační konzultaci
Role shody mezi preferencí rozhodovací autonomie a vnímanou úrovní zapojení do rozhodování, znalostmi a skóre rozhodovacího procesu jako nezávislé prediktory spokojenosti s rozhodováním
Časové okno: Hodnoceno pomocí dotazníku zadaného při první pooperační návštěvě
Bude použito lineární regresní modelování, ve kterém bude proměnnou odezvy spokojenost s rozhodnutím. Nezávislé proměnné budou indikátorem shody mezi preferencí rozhodovací autonomie a vnímanou mírou zapojení do rozhodování, znalostním skóre a skóre rozhodovacího procesu. Budou také zkoumány obousměrné interakce mezi prediktory.
Hodnoceno pomocí dotazníku zadaného při první pooperační návštěvě
Pacientem hlášená kvalita života, měřená pomocí nástroje Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)10
Časové okno: Ve 12 měsících po operaci
Posouzen bude vztah mezi výsledky hlášenými pacientem a specifickými kovariátami onemocnění a kvalitou života.
Ve 12 měsících po operaci
Kvalita života hlášená pacientem, měřená pomocí přístroje PROMIS10
Časové okno: Ve 24 měsících po operaci
Posouzen bude vztah mezi výsledky hlášenými pacientem a specifickými kovariátami onemocnění a kvalitou života.
Ve 24 měsících po operaci
Role stavu onemocnění, výsledků diagnostických testů a doporučení chirurga jako prediktorů přijaté léčby
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Bude použito logistické regresní modelování, ve kterém bude proměnná odezvy ukazatelem konverze k mastektomii (vs lumpektomie). Nezávislé proměnné budou zahrnovat kovariáty popisující stav onemocnění na počátku, výsledky MRI, doporučení chirurga, zapojení pacienta do rozhodování (jako je škála preference autonomie rozhodování) a obavy z léčby (měřeno pomocí 7bodového dotazníku). Pro převod na mastektomii přímo po MRI a převod na mastektomii po BCS jako proměnné odpovědi budou provedeny samostatné analýzy.
Až 24 měsíců po operaci
Pacientem hlášená zátěž diagnostických testů z bilaterálního mamografu, MRI a biopsií, měřeno pomocí TMI
Časové okno: Do 5 dnů po předoperační konzultaci
K porovnání skóre TMI pro mamografii a MRI bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test. V sekundární analýze bude regresní modelování použito ke zkoumání účinků charakteristik pacienta na pacientovo vnímání zátěže diagnostickým testem pro tyto dvě modality.
Do 5 dnů po předoperační konzultaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constance Lehman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E4112 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA037403 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01261 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit