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MRI 和基因表达在原位诊断导管乳腺癌患者中的作用

2025年12月17日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

导管原位癌 (DCIS) 中磁共振成像 (MRI) 和多参数基因表达分析的前瞻性研究

该临床试验研究了磁共振成像 (MRI) 和基因表达在诊断乳腺导管异常细胞尚未扩散到导管外的患者中的作用。 MRI 使用无线电波和连接到计算机的强大磁铁来创建身体内部区域的详细图片。 MRI 可能有助于发现和诊断乳腺癌患者。 它还可以帮助医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗方案。 基因研究可以帮助医生预测治疗结果和疾病复发的风险。 通过基因研究进行 MRI 可能有助于确定原位乳腺癌患者的最佳治疗方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计根据标准影像学（乳腺 X 线摄影 +/- 超声检查）和体格检查 (a) 在核心针活检中诊断为保乳候选人的导管原位癌 (DCIS) 患者比例，他们逐步转为乳房切除术1 基于 MRI 检查结果，以及 (b) 在步骤 2 中将乳房切除术作为最后的外科手术。

次要目标：

I. 评估基线临床协变量（例如，肿瘤分级、坏死、组织学类型、乳房 X 光检查病变大小）、MRI 形态学和动力学特征以及 DCIS 评分之间的关​​系。

二。 评估 MRI 在 DCIS 患者疾病范围评估中的诊断准确性。

三、 估计因 MRI 后切除不充分而需要再次手术的患者比例。

四、 估计因无肿瘤边缘不足（< 2 毫米）或其他原因而在初步尝试广泛局部切除后进行乳房切除术的患者比例。

V. 评估 DCIS 女性术前通过 MRI 评估并接受广泛局部切除而不进行放射治疗（如果 DCIS 评分较低）的 5 年和 10 年同侧乳房事件（原位和侵入性）率) 或放射治疗（如果有中高 DCIS 评分）。

六。 估计接受与其治疗目标和关注点一致的治疗的 DCIS 女性的比例。

七。 估计其决策自主性偏好与感知的决策参与水平一致的 DCIS 女性比例。

八。 使用知识得分和决策过程评估决策质量。 九。 评估决策自主偏好与感知决策参与水平、知识和决策过程分数之间的一致性，作为第一次术后访问时决策满意度的独立预测因子。

X. 评估患者报告的结果和疾病特异性协变量以及治疗后生活质量的关系。

十一. 评估疾病状态、诊断测试结果和外科医生建议作为接受治疗预测指标的作用。

十二。 比较患者报告的双侧乳房 X 线摄影和 MRI 的诊断测试负担，通过测试发病率指数 (TMI) 测量。

大纲：

步骤1：

ARM A：患者在手术前接受 MRI。 如果基于 MRI 有指征，患者将接受额外的影像学检查和/或活组织检查。

第 2 步：根据 MRI 结果将患者分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM B：患者接受乳房切除术。 患者不注册第 3 步。

ARM C：患者接受广泛的局部切除+/-再切除。 如果需要进行乳房切除术，患者可以交叉到 B 组。 手术期间收集的组织样本用于通过基因分析测试计算 DCIS 评分。 然后患者可以继续执行步骤 3。

第 3 步：根据 DCIS 评分测试的结果，将患者分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM D（DCIS 评分 < 39）：患者按照指示进行内分泌治疗。

ARM E（DCIS 评分 >= 39）：患者按照指示接受放射治疗和内分泌治疗。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 5 年，然后每 12 个月随访一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos、California、美国、92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、美国、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield、Illinois、美国、60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • IU Health West Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Medical Oncology LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton、Pennsylvania、美国、18042
        • Easton Hospital
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册到第一步：

  • 患者必须在注册后 4 个月内经病理确诊为单侧导管原位癌，并且没有通过空芯针活检获得微浸润或浸润性疾病的证据；通过手术切除诊断的患者不符合条件；患有同时性双侧疾病的患者不符合条件；患有同时性双侧疾病（即同时性 DCIS 或浸润性癌症）的患者不符合资格

    • 患者将在注册前根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期数据表改编的临床分期标准进行分期，该表格是 AJCC 癌症分期手册，第 7 版，2009 年；注意：为了保持一致性，AJCC 第 7 版将在整个研究注册期间继续使用
  • 所需的研究包括 6 个月内的双侧筛查性乳房 X 线照片和登记前 3 个月内受影响乳房的诊断性乳房 X 线照片
  • 患者不得有既往同侧浸润性乳腺癌或 DCIS
  • 患者必须没有已知的乳腺癌 (BRCA) 基因有害突变
  • 患者不得在记录 DCIS 的活检后 3 个月内接受过用于预防乳腺癌的激素治疗（即他莫昔芬、雷洛昔芬和/或芳香化酶抑制剂）
  • 患者在注册前 6 个月内不得有癌症化疗史
  • 没有乳房放射治疗的既往史会阻止对目前的 DCIS 使用放射治疗

  • 必须判断患者适合接受 MRI 并接受造影剂钆（以下除外）：

    • 没有无法治愈的幽闭恐惧症史；
    • 体内没有金属物体或植入式医疗设备（即心脏起搏器、动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物）；
    • 无镰状细胞病史；
    • 没有静脉注射造影剂的禁忌证；
    • 没有已知的对钆的过敏样反应或对美国放射学会 (ACR) 定义的一种或多种过敏原的中度或重度过敏反应；如果患者愿意接受机构政策和/或 ACR 指南定义的预治疗，则患者可能符合条件；
    • 根据肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 确定，没有符合肾功能衰竭的发现 m^2 基于注册前 28 天内获得的血清肌酐水平；
    • 重量低于 MRI 表允许的重量；
  • 注册前 6 个月内未进行过乳房 MRI 检查
  • 患者必须符合基于临床检查和乳房 X 光检查的保乳治疗 (BCT) 的条件；如果进行超声检查，结果也必须符合 BCT 的资格
  • 患者不得患有多中心疾病而计划接受多个肿块切除术；可以包含在一张手术床上的多病灶疾病是合格的

  • 妇女不得怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在登记前 3 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕；具有生育潜力的女性是指满足以下标准的任何女性，无论其性取向如何或是否接受过输卵管结扎：

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    • 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 必须强烈建议有生育能力的女性在参与研究期间使用公认的有效避孕方法或避免性交
  • 注册到第2步：
  • MRI 已在步骤 1 中进行，如果需要，还进行额外的影像学检查和活检
  • 临床医生/患者已决定患者是否会进行广泛的局部切除术或乳房切除术
  • 注册到第三步：
  • 患者最近的手术是局部广泛切除，有或没有再次切除，保乳手术切缘清晰（>=2mm），病理显示为单纯DCIS；患有浸润性癌症或有微浸润的 DCIS 的患者将不会在第 3 步进行登记，但将被随访以了解临床结果
  • 该网站已将 Genomic Health 对切除组织进行的 OncotypeDX 乳腺癌检测的 DCIS 评分的 OncotypeDX 患者报告上传至 Rave 电子病例报告表 (eCRF)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂（磁共振成像）
患者在手术前接受 MRI 检查。 如果基于 MRI 有指征，患者将接受额外的影像学检查和/或活组织检查。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
其他：细胞学标本采集程序
相关研究
其他名称：
  • 细胞学取样
实验性的：B组（乳房切除术）
患者接受乳房切除术。 患者不注册第 3 步。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：细胞学标本采集程序
相关研究
其他名称：
  • 细胞学取样
程序：治疗性常规手术
接受乳房切除术
实验性的：C 臂（局部广泛切除）
患者接受广泛的局部切除+/-再切除。 如果需要进行乳房切除术，患者可以交叉到 B 组。 手术期间收集的组织样本用于通过基因分析测试计算 DCIS 评分。 然后患者可以继续执行步骤 3。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：细胞学标本采集程序
相关研究
其他名称：
  • 细胞学取样
程序：治疗性手术
进行广泛的局部切除
实验性的：D组（内分泌治疗）
患者按照指示接受内分泌治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：细胞学标本采集程序
相关研究
其他名称：
  • 细胞学取样
药品：内分泌治疗
接受内分泌治疗
其他名称：
  • 化疗激素/类固醇
  • 荷尔蒙疗法
实验性的：E组（放射治疗、内分泌治疗）
患者按照指示接受放射治疗和内分泌治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 照射
  • 辐照
  • 转播
药品：内分泌治疗
接受内分泌治疗
其他名称：
  • 化疗激素/类固醇
  • 荷尔蒙疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据标准影像学和体格检查判断为保乳候选人的患者比例，他们根据 MRI 结果在第 1 步中转为乳房切除术
大体时间：MRI 后（进入研究后 30 天内）和手术前
MRI 后（进入研究后 30 天内）和手术前
根据标准影像学和体格检查判断为保乳候选人的患者比例，他们将乳房切除术作为步骤 2 中的最终外科手术
大体时间：术后长达 12 个月
术后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 DCIS 评分相关的因素
大体时间：手术后（DCIS评分根据手术标本确定）
将评估基线临床协变量（肿瘤分级、坏死、组织学类型、乳腺 X 线病变大小）、MRI 形态学和动力学特征以及 DCIS 评分之间的关​​系。
手术后（DCIS评分根据手术标本确定）
MRI 在 DCIS 患者疾病范围评估中的诊断准确性
大体时间：术后长达 12 个月
术后长达 12 个月
MRI 后因切除不充分而需要再次手术的患者比例
大体时间：术后长达 12 个月
将导出双边 95% Wilson 置信区间。
术后长达 12 个月
由于无肿瘤边缘不足（< 2 毫米）或其他原因，在初步尝试广泛局部切除后进行乳房切除术的患者比例
大体时间：术后长达 12 个月
将导出双边 95% Wilson 置信区间。 除了此队列中的总体转化概率外，估计值还将按转化原因进行分层。
术后长达 12 个月
IBE率
大体时间：5岁时
对于指定接受 RT 治疗的患者和未接受 RT 治疗的患者，将得出同侧乳房事件时间的 Kaplan-Meier 曲线。 将制定点估计和 95% 双边置信区间。
5岁时
IBE率
大体时间：10岁时
对于指定接受 RT 治疗的患者和未接受 RT 治疗的患者，将得出同侧乳房事件时间的 Kaplan-Meier 曲线。 将制定点估计和 95% 双边置信区间。
10岁时
接受与其治疗目标和关注点一致的治疗的女性比例
大体时间：术后长达 24 个月
将计算获得一致护理的患者比例，并将得出 95% Wilson 置信区间。
术后长达 24 个月
决策自主偏好与感知的决策参与程度一致的女性比例
大体时间：术前咨询后最多 5 天
一致性将被定义为决策自主偏好（基于患者、共享、基于外科医生）与感知决策参与水平（基于患者、共享、基于外科医生）之间的精确匹配，由控制偏好量表评估，减少到三个类别。 将为样本计算具有一致性的患者比例。 此外，组内的一致性程度将使用 kappa 分析来确定。
术前咨询后最多 5 天
决策质量，使用知识得分和决策过程得分的综合评估
大体时间：术前咨询后最多 5 天
为了计算知识得分，知识问卷上的每个正确答案都将分配一个分数，缺少的答案将获得 0 分。 将计算所有完成至少一半项目并从 0-100% 缩放的患者的总分。 要计算决策过程分数，将为每个“是”或“很多/一些”的回答分配一个分数。 总和将从 0-100% 缩放。 两个分数的平均值将用作结果度量。
术前咨询后最多 5 天
决策自主偏好与感知决策参与水平、知识和决策过程分数之间的一致性作为决策满意度的独立预测因子的作用
大体时间：通过术后第一次访问时进行的问卷调查进行评估
将使用线性回归模型，其中响应变量将是决策满意度。 自变量将是决策自主偏好与感知决策参与水平、知识得分和决策过程得分之间的一致性指标。 还将检查预测变量之间的双向交互作用。
通过术后第一次访问时进行的问卷调查进行评估
患者报告的生活质量，使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)10 仪器测量
大体时间：术后 12 个月
将评估患者报告的结果和疾病特定协变量以及生活质量之间的关系。
术后 12 个月
患者报告的生活质量，使用 PROMIS10 仪器测量
大体时间：术后 24 个月
将评估患者报告的结果和疾病特定协变量以及生活质量之间的关系。
术后 24 个月
疾病状态、诊断测试结果和外科医生建议作为接受治疗预测因素的作用
大体时间：术后长达 24 个月
将使用逻辑回归模型，其中响应变量将是转换为乳房切除术（相对于乳房肿瘤切除术）的指标。 自变量将包括描述基线疾病状态的协变量、MRI 结果、外科医生建议、患者决策参与（例如决策自主偏好量表）和治疗问题（通过 7 项问卷测量）。 将对直接在 MRI 后转换为乳房切除术和在 BCS 后转换为乳房切除术作为响应变量进行单独分析。
术后长达 24 个月
患者报告的双侧乳房 X 线照片、MRI 和活组织检查的诊断测试负担，通过 TMI 测量
大体时间：术前咨询后最多 5 天
将使用 Wilcoxon 符号秩检验来比较乳房 X 线照相术和 MRI 的 TMI 分数。 在二次分析中，将使用回归模型来检查患者特征对患者对两种模式的诊断测试负担的看法的影响。
术前咨询后最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Constance Lehman、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月27日

首次发布 (估计的)

2015年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E4112 (其他标识符：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • UG1CA189828 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA037403 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-01261 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-E4112 (其他标识符：DCP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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