건강한 지원자의 각성, 운동 실조/균형 및 인지에 대한 Zolpidem, Silenor 및 위약의 효과 평가
Zolpidem, Silenor 및 위약의 단일 야간 투여가 각성, 운동 실조/균형 및 인지 성능에 미치는 건강한 지원자의 효과를 평가하고 비교하기 위한 제4상 4방향 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자는 정상적인 수면 패턴을 설정하고 모든 수면 장애를 배제하기 위해 수면 장애 설문지와 수면 일기를 작성하도록 선별되고 요청됩니다.
적격 피험자는 PLMS, 수면 무호흡증 및 기타 수면 장애를 배제하기 위해 스크리닝 PSG 일정이 잡힙니다.
스크리닝 PSG 기준을 충족하는 피험자는 교차 연구 설계를 사용하여 피험자가 한밤중에 깨어나는 시간과 연구 약물을 모두 포함하는 치료 순서에 무작위로 할당됩니다. 이 4가지 시퀀스에는 4시간에 한밤중에 각성하는 실레노르 6mg(DXP-4H), 1.5시간에 한밤중에 각성하는 졸피뎀 10mg(ZOL-1.5H), 4시간에 한밤중에 각성하는 위약(PBO-4H) 및 1.5시간에 한밤중에 각성하는 위약(PBO-1.5H). 연구 약물은 취침 시간(약 2300시간)에 단일 용량으로 공복 상태(최소 4시간)에서 투여되며, 각 피험자는 각 활성 약물(실레노르 6mg 및 졸피뎀 10mg)을 1회 용량, 2회 용량을 투여받게 됩니다. 치료 기간 동안 위약의.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
평가 밤 동안 피험자는 활성 약물의 추정 T-max에서 깨어날 것이며 일치하는 위약 그룹은 동일한 각성 프로토콜로 각 시점에서 깨어날 것입니다. 각성은 청각 각성 역치 테스트(AAT)를 사용하여 평가됩니다.
청각 각성 임계값이 결정되면 피험자는 직렬 보행 평가에 이어 BBS(Berg Balance Scale), 마지막으로 자유 기억력 테스트를 수행합니다.
모든 평가가 완료되면 피험자는 수면 센터에서 퇴원합니다. 피험자가 4개의 치료 기간을 모두 완료한 후 또는 조기에 연구를 중단한 후 피험자에 대해 최종 연구 방문을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자의 자기 보고에 기초한 정상적인 야간 수면 패턴의 3개월 이력이 있음;
- 평소 침대에서의 시간
- 2200~2400시간 사이의 규칙적인 취침 시간
- 습관적인 주간 낮잠 없음;
- Epworth 졸음 척도 점수 ≤ 10;
- 연구에 등록하기 전에 서면/날짜가 기재된 사전 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 영어로 제공되는 구두 및 서면 지침을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 수면 장애(예: 불면증, 수면 무호흡증, 기면증, 주기적 다리 운동 또는 하지 불안 증후군)의 진단과 일치하는 증상이 있습니다.
- 스크리닝 시 PSG AHI > 10 또는 PLMAI >10;
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 의심되는 진단을 받았거나 이전에 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 항원에 대해 혈청 양성 반응을 보인 적이 있습니다.
- 연구자가 결정한 신체 검사, 신경학적 평가, 활력 징후, 체온 상승 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우,
- 알려진 과장된 약리학적 민감성, 과민성 또는 zolpidem에 대한 임상적으로 유의한 부작용의 병력이 있는 경우
- 독세핀 HCl, 모든 삼환계 항우울제 또는 항히스타민제에 대해 알려지거나 과장된 약리학적 민감성, 과민성 또는 불내성이 있는 경우
- 현재 시메티딘 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용 중입니다.
- 심각한 요폐의 현재 진단;
- 치료되지 않은 녹내장의 현재 진단;
- 정상적인 수면 구조를 방해하는 일반의약품(OTC) 약물(예: 전신 스테로이드, 베타 아드레날린성 차단제, 암페타민, 모다피닐 등)을 포함한 모든 약물을 사용하려고 합니다.
- 매일 15개비 이상의 니코틴 함유 제품 사용을 자가 보고하거나 정상적인 수면 시간 동안 니코틴 함유 제품을 피할 수 없음;
- 하루에 5개 이상의 알코올 음료를 마셨거나 지난 주에 매주 14개 이상의 알코올 음료를 마셨다고 자가 보고합니다.
- 간질 또는 심각한 두부 손상 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 7일 이내에 CYP450 2D6 유도제 또는 억제제를 사용함;
- 스크리닝 30일(0일) 이내에 처방 또는 OTC 약물을 사용했거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 연구 동안 임의의 처방 또는 OTC 약물을 사용할 의도가 있는 경우.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용했거나, 연구 기간 동안 연구 약물을 사용할 계획이거나 이전에 독세핀 또는 졸피뎀을 사용한 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 BBS 점수 < 40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실레노르 6 mg (DXP-4H)
Silenor 6 mg 단일 야간 용량 - 투여 후 4시간 각성 및 인지 평가
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Silenor 6mg 단일 야간 용량.
다른 이름들:
졸피뎀 10mg 1회 야간투여
다른 이름들:
위약 단일 야간 용량 - 1.5시간
위약 단일 야간 복용량 - 4시간
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위약 비교기: 위약(PBO-4H)
위약 단일 야간 투여 - 투여 후 4시간 각성 및 인지 평가
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Silenor 6mg 단일 야간 용량.
다른 이름들:
졸피뎀 10mg 1회 야간투여
다른 이름들:
위약 단일 야간 용량 - 1.5시간
위약 단일 야간 복용량 - 4시간
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활성 비교기: 졸피뎀 10mg(ZOL-1.5H)
zolpidem 10mg 야간 단일 용량 - 1.5시간 각성 및 인지 평가
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Silenor 6mg 단일 야간 용량.
다른 이름들:
졸피뎀 10mg 1회 야간투여
다른 이름들:
위약 단일 야간 용량 - 1.5시간
위약 단일 야간 복용량 - 4시간
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위약 비교기: 위약(PBO-1.5H)
위약 단일 야간 투여 -1.5시간 각성 및 인지 평가
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Silenor 6mg 단일 야간 용량.
다른 이름들:
졸피뎀 10mg 1회 야간투여
다른 이름들:
위약 단일 야간 용량 - 1.5시간
위약 단일 야간 복용량 - 4시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-max에서 청각 각성 역치(AAT)
기간: 투여 후 1.5시간 또는 4시간에
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AAT는 투약 후 4시간에 Silenor 및 매칭 위약에 대해 T-max에서 수행됩니다. 투여 후 1.5시간에 zolpidem 및 위약에 대해 t max에서 수행된 평가. 청력측정 이어폰(E-A-RTone 3A 인서트 이어폰)을 통해 음향 자극(1000Hz 톤)을 제시하였다. 신호음은 30dB에서 시작하여 참가자가 일어나거나 최대 dB 수준(110dB)에 도달할 때까지 5dB씩 증가했습니다. |
투여 후 1.5시간 또는 4시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탠덤 워크 스텝 오프
기간: 투여 후 1.5시간 또는 4시간에
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투약 후 4시간에 Silenor와 매칭 위약의 경우 T-max에서, zolpidem 10mg과 매칭 위약의 경우 투약 후 1.5시간에 탠덤 보행을 수행합니다. 균형에 영향을 받는 낙상 위험은 각 단계에서 뒷발의 발가락이 앞발의 뒤꿈치에 닿아야 하는 걷기 방법을 통해 균형을 평가하는 직렬 보행 테스트(TWT)를 사용하여 측정되었습니다. 이것은 정상적인 보행에 비해 지지 기반을 줄여 자세 제어를 이끌어냅니다. 끝점은 빔에서 이탈한 횟수입니다. |
투여 후 1.5시간 또는 4시간에
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5번의 시험을 통한 직렬 보행 기간
기간: 투여 후 1.5시간 또는 4시간에
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투약 후 4시간에 Silenor와 매칭 위약의 경우 T-max에서, zolpidem 10mg과 매칭 위약의 경우 투약 후 1.5시간에 탠덤 보행을 수행합니다. 균형에 영향을 받는 낙상 위험은 각 단계에서 뒷발의 발가락이 앞발의 뒤꿈치에 닿아야 하는 걷기 방법을 통해 균형을 평가하는 직렬 보행 테스트(TWT)를 사용하여 측정되었습니다. 이것은 정상적인 보행에 비해 지지 기반을 줄여 자세 제어를 이끌어냅니다. 종점: 5회 시험에 걸친 평균 완료 기간. |
투여 후 1.5시간 또는 4시간에
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버그 밸런스 테스트
기간: 투여 후 1.5시간 또는 4시간에
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Berg Balance는 투약 후 4시간에 실레노르 및 매칭 위약에 대해 T-max에서, 졸피뎀 10mg 및 매칭 위약에 대해 투약 후 1.5시간에 수행될 것입니다. 보행에 영향을 받는 낙상 위험은 Berg Balance Scale(BBS)을 사용하여 측정되었습니다. BBS는 정적 및 동적 균형 능력에 대해 널리 사용되는 임상 테스트입니다. 앉은 자세에서 일어서는 것부터 한 발로 서 있는 것까지 14개의 간단한 균형 관련 작업으로 구성된 BBS는 완료하는 데 15-20분이 걸립니다. 각 구성 요소 작업은 리커트 척도(0(수행 불가)에서 4(독립적으로 수행))로 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수의 합계는 최종 BBS 점수를 산출합니다(0-20: 높은 낙상 위험, 21-40: 중간 낙상 위험, 41-56: 낮은 낙상 위험). |
투여 후 1.5시간 또는 4시간에
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즉각적인 무료 리콜 작업
기간: 인코딩 작업 직후
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즉각적인 무료 리콜은 투약 후 4시간에 사일레노어와 매칭 위약에 대해 T-max에서 수행되고 졸피뎀 10mg 및 매칭 위약에 대해 투약 후 1.5시간에 수행됩니다. Free Recall은 기억에 대한 심리학적 연구의 기본 패러다임입니다. 이 패러다임에서 참가자들에게는 총 16개의 단어가 순차적으로 제시되었습니다. 그들은 제시된 단어에 대한 기억이 세션 후반에 테스트될 것이라는 작업 전에 정보를 받았습니다. |
인코딩 작업 직후
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지연된 무료 리콜 작업
기간: 아침 마지막 기상 후 15분
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Delayed Free Recall Task는 아침에 마지막으로 깨어난 후 15분 동안 수행되었습니다. Free Recall은 기억에 대한 심리학적 연구의 기본 패러다임입니다. 이 패러다임에서 참가자들에게는 총 16개의 단어가 순차적으로 제시되었습니다. 그들은 제시된 단어에 대한 기억이 세션 후반에 테스트될 것이라는 작업 전에 정보를 받았습니다. 참가자들은 아침에 마지막으로 깨어난 후 15분 동안 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청 받았습니다. |
아침 마지막 기상 후 15분
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최종 연구 방문까지, 최대 6주
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부작용은 연구 동안 참가자가 경험한 모든 부정적인 사건으로 정의되었으며(참가자가 실험실을 떠나기 전 아침에 평가됨) 각 치료 후 휴약 기간이 포함되었습니다.
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연구 기간 동안 최종 연구 방문까지, 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Drake, PhD, Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Davis KL, Charey D, Cuyle JT, Nemeroff C. Neuropsychopharmacology, The Fifth Generation of Progress. 2002; Section 13: 1938-1939
- Silenor [prescribing information]. Pernix Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; March 2010.
- Sanofi-Synthelabo. Ambien (zolpidem tartrate) complete prescribing information. 2002.
- Rechtschaffen A, Kales A, eds. A Manual of Standardized Terminology, Techniques and Scoring System for Sleep Stages of Human Subjects. Los Angeles, Calif; Brain Information Service/Brain Research Institute, UCLA; 1968
- Berg Balance Scale (BBS)
- Mintzer MZ, Griffiths RR. Selective effects of zolpidem on human memory functions. J Psychopharmacol. 1999;13(1):18-31. doi: 10.1177/026988119901300103.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Drake CL, Durrence H, Cheng P, Roth T, Pillai V, Peterson EL, Singh M, Tran KM. Arousability and Fall Risk During Forced Awakenings From Nocturnal Sleep Among Healthy Males Following Administration of Zolpidem 10 mg and Doxepin 6 mg: A Randomized, Placebo-Controlled, Four-Way Crossover Trial. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx086.
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연구 등록 날짜
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- PT-D1402
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