Ocena wpływu Zolpidemu, Silenoru i Placebo na pobudzenie, ataksję/równowagę i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników
Czterokierunkowe badanie krzyżowe fazy IV w celu oceny i porównania wpływu pojedynczego nocnego podania zolpidemu, silenoru i placebo na pobudzenie, ataksję/równowagę i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy zaburzeń snu i dziennika snu w celu ustalenia normalnych wzorców snu i wykluczenia jakichkolwiek zaburzeń snu.
Kwalifikujące się osoby zostaną zaplanowane na badanie przesiewowe PSG w celu wykluczenia PLMS, bezdechu sennego i innych zaburzeń snu.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria przesiewowe PSG, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia, która obejmuje zarówno badany lek, jak i czas, w którym badani są obudzeni w środku nocy, przy użyciu krzyżowego projektu badania. Te cztery sekwencje obejmują Silenor 6 mg z przebudzeniem w środku nocy o 4 godzinie (DXP-4H), zolpidem 10 mg z przebudzeniem w środku nocy o 1,5 godzinie (ZOL-1,5H), placebo z przebudzeniem w środku nocy po 4 godzinach (PBO-4H) i placebo z przebudzeniem w środku nocy po 1,5 godzinie (PBO-1,5H). Badany lek będzie podawany na czczo (co najmniej 4 godziny) jako pojedyncza dawka przed snem (około 2300 godzin), a każdy pacjent otrzyma jedną dawkę każdego aktywnego leku (Silenor 6 mg i zolpidem 10 mg) oraz dwie dawki placebo w okresie leczenia.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Podczas nocy oceny, badani zostaną obudzeni w szacowanym T-max aktywnych leków, z dopasowaną grupą placebo obudzoną w każdym z tych punktów czasowych z tym samym protokołem pobudzenia. Pobudzenie zostanie ocenione za pomocą testu progowego przebudzenia słuchowego (AAT).
Po określeniu progu przebudzenia słuchowego badani przeprowadzą ocenę chodu w tandemie, następnie Skalę Równowagi Berga (BBS), a na końcu test pamięci swobodnego przywoływania.
Pacjenci zostaną wypisani z centrum snu po zakończeniu wszystkich ocen. Wizyta końcowa w badaniu zostanie przeprowadzona dla uczestników po ukończeniu przez nich wszystkich czterech okresów leczenia lub przedwczesnym przerwaniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez badacza;
- Mieć 3-miesięczną historię normalnego nocnego snu na podstawie samoopisu podmiotu;
- Zwykły czas w łóżku
- Regularna pora snu między 2200 a 2400 godzinami
- Brak nawykowego drzemki w ciągu dnia;
- Wynik w skali senności Epworth ≤ 10;
- Być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną / opatrzoną datą świadomą zgodę przed włączeniem do badania oraz musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
- Być w stanie postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami podanymi w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- mają objawy zgodne z rozpoznaniem jakiegokolwiek zaburzenia snu (np. bezsenność, bezdech senny, narkolepsja, okresowe ruchy nóg lub zespół niespokojnych nóg);
- W badaniu przesiewowym PSG AHI > 10 lub PLMAI > 10;
- mają rozpoznanie lub podejrzenie zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub wcześniej były seropozytywne w kierunku przeciwciał lub antygenu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
- Mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, ocenie neurologicznej, objawach życiowych, podwyższonej temperaturze ciała lub klinicznych badaniach laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- mają znaną nadmierną wrażliwość farmakologiczną, nadwrażliwość lub klinicznie istotną reakcję niepożądaną na zolpidem w wywiadzie;
- mają znaną lub przesadną wrażliwość farmakologiczną, nadwrażliwość lub nietolerancję na chlorowodorek doksepiny, jakikolwiek trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny lub przeciwhistaminowy;
- Obecnie przyjmuje cymetydynę lub inhibitor monoaminooksydazy (MAOI);
- Aktualne rozpoznanie ciężkiego zatrzymania moczu;
- Aktualne rozpoznanie nieleczonej jaskry;
- Zamierza stosować wszelkie leki, w tym leki dostępne bez recepty (OTC), które mogłyby zakłócać normalną architekturę snu (takie jak steroidy ogólnoustrojowe, blokery beta-adrenergiczne, amfetaminy, modafinil itp.);
- Samodzielnie zgłasza używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 15 papierosów dziennie lub nie może unikać produktów zawierających nikotynę podczas normalnych okresów snu;
- Samodzielne zgłoszenie spożycia więcej niż pięciu napojów alkoholowych jednego dnia lub więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu ostatniego tygodnia;
- Mieć historię epilepsji lub poważnego urazu głowy;
- Stosowane induktory lub inhibitory CYP450 2D6 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
- Stosowali leki na receptę lub bez recepty w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (Dzień 0) lub zamierzają stosować podczas badania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
- Stosował badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub planuje stosować badany lek podczas badania lub stosował wcześniej doksepinę lub zolpidem.
- Wynik < 40 w skali BBS podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Silenor 6 mg (DXP-4H)
Silenor 6 mg pojedyncza dawka nocna – 4 godziny po podaniu dawki pobudzenie i oceny funkcji poznawczych
|
Silenor 6 mg pojedyncza dawka na noc.
Inne nazwy:
Zolpidem 10 mg pojedyncza dawka na noc
Inne nazwy:
placebo pojedyncza dawka nocna - 1,5 godziny
placebo pojedyncza dawka nocna - 4 godziny
|
|
Komparator placebo: Placebo (PBO-4H)
pojedyncza nocna dawka placebo - 4 godziny po podaniu dawki pobudzenie i oceny funkcji poznawczych
|
Silenor 6 mg pojedyncza dawka na noc.
Inne nazwy:
Zolpidem 10 mg pojedyncza dawka na noc
Inne nazwy:
placebo pojedyncza dawka nocna - 1,5 godziny
placebo pojedyncza dawka nocna - 4 godziny
|
|
Aktywny komparator: Zolpidem 10 mg (ZOL-1,5H)
zolpidem 10 mg pojedyncza dawka nocna - 1,5 godziny oceny pobudzenia i funkcji poznawczych
|
Silenor 6 mg pojedyncza dawka na noc.
Inne nazwy:
Zolpidem 10 mg pojedyncza dawka na noc
Inne nazwy:
placebo pojedyncza dawka nocna - 1,5 godziny
placebo pojedyncza dawka nocna - 4 godziny
|
|
Komparator placebo: Placebo (PBO-1,5H)
placebo pojedyncza dawka nocna -1,5 godziny pobudzenie i oceny funkcji poznawczych
|
Silenor 6 mg pojedyncza dawka na noc.
Inne nazwy:
Zolpidem 10 mg pojedyncza dawka na noc
Inne nazwy:
placebo pojedyncza dawka nocna - 1,5 godziny
placebo pojedyncza dawka nocna - 4 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg pobudzenia słuchowego (AAT) przy T-max
Ramy czasowe: 1,5 lub 4 godziny po podaniu
|
AAT zostanie przeprowadzona przy T-max dla Silenoru i odpowiadającego placebo 4 godziny po podaniu dawki. Oceny przeprowadzono w tmax dla zolpidemu i placebo 1,5 godziny po podaniu. Bodziec akustyczny (ton 1000 Hz) był prezentowany przez słuchawki audiometryczne (E-A-RTone 3A Insert Earphones). Dźwięki zaczynały się od 30 dB i narastały o 5 dB, aż do przebudzenia się uczestnika lub osiągnięcia maksymalnego poziomu dB (110 dB). |
1,5 lub 4 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Step-offy w tandemie
Ramy czasowe: 1,5 lub 4 godziny po podaniu
|
Chód tandemowy zostanie przeprowadzony przy T-max dla Silenor i odpowiadającego placebo 4 godziny po podaniu dawki i 1,5 godziny po podaniu dawki dla zolpidemu 10 mg i odpowiadającego placebo. Ryzyko upadku związane z równowagą mierzono za pomocą testu marszu w tandemie (TWT), który ocenia równowagę za pomocą metody chodzenia, w której palce tylnej stopy muszą dotykać pięty przedniej stopy na każdym kroku; wywołuje to kontrolę postawy poprzez zmniejszenie podstawy podparcia w porównaniu z normalnym chodzeniem. Punktami końcowymi była liczba zeskoków z belki. |
1,5 lub 4 godziny po podaniu
|
|
Czas trwania marszu w tandemie w pięciu próbach
Ramy czasowe: 1,5 lub 4 godziny po podaniu
|
Chód tandemowy zostanie przeprowadzony przy T-max dla Silenor i odpowiadającego placebo 4 godziny po podaniu dawki i 1,5 godziny po podaniu dawki dla zolpidemu 10 mg i odpowiadającego placebo. Ryzyko upadku związane z równowagą mierzono za pomocą testu marszu w tandemie (TWT), który ocenia równowagę za pomocą metody chodzenia, w której palce tylnej stopy muszą dotykać pięty przedniej stopy na każdym kroku; wywołuje to kontrolę postawy poprzez zmniejszenie podstawy podparcia w porównaniu z normalnym chodzeniem. Punkt końcowy: średni czas trwania w ciągu pięciu prób. |
1,5 lub 4 godziny po podaniu
|
|
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: 1,5 lub 4 godziny po podaniu
|
Berg Balance zostanie przeprowadzony przy T-max dla silenoru i odpowiadającego mu placebo 4 godziny po podaniu dawki oraz 1,5 godziny po podaniu dawki dla zolpidemu 10 mg i odpowiadającego placebo. Ryzyko upadku związane z chodem mierzono za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS). BBS jest szeroko stosowanym testem klinicznym zdolności równowagi statycznej i dynamicznej. Składający się z 14 prostych zadań związanych z utrzymaniem równowagi, od wstawania z pozycji siedzącej do stania na jednej nodze, BBS zajmuje 15-20 minut. Każde zadanie składowe jest oceniane w skali Likerta: od 0 (niezdolne do wykonania) do 4 (wykonane samodzielnie). Suma punktów składowych daje ostateczny wynik BBS (0-20: wysokie ryzyko upadku; 21-40: średnie ryzyko upadku; 41-56: niskie ryzyko upadku). |
1,5 lub 4 godziny po podaniu
|
|
Natychmiastowe bezpłatne zadanie przywołania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zadaniu kodowania
|
Natychmiastowe swobodne przywołanie zostanie przeprowadzone przy T-max dla silenoru i odpowiadającego mu placebo 4 godziny po podaniu dawki oraz 1,5 godziny po podaniu dawki dla zolpidemu 10 mg i odpowiadającego placebo. Swobodne przypominanie jest podstawowym paradygmatem w psychologicznym badaniu pamięci. W tym paradygmacie uczestnikom prezentowano kolejno 16 słów. Przed wykonaniem zadania zostali poinformowani, że pamięć prezentowanych słów zostanie sprawdzona w dalszej części sesji. |
bezpośrednio po zadaniu kodowania
|
|
Opóźnione zadanie darmowego przywołania
Ramy czasowe: 15 minut po ostatecznym przebudzeniu rano
|
Zadanie Delayed Free Recall zostało wykonane 15 minut po ostatnim przebudzeniu rano Swobodne przypominanie jest podstawowym paradygmatem w psychologicznym badaniu pamięci. W tym paradygmacie uczestnikom prezentowano kolejno 16 słów. Przed wykonaniem zadania zostali poinformowani, że pamięć prezentowanych słów zostanie sprawdzona w dalszej części sesji. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie jak największej liczby słów 15 minut po ostatnim przebudzeniu rano |
15 minut po ostatecznym przebudzeniu rano
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako wszelkie negatywne zdarzenia, których doświadczył uczestnik podczas badania (ocenione rano przed opuszczeniem laboratorium przez uczestników) i obejmowały okres wypłukiwania po każdym zabiegu.
|
przez cały okres badania, aż do ostatniej wizyty studyjnej, do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Drake, PhD, Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Davis KL, Charey D, Cuyle JT, Nemeroff C. Neuropsychopharmacology, The Fifth Generation of Progress. 2002; Section 13: 1938-1939
- Silenor [prescribing information]. Pernix Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; March 2010.
- Sanofi-Synthelabo. Ambien (zolpidem tartrate) complete prescribing information. 2002.
- Rechtschaffen A, Kales A, eds. A Manual of Standardized Terminology, Techniques and Scoring System for Sleep Stages of Human Subjects. Los Angeles, Calif; Brain Information Service/Brain Research Institute, UCLA; 1968
- Berg Balance Scale (BBS)
- Mintzer MZ, Griffiths RR. Selective effects of zolpidem on human memory functions. J Psychopharmacol. 1999;13(1):18-31. doi: 10.1177/026988119901300103.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Drake CL, Durrence H, Cheng P, Roth T, Pillai V, Peterson EL, Singh M, Tran KM. Arousability and Fall Risk During Forced Awakenings From Nocturnal Sleep Among Healthy Males Following Administration of Zolpidem 10 mg and Doxepin 6 mg: A Randomized, Placebo-Controlled, Four-Way Crossover Trial. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx086.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Ataksja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Agenci GABA
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Zolpidem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-D1402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .