Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel het effect van zolpidem, silenor en placebo op opwinding, ataxie/evenwicht en cognitie bij gezonde vrijwilligers

6 december 2017 bijgewerkt door: Currax Pharmaceuticals

Fase IV 4-weg cross-overonderzoek om het effect van een enkele nachtelijke toediening van Zolpidem, Silenor en Placebo op opwinding, ataxie/evenwicht en cognitieve prestaties bij gezonde vrijwilligers te beoordelen en te vergelijken.

Dit is een fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vierarmige cross-over studie. De studie zal de effecten beoordelen van een enkele dosis Silenor 6 mg vergeleken met een overeenkomende placebo en een enkele dosis zolpidem 10 mg vergeleken met de overeenkomende placebo bij de respectieve T-max bij normale, gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers. De studie zal worden uitgevoerd bij ongeveer 52 mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden gescreend en gevraagd om vragenlijsten over slaapstoornissen en een slaapdagboek in te vullen om normale slaappatronen vast te stellen en om eventuele slaapstoornissen uit te sluiten.

In aanmerking komende proefpersonen worden ingepland voor een Screening PSG om PLMS, slaapapneu en andere slaapstoornissen uit te sluiten.

Proefpersonen die voldoen aan de screening PSG-criteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandelingsvolgorde die zowel het onderzoeksgeneesmiddel omvat als de tijd dat proefpersonen midden in de nacht wakker worden met behulp van een gekruist onderzoeksontwerp. Deze vier reeksen omvatten Silenor 6 mg met wakker worden midden in de nacht om 4 uur (DXP-4H), zolpidem 10 mg met wakker worden midden in de nacht om 1,5 uur (ZOL-1.5H), placebo met midden in de nacht wakker worden om 4 uur (PBO-4H), en placebo met midden in de nacht wakker worden om 1,5 uur (PBO-1.5H). Het onderzoeksgeneesmiddel zal onder nuchtere omstandigheden (minstens 4 uur) worden toegediend als een enkele dosis voor het slapengaan (ongeveer 2300 uur), en elke proefpersoon krijgt één dosis van elk actief geneesmiddel (Silenor 6 mg en zolpidem 10 mg) en twee doses placebo tijdens de behandelperiode.

Gedurende het hele onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.

Tijdens de beoordelingsnacht worden proefpersonen gewekt op de geschatte T-max van de actieve geneesmiddelen, waarbij een overeenkomende placebogroep op elk van deze tijdstippen wordt gewekt met hetzelfde wekbaarheidsprotocol. De opwinding wordt beoordeeld met behulp van de Auditieve Awakening Threshold-test (AAT).

Zodra de auditieve ontwakingsdrempel is bepaald, voeren proefpersonen een tandemwandeling uit, gevolgd door de Berg Balance Scale (BBS) en tot slot een Free Recall Memory-test.

De proefpersonen worden uit het slaapcentrum ontslagen zodra alle beoordelingen zijn voltooid. Een laatste studiebezoek zal worden uitgevoerd voor proefpersonen nadat ze alle vier de behandelingsperioden hebben voltooid of nadat ze de studie voortijdig hebben stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Een geschiedenis van 3 maanden hebben met een normaal nachtelijk slaappatroon op basis van het zelfrapport van de proefpersoon;
  • Een gebruikelijke tijd in bed
  • Een vaste bedtijd tussen 2200 en 2400 uur
  • Geen gewone dutjes overdag;
  • Epworth Sleepiness Scale-score ≤ 10;
  • In staat zijn om schriftelijke/gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voordat u zich inschrijft voor het onderzoek, en moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures;
  • Mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Een body mass index (BMI) >35 kg/m2 hebben
  • Symptomen hebben die overeenkomen met de diagnose van een slaapstoornis (bijv. slapeloosheid, slaapapneu, narcolepsie, periodieke beenbewegingen of rustelozebenensyndroom);
  • Bij screening PSG AHI > 10 of PLMAI >10;
  • Een bekende of vermoede diagnose van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) hebben, of eerder seropositief zijn getest op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of antigeen;
  • Een klinisch significante abnormale bevinding hebben bij lichamelijk onderzoek, neurologische beoordeling, vitale functies, verhoogde lichaamstemperatuur of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de Onderzoeker;
  • Een bekende overdreven farmacologische gevoeligheid, overgevoeligheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante bijwerking van zolpidem hebben;
  • Een bekende of overdreven farmacologische gevoeligheid, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor doxepin HCl, een tricyclisch antidepressivum of antihistaminicum;
  • Gebruikt momenteel cimetidine of een monoamineoxidaseremmer (MAOI);
  • Huidige diagnose van ernstige urineretentie;
  • Huidige diagnose van onbehandeld glaucoom;
  • Is van plan medicatie te gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) die de normale slaapstructuur zouden verstoren (zoals systemische steroïden, bèta-adrenerge blokkers, amfetaminen, modafinil, enz.);
  • Zelfrapportage van meer dan 15 sigaretten per dag gebruik van producten die nicotine bevatten, of producten die nicotine bevatten niet kunnen vermijden tijdens de normale slaapperiodes;
  • Zelfgerapporteerde consumptie van meer dan vijf alcoholische dranken op één dag of meer dan 14 alcoholische dranken per week gedurende de afgelopen week;
  • Een voorgeschiedenis heeft van epilepsie of ernstig hoofdletsel;
  • Gebruikte CYP450 2D6-inductoren of -remmers binnen 7 dagen vóór screening;
  • U heeft binnen 30 dagen na de screening (dag 0) voorgeschreven of OTC-medicatie gebruikt of bent van plan om tijdens het onderzoek een recept of OTC-medicatie te gebruiken die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken of eerder doxepin of zolpidem hebben gebruikt.
  • Score < 40 op de BBS bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Silenor 6 mg (DXP-4H)
Silenor 6 mg enkele nachtelijke dosis - 4 uur na dosis opwinding en cognitieve beoordelingen
Geneesmiddel: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg enkele nachtelijke dosis.
Andere namen:
  • doxepin
Geneesmiddel: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg enkele nachtelijke dosis
Andere namen:
  • zolpidem
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele nachtelijke dosis - 1,5 uur
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele nachtelijke dosis - 4 uur
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO-4H)
placebo enkele nachtelijke dosis -4 uur na dosis prikkelbaarheid en cognitieve beoordelingen
Geneesmiddel: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg enkele nachtelijke dosis.
Andere namen:
  • doxepin
Geneesmiddel: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg enkele nachtelijke dosis
Andere namen:
  • zolpidem
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele nachtelijke dosis - 1,5 uur
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele nachtelijke dosis - 4 uur
Actieve vergelijker: Zolpidem 10 mg (ZOL-1.5H)
zolpidem 10 mg enkele nachtelijke dosis - 1,5 uur prikkelbaarheid en cognitieve beoordelingen
Geneesmiddel: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg enkele nachtelijke dosis.
Andere namen:
  • doxepin
Geneesmiddel: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg enkele nachtelijke dosis
Andere namen:
  • zolpidem
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele nachtelijke dosis - 1,5 uur
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele nachtelijke dosis - 4 uur
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO-1.5H)
placebo enkele nachtelijke dosis -1,5 uur opwinding en cognitieve beoordelingen
Geneesmiddel: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg enkele nachtelijke dosis.
Andere namen:
  • doxepin
Geneesmiddel: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg enkele nachtelijke dosis
Andere namen:
  • zolpidem
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele nachtelijke dosis - 1,5 uur
Geneesmiddel: Placebo
placebo enkele nachtelijke dosis - 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve opwindingsdrempel (AAT) bij T-max
Tijdsspanne: ofwel 1,5 of 4 uur na de dosis

AAT wordt uitgevoerd op T-max voor Silenor en overeenkomende placebo 4 uur na dosis. Beoordelingen uitgevoerd op tmax voor zolpidem en placebo 1,5 uur na de dosis.

Een akoestische stimulus (toon van 1000 Hz) werd gepresenteerd via audiometrische oortelefoons (E-A-RTone 3A Insert Earphones). Tonen begonnen bij 30 dB en namen toe met 5 dB totdat de deelnemer wakker werd of het maximale dB-niveau (110 dB) was bereikt.
ofwel 1,5 of 4 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandem Walk Step-Offs
Tijdsspanne: ofwel 1,5 of 4 uur na de dosis

Tandemwandeling zal worden uitgevoerd op T-max voor Silenor en overeenkomende placebo 4 uur na dosis en 1,5 uur na dosis voor zolpidem 10 mg en overeenkomende placebo.

Valrisico zoals beïnvloed door balans werd gemeten met behulp van de Tandem Walk Test (TWT), die de balans beoordeelt via een loopmethode waarbij de tenen van de achterste voet de hiel van de voorste voet bij elke stap moeten raken; dit lokt houdingsregulatie uit door de ondersteuningsbasis te verminderen in vergelijking met normaal lopen. Eindpunten waren het aantal stappen vanaf de balk.
ofwel 1,5 of 4 uur na de dosis
Duur tandemwandeling over vijf proeven
Tijdsspanne: ofwel 1,5 of 4 uur na de dosis

Tandemwandeling zal worden uitgevoerd op T-max voor Silenor en overeenkomende placebo 4 uur na dosis en 1,5 uur na dosis voor zolpidem 10 mg en overeenkomende placebo.

Valrisico zoals beïnvloed door balans werd gemeten met behulp van de Tandem Walk Test (TWT), die de balans beoordeelt via een loopmethode waarbij de tenen van de achterste voet de hiel van de voorste voet bij elke stap moeten raken; dit lokt houdingsregulatie uit door de ondersteuningsbasis te verminderen in vergelijking met normaal lopen. Eindpunt: gemiddelde voltooiingsduur over vijf proeven.
ofwel 1,5 of 4 uur na de dosis
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: ofwel 1,5 of 4 uur na de dosis

Berg Balance wordt uitgevoerd op T-max voor silenor en overeenkomende placebo 4 uur na dosis en 1,5 uur na dosis voor zolpidem 10 mg en overeenkomende placebo.

Het valrisico zoals beïnvloed door het lopen werd gemeten met behulp van de Berg Balance Scale (BBS). De BBS is een veelgebruikte klinische test van statisch en dynamisch evenwicht. Bestaande uit 14 eenvoudige evenwichtsgerelateerde taken, variërend van opstaan ​​vanuit een zittende positie tot staan ​​op één voet, duurt de BBS 15-20 minuten om te voltooien. Elke deeltaak wordt gescoord op een Likert-schaal: 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 4 (zelfstandig uitgevoerd). De som van de componentscores levert de uiteindelijke BBS-score op (0-20: hoog valrisico; 21-40: gemiddeld valrisico; 41-56: laag valrisico).
ofwel 1,5 of 4 uur na de dosis
Onmiddellijke gratis terugroeptaak
Tijdsspanne: direct na de coderingstaak

Onmiddellijke gratis terugroepactie zal worden uitgevoerd op T-max voor silenor en overeenkomende placebo 4 uur na dosis en 1,5 uur na dosis voor zolpidem 10 mg en overeenkomende placebo.

Free Recall is een basisparadigma in de psychologische studie van het geheugen. In dit paradigma kregen de deelnemers in totaal 16 woorden serieel voorgeschoteld. Ze werden voorafgaand aan de taak geïnformeerd dat het geheugen voor de gepresenteerde woorden later in de sessie zou worden getest.
direct na de coderingstaak
Vertraagde gratis terugroeptaak
Tijdsspanne: 15 minuten na het laatste ontwaken van de ochtend

Delayed Free Recall-taak werd 15 minuten na het laatste ontwaken op de ochtend uitgevoerd

Free Recall is een basisparadigma in de psychologische studie van het geheugen. In dit paradigma kregen de deelnemers in totaal 16 woorden serieel voorgeschoteld. Ze werden voorafgaand aan de taak geïnformeerd dat het geheugen voor de gepresenteerde woorden later in de sessie zou worden getest. Deelnemers werd gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren als ze konden 15 minuten na het laatste ontwaken in de ochtend
15 minuten na het laatste ontwaken van de ochtend
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot aan het laatste studiebezoek, tot 6 weken
Bijwerkingen werden gedefinieerd door elke negatieve gebeurtenis die een deelnemer tijdens het onderzoek had ervaren (beoordeeld in de ochtend voordat de deelnemers het laboratorium verlieten) en omvatten de uitwasperiode na elke behandeling.
gedurende de hele studie tot aan het laatste studiebezoek, tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Medewerkers

Henry Ford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Drake, PhD, Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-D1402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Silenor 6 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren