健康なボランティアの覚醒、運動失調/バランス、認知に対するゾルピデム、シレノール、プラセボの効果を評価する
健康なボランティアの覚醒、運動失調/バランス、および認知能力に対するゾルピデム、シレノール、およびプラセボの単一の夜間投与の効果を評価および比較するための第IV相4ウェイクロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
被験者はスクリーニングされ、睡眠障害アンケートと睡眠日記に記入して、通常の睡眠パターンを確立し、睡眠障害を除外するよう求められます。
適格な被験者は、PLMS、睡眠時無呼吸、およびその他の睡眠障害を除外するためのスクリーニングPSGが予定されています。
スクリーニングPSG基準を満たす被験者は、クロスオーバー研究デザインを使用して、治験薬と被験者が真夜中に目覚めた時間の両方を含む治療シーケンス順序にランダムに割り当てられます。 これらの 4 つのシーケンスには、Silenor 6 mg で 4 時間の深夜覚醒 (DXP-4H)、ゾルピデム 10 mg で 1.5 時間の深夜覚醒 (ZOL-1.5H)、 4 時間で真夜中に目覚めるプラセボ (PBO-4H)、および 1.5 時間で真夜中に目覚めるプラセボ (PBO-1.5H)。 治験薬は絶食状態（少なくとも4時間）で就寝時（約2300時間）に単回投与され、各被験者は各活性薬（シレノア6 mgおよびゾルピデム10 mg）を1回投与され、さらに2回投与されます。治療期間中のプラセボ。
安全性評価は、研究全体で実施されます。
評価の夜、被験者は活性薬物の推定 T-max で目覚め、対応するプラセボ群はこれらの各時点で同じ覚醒プロトコルで目覚めます。 覚醒度は、聴覚覚醒閾値テスト (AAT) を使用して評価されます。
聴覚覚醒閾値が決定されると、被験者はタンデム ウォーク評価を実行し、続いてバーグ バランス スケール (BBS) を実行し、最後に自由想起記憶テストを実行します。
すべての評価が完了すると、被験者は睡眠センターから退院します。 被験者が4回の治療期間をすべて完了した後、または被験者が途中で研究を中止した後、被験者に対して最後の研究訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験責任医師の判断により、全身の健康状態が良好であること。
- 被験者の自己報告に基づいて、通常の毎晩の睡眠パターンの 3 か月の履歴があります。
- いつものベッドタイム
- 通常の就寝時間は 2200 ～ 2400 時間
- 習慣的な日中の昼寝はありません。
- エプワース眠気尺度スコア≤10;
- 研究に登録する前に、書面による/日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、すべての研究手順を進んで順守できる必要があります。
- 英語で提供される口頭および書面による指示に従うことができる
除外基準:
- 体格指数（BMI）が35kg/m2を超える
- 何らかの睡眠障害の診断と一致する症状がある (例えば、不眠症、睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、定期的な脚の動き、またはむずむず脚症候群);
- スクリーニング時 PSG AHI > 10 または PLMAI > 10;
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知または疑いのある診断を受けている、または以前にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または抗原の血清陽性を検査したことがある;
- 治験責任医師が決定したように、身体検査、神経学的評価、バイタルサイン、体温上昇、または臨床検査で臨床的に重大な異常所見がある;
- -既知の誇張された薬理学的過敏症、過敏症、またはゾルピデムに対する臨床的に重大な有害反応の病歴がある;
- -ドキセピンHCl、三環系抗うつ薬、または抗ヒスタミンに対する既知または誇張された薬理学的感受性、過敏症、または不耐性を持っている;
- 現在、シメチジンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しています。
- -重度の尿閉の現在の診断;
- -未治療の緑内障の現在の診断;
- -通常の睡眠アーキテクチャ（全身性ステロイド、ベータアドレナリン遮断薬、アンフェタミン、モダフィニルなど）を妨げる市販（OTC）薬を含む薬を使用する予定です。
- ニコチンを含む製品を毎日 15 本以上使用していると自己申告するか、通常の睡眠時間中にニコチンを含む製品を避けることができない。
- 過去 1 週間に 1 日 5 杯以上、または毎週 14 杯以上のアルコール飲料を消費したことを自己申告する。
- てんかんまたは重度の頭部外傷の病歴がある;
- -スクリーニング前の7日以内にCYP450 2D6インデューサーまたはインヒビターを使用しました。
- -スクリーニングから30日以内（0日目）に処方薬またはOTC薬を使用したか、研究中に処方薬またはOTC薬を使用する予定で、治験薬の評価を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を使用したことがある、または治験中に治験薬を使用する予定がある、または以前にドキセピンまたはゾルピデムを使用したことがある。
- スクリーニング時のBBSのスコアが40未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シレノール 6mg (DXP-4H)
シレノール 6 mg の夜間単回投与 - 投与後 4 時間の覚醒および認知評価
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シレノール 6 mg の夜間単回投与。
他の名前：
ゾルピデム 10mg 夜間単回投与
他の名前：
プラセボ 1 回の夜間投与 - 1.5 時間
プラセボ 1 回の夜間投与 - 4 時間
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プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO-4H)
プラセボの夜間単回投与 - 投与後 4 時間の覚醒および認知評価
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シレノール 6 mg の夜間単回投与。
他の名前：
ゾルピデム 10mg 夜間単回投与
他の名前：
プラセボ 1 回の夜間投与 - 1.5 時間
プラセボ 1 回の夜間投与 - 4 時間
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アクティブコンパレータ：ゾルピデム10mg（ZOL-1.5H）
ゾルピデム 10 mg の夜間単回投与 - 1.5 時間の覚醒および認知評価
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シレノール 6 mg の夜間単回投与。
他の名前：
ゾルピデム 10mg 夜間単回投与
他の名前：
プラセボ 1 回の夜間投与 - 1.5 時間
プラセボ 1 回の夜間投与 - 4 時間
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プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO-1.5H)
プラセボ 1 回の夜間投与 -1.5 時間の覚醒および認知評価
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シレノール 6 mg の夜間単回投与。
他の名前：
ゾルピデム 10mg 夜間単回投与
他の名前：
プラセボ 1 回の夜間投与 - 1.5 時間
プラセボ 1 回の夜間投与 - 4 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-max での聴覚覚醒閾値 (AAT)
時間枠：投与後 1.5 時間または 4 時間のいずれかで
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ＡＡＴは、シレノアおよび対応するプラセボのＴ−ｍａｘで、投与後４時間で実施される。 評価は、ゾルピデムおよびプラセボについて、投与後 1.5 時間の t max で実施されました。 音響刺激 (1000 Hz トーン) は、聴力測定イヤホン (E-A-RTone 3A Insert Earphones) を介して提示されました。 トーンは 30 dB で始まり、参加者が目覚めるか、最大 dB レベル (110 dB) に達するまで 5 dB ずつ増加しました。 |
投与後 1.5 時間または 4 時間のいずれかで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンデム ウォーク ステップオフ
時間枠：投与後 1.5 時間または 4 時間のいずれかで
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タンデム歩行は、Silenor と対応するプラセボの場合は T-max で、投与後 4 時間で、ゾルピデム 10 mg と対応するプラセボの場合は投与後 1.5 時間で実行されます。 タンデム ウォーク テスト (TWT) を使用して、バランスが影響する転倒リスクを測定しました。これは、一歩ごとに後ろ足のつま先が前足のかかとに触れなければならない歩行方法でバランスを評価します。これは、通常の歩行と比較してサポートのベースを減らすことにより、姿勢制御を引き出します。 エンドポイントは、ビームからのステップオフの数でした。 |
投与後 1.5 時間または 4 時間のいずれかで
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5 回の試行でのタンデム歩行時間
時間枠：投与後 1.5 時間または 4 時間のいずれかで
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タンデム歩行は、Silenor と対応するプラセボの場合は T-max で、投与後 4 時間で、ゾルピデム 10 mg と対応するプラセボの場合は投与後 1.5 時間で実行されます。 タンデム ウォーク テスト (TWT) を使用して、バランスが影響する転倒リスクを測定しました。これは、一歩ごとに後ろ足のつま先が前足のかかとに触れなければならない歩行方法でバランスを評価します。これは、通常の歩行と比較してサポートのベースを減らすことにより、姿勢制御を引き出します。 エンドポイント: 5 回の試行にわたる平均完了時間。 |
投与後 1.5 時間または 4 時間のいずれかで
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バーグバランステスト
時間枠：投与後 1.5 時間または 4 時間のいずれかで
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Berg Balance は、シレノールと一致するプラセボの場合は投与後 4 時間の T-max で、ゾルピデム 10 mg と一致するプラセボの場合は投与の 1.5 時間後に実行されます。 歩行の影響による転倒リスクは、Berg Balance Scale (BBS) を使用して測定されました。 BBS は、静的および動的バランス能力の広く使用されている臨床テストです。 座位から片足立ちまで、14 の簡単なバランス関連のタスクで構成される BBS は、完了するのに 15 ～ 20 分かかります。 各コンポーネント タスクは、0 (実行できない) ～ 4 (単独で実行) のリッカート スケールで採点されます。 コンポーネント スコアの合計により、最終的な BBS スコアが得られます (0 ～ 20: 転倒リスクが高い、21 ～ 40: 転倒リスクが中程度、41 ～ 56: 転倒リスクが低い)。 |
投与後 1.5 時間または 4 時間のいずれかで
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即時無料リコール タスク
時間枠：エンコーディングタスクの直後
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即時無料リコールは、シレノールおよび対応するプラセボについては投与後 4 時間の T-max で、ゾルピデム 10 mg および対応するプラセボについては投与後 1.5 時間に行われます。 フリーリコールは、記憶の心理学的研究における基本的なパラダイムです。 このパラダイムでは、参加者は合計 16 語を連続して提示されました。 彼らは、提示された単語の記憶がセッションの後半でテストされることをタスクの前に通知されました。 |
エンコーディングタスクの直後
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遅延無料リコール タスク
時間枠：朝の最後の目覚めから15分後
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朝の最後の目覚めから 15 分後に、遅延自由リコール タスクが実行されました。 フリーリコールは、記憶の心理学的研究における基本的なパラダイムです。 このパラダイムでは、参加者は合計 16 語を連続して提示されました。 彼らは、提示された単語の記憶がセッションの後半でテストされることをタスクの前に通知されました。 参加者は、朝の最後の目覚めから 15 分後にできるだけ多くの単語を思い出すように求められました。 |
朝の最後の目覚めから15分後
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究期間中、最終研究訪問まで、最大 6 週間
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有害事象は、研究中に参加者が経験した負の事象（参加者が研究室を出る前の朝に評価）によって定義され、各治療後のウォッシュアウト期間が含まれていました。
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研究期間中、最終研究訪問まで、最大 6 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chris Drake, PhD、Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Davis KL, Charey D, Cuyle JT, Nemeroff C. Neuropsychopharmacology, The Fifth Generation of Progress. 2002; Section 13: 1938-1939
- Silenor [prescribing information]. Pernix Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; March 2010.
- Sanofi-Synthelabo. Ambien (zolpidem tartrate) complete prescribing information. 2002.
- Rechtschaffen A, Kales A, eds. A Manual of Standardized Terminology, Techniques and Scoring System for Sleep Stages of Human Subjects. Los Angeles, Calif; Brain Information Service/Brain Research Institute, UCLA; 1968
- Berg Balance Scale (BBS)
- Mintzer MZ, Griffiths RR. Selective effects of zolpidem on human memory functions. J Psychopharmacol. 1999;13(1):18-31. doi: 10.1177/026988119901300103.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Drake CL, Durrence H, Cheng P, Roth T, Pillai V, Peterson EL, Singh M, Tran KM. Arousability and Fall Risk During Forced Awakenings From Nocturnal Sleep Among Healthy Males Following Administration of Zolpidem 10 mg and Doxepin 6 mg: A Randomized, Placebo-Controlled, Four-Way Crossover Trial. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx086.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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シレノール 6mgの臨床試験
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BioMarin Pharmaceutical終了しました
-
University of PennsylvaniaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.積極的、募集していない
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了
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GlaxoSmithKline完了
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Novartis Pharmaceuticals完了目の病気 | 加齢性黄斑変性症 | 黄斑変性症 | 網膜変性 | 網膜疾患 | 湿性黄斑変性症アメリカ, プエルトリコ
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
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HighField Biopharmaceuticals Corporation募集