Arvioi tsolpideemin, silenorin ja plasebon vaikutus terveiden vapaaehtoisten heräämiseen, ataksiaan/tasapainoon ja kognitioon
Vaihe IV 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan ja vertaillaan yhden yöaikaan tsolpidemin, silenorin ja lumelääkkeen vaikutusta heräämiseen, ataksiaan/tasapainoon ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan ja heitä pyydetään täyttämään unihäiriökyselyt ja unipäiväkirja normaalien unirytmien määrittämiseksi ja mahdollisten unihäiriöiden sulkemiseksi pois.
Tukikelpoisille koehenkilöille määrätään PSG-seulonta PLMS:n, uniapnean ja muiden unihäiriöiden poissulkemiseksi.
Koehenkilöt, jotka täyttävät seulonnan PSG-kriteerit, määrätään satunnaisesti hoitojaksoon, joka sisältää sekä tutkimuslääkkeen että ajan, jolloin koehenkilöt heräävät keskellä yötä käyttämällä crossover-tutkimussuunnitelmaa. Näihin neljään sekvenssiin kuuluvat Silenor 6 mg keskiyön heräämisellä 4 tunnin kohdalla (DXP-4H), zolpideemi 10 mg ja keskiyön herääminen 1,5 tunnin kohdalla (ZOL-1,5H), lumelääke, jonka herääminen keskellä yötä oli 4 tuntia (PBO-4H), ja lumelääke, jonka herääminen keskellä yötä oli 1,5 tuntia (PBO-1,5H). Tutkimuslääke annetaan paasto-olosuhteissa (vähintään 4 tuntia) yhtenä annoksena ennen nukkumaanmenoa (noin 2 300 tuntia), ja jokainen koehenkilö saa yhden annoksen kutakin vaikuttavaa lääkettä (Silenor 6 mg ja zolpideem 10 mg) ja kaksi annosta. lumelääkettä hoidon aikana.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan.
Arviointiyön aikana koehenkilöt herätetään aktiivisten lääkkeiden arvioidulla T-maxilla, ja vastaava lumeryhmä herätetään jokaisessa näistä ajankohdista samalla heräämisprotokollalla. Herätyskykyä arvioidaan Auditory Awakening Threshold -testillä (AAT) .
Kun kuuloherätyskynnys on määritetty, koehenkilöt suorittavat tandem-kävelyarvioinnin, jota seuraa Bergin tasapainoasteikko (BBS) ja lopuksi Free Recall Memory -testi.
Koehenkilöt kotiutetaan unikeskuksesta, kun kaikki arvioinnit on suoritettu. Viimeinen tutkimuskäynti tehdään koehenkilöille joko sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi kaikki neljä hoitojaksoa tai kun he ovat keskeyttäneet tutkimuksen ennenaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa tutkijan määrittämänä;
- Sinulla on kolmen kuukauden normaali yöunijakso koehenkilön omaraportin perusteella;
- Tavallinen aika sängyssä
- Säännöllinen nukkumaanmenoaika välillä 2200-2400 tuntia
- Ei tavallisia päiväuneja;
- Epworth Sleepiness Scale -pisteet ≤ 10;
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen/päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä;
- Pystyy noudattamaan englanninkielisiä suullisia ja kirjallisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- sinulla on oireita, jotka vastaavat minkä tahansa unihäiriön diagnoosia (esim. unettomuus, uniapnea, narkolepsia, säännölliset jalkojen liikkeet tai levottomat jalat -oireyhtymä);
- seulonnassa PSG AHI > 10 tai PLMAI > 10;
- sinulla on tiedossa tai epäilty diagnoosi AIDS-syndroomasta tai olet aiemmin testannut seropositiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen tai antigeenin suhteen;
- sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, neurologisessa arvioinnissa, elintoimintojen oireissa, kohonneessa ruumiinlämpössä tai kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tutkija on määrittänyt;
- sinulla on tunnettu liioiteltu farmakologinen herkkyys, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä haittavaikutus tsolpideemille;
- sinulla on tunnettu tai liioiteltu farmakologinen herkkyys, yliherkkyys tai intoleranssi doksepiinihydrokloridille, mille tahansa trisykliselle masennuslääkkeelle tai antihistamiinille;
- käytät tällä hetkellä simetidiiniä tai monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI);
- Nykyinen vaikea virtsanpidätysdiagnoosi;
- Hoitamattoman glaukooman nykyinen diagnoosi;
- aikoo käyttää mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien OTC-lääkkeet, jotka häiritsevät normaalia unen rakennetta (kuten systeemiset steroidit, beetasalpaajat, amfetamiinit, modafiniili jne.);
- ilmoittaa itse käyttäneensä nikotiinia sisältäviä tuotteita yli 15 savuketta päivässä tai ei voi välttää nikotiinia sisältäviä tuotteita normaalien unijaksojen aikana;
- Ilmoita itse yli viiden alkoholijuoman nauttimisesta yhtenä päivänä tai yli 14 alkoholijuoman viikoittain kuluneen viikon aikana;
- sinulla on ollut epilepsia tai vakava päävamma;
- käytetty CYP450 2D6 -induktoreita tai estäjiä 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
- olet käyttänyt resepti- tai itsehoitolääkkeitä 30 päivän sisällä seulonnasta (päivä 0) tai aiot käyttää mitä tahansa resepti- tai itsehoitolääkitystä tutkimuksen aikana, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- olet käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa, tai aiot käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana tai olet käyttänyt aiemmin doksepiinia tai tsolpideemia.
- Pistemäärä < 40 BBS:ssä näytöksessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silenor 6 mg (DXP-4H)
Silenor 6 mg kerta-annos yöllä - 4 tuntia annoksen jälkeen herättävyys ja kognitiiviset arvioinnit
|
Silenor 6 mg kerta-annos yöllä.
Muut nimet:
Zolpideem 10 mg kerta-annos yöllä
Muut nimet:
lumelääke kerta-annos yöllä - 1,5 tuntia
lumelääke kerta-annos yöllä - 4 tuntia
|
|
Placebo Comparator: Placebo (PBO-4H)
lumelääke kerta-ilta-annos -4 tuntia annoksen jälkeen herättävyys ja kognitiiviset arvioinnit
|
Silenor 6 mg kerta-annos yöllä.
Muut nimet:
Zolpideem 10 mg kerta-annos yöllä
Muut nimet:
lumelääke kerta-annos yöllä - 1,5 tuntia
lumelääke kerta-annos yöllä - 4 tuntia
|
|
Active Comparator: Tsolpideemi 10 mg (ZOL-1,5H)
tsolpideemi 10 mg kerta-annos yöllä - 1,5 tunnin heräämiskyky ja kognitiiviset arvioinnit
|
Silenor 6 mg kerta-annos yöllä.
Muut nimet:
Zolpideem 10 mg kerta-annos yöllä
Muut nimet:
lumelääke kerta-annos yöllä - 1,5 tuntia
lumelääke kerta-annos yöllä - 4 tuntia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (PBO-1,5H)
lumelääke kerta-ilta-annos -1,5 tunnin heräämiskyky ja kognitiiviset arvioinnit
|
Silenor 6 mg kerta-annos yöllä.
Muut nimet:
Zolpideem 10 mg kerta-annos yöllä
Muut nimet:
lumelääke kerta-annos yöllä - 1,5 tuntia
lumelääke kerta-annos yöllä - 4 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auditory Arousal Threshold (AAT) T-max
Aikaikkuna: joko 1,5 tai 4 tuntia annoksen jälkeen
|
AAT suoritetaan T-max:lla Silenorille ja vastaavalle lumelääkkeelle 4 tuntia annoksen jälkeen. Arvioinnit suoritettiin t max -arvolla tsolpideemille ja lumelääkkeelle 1,5 tuntia annoksen jälkeen. Akustinen ärsyke (1000 Hz:n ääni) esitettiin audiometristen kuulokkeiden (E-A-RTone 3A Insert Earphones) kautta. Äänet alkoivat 30 dB:stä ja nousivat 5 dB, kunnes osallistuja heräsi tai maksimi dB-taso (110 dB) saavutettiin. |
joko 1,5 tai 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tandem Walk -vaiheet
Aikaikkuna: joko 1,5 tai 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Tandem-kävely suoritetaan T-max:lla Silenorille ja vastaavalle lumelääkkeelle 4 tuntia annoksen jälkeen ja 1,5 tuntia tsolpideemiannoksen 10 mg ja vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen. Putoamisriski tasapainon vaikutuksena mitattiin Tandem Walk Testillä (TWT), joka arvioi tasapainoa kävelymenetelmällä, jossa takajalan varpaiden tulee koskettaa etujalan kantapäätä joka askeleella; tämä saa aikaan asennon hallinnan vähentämällä tukipohjaa normaaliin kävelyyn verrattuna. Päätepisteet olivat säteestä siirtymien määrä. |
joko 1,5 tai 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tandem-kävelyn kesto yli viiden kokeilun
Aikaikkuna: joko 1,5 tai 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Tandem-kävely suoritetaan T-max:lla Silenorille ja vastaavalle lumelääkkeelle 4 tuntia annoksen jälkeen ja 1,5 tuntia tsolpideemiannoksen 10 mg ja vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen. Putoamisriski tasapainon vaikutuksena mitattiin Tandem Walk Testillä (TWT), joka arvioi tasapainoa kävelymenetelmällä, jossa takajalan varpaiden tulee koskettaa etujalan kantapäätä joka askeleella; tämä saa aikaan asennon hallinnan vähentämällä tukipohjaa normaaliin kävelyyn verrattuna. Päätepiste: keskimääräinen valmistumisen kesto viiden kokeen aikana. |
joko 1,5 tai 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: joko 1,5 tai 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Berg Balance suoritetaan T-max silenorille ja vastaavalle lumelääkkeelle 4 tuntia annoksen jälkeen ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen zolpideemille 10 mg ja vastaavalle lumelääkkeelle. Putoamisriskiä kävelyn vaikutuksesta mitattiin Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla. BBS on laajalti käytetty kliininen testi staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn selvittämiseksi. BBS koostuu 14 yksinkertaisesta tasapainoon liittyvästä tehtävästä, jotka vaihtelevat seisomisesta istuma-asennosta yhdellä jalalla seisomiseen, ja sen suorittaminen kestää 15-20 minuuttia. Jokainen osatehtävä pisteytetään Likert-asteikolla: 0 (ei voi suorittaa) 4 (suoritetaan itsenäisesti). Komponenttien pisteiden summa antaa lopullisen BBS-pisteen (0-20: suuri putoamisriski; 21-40: keskitasoinen putoamisriski; 41-56: pieni putoamisriski). |
joko 1,5 tai 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Välitön ilmainen palautustehtävä
Aikaikkuna: heti koodaustehtävän jälkeen
|
Välitön ilmainen palautus suoritetaan silenorin ja vastaavan lumelääkkeen T-max-arvolla 4 tuntia annoksen jälkeen ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen zolpideemille 10 mg ja vastaavalle lumelääkkeelle. Free Recall on perusparadigma muistin psykologisessa tutkimuksessa. Tässä paradigmassa osallistujille esitettiin yhteensä 16 sanaa sarjassa. Heille kerrottiin ennen tehtävää, että esitettyjen sanojen muistia testataan myöhemmin istunnon aikana. |
heti koodaustehtävän jälkeen
|
|
Viivästynyt ilmainen palautustehtävä
Aikaikkuna: 15 minuuttia viimeisen aamun heräämisen jälkeen
|
Viivästetty ilmainen palautustehtävä suoritettiin 15 minuuttia viimeisen aamun heräämisen jälkeen Free Recall on perusparadigma muistin psykologisessa tutkimuksessa. Tässä paradigmassa osallistujille esitettiin yhteensä 16 sanaa sarjassa. Heille kerrottiin ennen tehtävää, että esitettyjen sanojen muistia testataan myöhemmin istunnon aikana. Osallistujia pyydettiin muistamaan niin monta sanaa kuin he voivat 15 minuuttia viimeisen aamun heräämisen jälkeen |
15 minuuttia viimeisen aamun heräämisen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan viimeiseen opintokäyntiin asti, enintään 6 viikkoa
|
Haittatapahtumat määriteltiin millä tahansa negatiivisella tapahtumalla, jonka osallistuja koki tutkimuksen aikana (arvioitiin aamulla ennen osallistujien lähtöä laboratoriosta), ja niihin sisältyi jokaisen hoidon jälkeinen poistumisjakso.
|
koko tutkimuksen ajan viimeiseen opintokäyntiin asti, enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Drake, PhD, Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Davis KL, Charey D, Cuyle JT, Nemeroff C. Neuropsychopharmacology, The Fifth Generation of Progress. 2002; Section 13: 1938-1939
- Silenor [prescribing information]. Pernix Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; March 2010.
- Sanofi-Synthelabo. Ambien (zolpidem tartrate) complete prescribing information. 2002.
- Rechtschaffen A, Kales A, eds. A Manual of Standardized Terminology, Techniques and Scoring System for Sleep Stages of Human Subjects. Los Angeles, Calif; Brain Information Service/Brain Research Institute, UCLA; 1968
- Berg Balance Scale (BBS)
- Mintzer MZ, Griffiths RR. Selective effects of zolpidem on human memory functions. J Psychopharmacol. 1999;13(1):18-31. doi: 10.1177/026988119901300103.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Drake CL, Durrence H, Cheng P, Roth T, Pillai V, Peterson EL, Singh M, Tran KM. Arousability and Fall Risk During Forced Awakenings From Nocturnal Sleep Among Healthy Males Following Administration of Zolpidem 10 mg and Doxepin 6 mg: A Randomized, Placebo-Controlled, Four-Way Crossover Trial. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx086.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Ataksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-D1402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silenor 6 mg
-
Green Cross CorporationSymyooValmisKemoterapian aiheuttama neutropeniaKorean tasavalta
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Peruutettu
-
University of PennsylvaniaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
BioMarin PharmaceuticalLopetettuDuchennen lihasdystrofiaBelgia, Alankomaat, Italia, Ruotsi
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisTerve VapaaehtoinenKiina
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmis
-
Serpin Pharma, LLCUniversity of VirginiaRekrytointiKeuhkokuume | SARS CoV 2 -infektioYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversityEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEisai Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisSilmäsairaudet | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Silmänpohjan rappeuma | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon sairaudet | Märkä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat, Puerto Rico