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Bewerten Sie die Wirkung von Zolpidem, Silenor und Placebo auf Erregbarkeit, Ataxie/Gleichgewicht und Kognition bei gesunden Freiwilligen

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Currax Pharmaceuticals

Phase-IV-4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirkung einer einzelnen nächtlichen Verabreichung von Zolpidem, Silenor und Placebo auf Erregbarkeit, Ataxie/Gleichgewicht und kognitive Leistung bei gesunden Freiwilligen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vierarmige Crossover-Studie der Phase IV. In der Studie werden die Wirkungen einer Einzeldosis von 6 mg Silenor im Vergleich zu einem passenden Placebo und einer Einzeldosis von 10 mg Zolpidem im Vergleich zu seinem passenden Placebo bei der jeweiligen T-max bei normalen gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen untersucht. Die Studie wird an etwa 52 männlichen Probanden durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden untersucht und gebeten, Fragebögen zu Schlafstörungen und ein Schlaftagebuch auszufüllen, um normale Schlafmuster festzustellen und Schlafstörungen auszuschließen.

Geeignete Probanden werden für ein PSG-Screening eingeplant, um PLMS, Schlafapnoe und andere Schlafstörungen auszuschließen.

Probanden, die die Screening-PSG-Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsreihenfolge zugewiesen, die sowohl das Studienmedikament als auch die Zeit umfasst, zu der die Probanden mitten in der Nacht geweckt werden, wobei ein Crossover-Studiendesign verwendet wird. Diese vier Sequenzen umfassen Silenor 6 mg mit einem Erwachen mitten in der Nacht um 4 Stunden (DXP-4H), Zolpidem 10 mg mit einem Erwachen mitten in der Nacht um 1,5 Stunden (ZOL-1.5H), Placebo mit einem Erwachen mitten in der Nacht um 4 Stunden (PBO-4H) und Placebo mit einem Erwachen mitten in der Nacht um 1,5 Stunden (PBO-1.5H). Das Studienmedikament wird unter nüchternen Bedingungen (mindestens 4 Stunden) als Einzeldosis vor dem Schlafengehen (ca. 2300 Stunden) verabreicht, und jeder Proband erhält eine Dosis jedes Wirkstoffs (Silenor 6 mg und Zolpidem 10 mg) und zwei Dosen von Placebo während des Behandlungszeitraums.

Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt.

Während der Bewertungsnacht werden die Probanden beim geschätzten T-max der Wirkstoffe geweckt, wobei zu jedem dieser Zeitpunkte eine passende Placebogruppe mit demselben Erregungsprotokoll geweckt wird. Die Erregbarkeit wird mit dem Auditory Awakening Threshold Test (AAT) beurteilt.

Sobald die auditive Erwachungsschwelle bestimmt wurde, führen die Probanden eine Tandem-Walk-Bewertung durch, gefolgt von der Berg Balance Scale (BBS) und schließlich einem Free Recall Memory-Test.

Die Probanden werden aus dem Schlafzentrum entlassen, sobald alle Bewertungen abgeschlossen sind. Ein abschließender Studienbesuch wird für die Probanden durchgeführt, nachdem sie entweder alle vier Behandlungsperioden abgeschlossen oder die Studie vorzeitig abgebrochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Haben Sie eine 3-monatige Vorgeschichte eines normalen nächtlichen Schlafmusters, basierend auf dem Selbstbericht des Subjekts;
  • Eine übliche Zeit im Bett
  • Eine regelmäßige Schlafenszeit zwischen 22.00 und 24.00 Uhr
  • Kein gewöhnliches Mittagsschläfchen;
  • Punktzahl auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala ≤ 10;
  • Vor der Einschreibung in die Studie in der Lage sein, eine schriftliche/datierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben, und muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten;
  • In der Lage sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen in englischer Sprache zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Symptome haben, die mit der Diagnose einer Schlafstörung übereinstimmen (z. B. Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Narkolepsie, periodische Beinbewegungen oder Restless-Legs-Syndrom);
  • Beim Screening PSG AHI > 10 oder PLMAI > 10;
  • eine bekannte oder vermutete Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) haben oder zuvor seropositiv auf Antikörper oder Antigene des humanen Immunschwächevirus (HIV) getestet wurden;
  • klinisch signifikante anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, neurologischer Beurteilung, Vitalfunktionen, erhöhter Körpertemperatur oder klinischen Labortests haben, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • eine bekannte übertriebene pharmakologische Empfindlichkeit, Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nebenwirkung gegen Zolpidem haben;
  • Haben Sie eine bekannte oder übertriebene pharmakologische Empfindlichkeit, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Doxepin-HCl, einem trizyklischen Antidepressivum oder Antihistaminikum;
  • Nehmen Sie derzeit Cimetidin oder einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) ein;
  • Aktuelle Diagnose einer schweren Harnverhaltung;
  • Aktuelle Diagnose eines unbehandelten Glaukoms;
  • Beabsichtigt, alle Medikamente zu verwenden, einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente, die die normale Schlafarchitektur beeinträchtigen würden (wie systemische Steroide, Betablocker, Amphetamine, Modafinil usw.);
  • Eigenangaben über die Verwendung von Produkten, die Nikotin enthalten, von mehr als 15 Zigaretten täglich oder Produkte, die Nikotin enthalten, während der normalen Schlafphasen nicht vermeiden können;
  • Selbstberichteter Konsum von mehr als fünf alkoholischen Getränken an einem Tag oder mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche in der vergangenen Woche;
  • eine Vorgeschichte von Epilepsie oder schweren Kopfverletzungen haben;
  • Verwendete CYP450 2D6-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Tag 0) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente verwendet haben oder beabsichtigen, während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zu verwenden, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Haben ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening verwendet oder planen, ein Prüfpräparat während der Studie zu verwenden, oder haben zuvor Doxepin oder Zolpidem verwendet.
  • Ergebnis von < 40 auf der BBS beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silenor 6 mg (DXP-4H)
Silenor 6 mg nächtliche Einzeldosis – 4 Stunden nach der Dosis Erregbarkeit und kognitive Beurteilungen
Arzneimittel: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg nächtliche Einzeldosis.
Andere Namen:
  • doxepin
Arzneimittel: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg nächtliche Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zolpidem
Arzneimittel: Placebo
Placebo einzelne nächtliche Dosis-1,5 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo einzelne nächtliche Dosis-4 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo (PBO-4H)
Placebo einzelne nächtliche Dosis -4 Stunden nach der Dosis Erregbarkeit und kognitive Beurteilungen
Arzneimittel: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg nächtliche Einzeldosis.
Andere Namen:
  • doxepin
Arzneimittel: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg nächtliche Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zolpidem
Arzneimittel: Placebo
Placebo einzelne nächtliche Dosis-1,5 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo einzelne nächtliche Dosis-4 Stunden
Aktiver Komparator: Zolpidem 10 mg (ZOL-1.5H)
Zolpidem 10 mg nächtliche Einzeldosis – 1,5 Stunden Erregbarkeit und kognitive Beurteilungen
Arzneimittel: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg nächtliche Einzeldosis.
Andere Namen:
  • doxepin
Arzneimittel: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg nächtliche Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zolpidem
Arzneimittel: Placebo
Placebo einzelne nächtliche Dosis-1,5 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo einzelne nächtliche Dosis-4 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo (PBO-1.5H)
Placebo Einzeldosis über Nacht - 1,5 Stunden Erregbarkeit und kognitive Beurteilungen
Arzneimittel: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg nächtliche Einzeldosis.
Andere Namen:
  • doxepin
Arzneimittel: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg nächtliche Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zolpidem
Arzneimittel: Placebo
Placebo einzelne nächtliche Dosis-1,5 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo einzelne nächtliche Dosis-4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwelle (AAT) bei T-max
Zeitfenster: entweder 1,5 oder 4 Stunden nach der Dosis

AAT wird bei T-max für Silenor und passendes Placebo 4 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Die Bewertungen wurden bei t max für Zolpidem und Placebo 1,5 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt.

Ein akustischer Stimulus (1000-Hz-Ton) wurde über audiometrische Ohrhörer (E-A-RTone 3A Insert Earphones) dargeboten. Die Töne begannen bei 30 dB und wurden um 5 dB erhöht, bis der Teilnehmer aufwachte oder der maximale dB-Pegel (110 dB) erreicht war.
entweder 1,5 oder 4 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tandem Walk Step-Offs
Zeitfenster: entweder 1,5 oder 4 Stunden nach der Dosis

Der Tandemgang wird bei T-max für Silenor und passendes Placebo 4 Stunden nach der Gabe und 1,5 Stunden nach der Gabe für Zolpidem 10 mg und passendes Placebo durchgeführt.

Das durch das Gleichgewicht beeinflusste Sturzrisiko wurde mit dem Tandem-Gehtest (TWT) gemessen, der das Gleichgewicht anhand einer Gehmethode bewertet, bei der die Zehen des hinteren Fußes bei jedem Schritt die Ferse des vorderen Fußes berühren müssen; dies führt zu posturaler Kontrolle, indem die Stützbasis im Vergleich zum normalen Gehen reduziert wird. Endpunkte waren die Anzahl der Step-offs vom Balken.
entweder 1,5 oder 4 Stunden nach der Dosis
Dauer des Tandemgangs über fünf Versuche
Zeitfenster: entweder 1,5 oder 4 Stunden nach der Dosis

Der Tandemgang wird bei T-max für Silenor und passendes Placebo 4 Stunden nach der Gabe und 1,5 Stunden nach der Gabe für Zolpidem 10 mg und passendes Placebo durchgeführt.

Das durch das Gleichgewicht beeinflusste Sturzrisiko wurde mit dem Tandem-Gehtest (TWT) gemessen, der das Gleichgewicht anhand einer Gehmethode bewertet, bei der die Zehen des hinteren Fußes bei jedem Schritt die Ferse des vorderen Fußes berühren müssen; dies führt zu posturaler Kontrolle, indem die Stützbasis im Vergleich zum normalen Gehen reduziert wird. Endpunkt: mittlere Abschlussdauer über fünf Versuche.
entweder 1,5 oder 4 Stunden nach der Dosis
Berg Gleichgewichtstest
Zeitfenster: entweder 1,5 oder 4 Stunden nach der Dosis

Berg Balance wird bei T-max für Silenor und passendes Placebo 4 Stunden nach der Gabe und 1,5 Stunden nach der Gabe für Zolpidem 10 mg und passendes Placebo durchgeführt.

Das durch den Gang beeinflusste Sturzrisiko wurde mit der Berg Balance Scale (BBS) gemessen. Der BBS ist ein weit verbreiteter klinischer Test für statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten. Die BBS besteht aus 14 einfachen gleichgewichtsbezogenen Aufgaben, die vom Aufstehen aus einer sitzenden Position bis zum Stehen auf einem Bein reichen, und dauert 15-20 Minuten. Jede Teilaufgabe wird auf einer Likert-Skala bewertet: 0 (kann nicht ausgeführt werden) bis 4 (selbstständig ausgeführt). Die Summe der Komponentenwerte ergibt den endgültigen BBS-Wert (0–20: hohes Sturzrisiko; 21–40: mittleres Sturzrisiko; 41–56: geringes Sturzrisiko).
entweder 1,5 oder 4 Stunden nach der Dosis
Sofortige kostenlose Rückrufaufgabe
Zeitfenster: direkt nach der Codierungsaufgabe

Sofortiger kostenloser Rückruf wird bei T-max für Silenor und passendes Placebo 4 Stunden nach der Dosisgabe und 1,5 Stunden nach der Gabe für Zolpidem 10 mg und passendes Placebo durchgeführt.

Free Recall ist ein grundlegendes Paradigma in der psychologischen Erforschung des Gedächtnisses. In diesem Paradigma wurden den Teilnehmern nacheinander insgesamt 16 Wörter präsentiert. Sie wurden vor der Aufgabe darüber informiert, dass das Gedächtnis für die präsentierten Wörter später in der Sitzung getestet werden würde.
direkt nach der Codierungsaufgabe
Verzögerter kostenloser Rückruf-Task
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem endgültigen Erwachen am Morgen

Die verzögerte freie Rückrufaufgabe wurde 15 Minuten nach dem letzten Erwachen am Morgen durchgeführt

Free Recall ist ein grundlegendes Paradigma in der psychologischen Erforschung des Gedächtnisses. In diesem Paradigma wurden den Teilnehmern nacheinander insgesamt 16 Wörter präsentiert. Sie wurden vor der Aufgabe darüber informiert, dass das Gedächtnis für die präsentierten Wörter später in der Sitzung getestet werden würde. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich 15 Minuten nach dem endgültigen Erwachen am Morgen so viele Wörter wie möglich zu merken
15 Minuten nach dem endgültigen Erwachen am Morgen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden durch jedes negative Ereignis definiert, das ein Teilnehmer während der Studie erlebte (bewertet am Morgen, bevor die Teilnehmer das Labor verließen) und umfassten die Auswaschphase nach jeder Behandlung.
während der gesamten Studie bis zum letzten Studienbesuch, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Henry Ford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Drake, PhD, Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-D1402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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