Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinek zolpidemu, silenoru a placeba na vzrušivost, ataxii/rovnováhu a kognici u zdravých dobrovolníků

6. prosince 2017 aktualizováno: Currax Pharmaceuticals

Fáze IV 4cestná křížová studie k posouzení a porovnání účinku jednorázového nočního podání zolpidemu, silenoru a placeba na vzrušivost, ataxii/rovnováhu a kognitivní výkon u zdravých dobrovolníků.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřramenná zkřížená studie fáze IV. Studie posoudí účinky jedné dávky přípravku Silenor 6 mg ve srovnání s odpovídajícím placebem a jednotlivé dávky zolpidemu 10 mg ve srovnání s odpovídajícím placebem při příslušné T-max u normálních zdravých dospělých mužských dobrovolníků. Studie bude provedena na přibližně 52 mužských subjektech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vyšetřeny a požádány o vyplnění dotazníků o poruchách spánku a spánkového deníku, aby se stanovily normální spánkové vzorce a aby se vyloučila jakákoli porucha spánku.

Způsobilé subjekty budou naplánovány na screening PSG, aby se vyloučil PLMS, spánková apnoe a další poruchy spánku.

Subjekty, které splňují kritéria screeningu PSG, budou náhodně přiřazeny do pořadí léčebných sekvencí, které zahrnuje jak studované léčivo, tak dobu, kdy jsou subjekty probuzeny uprostřed noci pomocí designu křížové studie. Tyto čtyři sekvence zahrnují Silenor 6 mg s buzením uprostřed noci za 4 hodiny (DXP-4H), zolpidem 10 mg s buzením uprostřed noci za 1,5 hodiny (ZOL-1,5H), placebo s probuzením uprostřed noci za 4 hodiny (PBO-4H) a placebo s probuzením uprostřed noci za 1,5 hodiny (PBO-1,5H). Studovaný lék bude podáván za podmínek nalačno (alespoň 4 hodiny) jako jedna dávka před spaním (přibližně 2300 hodin) a každý subjekt dostane jednu dávku každého aktivního léku (Silenor 6 mg a zolpidem 10 mg) a dvě dávky placeba během léčebného období.

Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie.

Během noci hodnocení budou subjekty probuzeny při odhadovaném T-max aktivních léčiv, přičemž v každém z těchto časových bodů bude probuzena odpovídající skupina s placebem se stejným protokolem arousability. Arousabilita bude hodnocena pomocí testu prahu probuzení sluchu (AAT).

Jakmile byl stanoven práh sluchového probuzení, subjekty provedou hodnocení tandemové chůze, po kterém následuje Berg Balance Scale (BBS) a nakonec testování paměti volného vyvolání.

Subjekty budou propuštěny ze spánkového centra, jakmile budou dokončena všechna hodnocení. Závěrečná studijní návštěva bude u subjektů provedena buď poté, co dokončí všechna čtyři léčebná období, nebo předčasně přeruší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel;
  • Mít 3měsíční anamnézu normálního nočního spánku na základě vlastního hlášení subjektu;
  • Obvyklý čas v posteli
  • Pravidelná doba spánku mezi 2200 a 2400 hodinou
  • Žádné obvyklé denní zdřímnutí;
  • Skóre Epworthské stupnice ospalosti ≤ 10;
  • Být schopen si přečíst, porozumět a poskytnout písemný/datovaný informovaný souhlas před zařazením do studie a musí být ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie;
  • Umět se řídit ústními i písemnými pokyny v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • mít příznaky odpovídající diagnóze jakékoli poruchy spánku (např. nespavost, spánková apnoe, narkolepsie, periodické pohyby nohou nebo syndrom neklidných nohou);
  • Při screeningu PSG AHI > 10 nebo PLMAI > 10;
  • Máte známou nebo suspektní diagnózu syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo jste dříve testovali séropozitivně na protilátky nebo antigen viru lidské imunodeficience (HIV);
  • mít jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, neurologickém vyšetření, vitálních funkcích, zvýšené tělesné teplotě nebo klinických laboratorních testech, jak určí zkoušející;
  • mají známou přehnanou farmakologickou citlivost, přecitlivělost nebo klinicky významný nežádoucí účinek na zolpidem v anamnéze;
  • Máte známou nebo přehnanou farmakologickou citlivost, přecitlivělost nebo intoleranci na doxepin HCl, jakékoli tricyklické antidepresivum nebo antihistaminika;
  • V současné době užíváte cimetidin nebo inhibitor monoaminooxidázy (MAOI);
  • Současná diagnóza těžké retence moči;
  • Současná diagnóza neléčeného glaukomu;
  • Hodlá používat jakékoli léky včetně volně prodejných (OTC) léků, které by narušovaly normální architekturu spánku (jako jsou systémové steroidy, beta-adrenergní blokátory, amfetaminy, modafinil atd.);
  • Sama sebe uvádí používání produktů obsahujících nikotin více než 15 cigaret denně nebo se nemůže vyhnout produktům obsahujícím nikotin během normálních období spánku;
  • Vlastní nahlášení spotřeby více než pěti alkoholických nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 alkoholických nápojů týdně za poslední týden;
  • Máte v anamnéze epilepsii nebo vážné poranění hlavy;
  • Použili induktory nebo inhibitory CYP450 2D6 během 7 dnů před screeningem;
  • Používat předepsanou nebo volně prodejnou medikaci do 30 dnů od screeningu (den 0) nebo zamýšlíte během studie použít jakoukoli medikaci na předpis nebo volně prodejnou léčbu, která může interferovat s hodnocením studovaného léčiva.
  • Užil(a) testovaný lék během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo plánuje(a) použít testovaný lék během studie nebo jsi dříve užíval(a) doxepin nebo zolpidem.
  • Skóre < 40 na BBS při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silenor 6 mg (DXP-4H)
Silenor 6 mg jednorázová noční dávka - 4 hodiny po dávce arousabilita a kognitivní hodnocení
Lék: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg jednorázová noční dávka.
Ostatní jména:
  • doxepin
Lék: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg jedna noční dávka
Ostatní jména:
  • zolpidem
Lék: Placebo
placebo jedna noční dávka - 1,5 hodiny
Lék: Placebo
placebo jedna noční dávka - 4 hodiny
Komparátor placeba: Placebo (PBO-4H)
placebo jedna noční dávka -4 hodiny po dávce arousabilita a kognitivní hodnocení
Lék: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg jednorázová noční dávka.
Ostatní jména:
  • doxepin
Lék: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg jedna noční dávka
Ostatní jména:
  • zolpidem
Lék: Placebo
placebo jedna noční dávka - 1,5 hodiny
Lék: Placebo
placebo jedna noční dávka - 4 hodiny
Aktivní komparátor: Zolpidem 10 mg (ZOL-1,5H)
zolpidem 10 mg jednorázová noční dávka – 1,5 hodinová arousabilita a kognitivní hodnocení
Lék: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg jednorázová noční dávka.
Ostatní jména:
  • doxepin
Lék: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg jedna noční dávka
Ostatní jména:
  • zolpidem
Lék: Placebo
placebo jedna noční dávka - 1,5 hodiny
Lék: Placebo
placebo jedna noční dávka - 4 hodiny
Komparátor placeba: Placebo (PBO-1,5H)
placebo jedna noční dávka -1,5 hodiny arousabilita a kognitivní hodnocení
Lék: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg jednorázová noční dávka.
Ostatní jména:
  • doxepin
Lék: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg jedna noční dávka
Ostatní jména:
  • zolpidem
Lék: Placebo
placebo jedna noční dávka - 1,5 hodiny
Lék: Placebo
placebo jedna noční dávka - 4 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh sluchového vzrušení (AAT) při T-max
Časové okno: buď 1,5 nebo 4 hodiny po dávce

AAT bude prováděna v T-max pro Silenor a odpovídající placebo 4 hodiny po dávce. Hodnocení byla provedena při t max pro zolpidem a placebo 1,5 hodiny po dávce.

Akustický stimul (tón 1000 Hz) byl prezentován prostřednictvím audiometrických sluchátek (E-A-RTone 3A Insert Earphones). Tóny začínaly na 30 dB a zvyšovaly se o 5 dB, dokud se účastník neprobudil nebo dokud nebylo dosaženo maximální úrovně dB (110 dB).
buď 1,5 nebo 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tandemové krokové kroky
Časové okno: buď 1,5 nebo 4 hodiny po dávce

Tandemová chůze bude provedena v T-max pro Silenor a odpovídající placebo 4 hodiny po dávce a 1,5 hodiny po dávce pro zolpidem 10 mg a odpovídající placebo.

Riziko pádu ovlivněné rovnováhou bylo měřeno pomocí testu Tandem Walk Test (TWT), který hodnotí rovnováhu pomocí metody chůze, při které se prsty zadní nohy musí při každém kroku dotýkat paty přední nohy; to vyvolává posturální kontrolu snížením základny podpory ve srovnání s normální chůzí. Koncovými body byl počet kroků od paprsku.
buď 1,5 nebo 4 hodiny po dávce
Délka tandemové chůze přes pět zkoušek
Časové okno: buď 1,5 nebo 4 hodiny po dávce

Tandemová chůze bude provedena v T-max pro Silenor a odpovídající placebo 4 hodiny po dávce a 1,5 hodiny po dávce pro zolpidem 10 mg a odpovídající placebo.

Riziko pádu ovlivněné rovnováhou bylo měřeno pomocí testu Tandem Walk Test (TWT), který hodnotí rovnováhu pomocí metody chůze, při které se prsty zadní nohy musí při každém kroku dotýkat paty přední nohy; to vyvolává posturální kontrolu snížením základny podpory ve srovnání s normální chůzí. Koncový bod: průměrná doba dokončení během pěti studií.
buď 1,5 nebo 4 hodiny po dávce
Berg Balanční test
Časové okno: buď 1,5 nebo 4 hodiny po dávce

Berg Balance se provede při T-max pro silenor a odpovídající placebo 4 hodiny po dávce a 1,5 hodiny po dávce pro zolpidem 10 mg a odpovídající placebo.

Riziko pádu ovlivněné chůzí bylo měřeno pomocí Berg Balance Scale (BBS). BBS je široce používaný klinický test schopností statické a dynamické rovnováhy. BBS se skládá ze 14 jednoduchých úkolů souvisejících s rovnováhou, od vstávání ze sedu po stoj na jedné noze, a jeho dokončení trvá 15–20 minut. Každý dílčí úkol je hodnocen na Likertově stupnici: 0 (neschopnost provést) až 4 (provedena nezávisle). Součet dílčích skóre dává konečné skóre BBS (0-20: vysoké riziko pádu; 21-40: střední riziko pádu; 41-56: nízké riziko pádu).
buď 1,5 nebo 4 hodiny po dávce
Úkol okamžitého bezplatného vyvolání
Časové okno: přímo po úloze kódování

Okamžité volné stažení bude provedeno v T-max pro silenor a odpovídající placebo 4 hodiny po dávce a 1,5 hodiny po dávce pro zolpidem 10 mg a odpovídající placebo.

Free Recall je základní paradigma v psychologickém studiu paměti. V tomto paradigmatu bylo účastníkům předloženo celkem 16 slov v sérii. Před úkolem byli informováni, že paměť na prezentovaná slova bude později během sezení testována.
přímo po úloze kódování
Úloha zpožděného bezplatného vyvolání
Časové okno: 15 minut po konečném ranním probuzení

Úloha zpožděného volného vyvolání byla provedena 15 minut po konečném ranním probuzení

Free Recall je základní paradigma v psychologickém studiu paměti. V tomto paradigmatu bylo účastníkům předloženo celkem 16 slov v sérii. Před úkolem byli informováni, že paměť na prezentovaná slova bude později během sezení testována. Účastníci byli požádáni, aby si zapamatovali co nejvíce slov 15 minut po konečném ranním probuzení
15 minut po konečném ranním probuzení
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů
Nežádoucí účinky byly definovány jakoukoli negativní událostí, kterou účastník zažil během studie (posuzováno ráno před odchodem účastníků z laboratoře) a zahrnovaly vymývací období po každém ošetření.
po celou dobu studie až do poslední studijní návštěvy, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Currax Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Henry Ford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Drake, PhD, Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-D1402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Silenor 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit