Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effekten af ​​Zolpidem, Silenor & Placebo på Arousability, Ataxia/Balance & Cognition hos raske frivillige

6. december 2017 opdateret af: Currax Pharmaceuticals

Fase IV 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere og sammenligne effekten af ​​en enkelt natlig administration af Zolpidem, Silenor og Placebo på ophidselse, ataksi/balance og kognitiv præstation hos raske frivillige.

Dette er et fase IV, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fire-armet crossover-studie. Studiet vil vurdere virkningerne af en enkelt dosis Silenor 6 mg sammenlignet med matchende placebo og en enkelt dosis zolpidem 10 mg sammenlignet med dets matchende placebo ved den respektive T-max hos normale raske voksne mandlige frivillige. Undersøgelsen vil blive udført i cirka 52 mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive screenet og bedt om at udfylde søvnforstyrrelsesspørgeskemaer og en søvndagbog for at etablere normale søvnmønstre og udelukke enhver søvnforstyrrelse.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive planlagt til en screening-PSG for at udelukke PLMS, søvnapnø og andre søvnforstyrrelser.

Forsøgspersoner, der opfylder screenings-PSG-kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en behandlingssekvens, der involverer både undersøgelseslægemidlet og det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne vækkes midt om natten ved hjælp af et crossover-studiedesign. Disse fire sekvenser inkluderer Silenor 6 mg med en opvågning midt om natten efter 4 timer (DXP-4H), zolpidem 10 mg med en opvågning midt om natten ved 1,5 timer (ZOL-1,5H), placebo med en opvågning midt om natten efter 4 timer (PBO-4H), og placebo med en opvågning midt om natten ved 1,5 timer (PBO-1,5H). Studielægemidlet vil blive indgivet under fastende forhold (mindst 4 timer) som en enkelt dosis ved sengetid (ca. 2300 timer), og hvert forsøgsperson vil modtage en dosis af hvert aktivt lægemiddel (Silenor 6 mg og zolpidem 10 mg) og to doser placebo i behandlingsperioden.

Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen.

I løbet af vurderingsnatten vil forsøgspersoner blive vækket ved den estimerede T-max for de aktive lægemidler, med en matchende placebogruppe vækket på hvert af disse tidspunkter med den samme arousability-protokol. Arousability vil blive vurderet ved hjælp af Auditory Awakening Threshold-testen (AAT).

Når den auditive opvågningstærskel er blevet bestemt, vil forsøgspersonerne udføre en Tandem Walk-vurdering efterfulgt af Berg Balance Scale (BBS) og til sidst af Free Recall Memory-test.

Forsøgspersonerne vil blive udskrevet fra søvncentret, når alle vurderinger er gennemført. Et afsluttende studiebesøg vil blive udført for forsøgspersoner, enten efter at de har afsluttet alle fire behandlingsperioder, eller de har afbrudt undersøgelsen for tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i god generel sundhed som bestemt af investigator;
  • Har en 3-måneders historie med et normalt nattesøvnmønster baseret på forsøgspersonens selvrapportering;
  • En sædvanlig tid i sengen
  • En almindelig sengetid mellem 2200 og 2400 timer
  • Ingen sædvanlig lur i dagtimerne;
  • Epworth Sleepiness Scale-score ≤ 10;
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt/dateret informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, og skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  • Kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Har symptomer, der stemmer overens med diagnosen af ​​enhver søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, søvnapnø, narkolepsi, periodiske benbevægelser eller rastløse ben-syndrom);
  • Ved screening PSG AHI > 10 eller PLMAI > 10;
  • Har en kendt eller mistænkt diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), eller tidligere har testet seropositivt for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller antigen;
  • Har ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, neurologisk vurdering, vitale tegn, forhøjet kropstemperatur eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator;
  • Har en kendt overdreven farmakologisk følsomhed, overfølsomhed eller historie med en klinisk signifikant bivirkning over for zolpidem;
  • Har en kendt eller overdreven farmakologisk følsomhed, overfølsomhed eller intolerance over for doxepin HCl, ethvert tricyklisk antidepressivt middel eller antihistamin;
  • Tager i øjeblikket cimetidin eller en monoaminoxidasehæmmer (MAOI);
  • Nuværende diagnose af alvorlig urinretention;
  • Nuværende diagnose af ubehandlet glaukom;
  • har til hensigt at bruge enhver form for medicin, herunder håndkøbsmedicin (OTC), der ville forstyrre normal søvnarkitektur (såsom systemiske steroider, beta-adrenerge blokkere, amfetaminer, modafinil osv.);
  • Selvrapporterer brug af produkter, der indeholder nikotin på mere end 15 cigaretter dagligt, eller kan ikke undgå produkter, der indeholder nikotin under de normale søvnperioder;
  • Selvrapport forbrug af mere end fem alkoholholdige drikkevarer på en dag eller mere end 14 alkoholholdige drikkevarer ugentligt i løbet af den seneste uge;
  • Har en historie med epilepsi eller alvorlig hovedskade;
  • Brugte CYP450 2D6 inducere eller inhibitorer inden for 7 dage før screening;
  • Har brugt ordineret medicin eller håndkøbsmedicin inden for 30 dage efter screening (dag 0) eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen eller har tidligere brugt doxepin eller zolpidem.
  • Score på < 40 på BBS ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silenor 6 mg (DXP-4H)
Silenor 6 mg enkelt nattedosis - 4 timer efter dosis arousability og kognitive vurderinger
Medicin: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg enkelt natdosis.
Andre navne:
  • doxepin
Medicin: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg enkelt natdosis
Andre navne:
  • zolpidem
Medicin: Placebo
placebo enkelt natdosis - 1,5 time
Medicin: Placebo
placebo enkelt natdosis - 4 timer
Placebo komparator: Placebo (PBO-4H)
placebo enkelt nattedosis -4 timer efter dosis arousability og kognitive vurderinger
Medicin: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg enkelt natdosis.
Andre navne:
  • doxepin
Medicin: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg enkelt natdosis
Andre navne:
  • zolpidem
Medicin: Placebo
placebo enkelt natdosis - 1,5 time
Medicin: Placebo
placebo enkelt natdosis - 4 timer
Aktiv komparator: Zolpidem 10 mg (ZOL-1,5H)
zolpidem 10 mg enkelt nattedosis - 1,5 times ophidselse og kognitive vurderinger
Medicin: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg enkelt natdosis.
Andre navne:
  • doxepin
Medicin: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg enkelt natdosis
Andre navne:
  • zolpidem
Medicin: Placebo
placebo enkelt natdosis - 1,5 time
Medicin: Placebo
placebo enkelt natdosis - 4 timer
Placebo komparator: Placebo (PBO-1,5H)
placebo enkelt nattedosis -1,5 time arousability og kognitive vurderinger
Medicin: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg enkelt natdosis.
Andre navne:
  • doxepin
Medicin: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg enkelt natdosis
Andre navne:
  • zolpidem
Medicin: Placebo
placebo enkelt natdosis - 1,5 time
Medicin: Placebo
placebo enkelt natdosis - 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditive Arousal Threshold (AAT) ved T-max
Tidsramme: enten 1,5 eller 4 timer efter dosis

AAT udføres ved T-max for Silenor og matchende placebo 4 timer efter dosis. Vurderinger udført ved t max for zolpidem og placebo 1,5 time efter dosis.

En akustisk stimulus (1000 Hz tone) blev præsenteret gennem audiometriske øretelefoner (E-A-RTone 3A Insert Earphones). Toner begyndte ved 30 dB og steg med 5 dB, indtil deltageren vågnede eller det maksimale dB-niveau (110 dB) blev nået.
enten 1,5 eller 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandem Walk Step-Offs
Tidsramme: enten 1,5 eller 4 timer efter dosis

Tandemvandring vil blive udført ved T-max for Silenor og matchende placebo 4 timer efter dosis og 1,5 timer efter dosis for zolpidem 10 mg og matchende placebo.

Faldrisiko som påvirket af balancen blev målt ved hjælp af Tandem Walk Test (TWT), som vurderer balancen via en gangmetode, hvor tæerne på den bagerste fod skal røre hælen på den forreste fod ved hvert skridt; dette fremkalder postural kontrol ved at reducere støtten sammenlignet med normal gang. Endpoints var antallet af step-offs fra strålen.
enten 1,5 eller 4 timer efter dosis
Tandem Walk-varighed over fem forsøg
Tidsramme: enten 1,5 eller 4 timer efter dosis

Tandemvandring vil blive udført ved T-max for Silenor og matchende placebo 4 timer efter dosis og 1,5 timer efter dosis for zolpidem 10 mg og matchende placebo.

Faldrisiko som påvirket af balancen blev målt ved hjælp af Tandem Walk Test (TWT), som vurderer balancen via en gangmetode, hvor tæerne på den bagerste fod skal røre hælen på den forreste fod ved hvert skridt; dette fremkalder postural kontrol ved at reducere støtten sammenlignet med normal gang. Slutpunkt: gennemsnitlig afslutningsvarighed over fem forsøg.
enten 1,5 eller 4 timer efter dosis
Berg Balancetest
Tidsramme: enten 1,5 eller 4 timer efter dosis

Berg Balance vil blive udført ved T-max for silenor og matchende placebo 4 timer efter dosis og 1,5 time efter dosis for zolpidem 10 mg og matchende placebo.

Faldrisiko som påvirket af gang blev målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS). BBS er en meget brugt klinisk test af statiske og dynamiske balanceevner. Bestående af 14 simple balancerelaterede opgaver, lige fra at stå op fra en siddende stilling til at stå på en fod, tager BBS 15-20 minutter at udføre. Hver komponentopgave scores på en Likert-skala: 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (udføres uafhængigt). Summen af ​​komponentscores giver den endelige BBS-score (0-20: høj faldrisiko; 21-40: medium faldrisiko; 41-56: lav faldrisiko).
enten 1,5 eller 4 timer efter dosis
Øjeblikkelig gratis genkaldsopgave
Tidsramme: direkte efter indkodningsopgaven

Umiddelbar fri tilbagekaldelse vil blive udført ved T-max for silenor og matchende placebo 4 timer efter dosis og 1,5 timer efter dosis for zolpidem 10 mg og matchende placebo.

Free Recall er et grundlæggende paradigme i det psykologiske studie af hukommelse. I dette paradigme blev deltagerne præsenteret for i alt 16 ord serielt. De blev informeret forud for opgaven, at hukommelsen for de præsenterede ord ville blive testet senere i sessionen.
direkte efter indkodningsopgaven
Opgave for forsinket fri genkaldelse
Tidsramme: 15 minutter efter sidste opvågning om morgenen

Opgaven med forsinket fri genkaldelse blev udført 15 minutter efter den sidste opvågning om morgenen

Free Recall er et grundlæggende paradigme i det psykologiske studie af hukommelse. I dette paradigme blev deltagerne præsenteret for i alt 16 ord serielt. De blev informeret forud for opgaven, at hukommelsen for de præsenterede ord ville blive testet senere i sessionen. Deltagerne blev bedt om at huske så mange ord som muligt 15 minutter efter den sidste opvågning om morgenen
15 minutter efter sidste opvågning om morgenen
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger
Uønskede hændelser blev defineret ved enhver negativ hændelse oplevet af en deltager under undersøgelsen (vurderet om morgenen før deltagerne forlod laboratoriet) og inkluderede udvaskningsperioden efter hver behandling.
gennem hele studiet indtil det afsluttende studiebesøg, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Henry Ford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Drake, PhD, Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-D1402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silenor 6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner