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Valutare l'effetto di Zolpidem, Silenor e Placebo su eccitazione, atassia/equilibrio e cognizione in volontari sani

6 dicembre 2017 aggiornato da: Currax Pharmaceuticals

Studio crossover a 4 vie di fase IV per valutare e confrontare l'effetto di una singola somministrazione notturna di Zolpidem, Silenor e placebo su eccitazione, atassia/equilibrio e prestazioni cognitive in volontari sani.

Questo è uno studio crossover a quattro bracci di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio valuterà gli effetti di una singola dose di Silenor 6 mg rispetto al placebo corrispondente e di una singola dose di zolpidem 10 mg rispetto al suo placebo corrispondente al rispettivo T-max in volontari maschi adulti sani normali. Lo studio sarà condotto su circa 52 soggetti di sesso maschile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a screening e verrà chiesto di completare i questionari sui disturbi del sonno e un diario del sonno per stabilire normali schemi di sonno e per escludere qualsiasi disturbo del sonno.

I soggetti idonei saranno programmati per un PSG di screening per escludere PLMS, apnea notturna e altri disturbi del sonno.

I soggetti che soddisfano i criteri di screening PSG verranno assegnati in modo casuale a un ordine di sequenza di trattamento che coinvolge sia il farmaco in studio sia l'ora in cui i soggetti vengono svegliati nel cuore della notte utilizzando un disegno di studio crossover. Queste quattro sequenze includono Silenor 6 mg con un risveglio notturno a 4 ore (DXP-4H), zolpidem 10 mg con un risveglio notturno a 1,5 ore (ZOL-1,5H), placebo con risveglio notturno a 4 ore (PBO-4H) e placebo con risveglio notturno a 1,5 ore (PBO-1.5H). Il farmaco in studio verrà somministrato a digiuno (almeno 4 ore) come dose singola prima di coricarsi (circa 2300 ore) e ciascun soggetto riceverà una dose di ciascun farmaco attivo (Silenor 6 mg e zolpidem 10 mg) e due dosi del placebo durante il periodo di trattamento.

Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio.

Durante la notte della valutazione, i soggetti verranno svegliati al T-max stimato dei farmaci attivi, con un gruppo placebo corrispondente risvegliato in ciascuno di questi punti temporali con lo stesso protocollo di eccitazione. L'eccitazione sarà valutata utilizzando il test della soglia del risveglio uditivo (AAT).

Una volta determinata la soglia del risveglio uditivo, i soggetti eseguiranno una valutazione Tandem Walk seguita dalla Berg Balance Scale (BBS) e infine dal test della memoria di richiamo libero.

I soggetti verranno dimessi dal centro del sonno una volta completate tutte le valutazioni. Verrà eseguita una visita di studio finale per i soggetti dopo che hanno completato tutti e quattro i periodi di trattamento o hanno interrotto prematuramente lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in buona salute generale come determinato dall'investigatore;
  • Avere una storia di 3 mesi di un normale schema di sonno notturno basato sull'autovalutazione del soggetto;
  • Un tempo normale a letto
  • Un'ora di andare a letto regolare tra le 22:00 e le 24:00
  • Nessun sonnellino diurno abituale;
  • Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth ≤ 10;
  • Essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto/datato prima di iscriversi allo studio e deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio;
  • Essere in grado di seguire le istruzioni verbali e scritte fornite in inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • Avere sintomi coerenti con la diagnosi di qualsiasi disturbo del sonno (ad esempio, insonnia, apnea notturna, narcolessia, movimenti periodici delle gambe o sindrome delle gambe senza riposo);
  • Allo screening PSG AHI> 10 o PLMAI> 10;
  • Avere una diagnosi nota o sospetta di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o essere risultato sieropositivo per l'anticorpo o l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in precedenza;
  • Avere qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, alla valutazione neurologica, ai segni vitali, alla temperatura corporea elevata o ai test clinici di laboratorio, come determinato dallo Sperimentatore;
  • Avere una nota esagerata sensibilità farmacologica, ipersensibilità o storia di una reazione avversa clinicamente significativa a zolpidem;
  • Avere una sensibilità farmacologica, ipersensibilità o intolleranza nota o esagerata alla doxepina HCl, a qualsiasi antidepressivo triciclico o antistaminico;
  • Attualmente sta assumendo cimetidina o un inibitore della monoaminossidasi (IMAO);
  • Diagnosi attuale di grave ritenzione urinaria;
  • Diagnosi attuale di glaucoma non trattato;
  • Intende utilizzare qualsiasi farmaco, compresi i farmaci da banco (OTC) che interferirebbero con la normale architettura del sonno (come steroidi sistemici, beta-bloccanti adrenergici, anfetamine, modafinil, ecc.);
  • Autodichiara l'uso di prodotti contenenti nicotina per più di 15 sigarette al giorno o non può evitare prodotti contenenti nicotina durante i normali periodi di sonno;
  • Autodichiarare il consumo di più di cinque bevande alcoliche in un giorno o più di 14 bevande alcoliche alla settimana nell'ultima settimana;
  • Avere una storia di epilessia o grave trauma cranico;
  • Induttori o inibitori del CYP450 2D6 utilizzati entro 7 giorni prima dello screening;
  • Aver utilizzato farmaci prescritti o da banco entro 30 giorni dallo screening (giorno 0) o intenzione di utilizzare farmaci su prescrizione o da banco durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.
  • Aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dello screening, o prevede di utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio o ha utilizzato doxepin o zolpidem in precedenza.
  • Punteggio <40 sul BBS allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Silenor 6 mg (DXP-4H)
Silenor 6 mg singola dose notturna - 4 ore dopo l'attivazione della dose e valutazioni cognitive
Droga: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg singola dose notturna.
Altri nomi:
  • doxepin
Droga: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg singola dose notturna
Altri nomi:
  • zolpidem
Droga: Placebo
placebo singola dose notturna - 1,5 ore
Droga: Placebo
placebo singola dose notturna - 4 ore
Comparatore placebo: Placebo (PBO-4H)
placebo singola dose notturna -4 ore dopo l'attivazione della dose e valutazioni cognitive
Droga: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg singola dose notturna.
Altri nomi:
  • doxepin
Droga: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg singola dose notturna
Altri nomi:
  • zolpidem
Droga: Placebo
placebo singola dose notturna - 1,5 ore
Droga: Placebo
placebo singola dose notturna - 4 ore
Comparatore attivo: Zolpidem 10 mg (ZOL-1.5H)
zolpidem 10 mg singola dose notturna - 1,5 ore di eccitazione e valutazioni cognitive
Droga: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg singola dose notturna.
Altri nomi:
  • doxepin
Droga: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg singola dose notturna
Altri nomi:
  • zolpidem
Droga: Placebo
placebo singola dose notturna - 1,5 ore
Droga: Placebo
placebo singola dose notturna - 4 ore
Comparatore placebo: Placebo (PBO-1.5H)
placebo singola dose notturna -1,5 ore di eccitazione e valutazioni cognitive
Droga: Silenor 6 mg
Silenor 6 mg singola dose notturna.
Altri nomi:
  • doxepin
Droga: zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg singola dose notturna
Altri nomi:
  • zolpidem
Droga: Placebo
placebo singola dose notturna - 1,5 ore
Droga: Placebo
placebo singola dose notturna - 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di eccitazione uditiva (AAT) a T-max
Lasso di tempo: a 1,5 o 4 ore dopo la somministrazione

L'AAT verrà eseguito al T-max per Silenor e il placebo corrispondente a 4 ore dopo la dose. Valutazioni eseguite a t max per zolpidem e placebo a 1,5 ore dopo la dose.

Uno stimolo acustico (tono 1000 Hz) è stato presentato attraverso auricolari audiometrici (E-A-RTone 3A Insert Earphones). I toni sono iniziati a 30 dB e sono aumentati di 5 dB fino a quando il partecipante non si è svegliato o è stato raggiunto il livello massimo di dB (110 dB).
a 1,5 o 4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tandem Walk Step-Off
Lasso di tempo: a 1,5 o 4 ore dopo la somministrazione

La camminata in tandem verrà eseguita a T-max per Silenor e placebo corrispondente a 4 ore dopo la dose ea 1,5 ore dopo la dose per zolpidem 10 mg e placebo corrispondente.

Il rischio di caduta influenzato dall'equilibrio è stato misurato utilizzando il Tandem Walk Test (TWT), che valuta l'equilibrio attraverso un metodo di deambulazione in cui le dita del piede posteriore devono toccare il tallone del piede anteriore ad ogni passo; questo sollecita il controllo posturale riducendo la base di appoggio rispetto alla normale deambulazione. Gli estremi erano il numero di gradini dalla trave.
a 1,5 o 4 ore dopo la somministrazione
Durata della camminata in tandem su cinque prove
Lasso di tempo: a 1,5 o 4 ore dopo la somministrazione

La camminata in tandem verrà eseguita a T-max per Silenor e placebo corrispondente a 4 ore dopo la dose ea 1,5 ore dopo la dose per zolpidem 10 mg e placebo corrispondente.

Il rischio di caduta influenzato dall'equilibrio è stato misurato utilizzando il Tandem Walk Test (TWT), che valuta l'equilibrio attraverso un metodo di deambulazione in cui le dita del piede posteriore devono toccare il tallone del piede anteriore ad ogni passo; questo sollecita il controllo posturale riducendo la base di appoggio rispetto alla normale deambulazione. Endpoint: durata media del completamento su cinque prove.
a 1,5 o 4 ore dopo la somministrazione
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: a 1,5 o 4 ore dopo la somministrazione

Berg Balance verrà eseguito a T-max per silenor e placebo corrispondente a 4 ore dopo la dose e a 1,5 ore dopo la dose per zolpidem 10 mg e placebo corrispondente.

Il rischio di caduta influenzato dall'andatura è stato misurato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS). Il BBS è un test clinico ampiamente utilizzato delle capacità di equilibrio statico e dinamico. Composto da 14 semplici compiti relativi all'equilibrio, che vanno dall'alzarsi da una posizione seduta a stare in piedi su un piede, il BBS richiede 15-20 minuti per essere completato. Ogni attività componente viene valutata su una scala Likert: da 0 (impossibile eseguire) a 4 (eseguita indipendentemente). La somma dei punteggi dei componenti produce il punteggio BBS finale (0-20: rischio di caduta elevato; 21-40: rischio di caduta medio; 41-56: rischio di caduta basso).
a 1,5 o 4 ore dopo la somministrazione
Attività di richiamo gratuito immediato
Lasso di tempo: subito dopo l'attività di codifica

Il richiamo libero immediato verrà eseguito al T-max per silenor e placebo corrispondente a 4 ore dopo la dose e a 1,5 ore dopo la dose per zolpidem 10 mg e placebo corrispondente.

Free Recall è un paradigma di base nello studio psicologico della memoria. In questo paradigma, ai partecipanti è stato presentato un totale di 16 parole in serie. Sono stati informati prima del compito che la memoria per le parole presentate sarebbe stata testata più avanti nella sessione.
subito dopo l'attività di codifica
Attività di richiamo gratuito ritardato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il risveglio finale del mattino

L'attività di richiamo gratuito ritardato è stata eseguita 15 minuti dopo il risveglio finale del mattino

Free Recall è un paradigma di base nello studio psicologico della memoria. In questo paradigma, ai partecipanti è stato presentato un totale di 16 parole in serie. Sono stati informati prima del compito che la memoria per le parole presentate sarebbe stata testata più avanti nella sessione. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare quante più parole possibile 15 minuti dopo il risveglio finale al mattino
15 minuti dopo il risveglio finale del mattino
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane
Gli eventi avversi sono stati definiti da qualsiasi evento negativo sperimentato da un partecipante durante lo studio (valutato la mattina prima che i partecipanti lasciassero il laboratorio) e includevano il periodo di washout successivo a ciascun trattamento.
durante lo studio fino alla visita finale dello studio, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Collaboratori

Henry Ford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Drake, PhD, Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-D1402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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