评估 Zolpidem、Silenor 和安慰剂对健康志愿者的唤醒能力、共济失调/平衡和认知的影响
IV 期 4 路交叉研究评估和比较唑吡坦、Silenor 和安慰剂的单一夜间给药对健康志愿者的唤醒能力、共济失调/平衡和认知表现的影响。
研究概览
详细说明
将对受试者进行筛选并要求他们完成睡眠障碍调查问卷和睡眠日记，以建立正常的睡眠模式并排除任何睡眠障碍。
符合条件的受试者将被安排进行 PSG 筛查，以排除 PLMS、睡眠呼吸暂停和其他睡眠障碍。
符合筛选 PSG 标准的受试者将被随机分配到一个治疗顺序，该顺序涉及研究药物和受试者在半夜使用交叉研究设计被唤醒的时间。 这四个序列包括 Silenor 6 mg，半夜 4 小时觉醒 (DXP-4H)，唑吡坦 10 mg，半夜 1.5 小时觉醒 (ZOL-1.5H)， 在 4 小时半夜醒来的安慰剂 (PBO-4H)，以及在 1.5 小时半夜醒来的安慰剂 (PBO-1.5H)。 研究药物将在禁食条件下（至少 4 小时）作为单剂在睡前（约 2300 小时）给药，每位受试者将接受一剂每种活性药物（Silenor 6 mg 和唑吡坦 10 mg），以及两剂安慰剂在治疗期间。
安全性评估将在整个研究过程中进行。
在评估之夜，受试者将在活性药物的估计 T-max 下醒来，匹配的安慰剂组将在每个时间点以相同的觉醒方案被唤醒。 唤醒能力将使用听觉觉醒阈值测试 (AAT) 进行评估。
一旦确定了听觉觉醒阈值，受试者将进行双人步行评估，然后进行 Berg 平衡量表 (BBS)，最后进行自由回忆记忆测试。
完成所有评估后，受试者将从睡眠中心出院。 将在受试者完成所有四个治疗期或他们提前中止研究后对受试者进行最终研究访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由研究者确定身体状况良好；
- 根据受试者的自我报告，有 3 个月的正常夜间睡眠模式史；
- 通常在床上的时间
- 正常的就寝时间在 2200 到 2400 小时之间
- 没有习惯性的白天午睡；
- Epworth嗜睡量表评分≤10；
- 在参加研究之前能够阅读、理解并提供书面/注明日期的知情同意书，并且必须愿意并能够遵守所有研究程序；
- 能够遵循以英语提供的口头和书面说明
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >35 kg/m2
- 有与任何睡眠障碍的诊断一致的症状（例如，失眠、睡眠呼吸暂停、发作性睡病、周期性腿部运动或不宁腿综合征）；
- 筛查 PSG AHI > 10 或 PLMAI >10；
- 已知或疑似患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或先前检测出人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或抗原呈阳性；
- 由研究者确定，在体格检查、神经系统评估、生命体征、体温升高或临床实验室测试中有任何具有临床意义的异常发现；
- 对唑吡坦有已知的药理敏感性、超敏反应或临床显着不良反应史；
- 对盐酸多塞平、任何三环类抗抑郁药或抗组胺药有已知或过度的药理学敏感性、超敏性或不耐受性；
- 目前正在服用西咪替丁或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)；
- 目前诊断为严重尿潴留；
- 未经治疗的青光眼的当前诊断；
- 打算使用任何药物，包括会干扰正常睡眠结构的非处方 (OTC) 药物（例如全身性类固醇、β-肾上腺素能阻滞剂、苯丙胺、莫达非尼等）；
- 自我报告每天使用含尼古丁产品超过15支香烟，或在正常睡眠期间无法避免含尼古丁产品；
- 自我报告在过去一周内任何一天饮用超过五种酒精饮料或每周饮用超过 14 种酒精饮料；
- 有癫痫病史或头部严重外伤史；
- 筛选前 7 天内使用过 CYP450 2D6 诱导剂或抑制剂；
- 在筛选后 30 天内（第 0 天）使用过处方药或非处方药，或打算在研究期间使用任何可能干扰研究药物评估的处方药或非处方药。
- 在筛选前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物，或计划在研究期间使用研究药物或之前使用过多塞平或唑吡坦。
- 筛选时 BBS 分数 < 40
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：塞纳 6 毫克 (DXP-4H)
Silenor 6 mg 单次夜间剂量 - 给药后 4 小时唤醒能力和认知评估
|
Silenor 6 毫克单次夜间剂量。
其他名称：
唑吡坦 10 mg 单次夜间剂量
其他名称：
安慰剂单次夜间剂量 - 1.5 小时
安慰剂单次夜间剂量 - 4 小时
|
|
安慰剂比较：安慰剂 (PBO-4H)
安慰剂单次夜间剂量 -4 小时给药后唤醒能力和认知评估
|
Silenor 6 毫克单次夜间剂量。
其他名称：
唑吡坦 10 mg 单次夜间剂量
其他名称：
安慰剂单次夜间剂量 - 1.5 小时
安慰剂单次夜间剂量 - 4 小时
|
|
有源比较器：唑吡坦 10 毫克 (ZOL-1.5H)
唑吡坦 10 毫克单次夜间剂量 - 1.5 小时唤醒能力和认知评估
|
Silenor 6 毫克单次夜间剂量。
其他名称：
唑吡坦 10 mg 单次夜间剂量
其他名称：
安慰剂单次夜间剂量 - 1.5 小时
安慰剂单次夜间剂量 - 4 小时
|
|
安慰剂比较：安慰剂 (PBO-1.5H)
安慰剂单次夜间剂量 -1.5 小时唤醒能力和认知评估
|
Silenor 6 毫克单次夜间剂量。
其他名称：
唑吡坦 10 mg 单次夜间剂量
其他名称：
安慰剂单次夜间剂量 - 1.5 小时
安慰剂单次夜间剂量 - 4 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T-max 时的听觉唤醒阈值 (AAT)
大体时间：给药后 1.5 或 4 小时
|
AAT 将在 T-max 下对 Silenor 和匹配的安慰剂在给药后 4 小时进行。 在给药后 1.5 小时对唑吡坦和安慰剂进行 tmax 评估。 通过测听耳机（E-A-RTone 3A 插入式耳机）呈现声学刺激（1000 Hz 音调）。 音调从 30 分贝开始，然后增加 5 分贝，直到参与者醒来或达到最大分贝级别 (110 分贝)。 |
给药后 1.5 或 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双人步行跨步
大体时间：给药后 1.5 或 4 小时
|
对于 Silenor 和匹配的安慰剂，将在给药后 4 小时以及对于唑吡坦 10 mg 和匹配的安慰剂在给药后 1.5 小时在 T-max 下进行串联步行。 使用串联步行测试 (TWT) 测量受平衡影响的跌倒风险，该测试通过一种步行方法评估平衡，在这种步行方法中，后脚的脚趾必须在每一步都接触前脚的脚后跟；与正常行走相比，这通过减少支撑基础来引发姿势控制。 端点是光束的步数。 |
给药后 1.5 或 4 小时
|
|
五次试验的双人步行持续时间
大体时间：给药后 1.5 或 4 小时
|
对于 Silenor 和匹配的安慰剂，将在给药后 4 小时以及对于唑吡坦 10 mg 和匹配的安慰剂在给药后 1.5 小时在 T-max 下进行串联步行。 使用串联步行测试 (TWT) 测量受平衡影响的跌倒风险，该测试通过一种步行方法评估平衡，在这种步行方法中，后脚的脚趾必须在每一步都接触前脚的脚后跟；与正常行走相比，这通过减少支撑基础来引发姿势控制。 终点：五次试验的平均完成持续时间。 |
给药后 1.5 或 4 小时
|
|
伯格平衡测试
大体时间：给药后 1.5 或 4 小时
|
Berg Balance 将在 T-max 下对 silenor 和匹配安慰剂在给药后 4 小时进行，对唑吡坦 10 mg 和匹配安慰剂在给药后 1.5 小时进行。 使用 Berg 平衡量表 (BBS) 测量受步态影响的跌倒风险。 BBS 是一种广泛使用的静态和动态平衡能力的临床测试。 BBS 包括 14 个简单的与平衡相关的任务，从坐姿站立到单脚站立，需要 15-20 分钟才能完成。 每个组件任务都按照李克特量表评分：0（无法执行）到 4（独立执行）。 组件分数的总和产生最终的 BBS 分数（0-20：高跌倒风险；21-40：中等跌倒风险；41-56：低跌倒风险）。 |
给药后 1.5 或 4 小时
|
|
立即免费召回任务
大体时间：直接在编码任务之后
|
Silenor 和匹配安慰剂的 T-max 将在给药后 4 小时以及唑吡坦 10 mg 和匹配安慰剂的给药后 1.5 小时进行立即免费召回。 自由回忆是记忆心理学研究的一个基本范式。 在这个范例中，参与者连续收到总共 16 个单词。 他们在任务之前被告知，对所呈现单词的记忆将在会议后期进行测试。 |
直接在编码任务之后
|
|
延迟自由召回任务
大体时间：早上最后一次醒来后 15 分钟
|
延迟自由回忆任务在早上最后一次醒来后 15 分钟进行 自由回忆是记忆心理学研究的一个基本范式。 在这个范例中，参与者连续收到总共 16 个单词。 他们在任务之前被告知，对所呈现单词的记忆将在会议后期进行测试。 参与者被要求在早上最后一次醒来 15 分钟后尽可能多地回忆单词 |
早上最后一次醒来后 15 分钟
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：整个研究直到最后的研究访问，最多 6 周
|
不良事件定义为参与者在研究期间经历的任何负面事件（在参与者离开实验室前的早晨进行评估），包括每次治疗后的清除期。
|
整个研究直到最后的研究访问，最多 6 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chris Drake, PhD、Henry Ford Hospital Sleep Disorder Research Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Davis KL, Charey D, Cuyle JT, Nemeroff C. Neuropsychopharmacology, The Fifth Generation of Progress. 2002; Section 13: 1938-1939
- Silenor [prescribing information]. Pernix Pharmaceuticals, Inc., San Diego, CA; March 2010.
- Sanofi-Synthelabo. Ambien (zolpidem tartrate) complete prescribing information. 2002.
- Rechtschaffen A, Kales A, eds. A Manual of Standardized Terminology, Techniques and Scoring System for Sleep Stages of Human Subjects. Los Angeles, Calif; Brain Information Service/Brain Research Institute, UCLA; 1968
- Berg Balance Scale (BBS)
- Mintzer MZ, Griffiths RR. Selective effects of zolpidem on human memory functions. J Psychopharmacol. 1999;13(1):18-31. doi: 10.1177/026988119901300103.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Drake CL, Durrence H, Cheng P, Roth T, Pillai V, Peterson EL, Singh M, Tran KM. Arousability and Fall Risk During Forced Awakenings From Nocturnal Sleep Among Healthy Males Following Administration of Zolpidem 10 mg and Doxepin 6 mg: A Randomized, Placebo-Controlled, Four-Way Crossover Trial. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx086.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.