현재 cART에서 Adherence 지원이 포함된 Triumeq로의 전환에 대한 평가는 취약한 인구의 HIV 통제를 강화할 것입니다. (TRIIADD)

포함 기준:

1. 18세 이상의 HIV-1 감염 성인.
2. 치료 의사가 고려하는 DHHS 권장 또는 대체 요법을 포함할 수 있는 처방된 cART는 돌루테그라비르를 제외하고 환자에게 적합합니다.

3. 다음과 같이 정의된 현재 ART 요법에 대한 비순응의 증거:

   1. 지난 12개월 동안 최소 한 번 HIV RNA ≥400 copies/ml
   2. 현재 요법에 대한 내성 부재
   3. ART 개시 후 정상적인 바이러스 붕괴로 설명되지 않는 바이러스혈증
4. 대상이 HLA-B*5701 대립유전자에 대해 음성이라는 문서
5. 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

6. 임신이 의심되거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성은 스크리닝 및 1일차에서 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 중에 다음과 같은 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.

   1. 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,

   2. 선별검사와 1일차 모두에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

      • IP 투여 전 2주부터 연구 기간 내내, 그리고 모든 연구 약물의 중단 후 최소 2주 동안 음경-질 성교의 완전한 금욕;
      • 이중 장벽 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제);
      • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님)
      • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
      • 승인된 호르몬 피임법
      • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법.

   모든 피임법은 Triumeq 중단 후 최소 2주 동안 승인된 제품 라벨에 따라 일관되게 사용해야 합니다.

7. 이성애자 남성은 적어도 하나의 장벽 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 콘돔)

제외 기준:

1. 포함 기준을 충족하지 않음
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
3. 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 활동성 질병 예방 통제 센터(CDC) 카테고리 C 질병25의 모든 증거
4. Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도 내지 중증 간 장애(클래스 B 또는 C)를 가진 피험자
5. 연구 기간 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 치료의 예상되는 필요성
6. 만성 B형 간염 감염(HBsAg 양성으로 정의됨)
7. 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재
8. 3TC, abacavir 또는 인테그라제 억제제에 대한 바이러스 내성의 모든 증거 또는 사용 가능한 과거 내성 테스트에서 이러한 약물26에 대한 1차 내성 관련 돌연변이의 존재를 기반으로 하는 현재 요법의 모든 구성 요소에 대한 모든 증거.
9. 3TC, abacavir 또는 인테그라제 억제제 또는 HIV RNA ≥400 copies/ml 환자에 대한 스크리닝 유전자형에서 이러한 약물에 대한 1차 내성 관련 돌연변이26의 존재를 기반으로 하는 현재 요법의 구성 요소에 대한 바이러스 내성의 모든 증거.
10. 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상
11. 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 5배 이상, 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상이고 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상(직접 35% 이상) 빌리루빈)
12. Cockroft-Gault 방법을 통해 50mL/분 미만의 크레아티닌 청소율
13. 병용 약물, 도페틸리드 및 면역억제제.