L'évaluation du passage du cART actuel à Triumeq avec un soutien à l'observance améliorera le contrôle du VIH dans les populations vulnérables (TRIIADD)

Critère d'intégration:

1. Adultes infectés par le VIH-1 âgés de 18 ans ou plus.
2. TARc prescrit pouvant inclure tout régime recommandé ou alternatif par le DHHS, que le médecin traitant considère comme approprié pour son patient, à l'exception du dolutégravir

3. Preuve de non-adhésion au schéma thérapeutique actuel du TAR défini comme :

   1. ARN VIH ≥ 400 copies/ml au moins une fois au cours des 12 derniers mois
   2. Absence de résistance au régime actuel
   3. Virémie non expliquée par une décroissance virale normale après le début du TAR
4. Documentation indiquant que le sujet est négatif pour l'allèle HLA-B*5701
5. Consentement éclairé signé avant le dépistage.

6. Les femmes suspectées de devenir enceintes ou qui allaitent doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et du jour 1 et accepter d'utiliser les méthodes de contraception approuvées suivantes pendant l'étude.

   Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle :

   1. est en âge de procréer, définie comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de tomber enceinte avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou,

   2. est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif à la fois au dépistage et au jour 1 et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pour éviter une grossesse :

      • Abstinence complète des rapports péniens-vaginaux à partir de 2 semaines avant l'administration de l'IP, tout au long de l'étude, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude ;
      • Méthode à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide) ;
      • Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère
      • Stérilisation du partenaire masculin confirmée avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet ;
      • Contraception hormonale approuvée
      • Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu est <1 % par an.

   Toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente, conformément à l'étiquette approuvée du produit et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de Triumeq.

7. Les hommes hétérosexuels doivent utiliser au moins une méthode contraceptive barrière (par ex. préservatif)

Critère d'exclusion:

1. Ne répondant pas aux critères d'inclusion
2. Femmes enceintes ou allaitantes
3. Toute preuve d'une maladie active de catégorie C des Centers for Disease and Prevention Control (CDC)25, à l'exception du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique
4. Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh
5. Besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) pendant l'étude
6. Infection chronique par l'hépatite B (définie comme HBsAg positif)
7. Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe
8. Toute preuve de résistance virale au 3TC, à l'abacavir ou aux inhibiteurs de l'intégrase ou à tout composant du régime actuel basée sur la présence de mutations associées à la résistance primaire pour ces médicaments26 sur tout test de résistance historique disponible.
9. Toute preuve de résistance virale au 3TC, à l'abacavir ou aux inhibiteurs de l'intégrase ou à tout composant du régime actuel basée sur la présence de mutations associées à la résistance primaire pour ces médicaments26 sur un génotype de dépistage pour les patients avec ARN du VIH ≥ 400 copies/ml .
10. Toute anomalie aiguë de laboratoire lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude
11. Alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale OU ALT supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale et bilirubine supérieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (avec plus de 35 % de bilirubine)
12. Clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min via la méthode Cockroft-Gault
13. Médicaments concomitants, dofétilide et immunosuppresseurs.