現在の cART からアドヒアランスサポート付き Triumeq への切り替えの評価は、脆弱な集団における HIV コントロールを強化します (TRIIADD)

包含基準:

1. HIV-1 に感染した 18 歳以上の成人。
2. 処方された cART には、ドルテグラビルを除き、治療医師が患者に適切であると考える、DHHS が推奨するレジメンまたは代替レジメンが含まれる場合があります。

3. 現在の ART レジメンを順守していない証拠は次のように定義されます。

   1. 過去12か月間に少なくとも1回、HIV RNA ≥400コピー/ml
   2. 現在のレジメンに対する耐性がないこと
   3. ART開始後の正常なウイルス減衰では説明できないウイルス血症
4. 被験者が HLA-B*5701 対立遺伝子に対して陰性であることを示す文書
5. スクリーニングの前にインフォームドコンセントに署名します。

6. 妊娠の疑いのある女性、妊娠を計画している女性、または授乳中の女性は、スクリーニング時および1日目に妊娠検査が陰性であり、研究中に以下の承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。

   女性は、以下の場合に研究に参加する資格がある可能性があります。

   1. 閉経後（12か月の自然無月経で45歳以上）、または文書化された卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術によって妊娠することが身体的に不可能であると定義される、妊娠の可能性がない、または、

   2. スクリーニングと1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性があり、妊娠を回避するために次のいずれかの避妊方法を使用することに同意します。

      • IP投与の2週間前から、研究期間中、およびすべての研究薬の中止後少なくとも2週間、陰茎と膣の性交を完全に控える。
      • ダブルバリア方式（男性用コンドーム/殺精子剤、男性用コンドーム/隔膜、隔膜/殺精子剤）。
      • 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つ子宮内避妊具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)
      • 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術が確認されており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである。
      • 承認されたホルモン避妊薬
      • 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公開データを持つその他の方法。

   いかなる避妊方法も、Triumeq の中止後少なくとも 2 週間は、承認された製品ラベルに従って一貫して使用する必要があります。

7. 異性愛者の男性は、少なくとも 1 つのバリア避妊法を使用する必要があります（例: コンドーム）

除外基準:

1. 包含基準を満たしていない
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く、疾病予防管理センター（CDC）の活動中のカテゴリーC疾患の証拠25
4. Child-Pugh分類によって決定される中等度から重度の肝障害（クラスBまたはC）を持つ被験者
5. 研究中にC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される
6. 慢性B型肝炎感染症（HBs抗原陽性と定義）
7. -治験薬またはその成分、またはそのクラスの薬剤に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在
8. 3TC、アバカビル、またはインテグラーゼ阻害剤に対するウイルス耐性の証拠、または利用可能な過去の耐性試験におけるこれらの薬剤の一次耐性関連変異の存在26に基づく現在のレジメンの任意の成分に対するウイルス耐性の証拠。
9. HIV RNA ≧ 400 コピー/ml の患者のスクリーニング遺伝子型に関する、3TC、アバカビル、インテグラーゼ阻害剤、または現在のレジメンのいずれかの成分に対するウイルス耐性の証拠（これらの薬剤の一次耐性関連変異の存在26に基づく）。
10. スクリーニング時の臨床検査値に急性の異常があり、治験責任医師の意見では被験者の研究への参加が妨げられる。
11. アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 5 倍を超える、または ALT が正常の上限の 3 倍以上、およびビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以上 (直接作用が 35% を超える)ビリルビン）
12. Cockroft-Gault 法によるクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満
13. 併用薬、ドフェチリドおよび免疫抑制剤。