Arvio siirtymisestä nykyisestä CART-kortista Triumeqiin sitoutumistuen avulla tehostaa HIV-torjuntaa haavoittuvissa väestöryhmissä (TRIIADD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
2. Määrätty CART-hoito, joka voi sisältää mitä tahansa DHHS:n suosittelemaa tai vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa, jonka hoitava lääkäri pitää, on sopiva potilaalle dolutegraviiria lukuun ottamatta

3. Todisteet nykyisen ART-ohjelman noudattamatta jättämisestä, jotka määritellään seuraavasti:

   1. HIV RNA ≥400 kopiota/ml vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
   2. Resistenssin puuttuminen nykyiselle hoito-ohjelmalle
   3. Viremiaa ei selitetä normaalilla viruksen hajoamisella ART:n aloittamisen jälkeen
4. Dokumentaatio siitä, että kohde on negatiivinen HLA-B*5701-alleelin suhteen
5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontaa.

6. Naisten, jotka epäilevät raskautta, suunnittelevat raskautta tai imettävät, on saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ja he suostuvat käyttämään seuraavia hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

   Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:

   1. on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen silmänpoiston vuoksi tai

   2. on hedelmällisessä iässä ja raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi:

      • Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikon ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen;
      • Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi);
      • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa (kaikki kieruat eivät täytä tätä kriteeriä
      • Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani;
      • Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy
      • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa.

   Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ja vähintään 2 viikon ajan Triumeq-hoidon lopettamisen jälkeen.

7. Heteroseksuaalisten miesten tulee käyttää vähintään yhtä estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomi)

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei täytä osallistumisehtoja
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
3. Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease and Prevention Control (CDC) -kategorian C taudista25 paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
4. Kohtalaiset, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B tai C) Child-Pugh-luokituksen mukaan
5. Odotettu tarve C-hepatiittiviruksen (HCV) hoidolle tutkimuksen aikana
6. Krooninen hepatiitti B -infektio (määritelty HBsAg-positiiviseksi)
7. Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille
8. Kaikki todisteet virusresistenssistä 3TC-, abakaviiri- tai integraasi-inhibiittoreille tai jollekin nykyisen hoito-ohjelman komponentille perustuen näiden lääkkeiden primaaristen resistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintymiseen26 missä tahansa saatavilla olevassa historiallisessa resistenssitestissä.
9. Kaikki todisteet virusresistenssistä 3TC-, abakaviiri- tai integraasi-inhibiittoreille tai jollekin nykyisen hoito-ohjelman komponentille, joka perustuu näiden lääkkeiden primaaristen resistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintymiseen26 potilaiden, joiden HIV-RNA on ≥400 kopiota/ml, seulontagenotyypissä.
10. Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
11. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 5 kertaa normaalin yläraja, TAI ALT suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (yli 35 % suorasta bilirubiini)
12. Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min Cockroft-Gault-menetelmällä
13. Samanaikaiset lääkkeet, dofetilidi ja immunosuppressantit.