Avaliação da mudança do atual cART para Triumeq com suporte de adesão melhorará o controle do HIV em populações vulneráveis (TRIIADD)

Critério de inclusão:

1. Adultos infectados pelo HIV-1 maiores ou iguais a 18 anos de idade.
2. A TARVc prescrita que pode incluir quaisquer regimes alternativos ou recomendados pelo DHHS, que o médico assistente considere, é apropriada para o paciente, com exceção do dolutegravir

3. Evidência de não adesão ao regime atual de TARV definido como:

   1. ARN VIH ≥400 cópias/ml pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
   2. Ausência de resistência ao regime atual
   3. Viremia não explicada pela deterioração viral normal após o início da TARV
4. Documentação de que o sujeito é negativo para o alelo HLA-B*5701
5. Consentimento informado assinado antes da triagem.

6. As mulheres com suspeita, planejando engravidar ou amamentando devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia 1 e concordar em usar os seguintes métodos aprovados de controle de natalidade durante o estudo.

   Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela:

   1. é de não ter potencial para engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou,

   2. tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo tanto na Triagem quanto no Dia 1 e concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos para evitar a gravidez:

      • Abstinência completa de relação peniana-vaginal desde 2 semanas antes da administração de IP, durante o estudo e por pelo menos 2 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo;
      • Método de dupla barreira (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida);
      • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano (nem todos os DIUs atendem a esse critério
      • Esterilização do parceiro masculino confirmada antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro para aquele sujeito;
      • Contracepção hormonal aprovada
      • Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano.

   Qualquer método contraceptivo deve ser usado consistentemente, de acordo com o rótulo do produto aprovado e por pelo menos 2 semanas após a descontinuação de Triumeq.

7. Homens heterossexuais devem usar pelo menos um método contraceptivo de barreira (p. preservativo)

Critério de exclusão:

1. Não atende aos critérios de inclusão
2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
3. Qualquer evidência de uma doença ativa da Categoria C dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)25, exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica
4. Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou C), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh
5. Necessidade antecipada de terapia com o vírus da hepatite C (HCV) durante o estudo
6. Infecção crônica por hepatite B (definida como HBsAg positivo)
7. Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe
8. Qualquer evidência de resistência viral a 3TC, abacavir ou inibidores da integrase ou a qualquer componente do regime atual com base na presença de mutações primárias associadas à resistência a esses medicamentos26 em qualquer teste histórico de resistência disponível.
9. Qualquer evidência de resistência viral a 3TC, abacavir ou inibidores da integrase ou a qualquer componente do regime atual com base na presença de mutações primárias associadas à resistência a esses medicamentos26 em um genótipo de triagem para pacientes com RNA do HIV ≥400 cópias/ml.
10. Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo
11. Alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal, OU ALT maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal e bilirrubina maior ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (com mais de 35% de bilirrubina)
12. Depuração de creatinina inferior a 50 mL/min pelo método Cockroft-Gault
13. Medicamentos concomitantes, dofetilida e imunossupressores.