Evaluatie van de overstap van de huidige cART naar Triumeq met therapietrouw zal de hiv-controle in kwetsbare populaties verbeteren (TRIIADD)

Inclusiecriteria:

1. HIV-1-geïnfecteerde volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
2. Voorgeschreven cART die elke door de DHHS aanbevolen of alternatieve regimes kan omvatten, die de behandelend arts geschikt acht voor hun patiënt, met uitzondering van dolutegravir

3. Bewijs van niet-naleving van het huidige ART-regime gedefinieerd als:

   1. HIV RNA ≥400 kopieën/ml minstens één keer in de afgelopen 12 maanden
   2. Afwezigheid van weerstand tegen het huidige regime
   3. Viremie niet verklaard door normaal viraal verval na het starten van ART
4. Documentatie dat de proefpersoon negatief is voor het HLA-B*5701-allel
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de screening.

6. Vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te worden, zwanger willen worden of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en op dag 1 en moeten ermee instemmen de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie.

   Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:

   1. niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of,

   2. in de vruchtbare leeftijd is met een negatieve zwangerschapstest bij zowel de screening als dag 1 en stemt ermee in een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen:

      • Volledige onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van IP, gedurende het onderzoek, en gedurende ten minste 2 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie;
      • Dubbele barrièremethode (mannelijk condoom/zaaddodend middel, mannelijk condoom/diafragma, pessarium/zaaddodend middel);
      • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium
      • Sterilisatie van de mannelijke partner bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon deelnam aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon;
      • Goedgekeurde hormonale anticonceptie
      • Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is.

   Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productlabel en gedurende ten minste 2 weken na stopzetting van Triumeq.

7. Heteroseksuele mannen moeten ten minste één barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (bijv. condoom)

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoet niet aan de inclusiecriteria
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
3. Enig bewijs van een actieve ziekte van Centers for Disease and Prevention Control (CDC) Categorie C25 behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is
4. Proefpersonen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Klasse B of C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie
5. Verwachte behoefte aan behandeling met hepatitis C-virus (HCV) tijdens de studie
6. Chronische hepatitis B-infectie (gedefinieerd als HBsAg-positief)
7. Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse
8. Enig bewijs van virale resistentie tegen 3TC-, abacavir- of integraseremmers of tegen enig onderdeel van het huidige regime, gebaseerd op de aanwezigheid van primaire resistentie-geassocieerde mutaties voor deze geneesmiddelen26 op een beschikbare historische resistentietest.
9. Enig bewijs van virale resistentie tegen 3TC-, abacavir- of integraseremmers of tegen een component van het huidige regime, gebaseerd op de aanwezigheid van primaire resistentie-geassocieerde mutaties voor deze geneesmiddelen26 op een screeningsgenotype voor patiënten met hiv-RNA ≥400 kopieën/ml.
10. Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen
11. Alanineaminotransferase (ALAT) groter dan 5 keer de bovengrens van normaal, OF ALAT groter dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal en bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (met meer dan 35% direct bilirubine)
12. Creatinineklaring van minder dan 50 ml/min via Cockroft-Gault-methode
13. Gelijktijdige medicatie, dofetilide en immunosuppressiva.