Evaluering av bytte fra nåværende cART til Triumeq med overholdelsesstøtte vil forbedre HIV-kontrollen i sårbare populasjoner (TRIIADD)

Inklusjonskriterier:

1. HIV-1-smittede voksne eldre enn eller lik 18 år.
2. Foreskrevet cART som kan inkludere alle DHHS anbefalte eller alternative regimer, som den behandlende legen vurderer, er passende for pasienten deres med unntak av dolutegravir

3. Bevis på manglende overholdelse av gjeldende ART-regime definert som:

   1. HIV RNA ≥400 kopier/ml minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
   2. Fravær av motstand mot dagens regime
   3. Viremi kan ikke forklares av normalt viralt forfall etter oppstart av ART
4. Dokumentasjon på at forsøkspersonen er negativ for HLA-B*5701 allel
5. Signert informert samtykke før screening.

6. Kvinner som er mistenkt, planlegger å bli eller gravide eller ammer, må ha en negativ graviditetstest ved screening og dag 1 og godta å bruke følgende godkjente prevensjonsmetoder mens de er på studiet.

   En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:

   1. er av ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,

   2. er i fertil alder med negativ graviditetstest både ved screening og dag 1 og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet:

      • Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 2 uker før administrering av IP, gjennom hele studien og i minst 2 uker etter seponering av alle studiemedisiner;
      • Dobbel barrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
      • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er <1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet
      • Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige forsøkspersonen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen;
      • Godkjent hormonell prevensjon
      • Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilprosent er <1 % per år.

   Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med den godkjente produktetiketten og i minst 2 uker etter seponering av Triumeq.

7. Heterofile menn bør bruke minst én barrieremetode for prevensjon (f. kondom)

Ekskluderingskriterier:

1. Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
2. Kvinner som er gravide eller ammer
3. Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C-sykdom25 bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi
4. Personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen
5. Forventet behov for behandling med hepatitt C-virus (HCV) under studien
6. Kronisk hepatitt B-infeksjon (definert som HBsAg positiv)
7. Historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse
8. Eventuelle bevis på viral resistens mot 3TC, abakavir eller integrasehemmere eller mot en hvilken som helst komponent i det gjeldende regimet basert på tilstedeværelsen av primære resistensassosierte mutasjoner for disse legemidlene26 på en tilgjengelig historisk resistenstest.
9. Eventuelle bevis på viral resistens mot 3TC, abakavir eller integrasehemmere eller mot en hvilken som helst komponent i det gjeldende regimet basert på tilstedeværelsen av primære resistensassosierte mutasjoner for disse legemidlene26 på en screeninggenotype for pasienter med HIV RNA ≥400 kopier/ml.
10. Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
11. Alaninaminotransferase (ALT) større enn 5 ganger øvre normalgrense, ELLER ALT større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense og bilirubin større enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (med mer enn 35 % direkte bilirubin)
12. Kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min ved Cockroft-Gault-metoden
13. Samtidig medisinering, dofetilid og immunsuppressiva.