A jelenlegi CART-ról a Triumeq-re való átállás értékelése a ragaszkodás támogatásával javítja a HIV-ellenőrzést a veszélyeztetett populációkban (TRIIADD)

Bevételi kritériumok:

1. HIV-1-fertőzött, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
2. A felírt CART, amely tartalmazhat bármely DHHS által javasolt vagy alternatív kezelési módot, amelyet a kezelőorvos úgy ítél meg, megfelelő a beteg számára, a dolutegravir kivételével

3. A jelenlegi ART kezelési rend be nem tartásának bizonyítéka:

   1. HIV RNS ≥400 kópia/ml legalább egyszer az elmúlt 12 hónapban
   2. A jelenlegi kezelési renddel szembeni rezisztencia hiánya
   3. A virémia nem magyarázható a vírus normális lebomlásával az ART megkezdése után
4. Dokumentáció, amely szerint az alany negatív a HLA-B*5701 allélra
5. A szűrés előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.

6. Gyanús, terhességet tervező, terhességet tervező vagy szoptató nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az 1. napon, és el kell fogadniuk a következő jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat során.

   Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

   1. nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 éves kor) vagy dokumentált petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással fizikailag nem képes teherbe esni, vagy

   2. fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel a szűréskor és az 1. napon is, és beleegyezik abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza:

      • Teljes absztinencia a pénisz-vaginális közösüléstől 2 héttel az IP beadása előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt, és legalább 2 hétig az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyása után;
      • Kettős gát módszer (férfi óvszer/spermicid, férfi óvszer/rekeszizom, membrán/spermicid);
      • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amely közzétett adatok azt mutatják, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak
      • A férfi partner sterilizálását megerősítették a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára;
      • Jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás
      • Bármilyen más módszer, amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente.

   Bármilyen fogamzásgátlási módszert következetesen, a jóváhagyott termékcímkével összhangban és a Triumeq abbahagyása után legalább 2 hétig kell alkalmazni.

7. A heteroszexuális férfiaknak legalább egy akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer)

Kizárási kritériumok:

1. Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
2. Terhes vagy szoptató nők
3. Bármilyen bizonyíték a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ (CDC) C kategóriás betegségére25, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, amely nem igényel szisztémás terápiát
4. A Child-Pugh osztályozás szerint mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (B vagy C osztályú) alanyok
5. Hepatitis C vírus (HCV) terápia várható szükségessége a vizsgálat során
6. Krónikus hepatitis B fertőzés (HBsAg pozitívnak definiálva)
7. Allergia vagy intolerancia anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel vagy az osztályukba tartozó gyógyszerekkel szemben
8. Bármilyen bizonyíték a vírus 3TC-vel, abakavirral vagy integrázgátlókkal vagy a jelenlegi kezelési rend bármely összetevőjével szembeni rezisztenciájára, amely ezen gyógyszerek primer rezisztenciával összefüggő mutációinak megléte alapján26 bármely rendelkezésre álló korábbi rezisztencia teszt alapján.
9. Bármilyen bizonyíték a vírus 3TC-vel, abakavirral vagy integrázgátlókkal vagy a jelenlegi adagolási rend bármely összetevőjével szembeni rezisztenciájára, amely ezen gyógyszerek primer rezisztenciával összefüggő mutációinak megléte alapján26 a HIV RNS ≥400 kópia/ml-es HIV RNS-szel rendelkező betegek genotípusának szűrésén alapul.
10. Bármilyen akut laboratóriumi eltérés a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét a vizsgálatban
11. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse, VAGY az ALT a normálérték felső határának háromszorosa vagy a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő (több mint 35%-a közvetlen bilirubin)
12. A kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc a Cockroft-Gault módszerrel
13. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, dofetilid és immunszuppresszánsok.