La valutazione del passaggio dall'attuale cART a Triumeq con il supporto dell'aderenza migliorerà il controllo dell'HIV nelle popolazioni vulnerabili (TRIIADD)

Criterio di inclusione:

1. Adulti con infezione da HIV-1 maggiore o uguale a 18 anni di età.
2. CART prescritta che può includere qualsiasi regime DHHS raccomandato o alternativo, che il medico curante considera appropriato per il proprio paziente, ad eccezione di dolutegravir

3. Evidenza di non aderenza all'attuale regime ART definita come:

   1. HIV RNA ≥400 copie/ml almeno una volta negli ultimi 12 mesi
   2. Assenza di resistenza al regime attuale
   3. Viremia non spiegata dal normale decadimento virale dopo l'inizio dell'ART
4. Documentazione che il soggetto è negativo per l'allele HLA-B*5701
5. Consenso informato firmato prima dello screening.

6. Le donne sospettate, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano al seno devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e Giorno 1 e accettare di utilizzare i seguenti metodi approvati di controllo delle nascite durante lo studio.

   Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:

   1. è potenzialmente non fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,

   2. è in età fertile con un test di gravidanza negativo sia allo Screening che al Giorno 1 e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per evitare la gravidanza:

      • Completa astinenza dai rapporti pene-vaginali da 2 settimane prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per almeno 2 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio;
      • Metodo a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida);
      • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio
      • Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto;
      • Contraccezione ormonale approvata
      • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno.

   Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno 2 settimane dopo l'interruzione di Triumeq.

7. Gli uomini eterosessuali dovrebbero usare almeno un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo)

Criteri di esclusione:

1. Non soddisfa i criteri di inclusione
2. Donne in gravidanza o allattamento
3. Qualsiasi evidenza di una malattia attiva di categoria C dei Centers for Disease and Prevention Control (CDC)25 ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica
4. Soggetti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh
5. Necessità prevista di terapia con virus dell'epatite C (HCV) durante lo studio
6. Infezione cronica da epatite B (definita come HBsAg positiva)
7. Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe
8. Qualsiasi evidenza di resistenza virale a 3TC, abacavir o inibitori dell'integrasi o a qualsiasi componente dell'attuale regime basato sulla presenza di mutazioni primarie associate a resistenza per questi farmaci26 su qualsiasi test storico di resistenza disponibile.
9. Qualsiasi evidenza di resistenza virale a 3TC, abacavir o inibitori dell'integrasi o a qualsiasi componente del regime attuale basata sulla presenza di mutazioni primarie associate a resistenza per questi farmaci26 su un genotipo di screening per pazienti con HIV RNA ≥400 copie/ml.
10. Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo Screening, che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio
11. Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di 5 volte il limite superiore della norma, OPPURE ALT maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma e bilirubina maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (con più del 35% di diretta bilirubina)
12. Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min tramite il metodo Cockroft-Gault
13. Farmaci concomitanti, dofetilide e immunosoppressori.