Vyhodnocení přechodu ze současného cART na Triumeq s podporou dodržování posílí kontrolu HIV u zranitelných populací (TRIIADD)

Kritéria pro zařazení:

1. HIV-1 infikovaní dospělí starší nebo rovnající se 18 letům.
2. Předepsaná cART, která může zahrnovat jakékoli doporučené nebo alternativní režimy DHHS, které ošetřující lékař zváží, je pro jejich pacienta vhodná, s výjimkou dolutegraviru

3. Důkaz o nedodržování současného režimu ART definovaný jako:

   1. HIV RNA ≥400 kopií/ml alespoň jednou za posledních 12 měsíců
   2. Absence odporu vůči současnému režimu
   3. Virémie není vysvětlena normálním rozpadem viru po zahájení ART
4. Dokumentace, že subjekt je negativní na alelu HLA-B*5701
5. Podepsaný informovaný souhlas před screeningem.

6. Ženy, které jsou podezřelé, plánují otěhotnět nebo těhotné nebo kojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den a souhlasit s používáním následujících schválených metod antikoncepce během studie.

   Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:

   1. má potenciál neplodit dítě definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo,

   2. je ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu i 1. dni a souhlasí s tím, že bude používat jednu z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění:

      • Úplná abstinence od penilně-vaginálního pohlavního styku od 2 týdnů před podáním IP, v průběhu studie a po dobu alespoň 2 týdnů po vysazení všech studovaných léků;
      • Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid);
      • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně (ne všechna IUD splňují toto kritérium
      • Sterilizace mužského partnera potvrzena před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu;
      • Schválená hormonální antikoncepce
      • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná poruchovost je <1 % ročně.

   Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně, v souladu se schváleným štítkem přípravku a po dobu nejméně 2 týdnů po vysazení přípravku Triumeq.

7. Heterosexuální muži by měli používat alespoň jednu bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom)

Kritéria vyloučení:

1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
3. Jakýkoli důkaz o aktivním onemocnění Centers for Disease and Prevention Control (CDC) kategorie C25 kromě kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu
4. Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B nebo C) podle Child-Pugh klasifikace
5. Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C (HCV) během studie
6. Chronická infekce hepatitidou B (definovaná jako HBsAg pozitivní)
7. Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy
8. Jakýkoli důkaz virové rezistence na 3TC, abakavir nebo inhibitory integrázy nebo na kteroukoli složku současného režimu na základě přítomnosti mutací souvisejících s primární rezistencí pro tyto léky26 na jakémkoli dostupném historickém testu rezistence.
9. Jakýkoli důkaz virové rezistence na 3TC, abakavir nebo inhibitory integrázy nebo na kteroukoli složku současného režimu na základě přítomnosti mutací souvisejících s primární rezistencí pro tyto léky26 na screeningovém genotypu u pacientů s HIV RNA ≥400 kopií/ml.
10. Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii
11. Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normálu, NEBO ALT vyšší než nebo rovný 3násobku horní hranice normálu a bilirubin vyšší než nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (s více než 35 % přímých bilirubin)
12. Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min metodou Cockroft-Gault
13. Souběžně podávané léky, dofetilid a imunosupresiva.