Evaluering af skift fra nuværende cART til Triumeq med overholdelsesstøtte vil forbedre HIV-kontrol i sårbare befolkningsgrupper (TRIIADD)

Inklusionskriterier:

1. HIV-1 inficerede voksne ældre end eller lig med 18 år.
2. Ordineret cART, der kan omfatte alle DHHS anbefalede eller alternative regimer, som den behandlende læge vurderer, er passende for deres patient med undtagelse af dolutegravir

3. Bevis på manglende overholdelse af det nuværende ART-regime defineret som:

   1. HIV RNA ≥400 kopier/ml mindst én gang inden for de sidste 12 måneder
   2. Fravær af resistens over for nuværende regime
   3. Viræmi kan ikke forklares med normalt viralt henfald efter påbegyndelse af ART
4. Dokumentation for, at forsøgspersonen er negativ for HLA-B*5701-allelen
5. Underskrevet informeret samtykke før screening.

6. Kvinder, der er mistænkt, planlægger at blive eller gravide eller ammer, skal have en negativ graviditetstest ved screening og dag 1 og acceptere at bruge følgende godkendte præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsen.

   En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

   1. er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,

   2. er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet:

      • Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 2 uger før administration af IP, gennem hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin;
      • Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
      • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium
      • Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson;
      • Godkendt hormonprævention
      • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % pr. år.

   Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og i mindst 2 uger efter seponering af Triumeq.

7. Heteroseksuelle mænd bør bruge mindst én barrierepræventionsmetode (f. kondom)

Ekskluderingskriterier:

1. Opfylder ikke inklusionskriterier
2. Kvinder, der er gravide eller ammer
3. Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C sygdom25 undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi
4. Personer med moderat til svær leverinsufficiens (klasse B eller C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering
5. Forventet behov for Hepatitis C-virus (HCV) behandling under undersøgelsen
6. Kronisk hepatitis B-infektion (defineret som HBsAg positiv)
7. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse
8. Ethvert bevis på viral resistens over for 3TC, abacavir eller integrasehæmmere eller over for en hvilken som helst komponent i det aktuelle regime baseret på tilstedeværelsen af ​​primære resistensassocierede mutationer for disse lægemidler26 på enhver tilgængelig historisk resistenstest.
9. Enhver evidens for viral resistens over for 3TC, abacavir eller integrasehæmmere eller over for en hvilken som helst komponent i det nuværende regime baseret på tilstedeværelsen af ​​primære resistensassocierede mutationer for disse lægemidler26 på en screeningsgenotype for patienter med HIV RNA ≥400 kopier/ml.
10. Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
11. Alanin aminotransferase (ALT) større end 5 gange den øvre grænse for normal, ELLER ALT større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal og bilirubin større end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (med mere end 35 % direkte bilirubin)
12. Kreatininclearance på mindre end 50 ml/min ved Cockroft-Gault-metoden
13. Samtidig medicin, dofetilid og immunsuppressiva.