Die Bewertung des Wechsels vom aktuellen cART zu Triumeq mit Adhärenzunterstützung wird die HIV-Kontrolle in gefährdeten Bevölkerungsgruppen verbessern (TRIIADD)

Einschlusskriterien:

1. HIV-1-infizierte Erwachsene ab 18 Jahren.
2. Eine verschriebene cART, die alle von der DHHS empfohlenen oder alternativen Therapien umfassen kann, die der behandelnde Arzt mit Ausnahme von Dolutegravir für den Patienten als geeignet erachtet

3. Hinweise auf Nichteinhaltung des aktuellen ART-Regimes, definiert als:

   1. HIV-RNA ≥400 Kopien/ml mindestens einmal in den letzten 12 Monaten
   2. Keine Resistenz gegen das aktuelle Regime
   3. Virämie lässt sich nicht durch normalen Viruszerfall nach Beginn der ART erklären
4. Dokumentation, dass die Person negativ für das HLA-B*5701-Allel ist
5. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor dem Screening.

6. Frauen, bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu werden, schwanger zu werden oder zu stillen, müssen beim Screening und am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und sich damit einverstanden erklären, während der Studie die folgenden zugelassenen Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

   Eine Frau kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:

   1. ist nicht gebärfähig, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich nicht in der Lage, schwanger zu werden, mit dokumentierter Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie oder,

   2. ist im gebärfähigen Alter und weist sowohl beim Screening als auch am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest auf und stimmt zu, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:

      • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina ab 2 Wochen vor der Verabreichung von IP, während der gesamten Studie und für mindestens 2 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente;
      • Doppelbarriere-Methode (Kondom/Spermizid für den Mann, Kondom/Diaphragma für den Mann, Zwerchfell/Spermizid);
      • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die erwartete Ausfallrate <1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium).
      • Die Sterilisation des männlichen Partners wurde vor der Aufnahme des weiblichen Probanden in die Studie bestätigt, und dieser Mann ist der einzige Partner dieses Probanden.
      • Zugelassene hormonelle Verhütung
      • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die erwartete Ausfallrate <1 % pro Jahr beträgt.

   Jede Verhütungsmethode muss konsequent und in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens 2 Wochen nach Absetzen von Triumeq angewendet werden.

7. Heterosexuelle Männer sollten mindestens eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Kondom)

Ausschlusskriterien:

1. Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
3. Alle Hinweise auf eine aktive Krankheit der Kategorie C des Centers for Disease and Prevention Control (CDC)25, mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert
4. Personen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C), bestimmt durch die Child-Pugh-Klassifikation
5. Voraussichtlicher Bedarf an einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während der Studie
6. Chronische Hepatitis-B-Infektion (definiert als HBsAg-positiv)
7. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen oder Arzneimitteln ihrer Klasse
8. Jeglicher Hinweis auf eine virale Resistenz gegen 3TC, Abacavir oder Integrase-Inhibitoren oder gegen einen Bestandteil des aktuellen Regimes, basierend auf dem Vorhandensein primärer Resistenz-assoziierter Mutationen für diese Medikamente26 in einem verfügbaren historischen Resistenztest.
9. Jeglicher Hinweis auf eine Virusresistenz gegen 3TC-, Abacavir- oder Integrase-Inhibitoren oder gegen einen Bestandteil des aktuellen Regimes basierend auf dem Vorhandensein primärer Resistenz-assoziierter Mutationen für diese Arzneimittel26 bei einem Screening-Genotyp für Patienten mit HIV-RNA ≥ 400 Kopien/ml.
10. Jede akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde
11. Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts ODER ALT größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (mit mehr als 35 % direktem Bilirubin)
12. Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min nach der Cockroft-Gault-Methode
13. Begleitmedikation, Dofetilid und Immunsuppressiva.