Оценка перехода от существующей кАРТ к Triumeq с поддержкой приверженности улучшит контроль над ВИЧ среди уязвимых групп населения (TRIIADD)

Критерии включения:

1. ВИЧ-1 инфицированные взрослые старше или равные 18 годам.
2. Предписанная cART, которая может включать любые рекомендованные DHHS или альтернативные схемы, которые лечащий врач считает подходящими для их пациента, за исключением долутегравира.

3. Доказательства несоблюдения текущего режима АРТ определяются как:

   1. РНК ВИЧ ≥400 копий/мл хотя бы один раз за последние 12 месяцев
   2. Отсутствие резистентности к текущему режиму
   3. Виремия, не объясняемая нормальным распадом вируса после начала АРТ
4. Документация об отсутствии у субъекта аллеля HLA-B*5701.
5. Подписанное информированное согласие до скрининга.

6. Женщины, которые подозреваются, планируют забеременеть или кормят грудью, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в первый день и согласиться использовать следующие утвержденные методы контроля над рождаемостью во время исследования.

   Женщина может быть допущена к участию в исследовании, если она:

   1. имеет недетородный потенциал, определенный как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥ 45 лет), или физически неспособный забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, или,

   2. имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность как при скрининге, так и в первый день, и соглашается использовать один из следующих методов контрацепции, чтобы избежать беременности:

      • Полное воздержание от полового акта и вагинальных половых контактов за 2 недели до введения IP, на протяжении всего исследования и не менее 2 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов;
      • Метод двойного барьера (мужской презерватив/спермицид, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид);
      • Любое внутриматочное устройство (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота отказов составляет <1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию).
      • Стерилизация партнера-мужчины подтверждена до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта;
      • Разрешенная гормональная контрацепция
      • Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота отказов составляет <1% в год.

   Любой метод контрацепции необходимо использовать постоянно, в соответствии с одобренной этикеткой продукта и в течение как минимум 2 недель после прекращения приема Триумека.

7. Гетеросексуальные мужчины должны использовать хотя бы один барьерный метод контрацепции (например, презерватив)

Критерий исключения:

1. Несоответствие критериям включения
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
3. Любые признаки активного заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) категории C25, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии.
4. Субъекты с печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой (класс B или C) по классификации Чайлд-Пью.
5. Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С (ВГС) во время исследования
6. Хроническая инфекция гепатита В (определяется как положительный HBsAg)
7. История или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса
8. Любые доказательства резистентности вируса к 3ТС, абакавиру или ингибиторам интегразы или к любому компоненту текущей схемы лечения, основанные на наличии мутаций, связанных с первичной резистентностью к этим препаратам26, в любом доступном тесте на резистентность в прошлом.
9. Любые доказательства резистентности вируса к 3TC, абакавиру или ингибиторам интегразы или к любому компоненту текущей схемы, основанные на наличии мутаций, связанных с первичной резистентностью к этим препаратам26, при скрининговом генотипе пациентов с РНК ВИЧ ≥400 копий/мл.
10. Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
11. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, ИЛИ АЛТ выше или равна 3-кратной верхней границе нормы и билирубин выше или равен 1,5-кратной верхней границе нормы (с более чем 35% прямого билирубин)
12. Клиренс креатинина менее 50 мл/мин по методу Кокрофта-Голта
13. Сопутствующие препараты, дофетилид и иммунодепрессанты.